王英，張昱，王小藝，馮曉遠(yuǎn)，王煊，朱文濤

· 論著 ·

基于Meta分析的腦心通膠囊藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)分析

王英1，張昱1，王小藝1，馮曉遠(yuǎn)1，王煊2，朱文濤1

目的 基于文獻(xiàn)數(shù)據(jù)，評(píng)價(jià)腦心通膠囊治療心絞痛、腦梗死和血管性癡呆成本-效果。方法檢索2000年1月1日～2015年9月7日國(guó)內(nèi)外中英文數(shù)據(jù)庫(kù)，收集腦心通膠囊治療冠心病心絞痛、腦梗死和血管性癡呆的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)文獻(xiàn)，采用Revman5.0軟件對(duì)符合納排標(biāo)準(zhǔn)的研究進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，對(duì)各病癥的主要結(jié)局指標(biāo)進(jìn)行藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)。結(jié)果 共納入研究39個(gè)，其中冠心病10篇，腦梗塞14篇，血管性癡呆15篇。Meta分析結(jié)果顯示：①在腦心通膠囊治療心絞痛療效中與對(duì)照組，中藥對(duì)照組及復(fù)方丹參片比較具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）；在心電圖療效中與對(duì)照藥比較無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P=0.11），與中藥治療組（P=0.002）和復(fù)方丹參片（P=0.05）比較具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義；在安全性分析中與對(duì)照藥比較無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P=0.79）。②在腦心通膠囊治療腦梗塞的臨床療效中無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P=0.09），與中藥治療組比較具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P=0.03）。③在腦心通膠囊治療血管性癡呆的臨床療效、MMSE量表評(píng)分、在ADL量表評(píng)分、血漿粘度等血液流變學(xué)指標(biāo)中與對(duì)照藥比較具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)分析結(jié)果顯示：腦心通膠囊在治療冠心病心絞痛、腦梗死中，其經(jīng)濟(jì)性均優(yōu)于通心絡(luò)膠囊，次于復(fù)方丹參片和地奧心血康膠囊。通過(guò)與復(fù)方丹參片的增量成本-效果分析發(fā)現(xiàn)，在心絞痛療效方面，腦心通膠囊每增加1個(gè)療效，多花費(fèi)6.4元，在心電圖療效方面，腦心通膠囊每增加1個(gè)療效，多花8.01元；腦心通膠囊在治療血管性癡呆病癥中，其經(jīng)濟(jì)性優(yōu)于都可喜片。結(jié)論 腦心通膠囊在冠心病心絞痛、腦梗死、血管性癡呆的治療中具有良好的臨床效果和經(jīng)濟(jì)性。

腦心通膠囊；冠心病心絞痛；腦梗死；血管性癡呆；Meta分析；成本-效果

腦心通膠囊是中藥復(fù)方制劑，已廣泛應(yīng)用于治療心、腦血管疾病。近年來(lái)，國(guó)內(nèi)學(xué)者陸續(xù)開(kāi)展了腦心通膠囊治療上述疾病的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，但在藥物經(jīng)濟(jì)性方面，未有詳細(xì)報(bào)道。本研究旨在采用系統(tǒng)評(píng)價(jià)方法，評(píng)價(jià)腦心通膠囊與其他中、西藥比較治療心、腦血管疾病的療效、安全性，并根據(jù)文獻(xiàn)研究所得結(jié)果評(píng)價(jià)腦心通膠囊在治療冠心病心絞痛、腦梗死和血管性癡呆病癥的藥物經(jīng)濟(jì)性。

1 資料與方法

1.1 文獻(xiàn)來(lái)源 以“腦心通”、“腦心通膠囊”、“naoxintong”為檢索詞在中國(guó)知網(wǎng)（CNKI）、萬(wàn)方數(shù)據(jù)資源系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫(kù)（以下簡(jiǎn)稱“W.F”）、中文科技期刊數(shù)據(jù)庫(kù)（VIP）、美國(guó)國(guó)立醫(yī)學(xué)圖書(shū)館（PubMed）、The Cochrane Library（協(xié)作網(wǎng)）、springer電子數(shù)據(jù)庫(kù)、ProQuest學(xué)位論文全文數(shù)據(jù)庫(kù)中檢索相關(guān)文獻(xiàn)。檢索時(shí)間為2000年1月1日～2015年9月7日。

1.2 病例納入標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn) 參照國(guó)家循證醫(yī)學(xué)Cochrane協(xié)作網(wǎng)工作手冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本系統(tǒng)評(píng)價(jià)的納入標(biāo)準(zhǔn)，各病癥納入標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)表1。

