杜莉利，郜恒駿

生物樣本庫的設(shè)施與環(huán)境

杜莉利，郜恒駿

生物樣本庫融合了生物樣本實(shí)體、生物分子信息以及樣本資料數(shù)據(jù)的綜合資源，對于開展人類疾病預(yù)測、診斷、治療等研究具有不可替代的重要作用[1]，是眾多重要科研成果快速產(chǎn)業(yè)化、實(shí)現(xiàn)轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)和精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)的重要保證[2]。世界范圍內(nèi)已將生物樣本庫視為發(fā)展生物醫(yī)藥核心競爭力的重要戰(zhàn)略舉措之一[3]，紛紛投入大量資金。要建設(shè)好生物樣本庫，設(shè)施和環(huán)境是根基、是基礎(chǔ)，一定要充分重視。下面就生物樣本庫的設(shè)施和環(huán)境進(jìn)行簡單介紹。

1 生物樣本庫的設(shè)施要求

1.1 備用電源

為保證樣本貯存的恒溫環(huán)境，樣本庫需持續(xù)、恒定的電力供應(yīng)。鑒于商業(yè)用電中斷的可能性，備用電源是必需的。備用電源包含不間斷電源、發(fā)電機(jī)和雙路供電等，樣本庫采用何種備用系統(tǒng)可根據(jù)設(shè)備、區(qū)域和資源的風(fēng)險評估來確定。

1.2 供排水

樣本庫的供排水系統(tǒng)的建設(shè)參照生物安全二級實(shí)驗(yàn)室的供排水系統(tǒng)要求，供水系統(tǒng)包含普通自來水和實(shí)驗(yàn)室用純水。排水系統(tǒng)最好使用聚氯乙烯管，接口用焊槍焊接。生物樣本被認(rèn)為是具有生物危險性的，所以樣本庫的廢液不能直接沖進(jìn)下水道，否則會破壞排水系統(tǒng)，進(jìn)而給環(huán)境帶來危害[4]。

1.3 地板和承重

生物樣本庫涉及到許多大型儀器設(shè)備，如自動化存儲管理系統(tǒng)、全自動液體處理工作站、液氮罐、冰箱等，一定要合理設(shè)計(jì)好場地的承重。同時，大型儀器設(shè)備在購置、維修、報廢過程中涉及到移動和搬運(yùn)，所以，樣本庫還需合理規(guī)劃門高、電梯等。在使用液氮的區(qū)域，不應(yīng)使用乙烯基瓷磚，如果液氮濺至地面，將會導(dǎo)致瓷磚爆裂并帶來危險[5]。

2 生物樣本庫的環(huán)境要求

2.1 溫濕度

生物樣本庫的環(huán)境溫濕度保持在限定范圍內(nèi)是非常重要的。為防止排水管凍結(jié)及冰箱壓縮機(jī)系統(tǒng)的超負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)所導(dǎo)致的過度磨損和過早失效，樣本庫溫度宜控制在 15 ～25 ℃，濕度宜控制在 40% ～ 60%。在有自動化儲存設(shè)備的儲存區(qū)，濕度要嚴(yán)苛地控制在 40% 左右。應(yīng)對樣本庫的環(huán)境溫濕度進(jìn)行 24 h 監(jiān)控、記錄[6]，并連接短信貓或其他實(shí)時報警裝置。

2.2 通風(fēng)

通風(fēng)對于放置液氮罐的非熱源區(qū)或是放置冰箱的熱源區(qū)都是至關(guān)重要的。非熱源區(qū)不通風(fēng)，液氮濃度過高，將直接給工作人員帶來致命危險；熱源區(qū)不通風(fēng)，環(huán)境溫度過高，將影響冰箱壓縮機(jī)的性能。所以，生物樣本庫一般需配置新風(fēng)系統(tǒng)、獨(dú)立空調(diào)、專用散熱通道等來保證足夠的空氣流動。

配備干冰、液氮區(qū)域還需安裝氧濃度檢測儀，持續(xù)監(jiān)測環(huán)境氧濃度，因?yàn)楦杀鸵旱膿]發(fā)會導(dǎo)致空氣中氣體比例失衡，對人體造成危害。

2.3 照明

樣本庫應(yīng)有充足的照明以保證安全的工作環(huán)境和樣本的準(zhǔn)確存取。光照的強(qiáng)度要依照貯存條件、操作要求、樣本類型、條碼標(biāo)識等來決定，要特別注意對光強(qiáng)度和光頻敏感樣本的保存。

由于生物樣本被認(rèn)為是具有生物危險性的，樣本庫區(qū)域建議配置紫外燈進(jìn)行定時消毒[7]。

3 生物樣本庫的安全要求

3.1 安全系統(tǒng)

生物樣本庫的安全系統(tǒng)包括很多方面[8]。首先是工作人員的安全，樣本在處理與存儲過程中，涉及到生物、化學(xué)、電氣、干冰、液氮、二氧化碳等安全問題，一定要做好個人的防護(hù)工作。其次是樣本的安全，實(shí)時對樣本的存儲溫度進(jìn)行 24 h 監(jiān)測，并連接短信貓或其他實(shí)時報警裝置，如有任何異常，及時報警至緊急聯(lián)系人，啟動應(yīng)急預(yù)案。再是樣本信息的安全，對于樣本信息管理系統(tǒng)，要充分重視登錄密碼的設(shè)置和使用權(quán)限的分配，專人專管，定期備份和維護(hù)，高度重視樣本信息的隱私保護(hù)。

