王玥秦黎

1 上海理工大學(xué) （上海 200093）

2 江蘇省醫(yī)療器械檢驗所 （南京 210022）

淺析一次性使用負壓引流袋的工作原理及性能指標(biāo)

王玥1秦黎2

1 上海理工大學(xué) （上海 200093）

2 江蘇省醫(yī)療器械檢驗所 （南京 210022）

本文通過對一次性負壓引流袋檢測進行歸納總結(jié)，分析產(chǎn)品的工作原理，討論產(chǎn)品應(yīng)具備的性能指標(biāo)，并介紹檢驗中產(chǎn)品發(fā)生的問題及可能原因，為產(chǎn)品注冊技術(shù)審查提供參考。

一次性使用負壓引流袋 工作原理 性能指標(biāo)

2015版《醫(yī)療器械分類規(guī)則》規(guī)定：“以無菌形式提供的醫(yī)療器械，其分類應(yīng)不低于第二類。”根據(jù)此規(guī)范要求，原來按一類管理的一次性負壓引流袋（無菌狀態(tài)供應(yīng)）升格為二類注冊管理。但一次性負壓引流袋目前尚無產(chǎn)品的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則，不僅企業(yè)在編制產(chǎn)品技術(shù)資料時感到無從下手，醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查的老師們也有困惑，總感覺不能完全了解產(chǎn)品特性，做出適合的技術(shù)審查。本文通過總結(jié)一次性負壓引流袋產(chǎn)品測試實驗，分析產(chǎn)品的工作原理，討論產(chǎn)品應(yīng)具備的性能指標(biāo)，并介紹檢驗中產(chǎn)品發(fā)生的問題及可能原因，為產(chǎn)品注冊技術(shù)審查提供參考。

1.產(chǎn)品的主要功能及組成

一次性負壓引流袋（以下簡稱引流袋）主要用于收集手術(shù)過程中所產(chǎn)生的廢液、痰液以及

其他醫(yī)療過程中所產(chǎn)生的廢液體。產(chǎn)品雖不直接與人體接觸，但因貯存廢液，一旦發(fā)生廢液泄漏，特別是治療傳染性疾病所產(chǎn)生的廢液，將造成很大的醫(yī)療風(fēng)險隱患。

目前引流袋主要由兩種型式：Ⅰ型引流袋和Ⅱ型引流袋。Ⅰ型引流袋由袋體、袋蓋組成（如圖1）。Ⅱ型引流袋由袋體、袋蓋、吸引管及接頭（圖2中4、5、6）組成。無論是Ⅰ型或Ⅱ型引流袋，袋蓋至少包含負壓端接口（即抽吸口，圖2中4）和患者端接口（即廢液吸入口，圖2中10）。對于Ⅱ型引流袋，不同型式產(chǎn)品可在袋蓋上增加功能，如連止溢閥（圖2中8）、倒液口及蓋子（圖2中9、 7）、患者端接口的止回閥（圖2中11）。為方便廢液處理，可在袋體內(nèi)增加凝固劑（圖2中13）。

圖1. 一次性負壓引流袋結(jié)構(gòu)圖（Ⅰ型）

圖2. 一次性負壓引流袋結(jié)構(gòu)圖（Ⅱ型）

2.工作原理及受力分析

引流袋需要與與之相配合的負壓吸引裝置配套使用（如圖3，以Ⅱ型為例）。

2.1 工作原理

引流瓶上的三通路接頭一端通過軟管與負壓源連接，使引流瓶內(nèi)相對于外界形成負壓；另一端通過軟管與袋蓋上負壓端接口連接（圖2中12），使引流袋內(nèi)相對于外界形成負壓。患者端接口（圖2中10）根據(jù)需要連接引流管，從而吸入廢液。

2.2 受力分析

Ⅰ型、Ⅱ型引流袋在工作中受力有一定區(qū)別，以下以受力比較復(fù)雜的Ⅱ型引流袋為例進行分析。

引流袋在工作過程中，主要分三個狀態(tài)，裝配后接通負壓、吸入廢液至滿瓶、切斷負壓后取出拋棄。

裝配后接通負壓狀態(tài)下：

引流袋與引流外瓶通過三通接頭與負壓源連接，引流袋與引流外瓶應(yīng)該是同一負壓值，但引

流袋吸氣口上的透氣阻水濾芯具有一定的氣流阻力，使得引流袋內(nèi)氣壓相對于引流外瓶內(nèi)氣壓有微小的壓力降，引流袋相對引流外瓶有微小的正壓值（部分產(chǎn)品因壓力降較大，可以明顯觀察到引流袋變?yōu)槌溆癄顟B(tài)），即引流袋相對于外界是負壓，但相對于引流外瓶是正壓狀態(tài)。

