馬珊珊 王麗麗 張誠(chéng)霖 殷榮平 汪小華

(1.蘇州大學(xué)附屬第一醫(yī)院心內(nèi)科，江蘇 蘇州 215006；2.蘇州大學(xué)護(hù)理學(xué)院，江蘇 蘇州 215006)

低碳水化合物飲食對(duì)2型糖尿病患者血糖管理有效性及安全性的系統(tǒng)評(píng)價(jià)

馬珊珊1,2王麗麗2張誠(chéng)霖2殷榮平2汪小華1

(1.蘇州大學(xué)附屬第一醫(yī)院心內(nèi)科，江蘇 蘇州 215006；2.蘇州大學(xué)護(hù)理學(xué)院，江蘇 蘇州 215006)

目的 評(píng)價(jià)低碳水化合物飲食(Low Carbohydrate Diet, LCD)方案對(duì)2型糖尿病(Type 2 diabetes mellitus, T2DM)患者血糖管理的有效性及安全性。方法計(jì)算機(jī)檢索多個(gè)中英文數(shù)據(jù)庫，查找所有LCD干預(yù)T2DM患者的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，按照Cochrane偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)對(duì)文獻(xiàn)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)，用RevMan 5.0軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)處理。結(jié)果共納入11篇文獻(xiàn)。與其他糖尿病飲食干預(yù)相比，LCD組糖化血紅蛋白(HbA1c)和HDL-C水平的變化值明顯優(yōu)于干預(yù)組，總膽固醇水平和LDL-C指標(biāo)未發(fā)生明顯變化；兩組低血糖發(fā)生次數(shù)差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。資料有異質(zhì)性，主要源于納入人群的體質(zhì)指數(shù)。結(jié)論LCD方案可進(jìn)一步改善T2DM患者的血糖控制，并能改善HDL-C血脂指標(biāo)，且安全性與對(duì)照組差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。

低碳水化合物； 2型糖尿病； 糖化血紅蛋白； 系統(tǒng)評(píng)價(jià)

我國(guó)現(xiàn)有糖尿病患者超過9 000萬[1]。研究[2]發(fā)現(xiàn)：糖尿病并發(fā)癥很大程度上與血糖長(zhǎng)期控制不良有關(guān)，故糖尿病患者的血糖控制顯得尤為重要。糖尿病飲食的長(zhǎng)期正確執(zhí)行能有效維持正常血糖，預(yù)防并發(fā)癥的發(fā)生。低碳水化合物飲食(Low-carbohydrate Diet, LCD)是指膳食中每日由碳水化合物提供的熱能小于總熱能的40%一種膳食策略[3]。近年來LCD被廣泛應(yīng)用于T2DM患者，但伴隨著LCD的普及，有學(xué)者對(duì)其有效性及安全性產(chǎn)生了質(zhì)疑[4]。本研究收集國(guó)內(nèi)外LCD干預(yù)的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，通過分析明確LCD改善T2DM患者血糖控制的效果。

1 資料與方法

1.1 一般資料 納入所有LCD干預(yù)T2DM患者血糖控制的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)(RCT)。(1)納入標(biāo)準(zhǔn)：年滿18周歲以上，診斷為T2DM的患者。(2)排除標(biāo)準(zhǔn)：已有嚴(yán)重糖尿病并發(fā)癥，及嚴(yán)重心、肝、腎或其他系統(tǒng)疾病者。對(duì)于研究對(duì)象為同一人群的研究，選擇信息量最全面的文獻(xiàn)。

1.2 方法

1.2.1 干預(yù)措施及結(jié)局指標(biāo) 試驗(yàn)組LCD干預(yù)，減少的熱能由脂肪或蛋白質(zhì)替代；對(duì)照組為高碳水化合物飲食，每日由碳水化合物供能占總熱能的40%～65%[3]。結(jié)局指標(biāo)：(1)主要指標(biāo)：HbA1c(%)。(2)次要指標(biāo)：血脂指標(biāo)，包括總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇(Low density lipoprotein cholesterin, LDL-C)、高密度脂蛋白膽固醇(High density lipoprotein cholesterol, HDL-C)水平。(3)安全性指標(biāo)：低血糖發(fā)生率。

