劉倩楠，孫靜，劉遠(yuǎn)立（中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院/北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院公共衛(wèi)生學(xué)院，北京100730）

應(yīng)對藥品短缺保障供應(yīng)的國際實(shí)踐及對我國的啟示Δ

劉倩楠＊，孫靜#，劉遠(yuǎn)立（中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院/北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院公共衛(wèi)生學(xué)院，北京100730）

目的：為我國從根本上解決藥品短缺問題提出政策建議。方法：分析我國藥品短缺的原因，檢索分析2010年以來中國、美國、加拿大、歐洲國家相關(guān)文獻(xiàn)和各國家衛(wèi)生、藥監(jiān)等相關(guān)部門官網(wǎng)發(fā)布的有關(guān)短缺藥品供應(yīng)保障的政策和措施。結(jié)果與結(jié)論：我國藥品短缺為監(jiān)管性、政策性、不正當(dāng)競爭性短缺；國內(nèi)外都面臨著不同程度的藥品短缺問題，需方和供方的原因都有；應(yīng)以患者為中心，健全應(yīng)對藥品短缺相關(guān)法規(guī)體系，建立多方協(xié)調(diào)機(jī)制及短缺監(jiān)測體系和信息溝通網(wǎng)絡(luò)平臺，留給藥品生產(chǎn)配送企業(yè)合理的利潤空間，打擊囤積原料藥的行為。典型國家明確藥品供應(yīng)鏈中所有利益相關(guān)者的職責(zé)、建立相對完善的應(yīng)對藥品短缺的政策體系和協(xié)調(diào)機(jī)制的經(jīng)驗(yàn)值得我國借鑒。

藥品短缺；藥品供應(yīng)；應(yīng)對；國際經(jīng)驗(yàn)

藥品短缺不僅發(fā)生在低收入國家，很多發(fā)展中國家，甚至越來越多的發(fā)達(dá)國家也面臨該類問題。美國早在2001年就出現(xiàn)了處方藥品短缺[1]，2011年，一些基本藥物（主要是化學(xué)藥注射劑）發(fā)生了嚴(yán)重短缺[2-3]。新發(fā)生的短缺從2006年的70個品種增加到2011年的267個[4]。澳大利亞和歐洲多國也出現(xiàn)了藥品短缺[5-7]。2014年，歐洲醫(yī)院藥師聯(lián)合會發(fā)布的歐洲國家藥品短缺調(diào)查報告顯示，參與調(diào)查的600名藥師中有86%表示該國正陷入藥品短缺困境[8]。艾美仕（IMS）的報告顯示，短缺的藥品多數(shù)是制劑技術(shù)難度大或有效期短的非專利藥；兒童用藥短缺也是一個全球性問題[9]。為應(yīng)對藥品短缺，許多發(fā)達(dá)國家采取了系統(tǒng)性應(yīng)對措施，有的還建立了解決藥品短缺的有效政策體系和實(shí)施路徑。本文就國內(nèi)藥品短缺原因進(jìn)行了分析，借鑒典型國家應(yīng)對藥品短缺的有效經(jīng)驗(yàn)，為我國從根本上解決藥品短缺問題提出政策建議。

1 我國藥品短缺的原因

1.1 監(jiān)管性短缺

監(jiān)管性短缺是由于國家對藥品生產(chǎn)企業(yè)整頓、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)修改，或因企業(yè)生產(chǎn)不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》需要停產(chǎn)，從而導(dǎo)致一定時期內(nèi)藥品生產(chǎn)不足[10-11]。

1.2 政策性短缺

1.2.1 用量小的藥品短缺由于臨床用量小，缺乏生產(chǎn)規(guī)模效應(yīng)，政府定價長期處于低水平，企業(yè)沒有生產(chǎn)積極性。2015年，國家放開藥品價格政府定價權(quán)后[12]，綜合考慮藥品生產(chǎn)成本、市場供求狀況和社會承受能力等因素，制定了日均費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)定價仍不能超過這個標(biāo)準(zhǔn)[13]，若藥品生產(chǎn)企業(yè)按市場情況大幅提價，消費(fèi)者心理上可能難以接受，漲價的政治性風(fēng)險很高。所以藥品生產(chǎn)企業(yè)寧可不生產(chǎn)，也不愿意冒險漲價。