圖3. 一次性負壓引流袋與負壓吸引裝置配套圖（Ⅱ型）

吸入廢液至滿瓶狀態(tài)：

引流袋在負壓源持續(xù)工作下，保持穩(wěn)定負壓，廢液不斷吸入引流袋，直至廢液灌滿引流袋，吸氣口上的透氣阻水濾芯可以保證廢液不會通過吸氣口進入負壓系統(tǒng)。引流袋袋體內(nèi)負壓值由于液體流入減少了袋體空間而有所減小，但引流外瓶中始終維持較大負壓，袋體會有向外擴張的趨勢，袋體向外擴張程度由袋體材質(zhì)強度決定。

切斷負壓后取出拋棄狀態(tài)：

切斷負壓源后，引流外瓶逐漸恢復(fù)外界壓力，轉(zhuǎn)為正常大氣壓，而引流袋灌滿液體，外瓶負壓消失后，袋體回縮，形成擠壓效應(yīng)，袋體內(nèi)相對大氣壓形成正壓。正壓值大小主要取決于袋體可變形性能。吸氣口透氣阻水濾芯的存在以及吸入口的防逆流膜存在，可以確保引流袋內(nèi)廢液不溢出。

3.性能指標(biāo)

3.1 基本指標(biāo)

3.1.1 基本尺寸?；境叽缡菢?biāo)示產(chǎn)品的基本指標(biāo)，廠家應(yīng)根據(jù)需要自行標(biāo)示，但部分尺寸應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)化，如袋蓋上接口尺寸，應(yīng)適用常規(guī)吸引管；引流袋袋蓋與引流外瓶配合尺寸，減少使用單位的可重復(fù)使用吸引瓶的型號。

3.1.2 袋體容積。袋體容積是產(chǎn)品基本指標(biāo)之一，標(biāo)示了產(chǎn)品可吸納廢液量。容積測試可使用灌入法或吸入法。灌入法是將測試液體（一般選擇水）直接灌入引流袋內(nèi)（部分產(chǎn)品特性，無法灌入液體，該方法不適用）；吸入法是模仿臨床使用，利用配套的吸引裝置吸入測試液，計算吸入測試液體積進行標(biāo)定容積。灌入法和吸入法測試同一產(chǎn)品是有差值的，吸入法測試袋體有向外擴張的過程，因此吸入法測試的容積基本大于灌入法（從測試的幾個產(chǎn)品看，吸入法測試的容積大于灌入法測試容積在300mL左右）。同時，吸入法在選擇不同負壓值狀態(tài)下是不同的，不同負壓值影響袋體向外擴張程度，進而影響容積。從貼近臨床使用角度，建議容量實驗選用吸入法測試，測試時負壓值建議選擇負壓設(shè)備的最大可提供負壓值（一般醫(yī)院負壓設(shè)備的最大可提供負壓值在-90kPa左右。）。

3.1.3 密封性。引流袋雖然是負壓引流袋，但在使用的各個階段袋體相對于引流外瓶（或外界）均處于正壓狀態(tài)。切斷負壓后灌滿狀態(tài)下，袋蓋上附件相對大氣處于正壓狀態(tài)。

引流袋袋體正壓密封性不足，會導(dǎo)致引流袋內(nèi)的廢液泄漏，廢液或進入負壓系統(tǒng)（吸取階段發(fā)生泄漏），或溢出污染外界環(huán)境（切斷負壓源取出階段發(fā)生泄漏）。密封試驗主要觀察引流袋袋體與袋蓋的結(jié)合處以及引流袋袋體本身。密封試驗承受的正壓值應(yīng)充分考慮袋體的變形性能。

3.1.4 引流袋袋蓋上各端口密封性。引流袋切斷負

壓后灌滿狀態(tài)下，袋體內(nèi)會產(chǎn)生較大的擠壓正壓力，如果引流袋袋蓋上各端口（吸氣口、吸入口、倒液口）與袋蓋結(jié)合密封性不好，可能在擠壓正壓下產(chǎn)生廢液溢出。密封試驗承受的正壓值應(yīng)充分考慮袋體的變形性能。如個別端口密封性不好，應(yīng)予以標(biāo)示，標(biāo)示最大可吸入液體位置，同時應(yīng)充分考慮到切斷負壓后，袋體擠壓效應(yīng)引起的液位上升。

3.1.5 導(dǎo)管耐負壓性能、導(dǎo)管耐彎曲性能。導(dǎo)管屬于引流袋的配屬部件，不一定配備；如果配備，應(yīng)測試其耐負壓性能和耐彎曲性能，在吸引設(shè)備的最大負壓狀態(tài)下，不得影響引流袋功能，如負壓扁癟、彎曲變形造成阻斷液流。

