◆王云志 李 萌 董四平*

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FMEA在醫(yī)院設(shè)備管理中的應(yīng)用

◆王云志1李 萌2董四平2*

搜索相關(guān)研究文獻(xiàn)，對(duì)FMEA在醫(yī)院設(shè)備管理中的應(yīng)用流程進(jìn)行探討，并列舉了FMEA應(yīng)用案例，提出了FMEA在醫(yī)院設(shè)備管理應(yīng)用的優(yōu)缺點(diǎn)，為醫(yī)院規(guī)避醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)、減少醫(yī)療安全隱患、實(shí)現(xiàn)質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)提供了參考。FMEA作為醫(yī)療設(shè)備的管理、評(píng)估手段，可提高醫(yī)療設(shè)備管理水平。

FMEA；醫(yī)院；設(shè)備；管理工具

First-author's address First People’s Hospital of Xiangyang, Xiangyang, Hubei, 441000, China

原衛(wèi)生部在《中國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生發(fā)展工作報(bào)告》中指出，中國(guó)的醫(yī)療界存在著5大怪現(xiàn)象，醫(yī)療設(shè)備“帶病”工作就是其中之一[1]。這嚴(yán)重影響了醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量。目前，F(xiàn)MEA(Failure Mode and Effects Analysis)在醫(yī)院臨床風(fēng)險(xiǎn)管理中應(yīng)用較多，在醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理中應(yīng)用較少。本研究旨在對(duì)FMEA在醫(yī)院設(shè)備管理中的應(yīng)用進(jìn)行探索，為提高醫(yī)療設(shè)備管理質(zhì)量提供參考。

1 文獻(xiàn)檢索

檢索CNKI中國(guó)學(xué)術(shù)期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù)、萬方數(shù)據(jù)庫(kù)、重慶維普中國(guó)科技期刊數(shù)據(jù)庫(kù)中FMEA在醫(yī)院設(shè)備管理中的應(yīng)用的相關(guān)文獻(xiàn)。以TI= (“醫(yī)院”+“醫(yī)療機(jī)構(gòu)”) and AB = (“FMEA”+“Failure Mode and Effects Analysis”+“失效模式和影響分析”+“失效模式及后果分析”+“失效模式及影響分析”+“失效模式和后果分析”)* (“設(shè)備管理”+“管理”+“設(shè)備”)為檢索策略，CNKI和萬方中均只有14篇相關(guān)文獻(xiàn)。由于醫(yī)院設(shè)備的文獻(xiàn)主要是將某一種專業(yè)設(shè)備作為研究對(duì)象，題名和摘要很少出現(xiàn)設(shè)備等相關(guān)詞匯，為保證文獻(xiàn)的全面性，本研究直接以“失效模式”進(jìn)行模糊檢索。萬方檢索結(jié)果中，醫(yī)藥衛(wèi)生類有373篇；CNKI檢索結(jié)果中，關(guān)于醫(yī)院和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的文獻(xiàn)有179篇；維普檢索結(jié)果中，醫(yī)藥衛(wèi)生類有504篇。將所有文獻(xiàn)去重，再經(jīng)過人工篩選后，共有69篇密切相關(guān)文獻(xiàn)納入本次研究。

2 FMEA的應(yīng)用

2.1 FMEA在國(guó)內(nèi)外的應(yīng)用情況

FMEA在醫(yī)院管理領(lǐng)域使用最多的是降低給藥風(fēng)險(xiǎn)。Wetterneck等運(yùn)用FMEA作為分析工具來減少輸液誤差的發(fā)生，有效地提高了靜脈輸液安全性，降低了醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)差錯(cuò)[2]。在醫(yī)療軟硬件設(shè)備方面，Nichols等采用FMEA來識(shí)別床旁血?dú)獗O(jiān)測(cè)(POCT)設(shè)備使用過程可能存在的失效模式，以此來減少醫(yī)療差錯(cuò)事件[3]。在醫(yī)院其它工作項(xiàng)目中，F(xiàn)MEA也有較多應(yīng)用。Reiling等介紹了采用FMEA指導(dǎo)醫(yī)院的科室布局、病房設(shè)計(jì)等[4]。Singh等將FMEA用于評(píng)估電子病歷系統(tǒng)功能的實(shí)踐效果中[5]。