1.2.2 普藥短缺由于藥品價格、報銷、招標(biāo)、加成管制及醫(yī)療服務(wù)價格和薪酬制度等相關(guān)政策存在不合理激勵機(jī)制，公立醫(yī)院依賴藥品灰色收入補(bǔ)償過低的醫(yī)療服務(wù)價格和工資的現(xiàn)象尚未根本扭轉(zhuǎn)。盡管有政府組織的集中招標(biāo)制度極力試圖壓低價格，但是由于藥品供需雙方都偏好高價藥，沒有降低藥價的動力，部分藥品價格虛高的問題難以得到有效解決。在降價高壓下，某些企業(yè)將老產(chǎn)品“改頭換面”后以高價出售。過于嚴(yán)苛的招標(biāo)要求和支付政策可能導(dǎo)致生產(chǎn)廠家拒絕參加招投標(biāo)，從而導(dǎo)致暫時市場供應(yīng)短缺。

1.3 不正當(dāng)競爭性短缺

某些藥品的原料藥供應(yīng)商高度集中在少數(shù)生產(chǎn)企業(yè)，部分原料供應(yīng)商鉆價格政策空子，對價格偏低的品種所需重要原料藥囤積，故意減少供應(yīng)，造成恐慌，制造短缺的“氛圍”，借機(jī)漲價，從中漁利[14]。

2 應(yīng)對藥品短缺的國際經(jīng)驗(yàn)

由于各國的衛(wèi)生體制等政策環(huán)境不同，短缺的原因也不同。許多國家針對本國或本地區(qū)的特點(diǎn)，出臺了系統(tǒng)性應(yīng)對措施，有的還建立了解決藥品短缺問題的有效政策體系和實(shí)施路徑。歐美等發(fā)達(dá)國家應(yīng)對藥品短缺問題采取了較為系統(tǒng)的中長期應(yīng)對策略，其中有些短缺的原因與國內(nèi)情況類似，值得我國借鑒。

2.1 美國

FDA對近100種藥物短缺的原因進(jìn)行追蹤，發(fā)現(xiàn)短缺的原因包括市場的整合、制造商的合并、原材料供應(yīng)受限、產(chǎn)品召回以及中斷提供等。美國自2011年起陸續(xù)出臺法律法規(guī)，賦予FDA權(quán)利，要求企業(yè)在生產(chǎn)的特定疾病藥品有潛在供應(yīng)中斷時進(jìn)行通知。目前正處于投票階段的“確保獲得救命藥”議案更是要求制藥公司將可能導(dǎo)致藥品短缺的要素（包括原材料供應(yīng)的變化、產(chǎn)能的調(diào)整和合并、撤市或改變產(chǎn)量等商業(yè)決策）預(yù)先通報給FDA[15]。

FDA組建了藥品短缺工作組，旨在加強(qiáng)緩解藥品短缺措施和解決短缺根源性問題，制定預(yù)防藥品短缺長遠(yuǎn)的策略。2013年，F(xiàn)DA發(fā)布了預(yù)防和緩解藥品短缺戰(zhàn)略計(jì)劃，包括優(yōu)化和改善內(nèi)部流程，使其在接到藥品短缺通知時能夠及時應(yīng)對；利用相關(guān)數(shù)據(jù)追蹤管理藥品短缺的進(jìn)程；通過制定法規(guī)明確藥品短缺發(fā)生時生產(chǎn)企業(yè)的作用和職責(zé)及發(fā)生短缺時FDA應(yīng)采取的補(bǔ)救措施；通過網(wǎng)站等平臺讓公眾了解短缺藥品相關(guān)信息。

FDA還通過外部資源，如醫(yī)師等衛(wèi)生保健人員、企業(yè)、媒體、消費(fèi)者組織獲得有關(guān)短缺的信息，通過行政執(zhí)法監(jiān)督及藥品質(zhì)量報告系統(tǒng)的報告發(fā)現(xiàn)短缺，并通過企業(yè)上報、專家咨詢等形式確認(rèn)藥品短缺情況的存在。FDA內(nèi)部負(fù)責(zé)解決短缺藥品的部門是藥品評價與研究中心，其對短缺問題的處理方式為首先按短缺是否與FDA采取的行政執(zhí)法措施有關(guān)將短缺藥品進(jìn)行分類。如果有關(guān)，短缺報告轉(zhuǎn)交執(zhí)法監(jiān)督辦公室，否則轉(zhuǎn)交藥物監(jiān)測與流行病學(xué)辦公室，確認(rèn)短缺情況是否存在，并確認(rèn)短缺藥品是否是醫(yī)療必須藥品。如果為醫(yī)療必須藥品，則尋找可替代途徑和方法，必要時提出處理藥品短缺問題的措施建議。FDA對很多短缺的情況不采取行政干預(yù)，更多的是協(xié)調(diào)，通過實(shí)施鼓勵措施來維持藥品生產(chǎn)和藥品質(zhì)量提升，優(yōu)先考慮藥品生產(chǎn)質(zhì)量；通過監(jiān)管等手段基于風(fēng)險的方法開發(fā)預(yù)警機(jī)制以預(yù)防藥品供應(yīng)中斷；且與利益相關(guān)者討論制定解決藥品短缺的新措施。

