盧金淼，鄭 鋒，李 靜，李智平

(復(fù)旦大學(xué)附屬兒科醫(yī)院臨床藥學(xué)部，上海 201102)

·熱點(diǎn)關(guān)注·

基于HIMSS-EMRAM-7級(jí)創(chuàng)建的兒童閉環(huán)用藥管理與用藥策略設(shè)計(jì)Δ

盧金淼*，鄭 鋒，李 靜，李智平#

(復(fù)旦大學(xué)附屬兒科醫(yī)院臨床藥學(xué)部，上海 201102)

1 美國(guó)醫(yī)療信息與管理系統(tǒng)協(xié)會(huì)(healthcare information and management system society，HIMSS)電子病歷應(yīng)用模型(electronic medical record adoption model，EMRAM)歷史沿革

1.1 HIMSS-EMRAM組織及目標(biāo)

HIMSS于1961年成立于美國(guó)芝加哥，為全球性非營(yíng)利組織，旨在通過信息技術(shù)來提高醫(yī)療水平，確?；颊甙踩龠M(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的發(fā)展[1]。HIMSS設(shè)計(jì)以患者為中心，以促進(jìn)患者安全為目標(biāo)，被譽(yù)為世界公認(rèn)的醫(yī)學(xué)信息系統(tǒng)評(píng)級(jí)，是醫(yī)院獲得國(guó)際化認(rèn)證的金標(biāo)準(zhǔn)[2]。HIMSS旗下的分析機(jī)構(gòu)HIMSS Analytics在2006年首次建立了EMRAM(其常縮寫為EMRAM/EMR/ERM)，簡(jiǎn)稱HIMSS-EMRAM，是指應(yīng)用系統(tǒng)環(huán)境，包含藥房管理系統(tǒng)和臨床文檔系統(tǒng)[3]，用于追蹤并評(píng)估醫(yī)院和醫(yī)療系統(tǒng)內(nèi)電子病歷系統(tǒng)的進(jìn)展和影響。

1.2 HIMSS-EMRAM評(píng)審及現(xiàn)狀

HIMSS白皮書中EMRAM系統(tǒng)共有8個(gè)評(píng)價(jià)級(jí)別[4]，分為0—7級(jí)。HIMSS-EMRAM審查使用自我報(bào)告、電話驗(yàn)證和現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證的組合進(jìn)行審查。通過HIMSS-EMRAM-7級(jí)的醫(yī)院表現(xiàn)為醫(yī)療服務(wù)的環(huán)境不再使用紙質(zhì)圖表、醫(yī)院在無紙化環(huán)境中運(yùn)行，并且該評(píng)級(jí)代表該醫(yī)院的管理人員是衛(wèi)生系統(tǒng)的精英團(tuán)隊(duì)[5]。0—6級(jí)可以直接申報(bào)，7級(jí)不能直接申報(bào)，必須先達(dá)到6級(jí)后升級(jí)。6級(jí)和7級(jí)必須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審，通過審查后頒發(fā)資質(zhì)并在官網(wǎng)(http://www.himss.org/)公布。HIMSS大中華區(qū)目前已有4家HIMSS-EMRAM-EMRAM-7級(jí)醫(yī)院，17家HIMSS-EMRAM-6級(jí)醫(yī)院。其中，復(fù)旦大學(xué)附屬兒科醫(yī)院已于2016年通過HIMSS-EMRAM-6級(jí)評(píng)審，目前正在積極籌備HIMSS-EMRAM-7級(jí)評(píng)審，擬通過多種信息化手段實(shí)現(xiàn)醫(yī)療與信息管理相連通，從而使醫(yī)療服務(wù)實(shí)現(xiàn)約束性、管控性，增強(qiáng)醫(yī)療行為的規(guī)范性和安全性，有效改善“掛號(hào)、候診及收費(fèi)隊(duì)伍長(zhǎng)，看病時(shí)間短”的問題，把更多時(shí)間留給臨床和患者。

