劉 飛 葉 南

(長江委水文局長江下游水環(huán)境監(jiān)測中心，江蘇 南京 210010)

?

淺析實驗室如何做好計量認(rèn)證復(fù)審準(zhǔn)備工作

劉 飛 葉 南

(長江委水文局長江下游水環(huán)境監(jiān)測中心，江蘇 南京 210010)

2015年國家質(zhì)檢總局批準(zhǔn)發(fā)布了新版《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》,對實驗室計量認(rèn)證提出了新的具體要求，全國各級實驗室計量認(rèn)證工作進入了新的階段。鑒于此，以計量認(rèn)證復(fù)審準(zhǔn)備工作中的經(jīng)驗為基礎(chǔ)，論述了實驗室計量認(rèn)證復(fù)審準(zhǔn)備時，提交申請書之前、提交申請書之后、現(xiàn)場評審前3個階段所開展的工作。

水利行業(yè)；實驗室；計量認(rèn)證

根據(jù)長江下游水環(huán)境監(jiān)測中心的工作安排，2014年年初制定了計量認(rèn)證復(fù)審準(zhǔn)備計劃，同年6月正式向計量認(rèn)證水利評審組提交復(fù)審申請書，并于11月底順利通過了計量認(rèn)證復(fù)審現(xiàn)場評審。介紹了筆者此次參與準(zhǔn)備工作所積累的寶貴的經(jīng)驗。

1 認(rèn)證定義

計量認(rèn)證是指省級以上人民政府計量行政部門根據(jù)《計量法》的規(guī)定，對產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)的計量檢定、測試能力、可靠性和公正性進行的考核。這種考核是依據(jù)統(tǒng)一的評審準(zhǔn)則，遵循規(guī)范程序，并通過注冊評審員和技術(shù)專家所進行的第三方評審[1]。經(jīng)計量認(rèn)證合格的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)所出具的數(shù)據(jù)，可作為貿(mào)易出證、產(chǎn)品質(zhì)量評價、成果鑒定的公證數(shù)據(jù)，具有法律效力。

2 認(rèn)證復(fù)審意義

根據(jù)相關(guān)管理辦法，實驗室需要延續(xù)資質(zhì)認(rèn)定證書有效期的，應(yīng)在有效期屆滿3個月前向國家認(rèn)監(jiān)委或者省級資質(zhì)認(rèn)定部門提出申請。資質(zhì)認(rèn)定部門自受理申請之日起45個工作日內(nèi)，依據(jù)檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定基本規(guī)范、評審準(zhǔn)則的要求，完成對申請人的技術(shù)評審，技術(shù)評審包括書面審查和現(xiàn)場評審。該部門應(yīng)當(dāng)自收到技術(shù)評審結(jié)論之日起20個工作日內(nèi)，作出是否準(zhǔn)予許可的書面決定。

實驗室申請計量認(rèn)證有2個目的：①確立實驗室出具公正數(shù)據(jù)的技術(shù)權(quán)威和合法地位，真正做到把公正、準(zhǔn)確、可靠的計量檢測數(shù)據(jù)作為產(chǎn)品質(zhì)量評價、科學(xué)成果鑒定等工作的基礎(chǔ)和依據(jù)；②通過計量認(rèn)證，有助于為實驗室進一步完善質(zhì)量管理體系、持續(xù)提高質(zhì)量創(chuàng)造條件，以加強其工作的公信力。通過認(rèn)真開展計量認(rèn)證復(fù)審工作，可完善實驗室管理體系運行機制，使其持續(xù)有效健康發(fā)展，確保實驗室所出具的數(shù)據(jù)與結(jié)果準(zhǔn)確可靠。