2.2 加拿大

加拿大藥品短缺的主要原因有供應(yīng)、生產(chǎn)、招標(biāo)和經(jīng)濟(jì)問題等[16]。針對這些問題，應(yīng)對藥品短缺多方執(zhí)委會（Multi-Stakeholder Steering Comm ittee on Drug Shortages，MSSC）與衛(wèi)生部協(xié)作，明確所有利益相關(guān)方的職責(zé)，要求藥品生產(chǎn)企業(yè)在加拿大國家藥品短缺網(wǎng)站提供藥品短缺最新信息；集中采購組織代表買方與藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行談判，在短缺時進(jìn)行市場調(diào)查及在利益相關(guān)方間提供合作；經(jīng)銷商/批發(fā)商/進(jìn)口商需要確保在藥品短缺時有能力在所負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)進(jìn)行藥品配送；加強(qiáng)生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)銷商和地區(qū)衛(wèi)生部門間的信息交流；醫(yī)院藥劑師應(yīng)在有需要時與利益相關(guān)者商討短缺藥品的替代藥品等。

除此之外，加拿大衛(wèi)生部還與地方合作，積極與藥品產(chǎn)業(yè)界和義務(wù)工作者協(xié)作應(yīng)對藥品短缺問題。2012年，MSSC制定的預(yù)防和減輕藥品短缺的策略為：設(shè)置預(yù)警機(jī)制，即生產(chǎn)商/進(jìn)口商在加拿大藥品短缺網(wǎng)站上通知即將發(fā)生或已經(jīng)發(fā)生的短缺；明確藥品供應(yīng)鏈利益相關(guān)方職責(zé)，明確核心成員角色和責(zé)任，確定可用的工具和策略來解決供應(yīng)鏈不同階段的藥品短缺，支持協(xié)調(diào)多方利益相關(guān)者的行為用以識別、緩解、解決和防止藥品短缺；制定招標(biāo)采購以管理藥品短缺指南；通過風(fēng)險識別策略減少和預(yù)防由于生產(chǎn)原因?qū)е碌亩倘薄?/p>

2.3 歐洲國家

歐洲藥品短缺的主要原因?yàn)橛捎诠膊少忂x擇價格低的藥品而使這類藥品對生產(chǎn)廠家缺乏吸引力，藥品生產(chǎn)企業(yè)不愿意生產(chǎn)造成藥品短缺；且由于歐洲市場“允許”平行銷售，批發(fā)商從藥品價格低的國家購買藥品以高利潤賣到該藥品價格高的國家，也會造成藥品價格低的國家發(fā)生藥品短缺。有研究發(fā)現(xiàn)，德國實(shí)行的藥品參考定價體系及仿制藥市場的壓力導(dǎo)致德國藥品價格明顯降低。藥品招標(biāo)采購的價格談判進(jìn)一步加劇了藥品短缺問題。由于藥品配送能力有限也會造成暫時性短缺[17]。該研究給出了應(yīng)對藥品短缺的建議，包括允許某些重要藥品（尤其抗菌藥）跳出參考價格體系外定價，以高價激勵此藥品生產(chǎn)企業(yè)留在市場中；針對只有一個供應(yīng)商招標(biāo)的問題，推動醫(yī)療保險基金與至少兩個供應(yīng)商針對某些藥品進(jìn)行合作，并結(jié)合不太限制價格的措施來保持市場的競爭性；醫(yī)藥監(jiān)管部門確認(rèn)供應(yīng)困難的藥品目錄，包括在市場中長期存在的專利藥、價格突然明顯下降的藥品、僅有一家生產(chǎn)商的藥品及注射藥品/生產(chǎn)過程復(fù)雜的藥品；對疫苗產(chǎn)品進(jìn)行特殊監(jiān)管；強(qiáng)制藥品生產(chǎn)企業(yè)向管理部門報告藥品短缺。