2 閉環(huán)用藥管理(closed loop medication manage-ment,CLMP)的建立

2.1 藥品治療的閉環(huán)管理

以“PDCA戴明循環(huán)理論”[PDCA是英語單詞Plan (P，計(jì)劃)、Do (D，執(zhí)行)、Check (C，檢查)和Act(A，行動(dòng)) 的第1個(gè)字母，PDCA循環(huán)就是按照這樣的順序進(jìn)行質(zhì)量管理，并且循環(huán)不止地進(jìn)行下去的科學(xué)程序]為基礎(chǔ)的閉環(huán)管理，是整合了管理控制、閉環(huán)體系、管理封閉理論和信息系統(tǒng)等多種理論體系而產(chǎn)生的管理體系。按照閉環(huán)管理理論，機(jī)構(gòu)內(nèi)一切供產(chǎn)銷流程形成完整的閉環(huán)體系，體系中如安全、銷售、成本、物資供應(yīng)、人事和質(zhì)量等各個(gè)分支專業(yè)的管理形成閉環(huán)子系統(tǒng)，子系統(tǒng)和系統(tǒng)之間建立封閉而連續(xù)的系統(tǒng)活動(dòng)。此外，需要及時(shí)合理的判斷和解決對(duì)策以應(yīng)對(duì)系統(tǒng)中一些客觀情況的變化，從而及時(shí)解決問題、消除矛盾。

目前，患者的整體素質(zhì)和安全理念不斷提高，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的質(zhì)量逐漸優(yōu)化，醫(yī)院的信息化發(fā)展較為迅速，閉環(huán)管理可降低成本[6]，提高績(jī)效，故其在醫(yī)療范疇內(nèi)的應(yīng)用也日益廣泛和普遍。CLMA是指在醫(yī)學(xué)診斷治療的全過程中，通過電子信息技術(shù)的合理應(yīng)用實(shí)現(xiàn)各環(huán)節(jié)的監(jiān)控和反饋，由此建立一系列閉環(huán)鏈路，保證醫(yī)療流程和環(huán)節(jié)的可控性及可追溯性，從而不斷提高和改善醫(yī)療質(zhì)量的管理體系。CLMA的核心內(nèi)涵在于“環(huán)環(huán)相套，環(huán)中有環(huán)，環(huán)環(huán)相扣”。以藥品閉環(huán)為例，其實(shí)際上包含了藥品配送、藥品調(diào)劑、護(hù)士執(zhí)行醫(yī)囑及患者用藥等多個(gè)“閉環(huán)”的工作流程，最終實(shí)現(xiàn)臨床醫(yī)師正確開具藥品，通過正確途徑在正確時(shí)間、以正確藥品劑量給予正確的患者的這一“大閉環(huán)”。藥品閉環(huán)環(huán)節(jié)眾多，包括藥品的采購(gòu)、公司配送、藥庫(kù)接收、上架和出入庫(kù)，醫(yī)師開藥，藥師審核、調(diào)劑及核對(duì)，運(yùn)輸，護(hù)士接收和給藥，療效或不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)等。其給每個(gè)藥品都賦予“身份證件”，即二維碼，利用無線網(wǎng)絡(luò)和條碼技術(shù)，每個(gè)步驟均通過掃碼來完成，從而使藥品信息，操作者信息，時(shí)間、地點(diǎn)和患者信息等在掃碼過程中被連續(xù)記錄，形成閉環(huán)。應(yīng)用這樣的技術(shù)，不管是藥品檢查、不良反應(yīng)追溯，還是藥品召回等均能及時(shí)調(diào)用且準(zhǔn)確無誤。CLMA是HIMSS-EMRAM-7級(jí)評(píng)估審查的核心和重點(diǎn)，也是建設(shè)數(shù)字化及智能化醫(yī)院藥學(xué)體系的重要內(nèi)容。