1.3 文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià) 本研究采用改良版Jadad質(zhì)量評(píng)價(jià)量表對(duì)文獻(xiàn)質(zhì)量進(jìn)行評(píng)價(jià)。

1.4 數(shù)據(jù)提取 針對(duì)不同病癥預(yù)先設(shè)定數(shù)據(jù)提取表格，建立相應(yīng)病癥資料提取數(shù)據(jù)庫(kù)，提取資料包括作者、發(fā)表年限、研究對(duì)象人口學(xué)特征、用藥方法、給藥途徑、對(duì)照干預(yù)措施等，分歧時(shí)通過(guò)查閱文獻(xiàn)討論解決。對(duì)懷疑重復(fù)發(fā)表的文獻(xiàn)予以刪除，對(duì)異常值數(shù)據(jù)予以不計(jì)入相應(yīng)的統(tǒng)計(jì)圖。

1.5 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析 采用Cochrane 協(xié)作網(wǎng)提供的RevMan 5.0統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行Meta分析。計(jì)數(shù)資料采用相對(duì)危險(xiǎn)度（RR）為療效分析效應(yīng)量并計(jì)算其95%可信區(qū)間（CI）。不良反應(yīng)采用比值比（OR）為分析效應(yīng)量并計(jì)算其95%CI。計(jì)量資料采用標(biāo)準(zhǔn)均數(shù)差（SMD）為效應(yīng)量并計(jì)算其95%CI。

1.6 成本確定及成本效果分析 因本研究從屬于文獻(xiàn)研究，固本研究藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)分析的成本只包含用藥成本，并對(duì)用藥成本進(jìn)行貼現(xiàn)。成本數(shù)據(jù)來(lái)源于http://www.315jiage.cn/藥品價(jià)格315網(wǎng)。通過(guò)文獻(xiàn)檢索收集成本數(shù)據(jù)和效果數(shù)據(jù)，進(jìn)行腦心通膠囊隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，對(duì)于療效比較無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的，采用最小成本法分析（MCA）。療效比較有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的，采用成本效果分析（CEA）評(píng)價(jià)其藥物經(jīng)濟(jì)性。

2 結(jié)果

2.1 檢索結(jié)果及質(zhì)量評(píng)價(jià) 根據(jù)制定的檢索策略在相關(guān)的數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行檢索。經(jīng)過(guò)初篩后的文獻(xiàn)663篇。全文閱讀后確定冠心病心絞痛病癥納入文獻(xiàn)10篇[6-15]，腦梗死病癥納入文獻(xiàn)14篇[16-29]，血管性癡呆病癥納入文獻(xiàn)15篇[30-44]，見(jiàn)圖1。對(duì)納入本研究的文獻(xiàn)使用Jadad改良版量表進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)，39篇文獻(xiàn)中，4分以上的研究3篇[7,16,21]。納入文獻(xiàn)基本情況及質(zhì)量評(píng)分見(jiàn)表2。

圖1 腦心通膠囊文獻(xiàn)研究檢索流程

表1 納入標(biāo)準(zhǔn)

2.2 Meta分析結(jié)果 對(duì)腦心通膠囊治療冠心病心絞痛10篇[1-10]文獻(xiàn)的系統(tǒng)評(píng)價(jià)中，納入心絞痛療效，心電圖療效，不良反應(yīng)3個(gè)指標(biāo)（表1），結(jié)果表明：腦心通膠囊在治療冠心病心絞痛的心絞痛療效中優(yōu)于對(duì)照組，中藥治療組，復(fù)方丹參片和通心絡(luò)膠囊（P＜0.05），與地奧心血康膠囊相比無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異；在冠心病心絞痛的心電圖療效方面，腦心通膠囊優(yōu)于中藥治療組和復(fù)方丹參片（P＜0.05），與通心絡(luò)膠囊與地奧心血康膠囊相比無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異；在安全性方面與對(duì)照組相比無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。

表2 腦心通膠囊文獻(xiàn)研究納入原始文獻(xiàn)的基本情況

對(duì)腦心通膠囊治療腦梗死的14篇[11-24]文獻(xiàn)的系統(tǒng)評(píng)價(jià)中，納入腦梗死臨床療效，腦卒中量表療效，中醫(yī)癥候療效等指標(biāo)（表1），結(jié)果表明：腦心通膠囊治療腦梗死的臨床效果中優(yōu)于中藥治療組，與通心絡(luò)膠囊相比無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異；在血漿比粘度改善情況中，腦心通膠囊優(yōu)于對(duì)照組；在腦卒中量表療效、中醫(yī)證后療效全血粘度低切值、血漿粘度等指標(biāo)比較中，腦心通膠囊與對(duì)照藥比較無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。