近年來，我國(guó)一些醫(yī)院將FMEA應(yīng)用于風(fēng)險(xiǎn)管理、患者安全質(zhì)量管理研究和臨床。施雁等運(yùn)用FMEA測(cè)量、分析靜脈置管感染主要原因，改進(jìn)靜脈置管及置管后護(hù)理操作流程，降低了靜脈置管感染率[6]。醫(yī)療設(shè)備方面，王維東等使用FMEA為進(jìn)口大型二手成套設(shè)備的檢驗(yàn)監(jiān)管工作提供了技術(shù)和理論支持，從源頭上控制了進(jìn)口大型二手成套設(shè)備的質(zhì)量問題[7]。流程改造方面，周佛香將FMEA應(yīng)用于護(hù)理流程改造中，提高了護(hù)理流程安全性[8]。降低給藥風(fēng)險(xiǎn)方面，蔣紅等運(yùn)用FMEA對(duì)住院患者口服給藥流程進(jìn)行分析，針對(duì)不安全因素不斷調(diào)整制度、措施，使醫(yī)院口服給藥安全系統(tǒng)持續(xù)改進(jìn)[9]。近年來，F(xiàn)MEA還被用于建立風(fēng)險(xiǎn)管理和預(yù)警體系中。如匡季秋等將FMEA應(yīng)用到醫(yī)院感染風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、評(píng)估、處理和效果評(píng)價(jià)中，構(gòu)建了科學(xué)、高效的醫(yī)院感染風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警和管理體系，有效地降低了醫(yī)院感染醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)[10]。

2.2 FMEA設(shè)備管理流程

第一，確定研究主題。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理、患者安全質(zhì)量管理和醫(yī)療設(shè)備管理原則，將高風(fēng)險(xiǎn)、危害患者安全的醫(yī)療設(shè)備作為FMEA研究主題。

第二，建立研究小組。FMEA研究小組應(yīng)由總務(wù)科、質(zhì)控科、設(shè)備使用相關(guān)科室等組成，包括主管部門、質(zhì)量管理部門、設(shè)備管理部門、質(zhì)量監(jiān)督部門及設(shè)備使用科室。其成員必須具備一定的工作經(jīng)驗(yàn)，精通與研究設(shè)備相關(guān)的業(yè)務(wù)，掌握研究設(shè)備的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并具備良好的專業(yè)素養(yǎng)、職業(yè)道德，同時(shí)具有較強(qiáng)的風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)。小組在開展研究前還應(yīng)接受FMEA知識(shí)的系統(tǒng)培訓(xùn)，通過考核，確保熟悉風(fēng)險(xiǎn)管理組織流程，熟練掌握FMEA操作流程。小組的主要職責(zé)是隨時(shí)監(jiān)控研究設(shè)備使用過程中的質(zhì)量和安全問題，改進(jìn)和完善研究設(shè)備操作流程，培訓(xùn)相關(guān)操作人員正確掌握研究設(shè)備使用流程。

第三，繪制研究設(shè)備操作流程，找出潛在失效模式。由FMEA研究小組對(duì)研究設(shè)備進(jìn)行專項(xiàng)質(zhì)量檢查，了解設(shè)備使用過程，對(duì)使用中的設(shè)備的相關(guān)指標(biāo)進(jìn)行隨機(jī)抽樣檢查，收集設(shè)備的維修、報(bào)警、損壞等資料。FMEA研究小組成員共同討論，列出研究設(shè)備操作流程中的所有子流程及其步驟，形成流程圖。根據(jù)臨床質(zhì)量檢查情況及相關(guān)數(shù)據(jù)，分析研究設(shè)備操作流程中的高危風(fēng)險(xiǎn)因素以及各個(gè)操作環(huán)節(jié)中存在的安全隱患，結(jié)合設(shè)備使用實(shí)際情況及工作特點(diǎn)，采用頭腦風(fēng)暴法，羅列可能導(dǎo)致研究設(shè)備操作錯(cuò)誤的流程及步驟，找出潛在失效模式。

第四，分析失效模式，計(jì)算RPN值。針對(duì)每個(gè)失效模式整理出潛在失效原因以及潛在失效影響。潛在失效原因必須考慮人、設(shè)備、方法、材料、環(huán)境等。將失效模式按照嚴(yán)重程度(Severity, S)、發(fā)生頻率(Likelihood of Occurrence, O)、失效檢驗(yàn)難度(Likelihood of Detection, D)3個(gè)維度分別設(shè)置10個(gè)等級(jí)，每個(gè)等級(jí)賦予1分的差級(jí)。其中，S是指假如這個(gè)失效模式發(fā)生，傷害發(fā)生的可能性；O是指這個(gè)失效模式發(fā)生的可能性；D是指假如這個(gè)失效模式發(fā)生，被檢測(cè)出來的可能性。RPN值為S、O、D的乘積，取值在1～1 000。FMEA研究小組成員在1～10分選擇一個(gè)數(shù)字代表每個(gè)維度的風(fēng)險(xiǎn)程度，確定每個(gè)失效模式的S、O、D得分，計(jì)算RPN值。全體研究小組成員分別給出各自的評(píng)分后，取其平均值作為最終的RPN值。根據(jù)RPN值大小，確定優(yōu)先解決的問題。