2.2 治療中用藥的5個(gè)“正確”(right,R)保證

藥品閉環(huán)5R是指給藥治療中的藥品正確、劑量正確、給藥途徑正確、用藥時(shí)間正確及針對(duì)患者正確。藥品閉環(huán)5R原則要求實(shí)現(xiàn)給藥管理體系的自動(dòng)化，如在給藥時(shí)，護(hù)士掃描患者所給藥品和手腕帶得到的給藥途徑、給藥時(shí)間、患者身份和給藥劑量等與電子病歷醫(yī)囑不一致，則無法得到系統(tǒng)的識(shí)別，也就無法對(duì)患者給藥。自動(dòng)給藥系統(tǒng)的廣泛應(yīng)用在一定程度上保證了患者接受藥品治療中的5R。因此，一方面藥劑部門上線電子化輔助分揀系統(tǒng)，可以大大提高配藥和配送效率[7]；另一方面，通過自動(dòng)化設(shè)備的全流程監(jiān)控，可以提高特殊藥品包括麻醉藥品等的管理水平，節(jié)省人力成本[8]。

2.3 藥師遠(yuǎn)程審方與無紙化

審方系統(tǒng)的改造涉及上線新的審方系統(tǒng)，同時(shí)需要臨床藥師的參與、修改和規(guī)則的修訂[9]。常規(guī)的取藥流程是：醫(yī)師開具處方→患者繳費(fèi)→臨床藥師審方→患者取藥。經(jīng)過閉環(huán)流程改造，將順序調(diào)整為：醫(yī)師開具處方→臨床藥師審方→患者繳費(fèi)→患者取藥。若臨床藥師對(duì)醫(yī)師處方存有疑問、審方不予以通過，臨床藥師 將通過審方系統(tǒng)與開方醫(yī)師交流。若臨床藥師第1次審方不通過，醫(yī)師堅(jiān)持用藥，則需在審方交互界面中注明繼續(xù)用藥原因；當(dāng)臨床藥師第2次審核依然不通過，則醫(yī)師需要重新開具醫(yī)囑或處方。只有藥師審方通過患者才能繳費(fèi)，繳費(fèi)完成后進(jìn)入藥品物流環(huán)節(jié)，由藥劑師掃描揀藥，最后由護(hù)士或者門診窗口掃描進(jìn)行接收、核對(duì)和執(zhí)行。

CLMA的整個(gè)流程改造主要涉及電子病歷、審方及藥品物流信息服務(wù)平臺(tái)等系統(tǒng)。其中，臨床用藥處方系統(tǒng)以門診發(fā)藥、藥品醫(yī)囑閉環(huán)管理為重點(diǎn)，一方面有效規(guī)范了醫(yī)師開方行為，另一方面大大降低了不合理處方率。整個(gè)流程環(huán)環(huán)相扣，一環(huán)有失則下一環(huán)難以執(zhí)行，大大降低了臨床發(fā)藥、用藥差錯(cuò)的可能性，切實(shí)保障了患者用藥安全。

HIMSS-EMRAM-7級(jí)要求醫(yī)院全流程無紙化，心電圖機(jī)等非數(shù)字化電子設(shè)備的數(shù)據(jù)記錄可通過電子病歷應(yīng)用模型的優(yōu)化來實(shí)現(xiàn)。此外，需患者簽字的知情同意書等性質(zhì)特殊的文書應(yīng)使用高速影像拍攝儀進(jìn)行采集。需要注意的是，原衛(wèi)生部發(fā)布的《處方管理辦法》要求臨床藥師必須收取紙質(zhì)處方，與HIMSS-EMRAM-7級(jí)的要求相矛盾。經(jīng)醫(yī)院與專家組進(jìn)行探討后，初步考慮采用處方在線生成，后臺(tái)打印備份留檔模式；提供自助打印，患者如外配處方可以自助打印并帶走。

3 用藥策略在兒科執(zhí)行中的特點(diǎn)