3 復(fù)審準(zhǔn)備工作

根據(jù)實際經(jīng)驗，將復(fù)審準(zhǔn)備工作分為3個階段：①提交申請書之前；②提交申請書之后；③現(xiàn)場評審前。在準(zhǔn)備復(fù)審各階段時，需要有條不紊地完成各項工作，以確保計量認(rèn)證復(fù)審準(zhǔn)備工作的系統(tǒng)性和全面性。

3.1 提交申請書之前的準(zhǔn)備

3.1.1 思想上高度重視

計量認(rèn)證6 a 為一個周期，通過復(fù)審是社會實驗室開展檢測工作的重要環(huán)節(jié)。計量認(rèn)證復(fù)審準(zhǔn)備應(yīng)遵循“領(lǐng)導(dǎo)高度重視、全員積極參與”的原則。實驗室最高管理者是實驗室的領(lǐng)導(dǎo)核心，是建立和保證質(zhì)量管理體系良好運行的關(guān)鍵，領(lǐng)導(dǎo)重視是順利開展復(fù)審準(zhǔn)備工作的重要保證。實驗室全體人員則是質(zhì)量管理體系運行的最終執(zhí)行者，全員參與、明確分工、充分發(fā)揮個體作用，可有效提高準(zhǔn)備工作的效率，效果更好[3]。

3.1.2 完善組織機構(gòu)框架及質(zhì)量管理結(jié)構(gòu)圖

組織機構(gòu)框架是指實驗室的整體結(jié)構(gòu)，是實驗室運行、部門設(shè)置及職能規(guī)劃等最基本結(jié)構(gòu)的依據(jù)。實驗室按照《評審準(zhǔn)則》的相關(guān)要求，以實驗室內(nèi)部機構(gòu)設(shè)置為基礎(chǔ)，將涉及質(zhì)量過程的所有部門納入該框架，并明確各部門的主要職責(zé)和工作重點。同時還根據(jù)組織機構(gòu)框架，繪制包括領(lǐng)導(dǎo)層、管理層和執(zhí)行層在內(nèi)的“三層質(zhì)量管理結(jié)構(gòu)圖”，明確實驗室各部門和人員的組織關(guān)系，以保證全員分工明確、相互銜接，避免重復(fù)作業(yè)。

3.1.3 完善質(zhì)量管理體系

質(zhì)量管理體系是指為實施質(zhì)量管理所需的組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)、程序、過程和資源。為保證實驗室各項工作的質(zhì)量，須建立一個與活動范圍相適應(yīng)的管理體系，并不斷完善質(zhì)量管理體系文件。體系文件是質(zhì)量管理體系的文字體現(xiàn)，一般包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書和各類記錄等4個層次。

質(zhì)量手冊是第一層次文件，是將計量認(rèn)證《評審準(zhǔn)則》轉(zhuǎn)化為實驗室具體要求的綱領(lǐng)性文件，反映了最高管理者對管理體系全面的、全方位的決策意見，是最高管理層指揮和控制實驗室所用的文件；程序文件是第二層次文件，是實驗室實施質(zhì)量管理的文件，也是質(zhì)量手冊的支持性文件，主要為職能部門使用；作業(yè)指導(dǎo)書是第三層次文件，是指導(dǎo)某項具體活動或過程的文件，是指導(dǎo)開展檢測的更詳細(xì)的文件，主要為第一線業(yè)務(wù)人員使用；各類管理、技術(shù)記錄等是管理體系有效運行的證實性文件，也是采取糾正、預(yù)防、改進措施的依據(jù)。

體系文件的編制遵循“寫你要做的、做你所寫的、記你所做的”這一原則，以保證體系文件的完整性、適宜性、協(xié)調(diào)性、簡明性和法規(guī)性。完善質(zhì)量管理體系，并及時宣貫體系文件，可使體系運行的各個環(huán)節(jié)有章可循，運行流暢。

