摘 要：藥品的質(zhì)量是否達(dá)標(biāo)不僅關(guān)系到企業(yè)的經(jīng)營(yíng)聲望，更關(guān)系到使用者的自身安全，因此，藥品質(zhì)量的問(wèn)題一直以來(lái)都備受社會(huì)關(guān)注。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理包括對(duì)藥品評(píng)估、控制和審核等一系列過(guò)程，在藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營(yíng)中，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是其十分重視的一項(xiàng)環(huán)節(jié)。各企業(yè)通過(guò)對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量的嚴(yán)格把控，在保證使用者健康、企業(yè)穩(wěn)定發(fā)展的同時(shí)，也對(duì)國(guó)家社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展產(chǎn)生正向作用。本研究對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的相關(guān)定義和內(nèi)容進(jìn)行了簡(jiǎn)要闡述，并針對(duì)其在藥品生產(chǎn)企業(yè)中所發(fā)揮的作用展開(kāi)了深入分析。

關(guān)鍵詞：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理；藥品生產(chǎn)；安全

前言

藥品的經(jīng)營(yíng)需要企業(yè)、員工、設(shè)備和管理等多要素的完美融合，在藥品生產(chǎn)的過(guò)程中，選材、配比、加工每一步都會(huì)對(duì)藥品的質(zhì)量產(chǎn)生影響。隨著國(guó)家醫(yī)療技術(shù)水平的不斷提高，國(guó)家對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的要求越來(lái)越高，人們對(duì)于健康的重視程度也越來(lái)越強(qiáng)，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理已經(jīng)被充分的運(yùn)用在藥品生產(chǎn)中。一套完善、嚴(yán)格的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)制，對(duì)任何一個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，都有著至關(guān)重要的作用。通過(guò)對(duì)藥品實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，可以有效的識(shí)別并控制在研制、生產(chǎn)、銷售等各環(huán)節(jié)存在的潛在問(wèn)題。

1 概述質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的相關(guān)內(nèi)容

1.1 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的目的及其相關(guān)概念

風(fēng)險(xiǎn)是指危害的發(fā)生概率及危害程度，分為可接受風(fēng)險(xiǎn)和不可接受風(fēng)險(xiǎn)，在藥品的整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程中，或多或少都會(huì)存在發(fā)生質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的可能，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理就是防范、降低這一可能的管理措施。所謂質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，其目的就是在藥品的整個(gè)生命周期中，通過(guò)對(duì)藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行識(shí)別、分析評(píng)估、控制、溝通回顧等一系列的管理措施，從而提高藥品安全性，其中對(duì)藥品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)估，是整個(gè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理環(huán)節(jié)中最重要的步驟。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的覆蓋范圍十分廣泛，在藥品安全、藥品療效、藥品流通等各個(gè)方面都有相應(yīng)的管理規(guī)定。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是一套嚴(yán)謹(jǐn)、系統(tǒng)的制度，是通過(guò)制定方案、明確目標(biāo)、質(zhì)量及控制、質(zhì)量保證及改進(jìn)等操作來(lái)宏觀調(diào)控的管理體系。在整個(gè)管理制度體系中，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理始終保持著以服務(wù)患者為宗旨、所有過(guò)程科學(xué)合理等基本原則，為保證患者服用健康、有效的藥品進(jìn)行工作。合理的實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，并不是意味著企業(yè)可以逃避相關(guān)的法律法規(guī)，而是指更有效的幫助相關(guān)管理部門進(jìn)行監(jiān)督、調(diào)查和審核，用嚴(yán)格的制度和健康的藥品向管理部門和廣大消費(fèi)者證明自身的實(shí)力和水平。