1.2.2 檢索策略 由兩名評(píng)價(jià)員檢索中/英文公開發(fā)表的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)。以英文關(guān)鍵詞“diet, carbohydrate-restricted”“diet, low carbohydrate”“LCD”“type 2 diabetes mellitus”“T2DM ”“glycemia”“blood glucose”“HbA1c”“l(fā)ipid”“blood lipid”“serum lipid”檢索the Cochrane Central Register of Controlled Trails (CENTRAL)、PubMed、EMbase、MEDLINE、Elsevier Science Direct、Ovid數(shù)據(jù)庫。以中文關(guān)鍵詞“低碳水化合物飲食”“2型糖尿病”“血糖”“糖化血紅蛋白”“血脂”檢索CBMdisc、CNKI、VIP及萬方科技期刊全文數(shù)據(jù)庫。檢索時(shí)間均為建庫至2015年1月。檢索策略采用主題詞與自由詞相結(jié)合的方式，經(jīng)反復(fù)預(yù)檢后確定，輔以手工檢索，追加納入文獻(xiàn)的參考文獻(xiàn)。

1.2.3 文獻(xiàn)篩選與資料提取 由2名評(píng)價(jià)員獨(dú)立閱讀文獻(xiàn)，意見不一致時(shí)則通過第3名評(píng)價(jià)員介入進(jìn)行討論。同時(shí)提取如下資料：(1)作者基本信息。(2)納入研究的基本信息、方法學(xué)質(zhì)量、干預(yù)措施及干預(yù)時(shí)間、結(jié)局測(cè)量指標(biāo)及統(tǒng)計(jì)學(xué)方法。結(jié)局指標(biāo)換算成統(tǒng)一單位。

1.2.4 文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià) 兩名評(píng)價(jià)員根據(jù)Cochrane系統(tǒng)評(píng)價(jià)員手冊(cè)5.1版偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)[5]獨(dú)立評(píng)估納入的RCT，存在分歧由第3名裁定。對(duì)以下方面進(jìn)行評(píng)價(jià)：(1)隨機(jī)分配方案的產(chǎn)生。(2)分配方案的隱藏。(3)盲法的實(shí)施。(4)結(jié)局?jǐn)?shù)據(jù)的完整性。(5)有無選擇性報(bào)告結(jié)果。(6)其他偏倚來源。完全滿足上述質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)者為低偏倚風(fēng)險(xiǎn)；有一條或多條部分滿足為中偏倚風(fēng)險(xiǎn)；一條或多條完全不滿足為高偏倚風(fēng)險(xiǎn)。

1.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 Meta分析采用RevMan 5.0軟件進(jìn)行。異質(zhì)性檢驗(yàn)結(jié)果I2≤50%，P≥0.1，用固定效應(yīng)模型分析；若P<0.1，I2>50%，用隨機(jī)效應(yīng)模型分析。二分類變量資料采用相對(duì)危險(xiǎn)度(Relative Risk,RR)為效應(yīng)尺度指標(biāo)，連續(xù)性變量資料的變化值采用加權(quán)均數(shù)差(Weighted mean difference,WMD)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。所有效應(yīng)量以95%CI表示，P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。當(dāng)異質(zhì)性檢驗(yàn)有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義時(shí)，根據(jù)可能引起異質(zhì)性的因素進(jìn)行亞組分析，以尋求異質(zhì)性來源。

2 結(jié)果

2.1 納入研究的基線特征 初檢出相關(guān)文獻(xiàn)682篇，去重196篇，經(jīng)閱讀文題和/或摘要后剔除明顯不符合納入標(biāo)準(zhǔn)的454篇。閱讀全文，排除研究類型、干預(yù)措施、結(jié)局指標(biāo)不符合的文獻(xiàn)13篇，以及同一人群研究8篇。最終納入文獻(xiàn)11篇[6-16]，其中英文文獻(xiàn)9篇，中文文獻(xiàn)2篇，共815例受試者。