3.1.4 確定申請項目

確定申請項目是計量認(rèn)證復(fù)審準(zhǔn)備工作的一項重要工作。實驗室根據(jù)宏觀環(huán)境、自身需要、技術(shù)能力和儀器設(shè)備配置等情況擬定申請項目。申請項目一般要求按類別進行分類，根據(jù)實驗室配置的儀器設(shè)備，選擇合適的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及其他標(biāo)準(zhǔn)，對于特殊標(biāo)準(zhǔn)要進行限制說明。為保證實驗室產(chǎn)品的可靠性，所申請的項目應(yīng)覆蓋實驗室日常檢測工作，并與國民經(jīng)濟、市場和技術(shù)發(fā)展預(yù)期相適應(yīng)。

3.1.5 申請書的編寫和遞交

水利行業(yè)質(zhì)檢機構(gòu)計量認(rèn)證復(fù)審申請書有固定格式，主要有以下注意事項：①檢測標(biāo)準(zhǔn)(方法)名稱的準(zhǔn)確性和現(xiàn)行有效性；②同一參數(shù)有多個標(biāo)準(zhǔn)(方法)，一般按國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國際標(biāo)準(zhǔn)的順序排列，編號按從小到大排列，特殊標(biāo)準(zhǔn)要填寫“限制范圍或說明”；③實驗室人員一覽表中，同一人員擁有不同的崗位職責(zé)需要分行填寫、分別填寫崗位年限，同時須注明大型儀器的使用人員及年限；④儀器設(shè)備(標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì))的受控狀態(tài)一般要求有效期在上報完整復(fù)審材料的時間節(jié)點之后。

經(jīng)計量認(rèn)證水利評審組預(yù)審后，遞交申請書的正式紙質(zhì)版，隨之提交的附件包括：近期典型檢測報告，最新版《質(zhì)量手冊》、《程序文件》，法人地位證明文件以及最近一次的管理體系內(nèi)審、管理評審記錄。同時，實驗室需通過國家認(rèn)監(jiān)委實驗室資質(zhì)認(rèn)定網(wǎng)上審批系統(tǒng)提交申請，經(jīng)水利評審組審核通過后方可開展后續(xù)工作[2]。

3.2 提交申請書之后的準(zhǔn)備

申請書提交之后，實驗室就全面進入了計量認(rèn)證復(fù)審備戰(zhàn)階段，所有工作人員應(yīng)各司其職，認(rèn)真開展各項準(zhǔn)備工作，主要包括以下幾個方面。

3.2.1 技術(shù)能力準(zhǔn)備

計量認(rèn)證復(fù)審現(xiàn)場評審會考核有理論考試、現(xiàn)場操作考核等多種形式，因此實驗室相關(guān)人員需確保具備滿足要求的技術(shù)技能。實驗室根據(jù)申請書中的申請項目逐項確認(rèn)，保證每個申請項目至少2人持證上崗。在此期間，還組織全員開展一次計量認(rèn)證基礎(chǔ)知識的系統(tǒng)溫習(xí)，以保證其充分掌握計量認(rèn)證的相關(guān)理論知識。對于新開展的檢測項目，實驗室要確保擁有所需的儀器、設(shè)備及化學(xué)試劑等資源，并按照《開展新檢測項目管理程序》，對使用的儀器設(shè)備、環(huán)境、人員等條件予以確認(rèn)，用適當(dāng)?shù)谋葘υ囼灤_認(rèn)開展新項目的確定性，且對相關(guān)原始記錄存檔[4]。

3.2.2 完善實驗室布局和環(huán)境

實驗室布局應(yīng)保證合理性和方便性，周圍環(huán)境及實驗室相鄰區(qū)域的工作、檢測間不能產(chǎn)生干擾和交叉污染。如二者不能兼顧，則應(yīng)規(guī)定采取有效的隔離措施：①危險品倉庫和高壓氣瓶的貯放地點應(yīng)盡可能保證其安全，必要時配備警報設(shè)施；②樣品處理與制備原則上獨立于儀器室之外；③天平和制水室應(yīng)設(shè)專用室；④領(lǐng)用出庫化學(xué)試劑集中存放，并確保安全；⑤辦公區(qū)域與檢測區(qū)域分離。

