謝磊

廈門市婦幼保健院科教科，福建廈門 361003

某婦幼保健院科研項(xiàng)目倫理審查工作實(shí)踐及問(wèn)題探討

謝磊

廈門市婦幼保健院科教科，福建廈門 361003

隨著生物醫(yī)學(xué)研究工作的不斷深入，國(guó)家相繼出臺(tái)法規(guī)指導(dǎo)并規(guī)范倫理審查內(nèi)容，醫(yī)療機(jī)構(gòu)積極建立倫理委員會(huì)開展倫理審查工作。該文著重介紹某三級(jí)婦幼保健院涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目倫理審查現(xiàn)狀，探討倫理審查工作的意義和存在問(wèn)題，提出通過(guò)分層次倫理培訓(xùn)、完善制度建立、強(qiáng)化政府監(jiān)管等方法提高科研人員倫理審查意識(shí)，倫理委員會(huì)成員提升倫理審查技能，持續(xù)完善醫(yī)院科研項(xiàng)目倫理審查工作。

倫理委員會(huì)；科研項(xiàng)目；倫理審查

在2007原年國(guó)家衛(wèi)生部下發(fā)的 《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行）》（衛(wèi)科教發(fā)〔2007〕17號(hào)），第二章第七條明確規(guī)定“開展涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究和相關(guān)技術(shù)應(yīng)用活動(dòng)的機(jī)構(gòu)，包括醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、科研院所、疾病預(yù)防控制和婦幼保健機(jī)構(gòu)等，設(shè)立機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)。機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)主要承擔(dān)倫理審查任務(wù)，對(duì)該機(jī)構(gòu)或所屬機(jī)構(gòu)涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究和相關(guān)技術(shù)應(yīng)用項(xiàng)目進(jìn)行倫理審查和監(jiān)督”[1]。隨著生物醫(yī)學(xué)研究的廣泛開展，尊重和保護(hù)人類受試者的合法權(quán)益意識(shí)的增強(qiáng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)尤其是三級(jí)甲等醫(yī)院大多建立了倫理委員會(huì)并積極開展倫理審查工作，但是在此過(guò)程中仍有諸多難點(diǎn)和矛盾存在，倫理委員會(huì)所在管理部門有責(zé)任也有義務(wù)歸納問(wèn)題、積極探索并尋求解決方法，不斷提升倫理審查的質(zhì)量。

1 該院倫理委員會(huì)組織架構(gòu)

該院為三級(jí)甲等婦幼保健院，2006年下發(fā)文件成立醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)，此后隨著業(yè)務(wù)開展需要，根據(jù)《人類輔助生殖技術(shù)規(guī)范》《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》成立生殖醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)、產(chǎn)前診斷倫理委員會(huì)，上述兩個(gè)委員會(huì)為醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)下設(shè)倫理委員會(huì)，均掛靠醫(yī)務(wù)部。2015年，為進(jìn)一步加強(qiáng)該院科學(xué)研究項(xiàng)目中有關(guān)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)內(nèi)容的監(jiān)督審查工作，引導(dǎo)和規(guī)范科研行為，成立院人體研究倫理委員會(huì)，該倫理委員會(huì)掛靠科教科，專項(xiàng)審查科研項(xiàng)目。該架構(gòu)設(shè)置細(xì)分了倫理審查內(nèi)容，但是由于職能科室之間職責(zé)區(qū)分、人員設(shè)置、場(chǎng)地等原因，導(dǎo)致倫理審查工作缺乏統(tǒng)一行政部門管理，不利于倫理培訓(xùn)的開展，同時(shí)不同委員會(huì)、不同成員組成也在人員組成和工作效率上造成了一定程度的浪費(fèi)。該文暫不討論組織架構(gòu)問(wèn)題，僅對(duì)掛靠在科教科的人體研究倫理委員會(huì)工作內(nèi)容展開討論和分析。

2 倫理審查工作中存在的問(wèn)題

2.1 科研項(xiàng)目已經(jīng)開展，申報(bào)科研成果時(shí)再提交倫理審查申請(qǐng)