3.1 兒童用藥超說明書情況普遍存在

藥品說明書有一定的局限性，不可能涵蓋所有的適應(yīng)證及用法。目前，藥品說明書中關(guān)于兒童的用法與用量缺失情況較為普遍，臨床存在大量?jī)和f明書用藥情況。HIMSS的藥品閉環(huán)流程的執(zhí)行過程中，針對(duì)兒童有其獨(dú)特的特點(diǎn)[10]。水平較高的臨床醫(yī)師可能根據(jù)患者病情超說明書開具處方，由于目前尚無法律對(duì)上述情況進(jìn)行規(guī)范或明令禁止，故超說明書用藥廣泛存在于實(shí)際臨床工作中，較為常見的包括抗腫瘤藥及兒科藥物的超說明應(yīng)用、許多“老藥新用”等。臨床必須加強(qiáng)對(duì)超說明書用藥風(fēng)險(xiǎn)的重視，臨床藥師應(yīng)優(yōu)化每個(gè)兒童的用量規(guī)則，并結(jié)合臨床醫(yī)師的用藥經(jīng)驗(yàn)，最終定義出藥物的常規(guī)用法和非常規(guī)用法，通過醫(yī)務(wù)部發(fā)布文件的形式，擬定用藥規(guī)則，尋找用藥的法律基礎(chǔ)，這才是有效避免風(fēng)險(xiǎn)的最佳途徑。兒童醫(yī)院的信息化改造程度與成人醫(yī)院存在差異，兒童醫(yī)院中信息化水平參差不齊，呈現(xiàn)“兩頭高中間低”的“雙峰結(jié)構(gòu)”，而成人醫(yī)院的信息化水平比較均衡；兒童臨床用藥中存在大量的超說明書用藥，主要涉及4種常見類型，包括超出年齡范圍用藥、超適應(yīng)證用藥、超用法與用量用藥及禁忌證下用藥等。以上情況需要臨床藥師與醫(yī)務(wù)、倫理等部門密切合作，結(jié)合國(guó)內(nèi)外指南信息，修訂和完善信息化系統(tǒng)內(nèi)的用藥管理策略。另外，關(guān)于兒童超說明書用藥，各臨床科室應(yīng)遵守醫(yī)院超說明書用藥審批程序，填寫超說明書用藥申請(qǐng)表，向藥事管理委員會(huì)和倫理委員會(huì)提供治療指南及文獻(xiàn)支持，經(jīng)上述2個(gè)委員會(huì)審查討論批準(zhǔn)后方可常規(guī)使用。

3.2 單劑量配發(fā)增加工作量

對(duì)住院兒童藥品進(jìn)行口服藥單劑量發(fā)放，提供個(gè)性化的特色服務(wù)，是藥學(xué)服務(wù)的發(fā)展方向，但如果同時(shí)加上信息化操作，可能大大增加人力成本，給臨床實(shí)際應(yīng)用帶來困難。由于兒科用藥具有拆零和分劑量等特點(diǎn)[11]，實(shí)際困難可能更多，包括如何保證口服藥單劑量發(fā)放操作時(shí)的衛(wèi)生及拆零后的用藥安全等。根據(jù)國(guó)外經(jīng)驗(yàn)，兒童用藥改進(jìn)須讓兒科護(hù)士參與藥房藥品配發(fā)系統(tǒng)開發(fā)和后續(xù)醫(yī)囑用藥執(zhí)行流程的改造過程，否則將使其錯(cuò)失影響用藥決策的唯一機(jī)會(huì)，最終出現(xiàn)護(hù)士不使用該技術(shù)的情況。護(hù)士對(duì)患者的護(hù)理是患者用藥安全的重要保障[12]，確保護(hù)士參與技術(shù)決策和解決問題可提高兒童用藥效果及護(hù)理質(zhì)量[13]。建議一線護(hù)士參與到跨專業(yè)團(tuán)隊(duì)中，與藥劑部門密切合作，找出并解決在處理藥品信息傳遞和醫(yī)囑用藥執(zhí)行操作等方面的問題[14]。兒科護(hù)士照顧的是臨床上年齡最低和最脆弱的患者，使護(hù)士在技術(shù)強(qiáng)化的兒科護(hù)理環(huán)境中參與系統(tǒng)決策，是確?；颊攉@得最安全的護(hù)理的保障，可保證安全用藥。

