夏舜　王為

摘要：文章旨在使用安卓手機APP客戶端完成I期藥物臨床試驗數(shù)據(jù)的錄入和后期處理，根據(jù)需求使用SDK安卓開發(fā)工具包，基于Eclipse開發(fā)智能手機應(yīng)用程序，通過實驗，在智能手機客戶端即能完成對Ⅰ期藥物臨床試驗數(shù)據(jù)的管理和操作，總結(jié)出APP手機客戶端方便易攜、不用打開電腦即可實現(xiàn)各項功能的特點。

關(guān)鍵詞：Ⅰ期藥物臨床試驗；CRF；Android；APP；Eclipse

藥物臨床試驗（Clinical Trial）是指在人體對藥物進行的一系列系統(tǒng)性研究，用來詳細(xì)了解藥物在臨床、藥物效果、藥理等方面的作用機理、副作用和吸收、代謝、體內(nèi)分布、排泄，從而獲得試驗藥物的用藥安全數(shù)據(jù)。藥物臨床試驗的過程一般分為Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ，Ⅳ期臨床試驗和藥物生物等效性試驗以及人體生物利用度。作為一般的醫(yī)院來說，通常只做Ⅰ期臨床試驗的這個階段，作者所在的醫(yī)院亦如此，所做Ⅰ期臨床試驗的主要內(nèi)容為臨床藥理及用藥安全的初步評價，通過分析人體對于藥物的耐受度和藥物代謝動力學(xué)，從而為在臨床上制定該藥的給藥方案時提供數(shù)據(jù)支持。

APP開發(fā)是指專注于智能手機應(yīng)用軟件開發(fā)與服務(wù)。APP是application的縮寫，簡稱手機客戶端。近年來無線網(wǎng)絡(luò)和智能手機在醫(yī)院中的應(yīng)用不斷增多，但在藥物臨床試驗領(lǐng)域使用手機APP，尤其是專用于Ⅰ期藥物臨床試驗的智能手機客戶端APP開發(fā)與應(yīng)用尚鮮見報道，文章以在使用量較大的安卓（Android）智能手機操作系統(tǒng)為例，說明本APP系統(tǒng)開發(fā)的詳細(xì)步驟。

目前的市場上有多種用于APP開發(fā)的工具。這些開發(fā)軟件在性能方面各有優(yōu)勢，筆者選取了較為成熟的Eclipse開發(fā)平臺，Eclipse本身的特點是源代碼對外開放、以Java語言為基礎(chǔ)。Eclipse雖然只是一個框架、一組服務(wù)，并且通過插件和組件提供集成開發(fā)的環(huán)境，但是它還附帶包括Java開發(fā)工具在內(nèi)的一個標(biāo)準(zhǔn)插件集。

因為在手機終端運行的安卓系統(tǒng)版本不一，基于Eclipse開發(fā)的手機應(yīng)用程序不可避免地需要運行在版本新舊不同的安卓平臺。為了保證最終程序在新舊版本下都能正確運行，Eclipse的ADT（Android Developer Tools）插件為我們完美地解決了該棘手的問題，該插件自帶新舊不同版本的安卓模擬器，新版本兼容舊版本，這樣就很好地省去了每個新開發(fā)的應(yīng)用程序都要到每個具體的安卓平臺手機上去逐個運行的問題，從而使得基于Eclipse開發(fā)的應(yīng)用程序在安卓手機新舊版本系統(tǒng)平臺上皆可以順利運行。ADT自帶的模擬器還有一個好處是可任意根據(jù)現(xiàn)有SDK（SoftwareDevelopment Kit）或者從google官方網(wǎng)站得到的最新SDK進行配置，從而為手機APP開發(fā)者提供了極大的便利。在開發(fā)效率提高的同時，還節(jié)約了開發(fā)成本。