2.2 納入研究的方法學(xué)質(zhì)量偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) 根據(jù)Cochrane協(xié)助網(wǎng)推薦的偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法。納入的11個(gè)研究基線具有可比性。其中4篇文獻(xiàn)存在低偏倚風(fēng)險(xiǎn)，2篇文獻(xiàn)存在中偏倚風(fēng)險(xiǎn)，5篇文獻(xiàn)存在高偏倚風(fēng)險(xiǎn)。11項(xiàng)研究[6-16]均提及“隨機(jī)”，其中除5項(xiàng)研究[6,8,11,15-16]未對(duì)隨機(jī)分組的產(chǎn)生詳細(xì)描述外，其余均進(jìn)行了描述，包括計(jì)算機(jī)隨機(jī)數(shù)字表、中心隨機(jī)系統(tǒng)分組及密閉信封抽簽分組法。5項(xiàng)研究[7,11,14-16]未報(bào)道患者盲法，但均做到了結(jié)局指標(biāo)測(cè)量者盲法。所有研究均完整報(bào)道了研究結(jié)果，均無選擇性報(bào)道結(jié)果及存在其他偏倚的可能。納入文獻(xiàn)的一般情況及偏倚風(fēng)險(xiǎn)，見表1。

表1 納入文獻(xiàn)的一般情況及偏倚風(fēng)險(xiǎn)

續(xù)表1 納入文獻(xiàn)的一般情況及偏倚風(fēng)險(xiǎn)

注：(1)干預(yù)組：#指低碳水化合物高蛋白飲食，*指低碳水化合物高脂飲食。(2)對(duì)照組：LF=低脂飲食，UCD=糖尿病常規(guī)飲食，LGID=低血糖指數(shù)飲食。

2.3 Meta分析結(jié)果

2.3.1 糖化血紅蛋白 10項(xiàng)研究[6-16]報(bào)道了LCD與對(duì)照組干預(yù)前后T2DM患者血糖控制的效果，共755名受試者，干預(yù)組377名和對(duì)照組378名。異質(zhì)性檢驗(yàn)顯示各研究間存在異質(zhì)性(I2=63%,P<0.05)。采用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行數(shù)據(jù)合并，結(jié)果顯示：LCD組HbA1c的降低值高于對(duì)照組。體質(zhì)量指數(shù)(Body mass index,BMI)的增加是糖尿病的重要危險(xiǎn)因素[17]。故針對(duì)體質(zhì)指數(shù)BMI<35 kg/m2和≥35 kg/m2分成2組進(jìn)行亞組分析。結(jié)果顯示：BMI<35 kg/m2組異質(zhì)性小(I2=0%,P>0.05)，異質(zhì)性主要源于BMI≥35 kg/m2的人群(I2=78%,P=0.004)。LCD組與對(duì)照組干預(yù)前后HbA1c(%)變化值的Meta分析森林圖，見圖1。

圖1 LCD組與對(duì)照組干預(yù)前后HbA1c變化值的Meta分析森林圖

2.3.2 血脂 納入的研究中有6項(xiàng)研究[8-10,12-13,15]報(bào)道了總膽固醇水平的變化值。異質(zhì)性檢驗(yàn)顯示各研究間異質(zhì)性小(I2=0 %,P>0.05)，固定效應(yīng)模型分析結(jié)果顯示：LCD方案未對(duì)T2DM患者的總膽固醇水平產(chǎn)生影響[WMD=0.08 mmol/L,95%CI(-0.07,0.23),P=0.47]。7項(xiàng)研究[8～10,12～15]報(bào)道了LDL-C水平的變化。各研究間異質(zhì)性小(I2=0 %,P=0.05)。固定效應(yīng)模型分析結(jié)果顯示：LCD組與對(duì)照組LDL-C的變化差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[WMD=-0.01 mmol/L,95%CI(-0.13,0.11),P=0.86]。7項(xiàng)研究[8-10,12-15]報(bào)道了HDL-C水平的變化值。異質(zhì)性檢驗(yàn)顯示各研究間存在異質(zhì)性(I2=77 %,P<0.05)。隨機(jī)效應(yīng)模型分析結(jié)果顯示，LCD組HDL-C的增加值高于對(duì)照組[WMD=0.16 mmol/L,95%CI(0.06, 0.26),P<0.05]見圖2。根據(jù)體質(zhì)量指數(shù)進(jìn)行亞組分析探討異質(zhì)性來源。分成BMI<35 kg/m2和BMI≥35 kg/m2兩組。結(jié)果顯示BMI<35 kg/m2組異質(zhì)性小(I2=0%,P>0.05)，異質(zhì)性主要源于BMI≥35 kg/m2的人群(I2=88%,P<0.000 1)。見圖2。