《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行）》第二章第九條提出“機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)的審查職責(zé)是：審查研究方案，維護(hù)和保護(hù)受試者的尊嚴(yán)和權(quán)益；確保研究不會(huì)將受試者暴露于不合理的危險(xiǎn)之中；同時(shí)對(duì)已批準(zhǔn)的研究進(jìn)行監(jiān)督和檢查，及時(shí)處理受試者的投訴和不良事件[1]?！钡趯?shí)際科研工作中，這些審查環(huán)節(jié)難以落實(shí)，在科研項(xiàng)目開展源頭，項(xiàng)目研究者往往忽視倫理審查的意義，或者覺(jué)得流程繁瑣，不報(bào)備而直接面向受試者采集樣本開展科研項(xiàng)目，直到需要發(fā)表論文、尤其是核心期刊和SCI收錄期刊，或者申報(bào)省市級(jí)科技進(jìn)步獎(jiǎng)時(shí)，由于雜志社和評(píng)審單位要求提供倫理審查資料，研究者才向科研管理部門提出倫理審查要求。這時(shí)候倫理委員會(huì)只能被動(dòng)走形式，草草快審后下發(fā)倫理審查批件。

2.2 科研項(xiàng)目倫理審查的持續(xù)跟蹤不夠

科研項(xiàng)目研究時(shí)間通常1～2年，在此期間研究者能否嚴(yán)格執(zhí)行研究方案，區(qū)分科學(xué)研究與常規(guī)治療之間的區(qū)別，以充分告知受試者知情同意書內(nèi)容、權(quán)利和風(fēng)險(xiǎn)，在研究過(guò)程中是否發(fā)生不良反應(yīng)、對(duì)受試者可能造成傷害、提供怎樣的保護(hù)措施，是否在研究項(xiàng)目進(jìn)程中向病人收取檢測(cè)費(fèi)、樣本采集費(fèi)用等等，這些問(wèn)題科研管理部門受制于管理人員不足等原因難以實(shí)現(xiàn)跟蹤審查。

2.3 倫理委員會(huì)成員的倫理知識(shí)儲(chǔ)備不足

倫理委員會(huì)成員多數(shù)為臨床醫(yī)務(wù)人員，小部分為其他職業(yè)工作者如律師、教師、社工等，絕大多數(shù)未經(jīng)過(guò)系統(tǒng)的倫理知識(shí)培訓(xùn)，借助國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)絡(luò)學(xué)習(xí)完成藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)，了解如何開展倫理審查工作，但其學(xué)習(xí)內(nèi)容并非針對(duì)人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查。在醫(yī)院召開的倫理審查會(huì)議上，委員多數(shù)圍繞研究方案如用藥劑量、干預(yù)階段、方案合理性展開討論，而對(duì)知情同意書內(nèi)容、告知充分性及完整性欠缺審核意見(jiàn)。成員本身也缺乏對(duì)倫理審查工作的足夠重視，被動(dòng)接受倫理審查工作，難以主動(dòng)去了解和掌握倫理審查工作的重點(diǎn)和要點(diǎn)。

2.4 科研項(xiàng)目研究者倫理知識(shí)缺乏

大多數(shù)醫(yī)務(wù)工作者雖然在醫(yī)學(xué)院校讀書期間學(xué)習(xí)過(guò)倫理學(xué)課程，但是入職后已遺忘倫理課程內(nèi)容，主要研究者缺乏在項(xiàng)目開展前提交倫理審查申請(qǐng)的意識(shí)，對(duì)科研項(xiàng)目和臨床常規(guī)治療、前瞻性研究和回顧性調(diào)查的區(qū)別難以分辨；或者認(rèn)為收集的只是受試者常規(guī)治療后的廢棄樣本，對(duì)受試者不會(huì)造成傷害，從而忽略倫理審查和知情告知、隱私權(quán)的保護(hù)，也不會(huì)考慮研究過(guò)程中可能對(duì)受試者造成的風(fēng)險(xiǎn)，出現(xiàn)傷害后如何救治和賠償。