歐盟委員會正在通過法規(guī)敦促歐洲國家對藥品生產(chǎn)商采取更為有效的監(jiān)管政策，規(guī)定藥品市場許可持有人必須保證供應(yīng)已經(jīng)獲得許可的產(chǎn)品供應(yīng)，滿足患者需要。歐洲國家一般都建立了藥品短缺監(jiān)測報告體系，一般由國家藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)。報告的責(zé)任方一般是生產(chǎn)商、藥師和醫(yī)院。

3 國際經(jīng)驗(yàn)對我國的啟示

3.1 秉承以患者為中心的原則應(yīng)對藥品短缺

美國為了應(yīng)對藥品短缺，要求藥品生產(chǎn)企業(yè)將撤市或改變產(chǎn)量等商業(yè)決策等可能導(dǎo)致藥品短缺的要素預(yù)先通報給FDA，而不是考慮企業(yè)的所謂“商業(yè)秘密”，力求做到事前管理，并通過公共平臺讓公眾了解短缺藥品相關(guān)信息。所有政策措施都體現(xiàn)以患者利益為中心的宗旨。我國在藥品領(lǐng)域作出相關(guān)決策時，制藥企業(yè)往往提出要求保護(hù)所謂“商業(yè)秘密”，公開、透明機(jī)制不健全，一些政策效果也因此而打折扣。政府制定應(yīng)對藥品短缺政策措施的原則應(yīng)以患者為中心，其他任何因素都應(yīng)放在次要位置。

3.2 健全應(yīng)對藥品短缺相關(guān)法規(guī)體系

各典型國家都出臺了一系列法規(guī)應(yīng)對藥品短缺，并形成體系。我國應(yīng)盡快在《藥品管理法》中明確藥品短缺處理的相關(guān)條款，應(yīng)明確相關(guān)方的責(zé)任和義務(wù)；指出處理藥品短缺問題的部門，并授權(quán)其從事監(jiān)管和信息發(fā)布等相關(guān)工作；明確藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)院、藥房等各利益相關(guān)方的責(zé)任和義務(wù)，確定不同情況下發(fā)生藥品短缺時間的主要責(zé)任方；對重點(diǎn)藥品建立相應(yīng)的預(yù)警機(jī)制，鼓勵藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)院、藥店、醫(yī)師、藥師等相關(guān)部門和人員及時向監(jiān)管部門通報藥品短缺相關(guān)信息；制定激勵措施，提高生產(chǎn)臨床必需藥和治療罕見病藥的藥品生產(chǎn)企業(yè)在研發(fā)和生產(chǎn)方面投入的積極性。

3.3 建立多方協(xié)調(diào)機(jī)制

典型國家應(yīng)對藥品短缺的另一重要共同點(diǎn)是建立多方協(xié)調(diào)機(jī)制，從藥品審批、生產(chǎn)、流通、使用的全產(chǎn)業(yè)鏈進(jìn)行改革。這些改革應(yīng)在所有利益相關(guān)者間建立多方協(xié)調(diào)機(jī)制，優(yōu)化相關(guān)監(jiān)管部門的內(nèi)部流程，成立藥品短缺工作組協(xié)調(diào)各部門工作；還應(yīng)加強(qiáng)利益相關(guān)方之間的合作，共同商量如何激勵企業(yè)生產(chǎn)短缺藥品；同時，應(yīng)重視兒童藥等特殊群體用藥，出臺相應(yīng)管理辦法以應(yīng)對我國特殊人群用藥短缺的現(xiàn)狀；在立法的基礎(chǔ)上，對處理藥品短缺問題具體工作的展開方式及程序制定一系列的指導(dǎo)性文件，明確藥品短缺和臨床必需藥品的判斷標(biāo)準(zhǔn)，設(shè)置處理藥品短缺的相關(guān)機(jī)構(gòu)及工作規(guī)程，對各相關(guān)方給予指導(dǎo)和幫助等。

3.4 建立短缺監(jiān)測體系和信息溝通網(wǎng)絡(luò)平臺

典型國家都建立了實(shí)時監(jiān)測體系，將保障性藥品的生產(chǎn)和流通信息向公眾公開，最終確保藥品在正常的市場下為廣大患者提供全面的健康保障。我國目前解決藥品短缺問題主要是以應(yīng)急措施為主，這樣各地藥品管理部門無法建立統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，容易造成管理方面的混亂和疏漏。因此，應(yīng)建立一種長期的短缺藥品監(jiān)測體系，而這種體系的基礎(chǔ)就是短缺藥品信息網(wǎng)絡(luò)。