2.3.3 低血糖發(fā)生率 4項(xiàng)研究[9,12,14,16]報(bào)道了低血糖發(fā)生情況，其中2項(xiàng)研究[9,12]提到兩組低血糖發(fā)生次數(shù)均為0，數(shù)據(jù)合并分析時(shí)無法提供效應(yīng)量。異質(zhì)性檢驗(yàn)結(jié)果顯示各研究間存在異質(zhì)性(I2=78%,P<0.05)，故采用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行合并分析，結(jié)果顯示，兩組低血糖發(fā)生情況差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[RR=1.07,95%CI(0.04,26.72),P=0.97]，即本研究中LCD方案未增加T2DM患者的低血糖發(fā)生次數(shù)。

3 討論

3.1 LCD有利于T2DM患者的血糖控制 碳水化合物在人體內(nèi)消化后，主要以葡萄糖的形式被吸收，具有直接升高血糖的效果[15]。降低碳水化合物的攝入可通過調(diào)節(jié)肝糖原的分解速率影響糖的基礎(chǔ)代謝，從而降低血糖指標(biāo)。ADA建議將限制碳水化合物的攝入作為糖尿病治療的組成部分[18]，由于脂肪一般不能轉(zhuǎn)變?yōu)槠咸烟牵?dāng)碳水化合物攝入不足時(shí)，機(jī)體主要通過體內(nèi)蛋白質(zhì)分解提供熱能。因此可以適當(dāng)增加蛋白質(zhì)及脂肪的攝入以替代減少碳水化合物的那部分熱能[19]。本研究結(jié)果顯示：LCD對(duì)T2DM患者的血糖控制有效，與對(duì)照組相比，LCD使HbA1c下降了0.27%。這與Wheeler等[3]的研究結(jié)果不一致，其系統(tǒng)綜述的結(jié)果為限制碳水化合物飲食對(duì)糖尿病患者的血糖控制無顯著作用，經(jīng)分析發(fā)現(xiàn)，Wheeler等的研究中有較多的重復(fù)數(shù)據(jù)[20]。

3.2 LCD可改善T2DM的血脂指標(biāo) LCD方案主要是增加脂肪及蛋白質(zhì)的攝入來彌補(bǔ)減少的碳水化合物部分的熱能，且本研究所納入的文獻(xiàn)以增加脂肪攝入量為主。雖然曾有報(bào)道[21]指出LCD可能會(huì)引起血脂升高的不良反應(yīng)，但本研究并未出現(xiàn)血脂異常的結(jié)果。LCD干預(yù)還改善了T2DM患者的HDL-C水平，可能與堅(jiān)果的補(bǔ)充有關(guān)，Sabaté等[22]的研究結(jié)果證實(shí)：增加飲食中的堅(jiān)果含量，能顯著增加HDL水平。但總膽固醇水平、LDL-C指標(biāo)并未發(fā)生明顯變化，這可能與納入研究中，主要是以增加健康脂肪如堅(jiān)果和植物油有關(guān)，也可能與部分研究用蛋白質(zhì)替代有關(guān)。