3 探討完善科研項(xiàng)目倫理審查工作的方法

我院科研項(xiàng)目倫理審查工作開展較遲，但在院領(lǐng)導(dǎo)、科研管理部門的重視下，通過(guò)摸索逐步建立起倫理審查機(jī)制，理順了科研項(xiàng)目開展前的倫理審查流程，不斷激發(fā)科研人員關(guān)注倫理審查工作。

3.1 廣泛并針對(duì)不同人員開展倫理知識(shí)培訓(xùn)

2013年版《赫爾辛基宣言》第12條指出，唯有受過(guò)適當(dāng)倫理和科學(xué)教育、培訓(xùn)并具備一定資格的人員方可開展涉及人體受試者研究。為普及倫理基本概念，該院邀請(qǐng)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)專業(yè)高校講師來(lái)院授課，并與科研人員互動(dòng)探討科研工作中的倫理問(wèn)題，取得了良好的宣傳效果。倫理知識(shí)培訓(xùn)需要連續(xù)性和持續(xù)性，對(duì)于研究者的科學(xué)意識(shí)、倫理意識(shí)的持續(xù)教育，不是參加一次GCP培訓(xùn)或者倫理會(huì)議就能達(dá)成[2]。應(yīng)鼓勵(lì)科研工作者積極參與各級(jí)各類倫理相關(guān)的繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育項(xiàng)目、遠(yuǎn)程繼續(xù)醫(yī)學(xué)培訓(xùn)，多渠道多途徑的獲取倫理知識(shí)。

對(duì)于項(xiàng)目研究者即普遍的醫(yī)務(wù)人員來(lái)說(shuō)，應(yīng)加強(qiáng)倫理法規(guī)、院部倫理審查流程、知情同意書撰寫方面知識(shí)的培訓(xùn)，要求其掌握審查流程，并熟悉知情同意書撰寫的原則，如風(fēng)險(xiǎn)、補(bǔ)償、患者隱私保護(hù)、賠償?shù)葍?nèi)容。對(duì)于倫理委員會(huì)成員來(lái)說(shuō)，則應(yīng)加強(qiáng)倫理審查技能知識(shí)的培訓(xùn)，通過(guò)網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)以及參加省級(jí)、國(guó)家級(jí)倫理相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)班的形式，督促其掌握倫理審查要點(diǎn)，如對(duì)研究者背景、項(xiàng)目過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、方案設(shè)計(jì)的科學(xué)性、知情同意書內(nèi)容的完整性等進(jìn)行評(píng)估和分析。對(duì)于醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)而言，通過(guò)參加倫理委員會(huì)會(huì)議、閱讀倫理法律法規(guī)，可以增強(qiáng)其對(duì)倫理審查工作的重視程度，有利于工作的常規(guī)開展。

3.2 完善醫(yī)院科研項(xiàng)目倫理審查制度

缺少制度規(guī)范的倫理審查工作只是“紙上談兵”、無(wú)據(jù)可依。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)積極結(jié)合《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》制定院級(jí)倫理審查制度，建立快速審查、會(huì)議審查流程，明確規(guī)定對(duì)所有涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究，省部級(jí)、廳市級(jí)、院級(jí)課題，多中心合作項(xiàng)目開展前進(jìn)行倫理審查，嚴(yán)格要求下發(fā)倫理批件后方可正式進(jìn)行研究。通過(guò)制度的完善和有效的執(zhí)行，才能實(shí)現(xiàn)倫理審查規(guī)范、有質(zhì)量的開展。