對(duì)于腦心通膠囊治療血管性癡呆的15篇[25-39]文獻(xiàn)的系統(tǒng)評(píng)價(jià)中，納入血管性癡呆臨床療效，MMSE評(píng)分，ADL評(píng)分，不良反應(yīng)等指標(biāo)（表1），結(jié)果表明：腦心通膠囊在治療血管性癡呆的臨床療效中優(yōu)于對(duì)照組和都可喜片；在MMSE評(píng)分，ADL評(píng)分，血漿粘度，三酰甘油，低密度脂蛋白中優(yōu)于對(duì)照組；在HDS評(píng)分，高密度脂蛋白以及安全性方面與對(duì)照組無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。三個(gè)病癥的主要結(jié)局指標(biāo)及次要結(jié)局指標(biāo)具體分析結(jié)果見(jiàn)表3。

2.3 藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)

2.3.1 用藥方案成本 試驗(yàn)組藥物為陜西步長(zhǎng)制藥有限公司生產(chǎn)的純中藥制劑（國(guó)藥準(zhǔn)字號(hào)Z10950026），0.4 g*36粒，推薦零售價(jià)格為26.5元/盒。對(duì)照藥具體價(jià)格及用藥成本見(jiàn)表4。

2.3.2 成本-效果分析 本研究對(duì)納入病癥的主要結(jié)局指標(biāo)進(jìn)行藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)分析的原則，對(duì)于Meta分析中無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的效果指標(biāo)采用最小成本法分析，對(duì)于存在統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的效果指標(biāo)采用成本-效果分析，并對(duì)其進(jìn)行增量成本-效果分析。分析結(jié)果顯示，腦心通膠囊在治療冠心病心絞痛、腦梗死中，其經(jīng)濟(jì)性均優(yōu)于通心絡(luò)膠囊，次于復(fù)方丹參片和地奧心血康膠囊。通過(guò)與復(fù)方丹參片的增量成本-效果分析發(fā)現(xiàn)，在心絞痛療效方面，腦心通膠囊每增加1個(gè)療效，需多花費(fèi)6.4元，在心電圖療效方面，腦心通膠囊每增加1個(gè)療效，需多花8.01元；腦心通膠囊在治療血管性癡呆病癥中，其經(jīng)濟(jì)性優(yōu)于都可喜片。根據(jù)WHO關(guān)于藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)的推薦意見(jiàn)：ICER＜人均GDP，增加的成本完全值得，人均GDP＜ICER＜3倍人均GDP，增加的成本可以接受，ICER＞3倍人均GDP時(shí)，增加的成本不值得[40]?！吨袊?guó)統(tǒng)計(jì)年鑒（2015年）》中2014年人均GDP為46629元。因此，與復(fù)方丹參片相比，腦心通膠囊增加的成本完全值得，更具有成本-效果優(yōu)勢(shì)。具體成本-效果分析及增量成本-效果分析結(jié)果見(jiàn)表5。

2.3.3 敏感性分析 現(xiàn)假設(shè)該藥品價(jià)格降低10%，治療效果不變，并對(duì)此進(jìn)行敏感性分析。敏感性分析結(jié)果顯示，當(dāng)藥品價(jià)格降低10%時(shí)，腦心通膠囊治療冠心病心絞痛、腦梗死、血管性癡呆的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)分析結(jié)果不變。敏感性分析結(jié)果與成本-效果分析結(jié)果一致，表明本研究的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)分析結(jié)果穩(wěn)定可靠，具體分析結(jié)果見(jiàn)表6。

表3 腦心通膠囊治療冠心病心絞痛的Meta分析

3 結(jié)論

3.1 Meta分析結(jié)論 腦心通膠囊由黃芪、赤芍、丹參、當(dāng)歸等16味中藥制作而成的純中藥制劑，近年來(lái)廣泛應(yīng)用于氣虛血滯,脈絡(luò)瘀阻所致中風(fēng)中經(jīng)絡(luò)，半身不遂、肢體麻木、口眼歪斜、舌強(qiáng)語(yǔ)謇及胸痹心痛、胸悶、心悸等癥候者。到目前為止，還未有研究對(duì)其做全面的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)。根據(jù)本研究結(jié)果可知，腦心通膠囊在治療冠心病心絞痛、腦梗死病癥中有良好的療效，在治療血管性癡呆方面具有明顯優(yōu)勢(shì)。除此之外，腦心通膠囊還廣泛應(yīng)用于臨床高血脂癥[41,42]，短暫性腦缺血癥[43]，慢性腦供血不足[44]及糖尿病[45,46]等，均有良好臨床療效。