3.3 藥品合理使用決策支持

在HIMSS-EMRAM-7級(jí)建設(shè)實(shí)踐過程中，臨床決策支持的難度和重要性均處于首位，如藥品累計(jì)或單日使用劑量超標(biāo)管控、藥品濃度超標(biāo)管控、合理使用抗菌藥物的方案和決策支持(包括以預(yù)防為目的使用抗菌藥物的種類、時(shí)間點(diǎn)和使用周期、以治療為目使用抗菌藥物的治療辦法、給藥時(shí)間、擬診診斷及過敏預(yù)警前置等)。同時(shí)，在臨床診療過程中，醫(yī)師需根據(jù)患者不斷變化的實(shí)際病情、所掌握的醫(yī)藥學(xué)知識(shí)不斷做出臨床決策。雖然臨床醫(yī)師的出發(fā)點(diǎn)是治愈或使患者生命免受威脅，但多種因素可能造成患者病情惡化、某些器官功能不可逆的損傷甚至死亡(如藥品不良反應(yīng)、疾病的自然轉(zhuǎn)歸等)。上述情況不符合臨床醫(yī)師和患者家屬的預(yù)期，故此時(shí)臨床用藥決策的合法性、合理性問題凸顯，特別是患者機(jī)體發(fā)生嚴(yán)重?fù)p傷時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)往往會(huì)面臨司法風(fēng)險(xiǎn)。因此，應(yīng)仔細(xì)考察藥品合理使用決策支持系統(tǒng)中，包括智能計(jì)算兒童給藥劑量、檢驗(yàn)值異常的用藥管控及用藥與診斷不匹配的管控等方面的合理性及合法性。新型的藥品知識(shí)庫(kù)需要以循證醫(yī)學(xué)為理論基礎(chǔ)，收錄長(zhǎng)期的臨床經(jīng)驗(yàn)和指南，在對(duì)患者進(jìn)行診斷和治療時(shí)才能夠綜合患者癥狀、主訴、檢查、檢驗(yàn)、診斷及所應(yīng)用藥品等多方面信息，幫助醫(yī)師進(jìn)行病情判斷、用藥決策及有效治療方案的制訂等，避免發(fā)生診療錯(cuò)誤；同時(shí)，信息化的知識(shí)庫(kù)還應(yīng)有一定的智能化反饋機(jī)制，其最終的目的是優(yōu)化管理，提升管理的目標(biāo)和執(zhí)行力水平，其合理用藥決策支持的路徑是最優(yōu)化的過程。

4 聯(lián)合委員會(huì)機(jī)構(gòu)(joint commission institution,JCI)與HIMSS中的合理用藥

JCI始建于1998 年，為美國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)評(píng)審聯(lián)合委員會(huì)的下屬分支機(jī)構(gòu)之一，是世界衛(wèi)生組織官方承認(rèn)的世界范圍內(nèi)評(píng)價(jià)醫(yī)療機(jī)構(gòu)品質(zhì)的權(quán)威組織，其認(rèn)證范圍主要針對(duì)美國(guó)以外的各個(gè)國(guó)家醫(yī)療機(jī)構(gòu)。作為非政府非營(yíng)利性機(jī)構(gòu)，JCI通過教育培訓(xùn)、咨詢認(rèn)證和出版書籍等一系列途徑，協(xié)助各醫(yī)院達(dá)到“保障患者安全、持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量”的長(zhǎng)期目標(biāo)。JCI標(biāo)準(zhǔn)作為全球公認(rèn)的服務(wù)評(píng)價(jià)和醫(yī)療質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，顯示著醫(yī)療機(jī)構(gòu)的管理水平和服務(wù)質(zhì)量，其與EMRAM存在差異，又相互補(bǔ)充。(1)JCI認(rèn)證和HIMSS-EMRAM評(píng)級(jí)不同：JCI認(rèn)證要求醫(yī)院為患者提供滿足其健康需求的服務(wù)，協(xié)調(diào)各服務(wù)流程，以提高患者的治療效果，最大限度地利用醫(yī)療資源；重視患者安全，以患者為中心，所有標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為制度，制度轉(zhuǎn)化為流程[15]。而HIMSS-EMRAM評(píng)級(jí)則是對(duì)醫(yī)院信息技術(shù)應(yīng)用的實(shí)施和利用狀況進(jìn)行審查，改善醫(yī)療信息化流程[16-17]。(2)兩者相互補(bǔ)充，相輔相成：JCI在制度和流程上明確了醫(yī)院的管理者、醫(yī)師和護(hù)士什么能做、什么不能做，把復(fù)雜的事情簡(jiǎn)單化，把簡(jiǎn)單的事情流程化；JCI是加強(qiáng)醫(yī)院管理的有力助手，JCI深入的過程中提出了對(duì)信息化的進(jìn)一步要求，信息化進(jìn)一步的提升反過來有利于JCI的持續(xù)改進(jìn)。 HIMSS-EMRAM評(píng)級(jí)從體系上面設(shè)置，信息化可以把流程化的事情加以固化。

