邱曉力，錢兵，姚賽苗，包家立，王宮

1.浙江現(xiàn)代生物技術(shù)發(fā)展中心，浙江杭州 310012；2.浙江大學 醫(yī)學院，浙江 杭州 310058

浙江省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟建設及成效

邱曉力1，錢兵1，姚賽苗1，包家立2，王宮1

1.浙江現(xiàn)代生物技術(shù)發(fā)展中心，浙江杭州 310012；2.浙江大學 醫(yī)學院，浙江 杭州 310058

本文闡述了浙江省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟成立的背景及組織結(jié)構(gòu)，總結(jié)了聯(lián)盟發(fā)展情況和取得的成果，分析了聯(lián)盟對推動浙江醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新的作用，并展望聯(lián)盟未來發(fā)展的前景。

醫(yī)療器械；技術(shù)創(chuàng)新；戰(zhàn)略聯(lián)盟

1 浙江省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟的成立背景

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)涉及到醫(yī)藥、機械、電子、塑料等多個行業(yè)，是一個多學科交叉、知識密集的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，也是資本密集、產(chǎn)業(yè)關(guān)聯(lián)度大、發(fā)展前景廣闊的朝陽產(chǎn)業(yè)。浙江省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1000余家，形成了一批在國內(nèi)市場占有量較高的品種，如寧波戴維的嬰兒培育箱、鑫高益的磁共振成像系統(tǒng)等；也有區(qū)域塊狀產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢明顯的品種，如桐廬內(nèi)窺鏡系列產(chǎn)品等；近年來還研發(fā)了一批在國內(nèi)較早上市的產(chǎn)品，如人工耳蝸、生物流式細胞儀、數(shù)字病理綜合診斷系統(tǒng)等。浙江省創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展處于全國前列，具有一定的產(chǎn)業(yè)基礎和特色[1]。

近年來隨著民營資本開始投入醫(yī)療行業(yè)，浙江省高端醫(yī)療器械以及醫(yī)療信息化方面發(fā)展勢頭良好，但與國內(nèi)廣東、江蘇等省份相比，還存在一定差距，體現(xiàn)在缺乏龍頭企業(yè)、技術(shù)產(chǎn)品創(chuàng)新能力不足、專業(yè)化和信息化資源整合不夠、醫(yī)療器械推廣模式缺乏創(chuàng)新等問題。因此，如何進行頂層設計，通過建立醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟，開展協(xié)同創(chuàng)新，探索成果轉(zhuǎn)化新模式，對于促進浙江省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)升級意義重大。

浙江省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟于2012年底在浙江省科技廳支持下成立。聯(lián)盟以形成產(chǎn)業(yè)核心競爭力為目標，整合浙江省醫(yī)療器械領(lǐng)域優(yōu)勢企業(yè)、科研單位、高等院校、服務機構(gòu)等資源，集聚技術(shù)、人才、資金、政策等創(chuàng)新要素，加強產(chǎn)、學、研、用的密切合作，營造先進醫(yī)療科技創(chuàng)新和成果轉(zhuǎn)化應用服務平臺。同時結(jié)合國家創(chuàng)新醫(yī)療器械“十百千萬”示范工程，開展適用于面向基層的先進醫(yī)療器械產(chǎn)品和技術(shù)的綜合應用示范，探索具有浙江特色的科技成果轉(zhuǎn)化應用新模式[2-3]。

2 浙江省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟的基本情況

經(jīng)過近3年建設，浙江省創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟由初建時的14家成員單位，發(fā)展到目前30家單位。聯(lián)盟26家浙江省醫(yī)療器械代表性企業(yè)中，理事長及副理事長單位5家、聯(lián)盟理事單位9家、會員單位12家，還有浙江大學和杭州電子科技大學高等院校2家，浙江省現(xiàn)代生物技術(shù)發(fā)展中心和浙江省醫(yī)學科技教育發(fā)展中心服務機構(gòu)2家，設備維護平臺1家。聯(lián)盟企業(yè)生產(chǎn)的主要產(chǎn)品涵蓋影像、康復、內(nèi)窺鏡、骨科、電子、耗材、網(wǎng)絡監(jiān)測系統(tǒng)、臨床檢驗診斷等類別，見表1。