3.3 LCD對(duì)T2DM患者安全可行 LCD對(duì)T2DM患者長(zhǎng)期安全性的報(bào)道較少。本研究中兩篇文獻(xiàn)[14,16]的合并分析結(jié)果表明：LCD未增加T2DM患者低血糖反應(yīng)。其中Yoshifumi等[14]指出，考慮在其研究中LCD組3例發(fā)生低血糖的患者是由于降糖藥物或胰島素的治療方案不恰當(dāng)有關(guān)，在調(diào)整治療方案后，患者未再發(fā)生低血糖。另兩篇文獻(xiàn)[9,12]證實(shí)兩組均未發(fā)生低血糖。但合并分析結(jié)果中可信區(qū)間較寬，檢驗(yàn)效能也隨之偏低，因此還需大量大樣本的RCT研究進(jìn)一步探索。

3.4 異質(zhì)性分析 體質(zhì)量指數(shù)異常本身與血糖和血脂的異常密切相關(guān)。早有研究證實(shí)[23]，LCD可降低人群的體質(zhì)指數(shù)。本研究通過對(duì)LCD影響T2DM患者HbA1c及HDL-C水平進(jìn)行體質(zhì)指數(shù)的亞組分析之后，發(fā)現(xiàn)兩組數(shù)據(jù)的體質(zhì)量指數(shù)<35 kg/m2組的異質(zhì)性均消失?？赡芴崾緦?duì)于嚴(yán)重肥胖的T2DM患者，其血糖控制情況及HDL-C指標(biāo)的變化與體質(zhì)量指數(shù)的變化呈現(xiàn)的相關(guān)性變小，因此會(huì)產(chǎn)生LCD對(duì)不同體質(zhì)量指數(shù)的T2DM患者的干預(yù)效果不一。

3.5 研究的推廣性及局限性 本研究結(jié)果支持LCD作為T2DM患者的另一種飲食方案，值得推廣。本研究尚存在以下不足，有待于進(jìn)一步研究和完善：(1)納入研究中以外文為主，不能避免文化差異的因素，缺乏高質(zhì)量、標(biāo)準(zhǔn)化的國(guó)內(nèi)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)。(2)兩篇RCT未提供具體的結(jié)局指標(biāo)數(shù)值，郵件聯(lián)系仍未獲取，因而不能排除潛在發(fā)表偏倚。(3)關(guān)于LCD方案的安全性及其對(duì)血脂指標(biāo)的影響，臨床仍需要按照CONSORT標(biāo)準(zhǔn)[24]設(shè)計(jì)大樣本、高質(zhì)量的RCT研究，為T2DM患者的治療提供更加科學(xué)的循證依據(jù)。

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The systematic evaluation of effectiveness and safety of low carbohydrate diet for glycemic management among diabetic patients with type 2

Ma Shanshan1, Wang Lili2, Zhang Chenglin2, Yin Rongping2, Wang Xiaohua1

(1.DepartmentofCardiology,TheFirstAffiliatedHospitalofSoochowUniversity,SuzhouJiangsu215006； 2.CollegeofNursing,SoochowUniversity,SuzhouJiangsu215006 )

Objective To evaluate the safety and effectiveness of the low carbohydrate diet (LCD) for glycemic management among patients with type 2 diabetes mellitus.Methods Randomized controlled trails (RCTs) that assessed the effectiveness of LCD in patients with type 2 diabetes were systemically reviewed using multiple electronic database. According to the Cochrane bias risk assessment criteria to evaluate the quality of literature. Data were analyzed by RevMan 5.0 version.Results Ten RCTs were included 11 articles. Meta-analysis indicated that HbA1c and HDL-C level in LCD group was significantly improved and better than that of control group, There were no significant change in total cholesterol level, LDL-C and the incidence of hypoglycemia. The data existed heterogeneity which was mainly due to the body mass index of patients.Conclusion The LCD is not only safety, but also can improve glycemic control and serum lipid level for patients with type 2 diabetes mellitus.

Low carbohydrate; Type 2 diabetes mellitus; HbA1c; Systematic review

馬珊珊(1988-)，女，碩士在讀，研究方向：慢性病患者的自我管理

汪小華，E-mail：sxwang2001@163.com

R473.58，R587.1

A

10.16821/j.cnki.hsjx.2016.03.008

2015-08-30)