何勇立

經(jīng)過2014年和2015年兩年的持續(xù)發(fā)酵，基因產(chǎn)業(yè)站上了“風(fēng)口”，各方資本開始跑步進入這片市場藍海。

基因測序是醫(yī)療診斷與治療的革新技術(shù)，也是精準(zhǔn)醫(yī)療的入口。從百億空間的生育生殖檢測，到千億市場的腫瘤個體化治療，再到萬億級的基因體檢咨詢市場，都有著巨大的應(yīng)用前景。

2016年被認為是國內(nèi)基因產(chǎn)業(yè)元年。受信息技術(shù)推動，基因遺傳數(shù)據(jù)的解讀與利用迸發(fā)出新活力，引發(fā)醫(yī)藥與IT巨頭跨界聯(lián)手布局，搶占先機。各方資本也開始跑步進入這片市場藍海，國內(nèi)出現(xiàn)基因產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)業(yè)浪潮。經(jīng)過2014年和2015年兩年的持續(xù)發(fā)酵，基因產(chǎn)業(yè)終于站上了“風(fēng)口”。

基因產(chǎn)業(yè)的誕生

基因產(chǎn)業(yè)不等于基因檢測，但是卻由基因檢測開端。目前，基因測序技術(shù)的發(fā)展已經(jīng)突破了信息產(chǎn)業(yè)的摩爾定律，現(xiàn)在人類全基因組測序成本已經(jīng)降到1000美元以下，未來這一數(shù)字還將繼續(xù)下降。圍繞基因新技術(shù)的創(chuàng)新，集聚了越來越多的人才、企業(yè)和資本，一個新興產(chǎn)業(yè)已經(jīng)誕生。

近年來，美國、歐盟、英國、日本、韓國等已將基因組科學(xué)作為生物產(chǎn)業(yè)重點領(lǐng)域。2014年，韓國政府啟動耗資5.4億美元的后基因組計劃，推動新型基因組技術(shù)的發(fā)展和商業(yè)化。2015年，美國政府宣布啟動精準(zhǔn)醫(yī)療計劃，2016年將投入2.15億美元支持基因技術(shù)的創(chuàng)新。

基因產(chǎn)業(yè)的高速發(fā)展，得益于測序技術(shù)的突破和大數(shù)據(jù)工具的運用。一方面，基因測序成本降低，為實際應(yīng)用奠定基礎(chǔ)。美國基因檢測公司23andMe個人基因測序產(chǎn)品售價，從2006年的999美金降低至如今的99美金。目前公司估值已達11億美元。另一方面，大數(shù)據(jù)分析工具加強了基因信息的解讀能力。如果將基因數(shù)據(jù)比喻為人類的密碼，那么獲得密碼遠遠不夠，只有破解密碼，基因數(shù)據(jù)才體現(xiàn)價值。正因為如此，IT（信息技術(shù)）與BT（生物技術(shù)）的融合發(fā)展成為新趨勢，許多IT公司都在涉足基因信息的云存儲與智能解讀。

谷歌2015年開啟了基因組的云存儲服務(wù)，將單人基因組數(shù)據(jù)從100GB壓縮至1GB，費用從25美元降至25美分。亞馬遜投身基因信息分析的云存儲平臺建設(shè)，英特爾致力云技術(shù)以及相關(guān)芯片技術(shù)開發(fā)。IBM、微軟也在開發(fā)基因數(shù)據(jù)分析利用云平臺。