表1 聯(lián)盟企業(yè)主要產(chǎn)品

3 浙江省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟取得的成效

浙江省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟對推動省內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展起到很好的促進作用。通過整合企業(yè)、高校、科研院所的創(chuàng)新資源，開展產(chǎn)學研合作，形成一批具有自主知識產(chǎn)權(quán)的關(guān)鍵技術(shù)及優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。解決了醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)中存在的若干共性問題，形成了若干產(chǎn)業(yè)核心技術(shù)標準，通過創(chuàng)新活動培養(yǎng)醫(yī)療器械企業(yè)工程技術(shù)人才，提升醫(yī)療器械企業(yè)的自主創(chuàng)新能力。

3.1 推動企業(yè)創(chuàng)新，提升產(chǎn)業(yè)核心競爭力

聯(lián)盟積極爭取資源，支持創(chuàng)新。聯(lián)盟支持企業(yè)開展共性關(guān)鍵技術(shù)及具有自主知識產(chǎn)權(quán)的優(yōu)勢產(chǎn)品研發(fā)。通過企業(yè)申報專家評審，遴選出超導磁共振技術(shù)、腹腔鏡關(guān)鍵技術(shù)、微創(chuàng)治療骨質(zhì)疏松性椎體骨折器械、數(shù)字光機創(chuàng)新研發(fā)等7個項目，予以聯(lián)盟項目支持。對一些具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新產(chǎn)品研究，聯(lián)盟協(xié)助企業(yè)爭取重大專項支持，如“第二代超薄智能型人工電子耳蝸產(chǎn)品研究”、“可在體內(nèi)多角度調(diào)節(jié)的伸縮式人工椎體的研發(fā)”等多個項目得到重大科技項目支持[4-5]。

通過創(chuàng)新企業(yè)初見成效。如2015年9月，明峰醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司成功開發(fā)出具有自主知識產(chǎn)權(quán)的16排CT已獲得國家藥監(jiān)局注冊證書，填補了多項國內(nèi)技術(shù)空白，實現(xiàn)浙江省內(nèi)中高端醫(yī)療器械產(chǎn)品新的突破。

據(jù)聯(lián)盟14家單位數(shù)據(jù)統(tǒng)計，浙江省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟從2013年建設以來，形成重大關(guān)鍵技術(shù)突破34項；申請國家發(fā)明專利84項，授權(quán)54項；制訂企業(yè)標準192項，行業(yè)標準19項，獲得二類、三類醫(yī)療器械注冊證225余項。2013年來產(chǎn)品累計銷售收入超過30億，利潤超過4.5億，稅金超過2.5億。

3.2 搭建創(chuàng)新平臺，促進產(chǎn)學研合作

企業(yè)研究院是企業(yè)開展創(chuàng)新活動的主要平臺和載體，浙江省政府對醫(yī)療器械重點企業(yè)研究院的支持調(diào)動了企業(yè)的積極性，創(chuàng)新平臺建設促進了產(chǎn)學研合作。省級重點企業(yè)研究院的建設激活了企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新熱情。聯(lián)盟企業(yè)中明峰醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司、寧波鑫高益磁材有限公司、浙江天松醫(yī)療器械股份有限公司、浙江科惠醫(yī)療器械有限公司、杭州諾爾康神經(jīng)電子科技有限公司等8家企業(yè)在2015年獲得省級重點企業(yè)研究院資格。

多家聯(lián)盟企業(yè)通過創(chuàng)新平臺“牽手”高?？蒲性?，促進了產(chǎn)學研合作。明峰醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司、浙江天松醫(yī)療器械股份有限公司、杭州協(xié)合醫(yī)療用品有限公司等多家企業(yè)與浙江大學、杭州電子科技大學等高等院校建立了良好的技術(shù)交流渠道，引進專家教授合作攻關(guān)，不斷提升產(chǎn)品技術(shù)水平。通過長期穩(wěn)定的合作關(guān)系，為企業(yè)培養(yǎng)了人才，統(tǒng)計14家單位數(shù)據(jù)，聯(lián)盟已培養(yǎng)技術(shù)骨干100名、工程技術(shù)人員144名。

