針對食品藥品安全監(jiān)管工作，習(xí)近平總書記、李克強(qiáng)總理等中央領(lǐng)導(dǎo)專門做出重要批示，要求把“四個最嚴(yán)”落到實處，確保人民群眾用藥安全、有效。作為藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查任務(wù)直接承擔(dān)者，國家總局食品藥品審核查驗中心研究核查處為此做出了突出貢獻(xiàn)。畢井泉局長予以充分肯定，指出“藥品檢查就像沒有硝煙的戰(zhàn)爭”，“核查中心認(rèn)真落實總局工作部署，特別是出色完成了臨床試驗數(shù)據(jù)核查相關(guān)任務(wù)，展現(xiàn)了過硬的工作作風(fēng)和工作能力”。

藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查是一項全新的工作，時間緊、任務(wù)重、專業(yè)性要求高，且備受社會各界關(guān)注。研究核查處克服困難，創(chuàng)造性地開展了工作，確保了藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查穩(wěn)妥有序開展。針對試驗過程中的關(guān)鍵數(shù)據(jù)，他們開發(fā)藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查報告填報系統(tǒng)，增強(qiáng)篩選被檢查對象的有效性；制定了與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌的核查要點和判定原則，建立了符合WHO標(biāo)準(zhǔn)的臨床試驗檢查體系；并制定了嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ鞒绦?，做到了檢查公開透明、公平公正。

按照總局統(tǒng)一部署，研究核查處對1162個品種開展藥物醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作。他們付出了巨大努力，展現(xiàn)出良好的精神風(fēng)貌。檢查組經(jīng)常加班加點，短時間內(nèi)輾轉(zhuǎn)多個城市，高強(qiáng)度的工作與身體的超負(fù)荷帶來巨大的壓力，但他們從不推諉、不退縮，無怨無悔，全力以赴，高標(biāo)準(zhǔn)完成檢查任務(wù)。

總局核驗中心核查員在開展核查工作。

在對手足口疫苗等品種臨床試驗進(jìn)行現(xiàn)場檢查時，為配合創(chuàng)新藥物的加快審評，研究核查處堅持標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少，深入到接種第一線，將試驗情況及時、如實反映，為總局快速審批提供了可靠依據(jù)，為手足口疫苗全球首發(fā)上市做出了巨大貢獻(xiàn)。某中藥在臨床試驗中發(fā)生連續(xù)嚴(yán)重不良事件，研究核查處立即啟動應(yīng)急機(jī)制，抽調(diào)經(jīng)驗最豐富的檢查員奔赴現(xiàn)場，連夜查明原因，完成檢查報告，為及時叫停該臨床試驗提供了堅實依據(jù)，保障了公眾用藥安全。

數(shù)據(jù)核查工作社會關(guān)注度極高，稍有不慎就有可能處于輿論的風(fēng)口浪尖。因此，研究核查處特別注重統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn)，堅持做到一把尺子量到底，既不抬高門檻，也不降低要求，確?？陀^、公正、權(quán)威。

2015年10月25日，第一批檢查員奔赴臨床試驗機(jī)構(gòu)開展核查工作，打響了臨床試驗數(shù)據(jù)核查的第一槍，對全行業(yè)產(chǎn)生極大震動。截至目前已經(jīng)派出100個檢查組，807人，完成了對126家機(jī)構(gòu)和品種的臨床試驗數(shù)據(jù)核查。研究核查處攻堅克難使數(shù)據(jù)核查取得了突破性進(jìn)展，抓住核心要害，震懾了弄虛作假行為，使我國臨床研究回歸到科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、真實的正常軌道。