基因產(chǎn)業(yè)將是一個萬億級的藍海市場，它的產(chǎn)業(yè)鏈包括測序儀器生產(chǎn)、測序服務(wù)提供、數(shù)據(jù)分析處理、衍生行業(yè)等。在產(chǎn)業(yè)鏈上游，基因測序儀基本被Illumina與Life Tech壟斷，而華大基因通過收購CG介入，已具備自主研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化能力。產(chǎn)業(yè)鏈中游是基因檢測服務(wù)，目前NIPT技術(shù)已非常成熟，而PGS、腫瘤及遺傳病篩查的科研項目不斷創(chuàng)新前進，產(chǎn)業(yè)成熟度也在提升。在不久的將來，我們將看到一個個千億級別的基因檢測服務(wù)產(chǎn)品。產(chǎn)業(yè)鏈下游，號稱“上帝之手”的基因編輯治療技術(shù)取得重大突破，美國企業(yè)Editas，Crispr Therapeutics擬在納斯達克上市；而基因大數(shù)據(jù)領(lǐng)域?qū)㈦S著整個產(chǎn)業(yè)的不斷擴張和普及指數(shù)級高速發(fā)展。

我國產(chǎn)業(yè)受政策環(huán)境影響巨大，基因行業(yè)在監(jiān)管趨嚴(yán)的同時，政府鼓勵性態(tài)度逐漸明確。2014年之前，中國基因產(chǎn)業(yè)基本處于放任發(fā)展?fàn)顟B(tài)。2014年2月開始，國家叫停基因檢測項目，由此基因產(chǎn)業(yè)真正納入監(jiān)管視線。2015年進入部分放行期?，F(xiàn)在基因測序行業(yè)正處于政策鼓勵發(fā)展期，政策的明朗對產(chǎn)業(yè)發(fā)展有重要意義。

應(yīng)用熱點創(chuàng)業(yè)潮

基因技術(shù)目前已經(jīng)在多個領(lǐng)域應(yīng)用，其中生育、腫瘤等應(yīng)用熱點迎來了創(chuàng)業(yè)熱潮。首先，用于產(chǎn)前胎兒罕見病篩查。我國出生缺陷約占出生人口總數(shù)的4%-6%，占全世界出生缺陷兒童的1/5，而產(chǎn)前胎兒疾病篩查可以有效解決這一問題。據(jù)統(tǒng)計，近三年來我國至少有20萬孕婦接受產(chǎn)前基因檢測。目前，相關(guān)基因檢測已貫穿婚前、孕前、產(chǎn)前、新生兒等整個生育過程。

其次，用于腫瘤精準(zhǔn)治療。腫瘤的發(fā)病與基因突變有關(guān)。隨著技術(shù)的進步，腫瘤基因檢測已從需要手術(shù)的組織活檢升級為血液檢測的液體活檢，對病患的創(chuàng)傷大大減少，精確度也大大提高。目前，我國已批準(zhǔn)多家腫瘤診斷高通量基因測序試點單位。

第三，用于復(fù)雜疾病治療?？茖W(xué)研究已表明，自閉癥、心律失常、骨髓增殖性疾病、糖尿病、高血壓、老年癡呆、肝病及罕見病等多種疾病都與遺傳因素相關(guān)，我國一些醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)藥企業(yè)已經(jīng)開始引用基因檢測作為疾病治療、藥品研發(fā)的參考。

目前，企業(yè)和資本已經(jīng)紛紛布局基因產(chǎn)業(yè)。深圳華大基因是全球最大的基因組學(xué)研究中心，其服務(wù)覆蓋全球100多個國家和地區(qū)。同時，一大批創(chuàng)業(yè)公司也在尋求機遇。碳云科技、基因貓、吉因加、觀世健康科技、23魔方等公司紛紛出現(xiàn)，覆蓋基因產(chǎn)業(yè)的不同環(huán)節(jié)。如吉因加致力于在腫瘤的防治中引入基因技術(shù)，觀世主攻面向大眾的基因檢測精準(zhǔn)醫(yī)療服務(wù)。

中國企業(yè)也在IT與BT技術(shù)的融合浪潮中尋找機遇。英特爾、華大基因、阿里云于2015年合作建立了亞太地區(qū)首個定位精準(zhǔn)醫(yī)療應(yīng)用云平臺。華大基因?qū)⒃诖嘶A(chǔ)上構(gòu)建基因組學(xué)的數(shù)據(jù)中心和分析平臺。碳云智能科技公司則試圖打造專業(yè)的健康數(shù)據(jù)收集平臺，通過數(shù)據(jù)挖掘和機器學(xué)習(xí)，分析并應(yīng)用生命大數(shù)據(jù)。