在CLMA中要求利用信息技術(shù)將JCI標(biāo)準(zhǔn)固化，簡(jiǎn)化相關(guān)操作，實(shí)現(xiàn)雙贏，其中合理用藥管理就是藥品管理和使用模塊。例如，對(duì)于安全使用高危藥品，需要利用二維條形碼全程監(jiān)督控制流通環(huán)節(jié)，在使用過程中雙重確認(rèn)比對(duì)。HIMSS評(píng)審其實(shí)是利用信息化手段固化了醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療過程和規(guī)章制度等，信息化制度及標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)一步細(xì)化每個(gè)流程和崗位職責(zé)，環(huán)環(huán)相扣，以更有效地落實(shí)，更易監(jiān)控；規(guī)范的醫(yī)療行為和較高水平的醫(yī)療質(zhì)量保障了患者的安全，也實(shí)現(xiàn)了資源的有效整合，為未來區(qū)域性的信息中心、人工智能醫(yī)院及精準(zhǔn)藥品醫(yī)療奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

綜上所述，科技以人為本，基于HIMSS-EMRAM-7級(jí)的信息系統(tǒng)科技使用的最終目的是使臨床用藥更便捷，治療方式更準(zhǔn)確，是減少藥品調(diào)劑部門的人力成本損耗，提高工作效率，而不是增加人力成本。HIMSS-EMRAM-7級(jí)的最終目的是使臨床數(shù)據(jù)得以完全的、便于理解和使用的呈現(xiàn)，并且各個(gè)模塊之間有機(jī)整合、關(guān)聯(lián)性強(qiáng)。一方面， HIMSS評(píng)級(jí)需要藥劑部門全員參與信息化建設(shè)，對(duì)各業(yè)務(wù)和流程進(jìn)行梳理，實(shí)現(xiàn)了包括藥品、醫(yī)囑、檢驗(yàn)、檢查、手術(shù)、輸血、護(hù)理、母乳、耗材和院內(nèi)感染等19個(gè)核心業(yè)務(wù)的閉環(huán)管理。另一方面，在CLMA中不同部門及個(gè)人的角色和責(zé)任必須通過制度化明確，確?；颊哂盟幇踩?，用信息化手段核實(shí)患者身份信息和用藥信息，代替純手工操作，減少差錯(cuò)的產(chǎn)生。

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A

1672-2124(2017)11-1457-03

DOI 10.14009/j.issn.1672-2124.2017.11.005

中國(guó)-世界衛(wèi)生組織2016—2017雙年度合作項(xiàng)目：兒童用藥安全性和可及性相關(guān)因素對(duì)策研究(No.2016/647672-0)；上海市衛(wèi)生計(jì)生系統(tǒng)薄弱學(xué)科建設(shè)項(xiàng)目(No.2016ZB0305)

*主管藥師，博士研究生。研究方向：臨床藥理學(xué)。E-mail: 16111240019@fudan.edu.cn

#通信作者：主任藥師，博士，博士生導(dǎo)師。研究方向：兒科臨床藥理學(xué)。E-mail：zplifudan@126.com

2017-05-23)