3.5 留給藥品生產(chǎn)和配送企業(yè)合理的利潤空間

德國面臨的通用名藥品短缺的問題及原因與我國有一定相似性，都是因?yàn)檫^度強(qiáng)調(diào)降價造成的政策短缺。德國允許某些重要藥品（尤其是抗菌藥等）不受參考價格體系限制定價，以高價激勵藥品生產(chǎn)企業(yè)留在市場中的做法值得我國借鑒。藥品價格控制需要建立合理的政策導(dǎo)向，給藥品生產(chǎn)和配送企業(yè)合理的利潤空間，而非一味過度限價。取消低價藥限制日均費(fèi)用這個變相控制藥品零售價的價格監(jiān)管手段，調(diào)整醫(yī)院靠藥品收入維持運(yùn)行的不合理醫(yī)療機(jī)構(gòu)籌資結(jié)構(gòu)，并通過預(yù)付的支付制度改革建立醫(yī)院和醫(yī)師使用有質(zhì)量保證的低價藥的經(jīng)濟(jì)激勵機(jī)制，增大低價“老藥”的市場生存空間，才能從根本上防止低價藥短缺。

3.6 打擊囤積導(dǎo)致藥品短缺的行為

一些藥品的短缺是原料藥的供應(yīng)被壟斷造成的。不法商人惡意囤積，人為造成市場短缺性恐慌，趁勢抬高價格，對這樣的行為，國家反不正當(dāng)競爭部門應(yīng)加大調(diào)查和打擊力度，并限制和公開藥品流通中間環(huán)節(jié)，暢通藥品生產(chǎn)企業(yè)與使用終端（醫(yī)療機(jī)構(gòu)或患者）之間的直接聯(lián)系。

4 結(jié)語

為應(yīng)對藥品短缺，各典型國家都采取了監(jiān)管，報告及公開的措施，并主要依靠市場調(diào)節(jié)。鼓勵替代、加快審批、稅收優(yōu)惠、加強(qiáng)進(jìn)口等政策措施是這些國家通過調(diào)節(jié)醫(yī)藥企業(yè)的行為應(yīng)對藥品短缺的主要政策工具。我國藥品短缺的主要根源是市場吸引力缺乏，在采取控費(fèi)措施時，必須謹(jǐn)慎確保藥品供應(yīng)鏈的各個參與方都能可持續(xù)發(fā)展。政府部門必須持續(xù)監(jiān)測藥品價格和報銷政策對藥品供應(yīng)保障的影響。提高市場容量小的藥品供應(yīng)鏈各參與方的市場吸引力是解決藥品短缺的根本。而此激勵機(jī)制的建立，單一部門的單一政策是無法實(shí)現(xiàn)的，這就要求政府各部門及各利益相關(guān)方間的協(xié)調(diào)和配合。

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International Experiencesof Response to Medicines Shortage and the Implications to China

LIU Qiannan，SUN Jing，LIU Yuanli（School of Public Health，Chinese Academy of Medical Sciences&Peking Union Medical College，Beijing 100730，China）

OBJECTIVE：To propose policy recommendations for China to solve medicines shortage fundamentally.METHODS：The causes of medicines shortage in China were analyzed.Chinese，American，Canadian and European literatures and the government website of typical countries about responses to medicines shortage since 2010 were searched and reviewed.RESULTS &CONCLUSIONS：Medicines shortage in China are due to regulation and policy changes and unfair competition.Both China and foreign countries face the problem of medicines shortage to some extent，either due to demand side or supply side.It is necessary to improve related law s and regulations to deal w ith medicines shortage，establish multi coordinativemechanism，shortagemonitoring system and information and communication network platform w ith the patient-centered approach，leave reasonable profit for pharmaceutical production and distribution enterprises and crack down hoarding of raw materials.The experiences of typical coun-tries in defining clear responsibility for each stakeholder in themedicines supply chain，establishing comprehensive policies and coordinativemechanisms in response to medicines shortage are valuable for China to follow.

Medicines supply；Medicines shortage；Response；International experience

R 977

A

1001-0408（2017）18-2452-04

2017-01-03

2017-04-05）

（編輯：張靜）

中央級公益性科研院所基本項(xiàng)目；國家衛(wèi)生計(jì)生委藥政司委托研究課題（No.藥政〔2016〕9號）

＊碩士研究生。研究方向：衛(wèi)生政策與衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)。E-mail：liuqn@sph.pumc.edu.cn

#通信作者：副教授，博士。研究方向：藥物政策與衛(wèi)生政策。E-mail：sunjing@sph.pumc.edu.cn

DOI10.6039/j.issn.1001-0408.2017.18.02