表4 各用藥方案成本

表5 腦心通膠囊隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)分析

3.2 藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)結(jié)論 根據(jù)本研究的成本-效果分析結(jié)果顯示，腦心通膠囊在治療冠心病心絞痛、腦梗死病癥中具有良好的經(jīng)濟(jì)性，在治療血管性癡呆中具有明顯的經(jīng)濟(jì)性優(yōu)勢(shì)，且增量成本-效果分析結(jié)果也證實(shí)了這一點(diǎn)。本研究通過(guò)將藥物成本降低10%進(jìn)行敏感性分析，其結(jié)果與藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)結(jié)果一致，亦證明了腦心通膠囊具有良好的經(jīng)濟(jì)性。

3.3 本研究的局限 納入系統(tǒng)研究的質(zhì)量評(píng)價(jià)：本系統(tǒng)評(píng)價(jià)一共納入39個(gè)原始研究，采用改良版JADAD量表對(duì)納入研究進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)結(jié)果顯示，4分以上的文獻(xiàn)3篇[7,16,21]，其余文獻(xiàn)質(zhì)量全部低于4分；在行meta分析時(shí)，發(fā)現(xiàn)個(gè)別指標(biāo)存在高度異質(zhì)性（P＜0.05，I2=50%），故采用了隨機(jī)效應(yīng)模型分析。相反則采用固定效應(yīng)模型。

表6 不同用藥方案成本-效果的敏感性分析

通過(guò)對(duì)腦心通膠囊治療冠心病心絞痛，腦梗死，血管性癡呆三個(gè)病癥的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)分析發(fā)現(xiàn)，腦心通膠囊在臨床中療效顯著，經(jīng)濟(jì)性好。

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本文編輯：翁鴻，田國(guó)祥

Pharmacoeconomic analysis of Naoxintong capsule based on meta-analysis

WANG Ying*, ZHANG Yu, WANG Xiao-yi, FENG Xiao-yuan, WANG Xuan, ZHU Wen-tao. School of Management, Beijing University of Chinese Medicine, Beijing, 100029, China.

Objective To evaluate the cost-effectiveness of Naoxintong Capsule in angina, cerebral infarction, and vascular dementia. Methods Randomized controlled trials (RCTs) published in Chinese or English from 2000.1.1 to 2015.9.7 of angina, cerebral infarction, and vascular dementia were collected from literature databases. Statistical analysis was conducted by RevMan 5.0. Pharmacoeconomic evaluation was completed for main outcome indicators. Result 39 RCTs were enrolled in the study, in which 10 for angina, 14 for cerebral infarction and 15 for vascular dementia. The results of meta-analysis showed that: ①with respect to angina, the efficacy between control group, Chinese medicine group and Danshen group with Naoxintong group was statistically significant (P＜0.05); with respect to efficacy on electrocardiogram (ECG), no difference was observed between control group and Naoxintong group (P=0.11); statistical difference was observed between Chinese medicine group (P=0.002) and Danshen group (P=0.05) with Naoxintong group; no difference was observed between control group and Naoxintong group in safety analysis (P=0.79). ②with respect to cerebral infarction, no difference was observed (P=0.09) in clinical efficacy, expect compared with Chinese medicine group (P=0.03). ③with respect to vascular dementia, statistical difference was observed between control group and Naoxintong group in clinical curative effect, MMSE scale score, ADL scale score (P＜0.05). The results of pharmacoeconomic analysis showed that: with respect to economic efficiency of treatment of angina and cerebral infarction, Naoxintong capsule is better than Tongxinluo, but inferior to Danshen and DiAo Xinxuekang Capsule. Using Naoxintong capsule, each additional one effect of angina will cost 6.4 yuan; each additional one effect of ECG will cost 8.01 yuan; with respect to economic efficiency of treatment of vascular dementia, Naoxintong capsule is better than Duxil. Conclusion On treatment of angina, cerebral infarction, vascular dementia, Naoxintong Capsule has good clinical effect and cost-effectiveness.

Naoxintong capsule; Angina; Cerebral infarction; Vascular dementia; Meta-analysis; Costeffectiveness

R541.4

A

1674-4055(2016)11-1379-07

1100029 北京,北京中醫(yī)藥大學(xué)管理學(xué)院;2100029北京,北京中醫(yī)藥大學(xué)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)院

10.3969/j.issn.1674-4055.2016.11.28