本藥物臨床試驗手機APP系統(tǒng)首先構(gòu)建符合FDA 21條Partll（有關(guān)藥物臨床試驗數(shù)據(jù)完整性定義條款）的要求的專門用于藥物臨床試驗的電子數(shù)據(jù)庫，然后架設(shè)系統(tǒng)框架。在系統(tǒng)架構(gòu)方面共設(shè)計有4層，其中最上層為應(yīng)用層，第二層為框架應(yīng)用層，第三層為核心類庫層與安卓運行環(huán)境層，第四層為Linux內(nèi)核層。

本藥物臨床試驗手機APP系統(tǒng)詳細(xì)的開發(fā)流程為：

（1）搭建應(yīng)用程序?qū)?。通過對Java編程語言進行合理控制，在搭建應(yīng)用程序?qū)拥耐瑫r，完成核心類庫的編寫，與此同時，合理搭載和配置編程語言，建立Email客戶端、SMS短消息程序、日歷、地圖、瀏覽器和聯(lián)系人管理程序等。

（2）搭建框架應(yīng)用程序。搭建應(yīng)用程序的工作主要為程序共享設(shè)計和對底層API訪問權(quán)限等。

（3）封裝系統(tǒng)核心類庫。在對基于Android系統(tǒng)進行開發(fā)的應(yīng)用過程中，其中一個重要的步驟就是對各項程序的構(gòu)建模式重新組建，保證設(shè)計中所有的應(yīng)用都實現(xiàn)組件能力分享，進一步實現(xiàn)較佳的安全約束。Android包含一個C/C++庫的集合，供Android系統(tǒng)的各個組件使用，主要包含：系統(tǒng)C庫、媒體庫、界面管理、LibWebCore，SGL（2D），3D庫、FreeType，SQLite。

（4）構(gòu)建Linux內(nèi)核。Linux內(nèi)核能為Android平臺建立所需的各種驅(qū)動，提升整體終端設(shè)備的主體效果。

本藥物臨床試驗APP系統(tǒng)的工作流程為：

（1）數(shù)據(jù)庫的創(chuàng)建，錄入、核查程序的編寫。

（2）錄入CRF（Case Report Form）病例報告表，利用核查程序?qū)?shù)據(jù)庫進行隨機化、計算、邏輯等方面的核查，核查出的問題，先查閱CRF，若屬錄入錯誤可直接對數(shù)據(jù)庫進行修改，若錄入無誤，則應(yīng)就此問題發(fā)出疑問表。

（3）數(shù)據(jù)的盲態(tài)核查。

（4）揭盲后的數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析。

（5）按用戶需求輸出各類報表。

文章中設(shè)計的APP客戶端主界面UI為九宮格，分別對應(yīng)基本信息、填寫CRF表、輔助檢查、實驗室檢查、SOP操作規(guī)范、數(shù)據(jù)備份、數(shù)據(jù)恢復(fù)、DOC文件輸出、SPSS文件輸出（見圖1左半部分）。在使用時分別點擊相應(yīng)的模塊進入輸入操作，以點擊“填寫CRF表”為例，點擊模塊的圖標(biāo)后，出現(xiàn)輸入界面，操作者可根據(jù)試驗結(jié)果，逐個填入各個指標(biāo)數(shù)據(jù)，全部填完后點擊最下方的“提交”按鈕（見圖1右半部分）。

目前，作者所在醫(yī)院的Ⅰ期藥物臨床試驗尚為一個相對封閉的系統(tǒng)，將來該系統(tǒng)的發(fā)展方向為將客戶端Android機與醫(yī)院管理信息系統(tǒng)（HIS系統(tǒng)）的服務(wù)器結(jié)合在一起共用一個功能強大的數(shù)據(jù)庫，首先保證兩者在物理上實現(xiàn)安全隔離，然后通過Java數(shù)據(jù)庫連接（JDBC，Java Data BaseConnectivitV）訪問HIS系統(tǒng)的后臺數(shù)據(jù)庫，從而更好地與日常的HIS系統(tǒng)相融合，實現(xiàn)數(shù)據(jù)共享。同時，面對大量使用的蘋果手機，亦可借助蘋果手機IOS操作系統(tǒng)開發(fā)工具，開發(fā)基于IOS的手機應(yīng)用程序。