1.2 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的操作步驟

隨著人類社會(huì)的不斷發(fā)展，藥品作為與人類健康息息相關(guān)的商品，其質(zhì)量是否安全越來(lái)越被大家所關(guān)注。生產(chǎn)出健康、有效、高質(zhì)量的藥品，是每一個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)的第一宗旨，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系是企業(yè)經(jīng)營(yíng)發(fā)展的基本保障。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理通過(guò)規(guī)定相關(guān)制度來(lái)降低企業(yè)的經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)，其自身?yè)碛型暾?、覆蓋性、嚴(yán)謹(jǐn)性等特征。在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理中，其大概操作步驟包括：識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)，在企業(yè)全部范圍內(nèi)找出風(fēng)險(xiǎn)的潛在環(huán)節(jié)，即可能發(fā)生損失或造成危害的關(guān)鍵；分析、評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)，找出風(fēng)險(xiǎn)所在之后，對(duì)其發(fā)生幾率、危害程度等問(wèn)題進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，并根據(jù)結(jié)果對(duì)其風(fēng)險(xiǎn)性進(jìn)行評(píng)估，評(píng)斷風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)；控制風(fēng)險(xiǎn)，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的評(píng)斷，采取相應(yīng)的措施降低風(fēng)險(xiǎn)的危害性，并減少危害所造成的損失；溝通、回顧風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)本次所發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行回顧、總結(jié)和歸納，并進(jìn)行陳列，將問(wèn)題所在、解決辦法、預(yù)防措施等信息溝通給企業(yè)的各個(gè)部門，讓企業(yè)內(nèi)部共同防范?？梢哉f(shuō)，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿于藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的每一個(gè)環(huán)節(jié)，可以幫助有效的降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、保障使用者安全、維護(hù)企業(yè)經(jīng)營(yíng)形象和競(jìng)爭(zhēng)地位。

1.3 我國(guó)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在藥品生產(chǎn)過(guò)程中的實(shí)施情況

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理雖然已經(jīng)隨著社會(huì)對(duì)健康關(guān)注度的提升而開(kāi)始被運(yùn)用在藥品生產(chǎn)企業(yè)中，但我國(guó)的藥品生產(chǎn)企業(yè)在該項(xiàng)管理上還處于發(fā)展階段，在各個(gè)環(huán)節(jié)及要素中還存在著諸多問(wèn)題有待解決。就我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)的總體情況來(lái)看，仍有很大一部分的企業(yè)對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的重視度不夠，雖然建立了風(fēng)險(xiǎn)管理部門，但沒(méi)有實(shí)質(zhì)性的管理制度，在識(shí)別、分析風(fēng)險(xiǎn)上還沿用傳統(tǒng)的感知經(jīng)驗(yàn)，并不能充分發(fā)揮風(fēng)險(xiǎn)管理部門的作用。還有部分企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)管理設(shè)備和培訓(xùn)制度并不完善，沒(méi)有將先進(jìn)的管理設(shè)備資源引入內(nèi)部使用，也沒(méi)有對(duì)企業(yè)員工進(jìn)行專業(yè)、系統(tǒng)的設(shè)備操作培訓(xùn)。這些問(wèn)題的存在很大程度上造成了藥品的風(fēng)險(xiǎn)性提高，拖慢了企業(yè)的發(fā)展進(jìn)程。結(jié)合各藥品生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)力分布和發(fā)展情況，我國(guó)在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理上規(guī)劃了大體的發(fā)展方向。企業(yè)內(nèi)部，要建立健全、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓芾頇C(jī)制，嚴(yán)格將各環(huán)節(jié)、各產(chǎn)品的責(zé)任與職責(zé)細(xì)分到具體的單位和個(gè)人，并對(duì)各員工進(jìn)行針對(duì)性的管理培訓(xùn)，提高企業(yè)自身素質(zhì)；企業(yè)外部，充分引進(jìn)平臺(tái)上先進(jìn)的儀器設(shè)備，并不定期對(duì)市面上已生產(chǎn)藥品進(jìn)行跟蹤調(diào)查，防止由假冒偽劣藥品的混入所造成的危害使用者健康的情況發(fā)生。