同時，實驗室的設(shè)施應(yīng)滿足檢測工作需要和有關(guān)技術(shù)規(guī)定要求：①儀器設(shè)備應(yīng)安放在穩(wěn)固防振的試驗臺上，防止振動和移位；②精密儀器應(yīng)根據(jù)需要配置不間斷電源，避免突發(fā)性斷電、來電燒毀儀器設(shè)備；③精密儀器室應(yīng)安裝空調(diào)，確保所需要的溫濕度條件；④實驗室應(yīng)配置通風(fēng)設(shè)施，保持室內(nèi)空氣清新，確保檢測人員身心健康；⑤實驗室應(yīng)配置照明設(shè)施，燈光在室內(nèi)均勻分布，避免出現(xiàn)陰影妨礙分析和觀察；⑥實驗室應(yīng)配置消防設(shè)施，如滅火器材、沙箱等，并應(yīng)定期檢查，隨時可用；⑦實驗室應(yīng)根據(jù)需要配置必要的安全防護器具，如防毒面具、橡皮手套和防護眼鏡等；⑧實驗室應(yīng)配置必要的附屬設(shè)備，保證必要的溶液、玻璃器皿等妥善放置。

實驗室環(huán)境條件應(yīng)滿足檢測工作需要和有關(guān)技術(shù)規(guī)定要求：①實驗室環(huán)境應(yīng)能防振、防塵、防火、防潮，隔熱良好；②實驗室內(nèi)應(yīng)清潔、整齊、明亮和安靜，采光符合檢測工作要求，噪聲符合限制要求；③實驗室照明和工作用電線路要分開，用電接地良好，安全可靠；④實驗室內(nèi)應(yīng)有良好上下水系統(tǒng)，保證有足夠的水壓和水量，便于洗滌和使用；⑤天平室應(yīng)避開振動源和陽光直射，以免影響稱量的準(zhǔn)確性；⑥實驗室應(yīng)保證供水、供電不間斷，純水按檢測項目的要求制備；⑦實驗室內(nèi)產(chǎn)生的廢水、廢氣及其他有害物質(zhì)應(yīng)有處理措施，符合環(huán)境保護規(guī)定；⑧窗戶大小應(yīng)符合采光和通風(fēng)要求。

3.2.3 加強儀器設(shè)備(標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì))管理

儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是實驗室檢測工作的基礎(chǔ)，實驗室應(yīng)配置計量認(rèn)證申請項目所需的全部儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，以確保檢測工作的順利開展和現(xiàn)場操作考核的順利進行。

(1) 完善儀器設(shè)備臺帳。臺帳內(nèi)容應(yīng)包括儀器名稱、型號、生產(chǎn)廠家、數(shù)量、購置時間、儀器編號、所在實驗室位置、主要技術(shù)指標(biāo)、檢定/校準(zhǔn)單位、檢定/校準(zhǔn)周期、狀態(tài)、儀器附件、保存部門和單價原值等基本信息。在用儀器應(yīng)經(jīng)計量檢定部門檢定/校準(zhǔn)合格并處于有效期內(nèi)，需張貼綠色合格標(biāo)簽。

(2) 及時填寫儀器設(shè)備使用、維護等記錄。每臺儀器設(shè)備應(yīng)按操作規(guī)程進行操作和維護，并及時填寫使用、維護等記錄。記錄內(nèi)容主要包括：儀器使用前后狀態(tài)、儀器使用人員、儀器保管人員、儀器維護情況、儀器故障及檢修詳細(xì)情況等。

