吳　湞

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藥品審評審批改革新舉措

吳湞

藥品不僅關(guān)系公眾的身體健康與生命安全，還與經(jīng)濟發(fā)展和社會繁榮進步密切相關(guān)。鼓勵創(chuàng)制新藥、確保藥品安全、促進公眾健康是藥品監(jiān)管部門、醫(yī)藥企業(yè)和社會公眾的共同愿望。改革開放以來，我國制藥業(yè)快速發(fā)展：目前我國藥品銷售約占全球15%的市場份額，可以生產(chǎn)全球2000多種化學原料藥中的1600多種，化學制劑4500多種，疫苗年產(chǎn)量超過10億個劑量單位，是世界第二大醫(yī)藥消費市場。經(jīng)過這些年的發(fā)展，公眾用藥需求得到滿足，藥品研制能力提升明顯，生物醫(yī)藥已經(jīng)列為國家七大戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一。鼓勵和引導藥物研發(fā)和創(chuàng)新，已經(jīng)成為從政府部門，到研究機構(gòu)、醫(yī)藥企業(yè)，乃至全社會的普遍共識。創(chuàng)新的推動作用正在逐步顯現(xiàn)，創(chuàng)新的驅(qū)動效應(yīng)正在逐步形成，以仿為主，仿創(chuàng)結(jié)合的局面初步形成。但問題也不容忽視：一是4800多家藥廠基本上都生產(chǎn)仿制藥，重復建設(shè)、產(chǎn)能過?，F(xiàn)象嚴重，同質(zhì)化競爭激烈；二是生產(chǎn)企業(yè)多、小、散、亂格局還未真正改變，低水平重復申報現(xiàn)象十分突出，審評積壓嚴重；三是創(chuàng)新能力與國際先進水平還有一定差距，缺乏具有真正原創(chuàng)意義的藥物上市。

問題倒逼改革。改革藥品審評審批制度，既是立足當前解決審批積壓的迫切需要，又是著眼長遠提高藥品質(zhì)量的治本之策；既是穩(wěn)增長、惠民生的重要舉措，也是促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級、加快建設(shè)醫(yī)藥強國的必由之路。國務(wù)院印發(fā)的《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》總體要求就是要緊緊圍繞保障公眾健康和促進產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級這個大局，以提高藥品質(zhì)量為核心，以解決注冊積壓為重點，以鼓勵創(chuàng)制新藥為導向，治標與治本相結(jié)合、當前與長遠相結(jié)合，加快建立更加科學、高效的審評審批體系。食品藥品監(jiān)管總局在藥品審評審批改革中主要采取了以下措施：

一是提高藥品審批標準。按國際首創(chuàng)批準新藥，按原研藥標準批準仿制藥。新批準的仿制藥要以原研藥品作為參比制劑，確保質(zhì)量和療效一致。對過去已批準上市的存量藥品，分期分批推進與原研藥品質(zhì)量療效的一致性評價。

二是鼓勵藥品研發(fā)。2015年11月4日全國人大授權(quán)國務(wù)院在10個省(市)進行藥品上市許可人制度試點，將藥品上市許可與生產(chǎn)許可分開。一方面，允許研發(fā)機構(gòu)和科研人員申報新藥上市，以實現(xiàn)科研成果在藥品上市許可轉(zhuǎn)讓中利益最大化；另一方面，上市許可持有人可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)，使新產(chǎn)品迅速占領(lǐng)市場，有利于抑制低水平重復建設(shè)。

三是提高審批效率。優(yōu)化流程，簡化程序，增加審評人力資源，力爭2016年基本解決藥品注冊申請積壓，2018年完成國家基本藥物口服固體制劑的質(zhì)量一致性評價。

四是開展數(shù)據(jù)打假。針對臨床數(shù)據(jù)不真實問題，2015年7月下旬開始，我們啟動藥物臨床試驗自查核查工作，打擊試驗數(shù)據(jù)弄虛作假行為，確保申報資料真實可靠。在此，著重談?wù)勁R床試驗數(shù)據(jù)核查。開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查，是國務(wù)院改革藥品審批制度的重要任務(wù)，是落實黨中央、國務(wù)院用“最嚴謹?shù)臉藴?、最嚴格的監(jiān)管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責，確保廣大人民群眾飲食用藥安全”要求的重要舉措，目的是以此為切入點，規(guī)范我國藥物臨床試驗乃至整個藥品研發(fā)、生產(chǎn)和經(jīng)營行為，提高審評審批質(zhì)量和效率，推動醫(yī)藥行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)型升級，實現(xiàn)上市藥品有效性、安全性和質(zhì)量可控性達到或接近國際先進水平，更好地滿足公眾用藥需求?？偩智捌诮M織開展了三次臨床試驗核查，發(fā)現(xiàn)了一些藥品管理混亂、違背試驗方案開展研究，分析方法不科學等數(shù)據(jù)不完整、不規(guī)范方面的問題，也發(fā)現(xiàn)了諸如試驗藥物不真實、編造數(shù)據(jù)、修改數(shù)據(jù)、瞞報數(shù)據(jù)等不真實甚至造假的問題。應(yīng)該說數(shù)據(jù)造假和不規(guī)范、不完整是兩類性質(zhì)不同的問題，要區(qū)別對待，區(qū)分處理。數(shù)據(jù)造假是主觀故意，嚴重違背職業(yè)道德，性質(zhì)惡劣，是此次核查重點，必須狠狠打擊，嚴厲查處，追究相關(guān)人員責任。數(shù)據(jù)不完整和不規(guī)范是技術(shù)水平和能力問題，要給予企業(yè)改正、重新申報的機會，維護藥品生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益，保護企業(yè)新藥研發(fā)的積極性。

保護公眾健康，保障公眾用藥的可及性和可獲得性是藥品監(jiān)管部門的神圣職責。當前我國新藥研發(fā)的勢頭前所未有，國家實施創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略、提高我國制造質(zhì)量、開展供給側(cè)改革的政策大環(huán)境對新藥創(chuàng)制非常有利。我們要抓住這一歷史機遇，以制度創(chuàng)新推動制藥業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級，使中國制造走上中高端發(fā)展之路。

(作者為國家食品藥品監(jiān)管總局副局長)

責任編輯：艾冰