2 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的重要作用

2.1 降低用藥風(fēng)險(xiǎn)，保障人身安全

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理自身?yè)碛歇?dú)立且健全的管理程序，可以有效的降低、甚至消除風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生概率，使企業(yè)達(dá)成成本-收益-風(fēng)險(xiǎn)的平衡。從藥品最初的研發(fā)開(kāi)始，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理就已經(jīng)發(fā)揮職能作用了，為了保證藥品使用者的安全健康，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理會(huì)在選材用料、加工配比等每一個(gè)小環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格的把控，通過(guò)使用國(guó)際平臺(tái)的先進(jìn)資源設(shè)備，來(lái)制造無(wú)菌、良好、系統(tǒng)的藥品制造環(huán)境。在藥品售出以后，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)的監(jiān)管也并沒(méi)有停止作用，通過(guò)收集整理投訴文件，管理部門會(huì)將部分藥品召回檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并制定解決方案，并根據(jù)使用者用藥后情況進(jìn)行相應(yīng)的處理，充分執(zhí)行以使用者安全為首要考慮因素的基本原則。目前，由于我國(guó)國(guó)民的生活質(zhì)量有很大幅度的提升，藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)入飛速發(fā)展的階段，而發(fā)展過(guò)快難免會(huì)造成一定程度上質(zhì)量問(wèn)題的疏忽，在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理上出現(xiàn)漏洞，對(duì)藥品使用者的安全健康形成隱患。其實(shí)，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理自身的管理環(huán)節(jié)是完善的，只是需要藥品生產(chǎn)企業(yè)做到真正的貫徹實(shí)施，一套充分運(yùn)作起來(lái)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)，可以降低患者的用藥風(fēng)險(xiǎn)，保障使用者的自身安全。

2.2 形成管理機(jī)制，促進(jìn)良性發(fā)展

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理不僅可以幫助企業(yè)識(shí)別、控制風(fēng)險(xiǎn)，保障使用者安全，還可以幫助企業(yè)的各個(gè)部門團(tuán)結(jié)統(tǒng)一，更加緊湊一致，使企業(yè)內(nèi)部形成系統(tǒng)的管理機(jī)制。藥品的研發(fā)、制造、銷售和售后等各個(gè)環(huán)節(jié)被分配于企業(yè)的各個(gè)部門負(fù)責(zé)，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理部門會(huì)對(duì)企業(yè)每個(gè)部門的工作項(xiàng)目進(jìn)行監(jiān)控檢查，如果管理部門能夠做到嚴(yán)格實(shí)施，充分貫徹，那就可以使企業(yè)內(nèi)部形成嚴(yán)謹(jǐn)、認(rèn)真的工作氛圍，促進(jìn)各個(gè)部門的合作與溝通，使企業(yè)上下所有單位和員工形成一致的工作目標(biāo)和工作理念。只要質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在企業(yè)發(fā)展成為統(tǒng)一的管理機(jī)制，那在一定程度上也會(huì)提高工作效率和工作質(zhì)量。而且，就我國(guó)藥品企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)情況來(lái)看，由于人們對(duì)于健康關(guān)注度的提高，藥品市場(chǎng)急劇擴(kuò)大，為了搶占市場(chǎng)，提升自家經(jīng)濟(jì)地位，部分企業(yè)進(jìn)行惡意競(jìng)爭(zhēng)，降低成本、低價(jià)競(jìng)爭(zhēng)，很多劣質(zhì)、低效的保健品屢見(jiàn)不鮮。就該種現(xiàn)象而言，嚴(yán)苛的實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是十分必要的。不僅企業(yè)內(nèi)部需要透明化，各個(gè)企業(yè)之間也需要彼此監(jiān)督，相互促進(jìn)，良性的競(jìng)爭(zhēng)才是推動(dòng)我國(guó)藥品生產(chǎn)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的關(guān)鍵。

3 結(jié)束語(yǔ)

長(zhǎng)久以來(lái)，健康問(wèn)題一直被社會(huì)所關(guān)注，國(guó)家也在藥品質(zhì)量方面給予了足夠的重視?？梢哉f(shuō)，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是保障藥品質(zhì)量的關(guān)鍵所在，其在使用者安全、企業(yè)聲譽(yù)、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)等各個(gè)方面都起到一定的正向作用。相信我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)在充分運(yùn)作質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)后，一定可以使我國(guó)在藥品產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)方面更上一層樓。

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