(3) 認(rèn)真做好儀器設(shè)備期間核查。期間核查主要針對性能不夠穩(wěn)定、漂移率大的、使用非常頻繁的和經(jīng)常攜帶運輸?shù)浆F(xiàn)場檢測以及在惡劣環(huán)境下使用的儀器設(shè)備。一般應(yīng)按照每年年初制定的期間核查計劃，在一個檢定/校準(zhǔn)周期的中間時段開展儀器設(shè)備期間核查，主要使用方法比對、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)驗證、加標(biāo)回收、單點自校等方法。期間核查的有效開展可以保證儀器設(shè)備處于完全受控的狀態(tài)，以保證檢測結(jié)果的可靠性。

(4) 強化標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的管理。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的購置申請、入庫應(yīng)按照程序嚴(yán)格登記，驗收合格的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)貼計量認(rèn)證專用標(biāo)識“合格證”，并注明有效期。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的領(lǐng)用要做到量用為出，并及時登記。同時，工作人員要按計劃對有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進行有效期內(nèi)核查，對于失效、過期的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)要作出相應(yīng)的處理。

3.2.4 完善記錄和檔案整理

實驗室檔案管理員在日常工作中應(yīng)及時開展記錄和檔案整理工作，以確保記錄和檔案管理滿足評審準(zhǔn)則且方便評審員現(xiàn)場檢查。筆者認(rèn)為，記錄整理應(yīng)包括以下內(nèi)容：管理評審、內(nèi)部審核、文件控制、糾正和預(yù)防措施、人力資源培訓(xùn)、工作環(huán)境管理、檢測過程和測試等與質(zhì)量體系有關(guān)的記錄；供方評價、樣品標(biāo)識、儀器設(shè)備檢定、不符合項控制、質(zhì)量計劃、統(tǒng)計技術(shù)以及客戶申訴和投訴等與質(zhì)量活動有關(guān)的記錄。

檔案應(yīng)包括以下5個方面：①儀器設(shè)備檔案，至少應(yīng)包括儀器設(shè)備及其軟件名稱，儀器制造商、型號、編號，儀器使用說明書，所有檢定/校準(zhǔn)報告或證書，儀器設(shè)備接收記錄和驗收記錄，儀器設(shè)備使用維護記錄，儀器設(shè)備的修理、改裝記錄等；②檢測報告歸檔，一般包含檢測委托單、技術(shù)合同、檢測任務(wù)書、原始記錄和檢測報告；③人員業(yè)績檔案，做到一人一檔，主要包括人員簡歷、獲獎情況、培訓(xùn)情況、歷年檢測項目內(nèi)容與經(jīng)歷、科技成果、發(fā)表學(xué)術(shù)論文、書籍及有關(guān)復(fù)印件；④現(xiàn)行有效標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)定期開展標(biāo)準(zhǔn)查新工作，以確保使用標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)行有效，并保留相關(guān)記錄；⑤文件資料檔案，主要為與實驗室檢測業(yè)務(wù)有關(guān)的來文和會議資料。

3.3 現(xiàn)場評審前的準(zhǔn)備

實驗室一般會在現(xiàn)場評審前一個月收到計量認(rèn)證水利評審組發(fā)出的書面通知，主要包括評審時間、評審專家等信息。此時實驗室復(fù)審準(zhǔn)備即進入了沖刺階段，筆者認(rèn)為在該階段要做好以下幾個方面的工作。

3.3.1 確認(rèn)儀器設(shè)備(標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì))狀態(tài)

儀器設(shè)備狀態(tài)良好是順利通過現(xiàn)場操作考核的基礎(chǔ)。在此期間，分析人員應(yīng)及時檢查儀器設(shè)備的狀態(tài)、性能，并利用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)測試等手段進行驗證，確保儀器狀態(tài)良好。同時，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理員應(yīng)配合相關(guān)分析人員配備必要的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(溶液)，以便現(xiàn)場操作考核時采取有效的質(zhì)控措施。