第五，制定改進(jìn)措施。根據(jù)RPN值判斷是否有必要進(jìn)行改進(jìn)或改進(jìn)的程度，從而將風(fēng)險(xiǎn)完全消除或降至最低水平。RPN值越高，說明安全隱患越大，急需采取措施及時(shí)改善。當(dāng)RPN值高于100分時(shí)，提示需要進(jìn)行干預(yù)；當(dāng)RPN值相近時(shí)，應(yīng)優(yōu)先注意S值>8分的失效模式，以及S值在5～8分并且O值>3分的失效模式。根據(jù)討論，分析需改進(jìn)的失效模式發(fā)生的原因，制定相應(yīng)改進(jìn)方案。

應(yīng)用FMEA分析的流程圖如圖1所示。

2.3 案例分析

研究主題為某醫(yī)院呼吸科的呼吸機(jī)，由醫(yī)院總務(wù)科、質(zhì)控科、呼吸科的主任、部分醫(yī)師和護(hù)士組成FMEA研究小組，對(duì)其進(jìn)行FMEA知識(shí)系統(tǒng)培訓(xùn)。FMEA研究小組在收集近2年來該院呼吸科呼吸機(jī)報(bào)修記錄的基礎(chǔ)上，根據(jù)自身使用該設(shè)備的經(jīng)驗(yàn)，分別列出呼吸機(jī)使用過程中可能出現(xiàn)的失效模式。針對(duì)所列出的潛在失效模式，找出所有潛在的失效原因，小組成員分別給各潛在失效模式的嚴(yán)重程度、發(fā)生頻率和失效檢驗(yàn)難度賦予分值，計(jì)算出各潛在失效模式的RPN值，見表1。

表1 呼吸機(jī)失效模式與效應(yīng)分析

圖1 醫(yī)療設(shè)備FMEA分析流程圖

通過對(duì)該院呼吸機(jī)的失效模式與效應(yīng)分析，得出該院呼吸科呼吸機(jī)的主要危險(xiǎn)因素有電源、呼氣流量傳感器、壓力傳感器、呼吸回路、濕化器、電池等，在制定呼吸機(jī)的保養(yǎng)、定期維修對(duì)策時(shí)應(yīng)予以重點(diǎn)關(guān)注。電源等電子部件失效的風(fēng)險(xiǎn)較高，應(yīng)做好數(shù)據(jù)收集與分析，制定相應(yīng)維修及配件購(gòu)置計(jì)劃。壓力傳感器、呼氣流量傳感器、空氧混合器、呼吸回路、濕化器、電池等失效大多與日常使用、保養(yǎng)及消耗性材料的定期更換有關(guān)。應(yīng)加強(qiáng)對(duì)使用人員的培訓(xùn)指導(dǎo)，提高其識(shí)別、處理呼吸機(jī)報(bào)警的能力，同時(shí)做好消耗性材料的采購(gòu)和更換計(jì)劃[11]。

LuGGG晶體可以看做是GGG晶體中部分Gd3+被半徑較小的Lu3+取代而獲得的．Jia Z.T.等人[33]以提拉的方式生長(zhǎng)Nd∶LuGGG晶體，發(fā)現(xiàn)其結(jié)構(gòu)與GGG晶體存在非常大的相似性．Fu X.W.等人[34]測(cè)試了Nd∶LuGGG晶體在1 062 nm 波長(zhǎng)處的連續(xù)激光性能，其最大輸出功率和相應(yīng)的斜率效率為9.73 W和61.2%．Yang H.等人[35]在Nd∶LuGGG晶體被動(dòng)調(diào)Q實(shí)驗(yàn)中獲得了最高輸出功率為1.21 W，最高重復(fù)頻率27.1 kHz，最短脈寬為9.1 ns的激光．由于Nd∶LuGGG晶體利于光譜的非均勻展寬，因此在超快激光方面將會(huì)獲得更多深入研究．

3 討論

3.1 應(yīng)用效果分析

目前，用于評(píng)價(jià)FMEA應(yīng)用效果的方法可以分為3種：第一種是比較開展FMEA前后醫(yī)療設(shè)備的事故發(fā)生率；第二種是比較運(yùn)用FMEA改進(jìn)前后失效模式的發(fā)生情況，常用方法是χ2檢驗(yàn)和t檢驗(yàn)，計(jì)數(shù)資料一般采用χ2檢驗(yàn)，計(jì)量資料一般采用t檢驗(yàn)；第三種是比較運(yùn)用FMEA改進(jìn)前后RPN值的變化。