目前除國(guó)家自然科學(xué)基金對(duì)涉及人的醫(yī)學(xué)科研項(xiàng)目在申報(bào)之前需要獲得倫理委員會(huì)的證明外，其他各級(jí)科研項(xiàng)目批準(zhǔn)部門在項(xiàng)目申報(bào)之前都未對(duì)倫理審查作出明確的要求[3]。在流程設(shè)計(jì)方面，因地制宜結(jié)合實(shí)際情況設(shè)計(jì)倫理審查環(huán)節(jié)。如將科研項(xiàng)目預(yù)審環(huán)節(jié)提早到項(xiàng)目申報(bào)時(shí)，將課題標(biāo)書交由1～2名倫理委員會(huì)成員預(yù)審，從研究方案的設(shè)計(jì)與實(shí)施是否科學(xué)，試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)與收益是否合理，受試者的選擇和招募是否恰當(dāng)?shù)冉嵌葘徍搜芯糠桨?。初步判斷研究方案的可操作性、合理性，正式立?xiàng)后向科研管理部門提交倫理審查申請(qǐng)表、知情同意書等資料，并通過(guò)會(huì)議審查流程。

3.3 各級(jí)政府部門加強(qiáng)對(duì)倫理審查工作的重視和監(jiān)管

衛(wèi)生部2013年下發(fā)《涉及人體的醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)研究管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》第一章第七條提出：“國(guó)務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生行政部門負(fù)責(zé)全國(guó)涉及人體的醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)研究的宏觀管理和政策指導(dǎo)。各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)涉及人體的醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)研究項(xiàng)目的監(jiān)督管理。非衛(wèi)生計(jì)生系統(tǒng)各機(jī)構(gòu)（或組織）的主管部門負(fù)責(zé)本部門研究項(xiàng)目的監(jiān)督管理[4]?！眹?guó)家衛(wèi)生計(jì)生委2016年12月下發(fā)《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》，對(duì)倫理委員會(huì)設(shè)置和職責(zé)、倫理審查的倫理原則和要點(diǎn)、知情同意書撰寫內(nèi)容、衛(wèi)生行政部門監(jiān)督管理做出了明確的規(guī)定和要求，提出“縣級(jí)以上地方衛(wèi)生計(jì)生行政部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)該行政區(qū)域涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作的日常監(jiān)督管理”[5]。同時(shí)該法規(guī)也是一個(gè)極具操作性的法規(guī)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)積極組織對(duì)新法規(guī)內(nèi)容的學(xué)習(xí)和掌握。

目前《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》得到了很好的貫徹和實(shí)施，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展藥物臨床試驗(yàn)有著非常嚴(yán)苛的準(zhǔn)入機(jī)制，在現(xiàn)實(shí)工作中科研項(xiàng)目倫理審查尚缺乏各級(jí)政府部門如衛(wèi)生計(jì)生委、科技廳（局）有效監(jiān)督管理，倫理審查工作在實(shí)際操作中容易流于形式、走過(guò)場(chǎng)，倫理審查往往成為科研項(xiàng)目進(jìn)行中的可有可無(wú)的輔助行為，也期待各級(jí)部門關(guān)注重視科研項(xiàng)目倫理審查工作，圍繞倫理搭建醫(yī)療機(jī)構(gòu)科研管理人員交流溝通的平臺(tái)，促進(jìn)各級(jí)各地方倫理審查工作的有效進(jìn)行。

[1]衛(wèi)生部.涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行）[S].2007.

[2]吳靜,陳玉根,蔣蔭,等.醫(yī)學(xué)臨床研究項(xiàng)目倫理審查常見(jiàn)問(wèn)題探討[J].世界科學(xué)技術(shù)：中醫(yī)藥現(xiàn)代化，2013(4)：715-720.

[3]張妞,許菊華,張濤.涉及人的醫(yī)學(xué)科研項(xiàng)目倫理審查中存在的問(wèn)題和對(duì)策[J].醫(yī)學(xué)與社會(huì),2015(4)：9-11.

[4]衛(wèi)生部.涉及人體的醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)研究管理辦法（征求意見(jiàn)稿）[S].2013.

[5]國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì).涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法[S].2016.

R19

A

1672-5654（2017）04（c）-0120-02

10.16659/j.cnki.1672-5654.2017.12.120

2017-01-23）

謝磊（1983-），女，安徽合肥人，碩士在讀，助理研究員，研究方向：醫(yī)院管理。