3.3.2 組織內(nèi)部模擬操作考核

實驗室相關(guān)負(fù)責(zé)人應(yīng)及時與考核組組長溝通，確定現(xiàn)場操作考核項目?？己隧椖看_定后，實驗室質(zhì)量管理部門應(yīng)及時組織內(nèi)部模擬操作考核，一般建議采用盲樣考核的方式，以便考試人員及時發(fā)現(xiàn)問題，改進分析方法，做到心中有底。

3.3.3 整理現(xiàn)場評審材料

評審專家到來之前，實驗室應(yīng)及時整理好評審專家所要檢查的書面材料，主要包括2個方面。

(1) 見證材料。實驗室資質(zhì)認(rèn)定申請書、實驗室法人地位證明文件復(fù)印件、上級或有關(guān)部門批準(zhǔn)機構(gòu)設(shè)置的批文復(fù)印件、最高管理者的任命文件、現(xiàn)行有效的《質(zhì)量手冊》、現(xiàn)行有效的《程序文件》、檢測報告、計量認(rèn)證工作準(zhǔn)備情況或總結(jié)匯報材料、現(xiàn)行有效標(biāo)準(zhǔn)一覽表、儀器設(shè)備臺賬、儀器設(shè)備檢定合格證書或校準(zhǔn)證書、檔案資料分類目錄表、內(nèi)審記錄、管理評審記錄、人員培訓(xùn)計劃和考核記錄、人員上崗證等。

(2) 匯報材料。現(xiàn)場評審首次會議上實驗室負(fù)責(zé)人應(yīng)向評審組全體成員簡要匯報本實驗室概況，主要包括：實驗室簡介、組織機構(gòu)、人員結(jié)構(gòu)、申請認(rèn)證的技術(shù)能力領(lǐng)域及項目數(shù)、管理體系運行情況、開展能力驗證和實驗室間比對的情況、人員技術(shù)培訓(xùn)情況、儀器設(shè)備配置情況及為了迎接此次計量認(rèn)證工作的準(zhǔn)備情況等。

3.3.4 維護實驗室環(huán)境

維護實驗室環(huán)境主要包括幾個方面：①試劑分類存放，配制試劑與試劑要分開放置；②檢查所有冰箱、柜子、試劑架，確認(rèn)配制試劑標(biāo)簽填寫的規(guī)范性，清理過期試劑或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)；③樣品應(yīng)按樣品室分區(qū)分類存放；④檢查儀器，確保所有儀器張貼受控標(biāo)識；⑤按規(guī)定程序處理實驗室廢液；⑥維護實驗室環(huán)境衛(wèi)生[5]。

4 結(jié) 語

計量認(rèn)證復(fù)審準(zhǔn)備工作是一項非常有意義的工作。認(rèn)真對待這項工作，既能保證復(fù)審換證順利通過，又能以此為契機，規(guī)范實驗室運行的各個環(huán)節(jié)，以有效促進實驗室更好地發(fā)展。

[1] 國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會.實驗室資質(zhì)認(rèn)定工作指南[M].北京：中國計量出版社，2007.

[2] 中華人民共和國水利部.SL 309-2013 水利質(zhì)量檢測機構(gòu)計量認(rèn)證評審準(zhǔn)則[S].北京：中國水利水電出版社，2014.

[3] 趙家禾.如何做好實驗室計量認(rèn)證工作[J].城市建設(shè)理論研究(電子版)，2013(12).

[4] 高小紅,楊獻策,王宏政.實驗室計量認(rèn)證復(fù)審(擴項)迎審工作的探討[J].科學(xué)時代，2012(12).

[5] 包小靜.淺析實驗室如何做好計量認(rèn)證的準(zhǔn)備工作[J]. 城市建設(shè)理論研究(電子版)，2013(10).

(編輯：唐湘茜)

2016-09-15

劉飛，男，長江委水文局長江下游水環(huán)境監(jiān)測中心，助理工程師.

1006-0081(2016)11-0055-04

P334

A