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        《健康時報》2016年11月1日刊文清理“僵尸批號”食藥監(jiān)干得漂亮

        2016-12-21 12:55:53趙廣泉
        人民周刊 2016年23期
        關鍵詞:藥品企業(yè)

        趙廣泉

        《健康時報》2016年11月1日刊文清理“僵尸批號”食藥監(jiān)干得漂亮

        趙廣泉

        藥品安全有效,人命關天!批號不等于合格,合格不等于有效,有效不等于安全,當大量“合格的無效藥”素餐尸位,藥品監(jiān)管部門的亮劍就成為一面鏡子。

        藥品安全有效,人命關天!批號不等于合格,合格不等于有效,有效不等于安全,當大量“合格的無效藥”素餐尸位,藥品監(jiān)管部門的亮劍就成為一面鏡子。

        這是一組像鏡子一樣可以窺見、值得反思的數據,這是一件像十年磨劍一樣可以看見、值得喝彩的行動!

        “現有169390個國產藥品批號、4335個進口藥品批號,在我國目前的藥品生產企業(yè)4867家中,占比高達75%的企業(yè),標準落后、工藝陳舊,質量安全存在隱患……”這些大多是二十年前,在當時的市場體制、監(jiān)管機制、政策背景下,由各省、市、自治區(qū)藥品監(jiān)管部門審批的藥品批號,2002年轉為國家管控的國藥準字號后,占據數字序列的批號,并不是每一個都在發(fā)揮著安全、有效的作用。

        一方面,那些手握著藥品批號卻沒能力開發(fā)升級的藥品生產企業(yè),讓寶貴的藥品批號資源長期休眠;另一方面,這么多僵而不死的國藥準字,使行業(yè)內的優(yōu)秀企業(yè)得不到足夠的市場份額和市場空間。而且,這其中的一些仿制藥,雖然化學成分與原研藥相同,但缺乏臨床驗證,部分生物等效性未得到驗證,甚至實驗數據造假,導致大量“合格的無效藥”充斥市場。

        這些僵而不死的藥品批號,扭曲了市場信號,不僅增加了監(jiān)管成本,妨礙了公平競爭的市場體系建設,甚至還嚴重制約了我國醫(yī)藥產業(yè)整體發(fā)展水平和國際競爭力。

        從2007年4月發(fā)布《藥品批準文號清查工作方案》和《藥品再注冊工作方案》開始,到2015年8月國務院發(fā)布《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》,再到2016年2月國務院辦公廳發(fā)布《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》,直到今年5月,以國家食藥監(jiān)管總局發(fā)布《關于結束藥品批準文號清查工作的通知》為標志,國家食品藥品監(jiān)管總局在清除藥品僵尸批號、嚴格藥品再注冊的基礎上,讓廢除藥品批號終身制成為現實!

        為這樣的行動喝彩,不僅在于其本身為建立科學、高效的審評審批體系,推動醫(yī)藥行業(yè)結構調整和轉型升級,實現上市產品有效性、安全性、質量可控性達到或接近國際水平,為滿足公眾用藥需求奠定了堅實的基礎。

        更重要的是,這也為積極促進藥品生產流通的規(guī)?;同F代化,改變目前企業(yè)規(guī)模小、數量多、監(jiān)管難的狀況,嚴格企業(yè)和藥品準入,加強質量監(jiān)管,確保藥品安全有效,提供了保障。而這一切,最終受益的將是我們離不開醫(yī)藥保障的每一個人!

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