25家醫(yī)療器械企業(yè)醫(yī)用口罩抽檢不合格

國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布最新國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告。公告指出，在對醫(yī)用防護口罩、手術(shù)衣等6個品種313批（臺）產(chǎn)品進行的質(zhì)量監(jiān)督抽驗中，有25家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的6個品種28批（臺）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品包括高電位治療設(shè)備、醫(yī)用防護口罩、手術(shù)衣、神經(jīng)和肌肉刺激器、一次性使用便攜式輸注泵。

食藥監(jiān)總局要求，對抽驗中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)對相關(guān)企業(yè)進行調(diào)查處理，對構(gòu)成犯罪的依法追究刑事責(zé)任。相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品和項目進行風(fēng)險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級別，由企業(yè)主動召回并公開召回信息。企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)對企業(yè)召回情況進行監(jiān)督，未組織召回的應(yīng)責(zé)令召回；如發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，可以采取暫停生產(chǎn)、進口、經(jīng)營、使用的緊急控制措施。