3.3 遴選示范目錄，以創(chuàng)新服務模式帶動創(chuàng)新醫(yī)療器械推廣應用

為了更好地推進創(chuàng)新產(chǎn)品的推廣應用，在全省范圍內(nèi)通過企業(yè)申報、地方推薦、專家評審等程序，參與征集遴選醫(yī)療影像、內(nèi)鏡、臨床檢驗分析、康復等一批創(chuàng)新醫(yī)療器械示范產(chǎn)品，第一批浙江省內(nèi)134個優(yōu)勢產(chǎn)品納入示范產(chǎn)品名單，在省內(nèi)市、縣推廣示范應用?！笆偾f”工程示范應用開展很好推動基層醫(yī)療機構(gòu)配置國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，各醫(yī)療機構(gòu)通過創(chuàng)新服務模式，如遠程心電中心、區(qū)域影像中心、區(qū)域病理中心、標準化急救單元等創(chuàng)新服務形式，極大推動創(chuàng)新器械的應用，讓老百姓更好地享受醫(yī)療科技進步帶來的實惠。截至14年底，在全省10個市（縣、區(qū)）的125家基層醫(yī)療機構(gòu)應用創(chuàng)新醫(yī)療器械示范產(chǎn)品5000余臺（套），價值1.8億元。

3.4 探索創(chuàng)新產(chǎn)品的評價機制，完善醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新鏈條

在技術(shù)創(chuàng)新基礎上，探索建立醫(yī)療機構(gòu)參與創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品評價、企業(yè)不斷改進創(chuàng)新產(chǎn)品的新機制，即企業(yè)將創(chuàng)新產(chǎn)品提供給醫(yī)院試用，醫(yī)院將使用過程中存在的問題及時反饋給企業(yè)，并提出改進建議。目前已組織省內(nèi)外100余家臨床醫(yī)院對近30件創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品進行臨床使用評價，同時也對我省中高端醫(yī)療器械如1.5T超導磁共振、腹腔鏡、數(shù)字DR產(chǎn)品開展了與國外產(chǎn)品臨床對比研究。通過科學評價、協(xié)同創(chuàng)新，促進我省醫(yī)療器械的技術(shù)完善和質(zhì)量提升[6]。

3.5 探索售后服務新模式，提升醫(yī)療器械的服務保障水平

售后服務質(zhì)量將直接影響產(chǎn)品的使用和銷售，提升國產(chǎn)醫(yī)療器械售后服務水平關(guān)系到產(chǎn)品能否順利進入市場。聯(lián)盟配合省醫(yī)工會探索建立醫(yī)療設備售后服務新模式。建立以各級醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)工技術(shù)力量為依托，協(xié)助示范企業(yè)，探索建立覆蓋廣大基層醫(yī)院特別是衛(wèi)生院的“聯(lián)合售后技術(shù)服務體系”，為基層醫(yī)療機構(gòu)提供更為優(yōu)質(zhì)、及時的服務。通過合作既提升醫(yī)學工程技術(shù)人員的技能，補充現(xiàn)有企業(yè)售后服務力量的不足，也促進醫(yī)療設備企業(yè)對售后服務的重視和改進。目前已經(jīng)選擇聯(lián)盟部分企業(yè)產(chǎn)品如數(shù)字化DR、內(nèi)鏡，開展設備使用、安裝和日常維護服務模式的探索。

3.6 搭建公共技術(shù)交流平臺，加強企業(yè)信息交流

聯(lián)盟通過組織行業(yè)會議、專業(yè)論壇、考察調(diào)研等多種形式為企業(yè)服務，為產(chǎn)、學、研、用結(jié)合發(fā)揮橋梁作用。聯(lián)盟積極與示范醫(yī)院溝通協(xié)商，配合國家“十百千萬”工程在浙江的實施，組織企業(yè)參加各地區(qū)“十百千萬”示范工程推進會議，促進企業(yè)與基層醫(yī)療機構(gòu)面對面交流，加深醫(yī)療機構(gòu)對國產(chǎn)醫(yī)療器械的了解。

聯(lián)盟與浙江省國產(chǎn)大型醫(yī)用設備應用推廣中心等作為承辦單位組織召開“2015國產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展論壇”，國家工業(yè)和信息化部裝備工業(yè)司、國家衛(wèi)生計生委規(guī)劃司等有關(guān)領(lǐng)導參會并講話，省內(nèi)各地醫(yī)院醫(yī)工負責人、聯(lián)盟企業(yè)在會上進行交流及展示。

借助浙江創(chuàng)新醫(yī)療器械轉(zhuǎn)化工程信息網(wǎng)站，宣傳企業(yè)示范產(chǎn)品，建立產(chǎn)品數(shù)據(jù)直報系統(tǒng)。通過網(wǎng)站使企業(yè)了解創(chuàng)新醫(yī)療器械方面的政策法規(guī)、行業(yè)動態(tài)、示范進展情況，同時發(fā)布示范企業(yè)信息，形成與示范醫(yī)院信息交流的互動。