雖然近年來基因行業(yè)風(fēng)起云涌，但總的來看，國內(nèi)“南華大，北利普康”的格局暫未改變，業(yè)內(nèi)大佬的地位暫時無人能撼動。盡管如此，風(fēng)口上的玩家已經(jīng)陸續(xù)入局，基因產(chǎn)業(yè)也開始進入爆發(fā)式發(fā)展階段。

技術(shù)研發(fā)與政策創(chuàng)新

相比發(fā)達國家而言，我國基因產(chǎn)業(yè)發(fā)展面臨著技術(shù)研發(fā)與政策監(jiān)管的雙重挑戰(zhàn)。雖然中國在基因組測序方面處于國際領(lǐng)先地位，但相關(guān)的測序儀器制造、臨床、醫(yī)藥研發(fā)等領(lǐng)域，仍嚴(yán)重落后于發(fā)達國家。

從產(chǎn)業(yè)來看，基因檢測是一個以技術(shù)論英雄的行業(yè)，誰掌握了先進的技術(shù)，誰就擁有了核心競爭力。未來，全面突破技術(shù)壁壘之后，行業(yè)面臨的必然是一波大的洗牌，許多企業(yè)將飛速前進，而另一批則會很快消亡。

除了技術(shù)挑戰(zhàn)，我國基因產(chǎn)業(yè)發(fā)展也面臨認知以及醫(yī)療體制方面的障礙。首先，社會認知程度不高?；驕y序仍是小眾選擇，許多患者、醫(yī)生、政策部門并不了解基因測序知識。其次，與臨床脫節(jié)，甚至沖突。對大部分醫(yī)院而言，基因檢測仍是游離于醫(yī)院體系之外的患者自主選擇。

在腫瘤治療領(lǐng)域，靶向藥是針對基因靶點的用藥，嚴(yán)格來說病人用藥之前需參考基因測序結(jié)果再判斷用藥。但由于基因測序仍不普及，許多醫(yī)院不能給患者提供全面、深入的基因檢測和解讀，有的醫(yī)生甚至盲目排斥基因檢測，以至于有助于精準(zhǔn)用藥的基因檢測在臨床中不能得到推廣。

另外，監(jiān)管體制滯后。腫瘤基因測序需要測量多個基因點位，但現(xiàn)有的監(jiān)管辦法是逐一批準(zhǔn)可測點位，客觀上嚴(yán)重滯后于技術(shù)的實際探索。業(yè)內(nèi)有這樣一個比喻：理想的模式是監(jiān)管“餐館”而非對每一道“菜”進行檢測。

從政策創(chuàng)新角度來看，需要在頂層設(shè)計、資源配置、評價體系等方面支持基因技術(shù)的研發(fā)與應(yīng)用，從而全面建立應(yīng)對國際競爭的真正實力。在醫(yī)療體制方面，應(yīng)盡快將基因測序無縫連接到醫(yī)療體系中去，與病歷、醫(yī)保結(jié)合，逐步地改變醫(yī)生和病人的診治參與方式?？梢詮脑圏c單位進行局部探索，也可以借鑒美國多元監(jiān)管模式支持新技術(shù)研發(fā)。

在美國，基因檢測監(jiān)管分為三類：食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)的項目、修改FDA批準(zhǔn)的項目，以及實驗室開發(fā)診斷試劑監(jiān)管模式（LDT）。LDT模式下，只要是有臨床實驗室改進修正案（CLIA）執(zhí)照的實驗室，其產(chǎn)品和技術(shù)服務(wù)就可以合法進入臨床。中國也可以建立類似監(jiān)管體系，在控制風(fēng)險的同時，也能加速新技術(shù)應(yīng)用?！?/p>

（作者單位：中央財經(jīng)大學(xué)經(jīng)濟學(xué)院）