3.2 消防系統(tǒng)

每個樣本庫均須有消防計(jì)劃，包括對火災(zāi)隱患的排查和滅火設(shè)備的配置等。樣本庫還需設(shè)立一名安全員，定期進(jìn)行安全巡檢，發(fā)現(xiàn)問題及時處理。

樣本庫需配置煙霧報警系統(tǒng)、噴淋系統(tǒng)和非干粉滅火器。干粉滅火器在使用時產(chǎn)生的干粉具有腐蝕性并有進(jìn)入低溫冰箱壓縮機(jī)的風(fēng)險，故不建議使用[5]。定期檢查滅火設(shè)備的效期，保證其處于可使用狀態(tài)。

3.3 應(yīng)急預(yù)案

生物樣本庫應(yīng)有應(yīng)急預(yù)案來應(yīng)對各種緊急事故，如：低溫冰箱故障、火災(zāi)意外、漫水、斷電等，并定期組織培訓(xùn)學(xué)習(xí)。另外，樣本庫需設(shè)置一名緊急聯(lián)系人，在緊急事故發(fā)生時隨叫隨到，并及時做出反應(yīng)。

3.4 訪問系統(tǒng)

樣本庫應(yīng)配備嚴(yán)格的門禁系統(tǒng)，僅對授權(quán)人員開放，防止未授權(quán)人員進(jìn)入。所有的門保持關(guān)閉狀態(tài)，鑰匙是管控的，并有所有人員進(jìn)出樣本庫的記錄。放置生物樣本的房間建議安裝視頻監(jiān)控，對存有貴重樣本或敏感樣本的設(shè)備應(yīng)另外加鎖。

4 結(jié)論

生物樣本庫的設(shè)施和環(huán)境建設(shè)是整個樣本庫規(guī)劃的重要環(huán)節(jié)，并持續(xù)作用于樣本庫的整個過程[9]。有了理想的設(shè)施和環(huán)境，生物樣本庫才能合理、高效、安全地運(yùn)營；生物樣本才能標(biāo)準(zhǔn)化地接收、處理、貯存及發(fā)放；樣本庫內(nèi)的設(shè)備才能正常、有效地運(yùn)行；樣本庫工作人員才能舒適、高效地完成日常工作。以上幾點(diǎn)，是多年樣本庫建設(shè)中積累的一些經(jīng)驗(yàn)，以供參考和借鑒。

[1] Lin M, Jiang Y, Zhang YN, et al. Application status of the biobank and biospecimen. J Mod Oncol, 2016, 24(9):1490-1493. (in Chinese)

林敏, 姜巖, 張亞南, 等. 生物樣本庫及樣本應(yīng)用現(xiàn)狀. 現(xiàn)代腫瘤醫(yī)學(xué), 2016, 24(9):1490-1493.

[2] Qiao YY, Zhang DJ, Xiong M, et al. Biobank——the basis of translational medicine. Beijing Med J, 2013, 35(5):380-382. (in Chinese)喬媛媛, 張達(dá)矜, 熊鳴, 等. 生物樣本庫——轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)的基礎(chǔ). 北京醫(yī)學(xué), 2013, 35(5):380-382.

[3] Dong ED, Hu H, Yu WH. A fundamental role of biobank in biomedical research. Scientia Sinica Vitae, 2015, 45(4):359-370. (in Chinese)董爾丹, 胡海, 俞文華. 生物樣本庫是生物醫(yī)學(xué)研究的重要基礎(chǔ).中國科學(xué): 生命科學(xué), 2015, 45(4):359-370.

[4] Moreira AM, Günther WM. Assessment of medical waste management at a primary health-care center in S?o Paulo, Brazil. Waste Manag, 2013, 33(1):162-167.

[5] 2012 best practices for repositories collection, storage, retrieval, and distribution of biological materials for research international society for biological and environmental repositories. Biopreserv Biobank, 2012, 10(2):79-161.

[6] Carotenuto D, Luchinat C, Marcon G, et al. The Da Vinci European BioBank: a metabolomics-driven infrastructure. J Pers Med, 2015, 5(2):107-119.

[7] China Medicinal Biotech Association. China Medicinal Biotech Association biobank standards (Trial). Chin Med Biotechnol, 2011, 6(1):71-79. (in Chinese)中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會. 中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會生物樣本庫標(biāo)準(zhǔn)(試行). 中國醫(yī)藥生物技術(shù), 2011, 6(1):71-79.

[8] Yu YG, Zhou XX, Guo AH, et al. Safety management measures of Biobank. Translational Med J, 2013, 2(2):103-105. (in Chinese)余永國, 周學(xué)迅, 郭愛華, 等. 生物樣本庫的安全管理措施. 轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)雜志, 2013, 2(2):103-105.

[9] Baker M. Biorepositories: building better biobanks. Nature, 2012, 486(7401):141-146.

10.3969/cmba.j.issn.1673-713X.2017.01.019

201203生物芯片上海國家工程研究中心/上海芯超生物科技有限公司

郜恒駿，Email：hengjun@shbiochip.com

2016-10-28