FMEA是一種前瞻性、可靠性的分析方法，其核心是醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)事件發(fā)生之前對(duì)其進(jìn)行預(yù)測(cè)評(píng)估，采取應(yīng)對(duì)措施，降低醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)事件發(fā)生率。文獻(xiàn)顯示，F(xiàn)MEA用于進(jìn)口大型二手成套設(shè)備檢驗(yàn)監(jiān)管、醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理、醫(yī)療器械處理等方面，均取得了良好效果，提高了醫(yī)療設(shè)備的管理質(zhì)量和管理水平。

FMEA能夠有效評(píng)估系統(tǒng)潛在的風(fēng)險(xiǎn)，減少危險(xiǎn)事件的發(fā)生。FMEA運(yùn)用于醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理，融入質(zhì)量管理體系，不但提升了設(shè)備管理水平，使設(shè)備管理更科學(xué)、具體，而且遵循了質(zhì)量管理體系的PDCA循環(huán)，使所確定監(jiān)視的系統(tǒng)得到不斷改進(jìn)和提高，符合醫(yī)院評(píng)審中的質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)要求。總之，F(xiàn)MEA是一種前瞻性的可靠的分析方法，學(xué)習(xí)和運(yùn)用FMEA，將極大地提升工作效率，規(guī)避醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)，減少事故發(fā)生，保障患者安全。

3.2 FMEA的局限性及對(duì)策

3.2.1 主觀性 失效模式的識(shí)別和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估都是根據(jù)研究團(tuán)隊(duì)成員的認(rèn)識(shí)來主觀判定的，團(tuán)隊(duì)成員的經(jīng)驗(yàn)、知識(shí)儲(chǔ)備、個(gè)人偏好等均會(huì)影響判斷結(jié)果[12]。如果小組成員對(duì)問題的認(rèn)識(shí)帶有主觀性或者局限性，則可能導(dǎo)致整體研究結(jié)果發(fā)生偏差。因此，不應(yīng)將FMEA作為醫(yī)院質(zhì)量管理的唯一工具。應(yīng)進(jìn)一步發(fā)展FMEA，通過小組聚焦訪談、文獻(xiàn)綜述、流程觀察、德爾菲法等措施，對(duì)失效模式進(jìn)行改進(jìn)和完善，盡量降低主觀性影響，為風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估提供較客觀的依據(jù)。

3.2.2 可能掩蓋低風(fēng)險(xiǎn)因子的風(fēng)險(xiǎn) FMEA是根據(jù)事件的發(fā)生頻率、嚴(yán)重程度和失效檢驗(yàn)難度來計(jì)算RPN值，并根據(jù)RPN值來判斷事件的風(fēng)險(xiǎn)程度，風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別高的事件將被列為重點(diǎn)控制或改善的對(duì)象，風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別低的事件可能不被控制或改善從而導(dǎo)致該類風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生。相同RPN值的潛在風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生頻率、嚴(yán)重程度和失效檢驗(yàn)難度各有不同，這也可能導(dǎo)致某些危害程度較大的事件因RPN值低而被忽略。因此，管理團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)盡量擴(kuò)大研究樣本，針對(duì)每一臺(tái)設(shè)備進(jìn)行FMEA，特別關(guān)注可能造成的偏差，盡量提高結(jié)果正確度，為進(jìn)一步提高管理效果提供參考。

3.2.4 結(jié)果效度有待進(jìn)一步探討 FMEA主要是通過研究小組尋找醫(yī)療設(shè)備的潛在風(fēng)險(xiǎn)，如果研究小組在實(shí)施過程中遺漏了某些潛在失效模式，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果就可能與實(shí)際不良事件發(fā)生情況不相符，計(jì)算出來的RPN值也可能存在缺陷[13]。因此，F(xiàn)MEA結(jié)果的效度有待進(jìn)一步探討。

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通信作者：

董四平：國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委醫(yī)院管理研究所研究員

E-mail：sipingd@163.com

修回日期：2016-05-09

責(zé)任編輯：吳小紅

Application of Failure Mode and Effect Analysis in Hospital Equipment Management

WANG Yunzhi,LI Meng,DONG Siping.

Chinese Health Quality Management，2016,23(5):52-55

Based on literature review, the application process of the failure mode and effect analysis (FMEA) in hospital equipment management was explored, and the cases of application of FMEA were provided. The advantages and disadvantages of FMEA in hospital equipment management were proposed. It provided reference for hospital avoiding medical risks, reducing medical safety risks, and achieving continuous quality improvement. As the management and assessment tool of medical equipment, FMEA can improve the management level of medical equipment.

FMEA; Hospital; Equipment; Management Tools

10.13912/j.cnki.chqm.2016.23.5.16

董四平

2016-03-22

王云志1李 萌2董四平2*

1 襄陽(yáng)市第一人民醫(yī)院 湖北 襄陽(yáng) 441000

2 國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委醫(yī)院管理研究所 北京 100191