4 未來發(fā)展方向

4.1 協(xié)調(diào)互助發(fā)展，達到合作共贏

企業(yè)間的技術(shù)水平、市場占有率存在較大差距，不同企業(yè)發(fā)展不均衡，骨干企業(yè)已掌握較高的技術(shù)技能和生產(chǎn)工藝，運行與管理機制也較為成熟，而一些規(guī)模較小、成立較晚的企業(yè)很多方面尚不健全有待完善。聯(lián)盟積極倡導行業(yè)自律，推動企業(yè)間互助合作，加強技術(shù)、管理人員的交流互動，同時實施技術(shù)轉(zhuǎn)移，加速科技成果的商業(yè)化運用，共同維護聯(lián)盟成員的合法權(quán)益，以實現(xiàn)企業(yè)合作共贏。

4.2 建立新的技術(shù)轉(zhuǎn)移和擴散機制，完善技術(shù)創(chuàng)新資源的共享平臺

通過建立和完善聯(lián)盟合作攻關(guān)機制，加速創(chuàng)新成果產(chǎn)業(yè)化。建立以企業(yè)為主體、市場多元化成果轉(zhuǎn)化機制，加快示范推廣一批能形成新的經(jīng)濟增長點的自主創(chuàng)新醫(yī)療器械技術(shù)和產(chǎn)品；強化利益激勵與風險共擔的關(guān)聯(lián)機制，促進醫(yī)療器械企業(yè)與醫(yī)療機構(gòu)、高?？蒲性核染o密合作。同時聯(lián)盟通過完善技術(shù)服務平臺，利用網(wǎng)絡信息技術(shù)促進聯(lián)盟成員單位的信息、資源整合與共享，并面向整個行業(yè)開展服務，提高醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)科技資源利用率。

4.3 提高科技創(chuàng)新能力，推動浙江省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展

聯(lián)盟將從醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)需求出發(fā)，以國家加快培育醫(yī)療器械戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的戰(zhàn)略目標為導向，以提升醫(yī)療器械技術(shù)產(chǎn)業(yè)核心競爭力為目標，通過開放式的聯(lián)盟形式加強合作創(chuàng)新，以醫(yī)療器械龍頭企業(yè)為主體，關(guān)注前沿關(guān)鍵技術(shù)的突破，提高產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng)新的整體能力。對具有一定市場容量的創(chuàng)新產(chǎn)品加強項目主動設計，為政府做好參謀，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的技術(shù)升級和結(jié)構(gòu)調(diào)整，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的健康可持續(xù)發(fā)展。

[1] 郭準.歐盟醫(yī)療器械管理探究[J].中國醫(yī)療器械信息,2012,12:40-43.

[2] 呂歐.產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟運行機制的績效研究[J].中國高新技術(shù)企業(yè),2013,(23):8-9.

[3] 石娟.國外產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟發(fā)展比較分析[J].理論與改革,2015,2:67-70.

[4] 茅寧瑩.江蘇省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟現(xiàn)狀及優(yōu)化建議[J].中國醫(yī)藥指南,2012,10(35):665-667

[5] 莫笑牛.醫(yī)療器械新產(chǎn)品開發(fā)戰(zhàn)略聯(lián)盟的運作策略研究[J].中國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè),2011,11:16-17.

[6] 朱少英.技術(shù)聯(lián)盟合作創(chuàng)新的信譽機制研究[J].科學管理研究, 2008,1:5-8.

Development and Achievement of Zhejiang Medical Equipment Technological Innovation Strategic Alliance

QIU Xiao-li1, QIAN Bing1, YAO Sai-miao1, BAO Jia-li2, WANG Gong1
1.Development Center for Modern Biological Technology of Zhejiang Province, Hangzhou Zhejiang 310012, China; 2.School of Medicine, Zhejiang University, Hangzhou Zhejiang 310058, China

The paper expounds the background and organization structure of Zhejiang Medical Equipment Technological Innovation Strategic Alliance. The paper also summarizes the development situation and achievements, analyzes the function of the alliance to promote technological innovation of Zhejiang medical equipment industry, and prospects the future development of the alliance.

R197

A

10.3969/j.issn.1674-1633.2016.02.057

1674-1633(2016)02-0175-03

2015-11-20

浙江省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟建設（2012LM301）。

作者郵箱：807862717@qq.com

Abstract:: medical equipment; technology innovation; strategic alliance