3.2 特殊性能指標(biāo)。各類型引流袋聲稱具有不同功能，應(yīng)對其聲稱功能做出指標(biāo)要求。

3.2.1 吸氣口的透氣阻水濾芯性能。吸入口的透氣阻水濾芯性能（以下簡稱阻水性）是廢液不能進入負壓源的重要保證。阻水性應(yīng)有兩個測試指標(biāo)，一是阻水濾芯開始工作時（即吸入水流終止或開始變?yōu)閿嗬m(xù)水流），吸入液體容積的指標(biāo)（即引流袋的實際可吸入容積），該指標(biāo)指征引流袋可以容納液體體積，即引流袋的實際容積和標(biāo)識容積的關(guān)系；二是阻水濾芯實際阻水效能指標(biāo)，即阻水濾芯開始工作后一段時間內(nèi)流經(jīng)阻水濾芯的液體量，該指標(biāo)越小，表明阻水濾芯阻水性能越好。

以上指標(biāo)測試可參考YY 0636.2-2008中A.4實驗方法進行。

3.2.2 吸入口的防逆流膜性能。吸入口的防逆流膜需要確保吸入液體順暢，切斷負壓后（不管引流袋是否灌滿）能有效阻斷液體通過吸入口溢出。

該指標(biāo)實驗可參考GB/T 17257.2-2009中6.3條款實驗，建議考察50%容積和100%容積下的泄漏。

3.2.3 抗沖擊性。引流袋可能存在跌落風(fēng)險，應(yīng)有一定抗沖擊性能。該指標(biāo)實驗可參考GB/T 17257.2-2009中6.4條款實驗，但建議考察引流袋在50%容積和灌滿狀態(tài)下（內(nèi)部正壓）的抗沖擊性能。

3.2.4 凝固劑性能。部分產(chǎn)品在引流袋袋體內(nèi)裝入凝固劑使廢液變?yōu)槟z狀物，以便廢液處理。凝固劑性能應(yīng)考察凝固效能，即最大容積下廢液的凝固時間。

4.實驗中出現(xiàn)的問題

4.1 袋蓋與袋體連接不牢固，正壓性能不好，導(dǎo)致吸引過程中廢液從袋蓋與袋體連接處泄漏，進入負壓系統(tǒng)。

4.2 引流袋袋蓋強度不足，在切斷負壓，袋體轉(zhuǎn)為正壓后，袋蓋發(fā)生較大變形，存在較大泄漏可能。

4.3 防逆流膜失效。主要出現(xiàn)在未灌滿狀態(tài)下，引流袋傾斜即可造成泄漏。如果產(chǎn)品不具備防逆流效果，應(yīng)充分注明。

4.4 吸氣口的透氣阻水濾芯性能差，阻水性能未開啟，測試液直接進入負壓系統(tǒng)，或者阻水性能不良，進入負壓系統(tǒng)測試液超出技術(shù)要求規(guī)定。

4.5 凝固劑性能不良或裝量不足，未在規(guī)定時間內(nèi)使引流袋內(nèi)測試液凝固。

4.6 引流袋袋蓋上各端口密封性不良，吸滿液體，切斷負壓袋體轉(zhuǎn)為正壓后，袋蓋與端口接口處有液體泄漏。

4.7 引流袋袋體強度不足，正壓測試中（20kPa）袋體破損。

（以上問題僅是在本實驗室目前遇到的情況，不代表產(chǎn)品可能存在的全部風(fēng)險。）

以上分析僅僅是對產(chǎn)品性能的探討，部分指標(biāo)仍不明確，如引流袋應(yīng)該需要承受的正壓值，需要企業(yè)和檢驗機構(gòu)對大量產(chǎn)品的性能測試進行歸納總結(jié)，得出行業(yè)能夠統(tǒng)一接受的標(biāo)準(zhǔn)，據(jù)此制定產(chǎn)品的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則。

[1]江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心，《一次性使用引流管產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》

[2]天津市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心，《負壓引流裝置產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》

[3]GB/T 17257.2-2009,集尿袋 第2部分：要求和檢驗方法[s],北京，中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局，中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

[4]YY 0636.2-2008,醫(yī)用吸引設(shè)備 第2部分：人工驅(qū)動吸引設(shè)備[s],北京，國家食品藥品監(jiān)督管理局

[5]國家食品藥品監(jiān)督管理局，醫(yī)療器械分類規(guī)則（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令2015第15號） [s],

Analysis of the Working Principle and Performance Index of Disposable Negative Pressure Drainage Bag

WANG Yue1QIN Li2
1 University of Shanghai for Science and Technology (Shanghai 200093)
2 Jiangsu Institute of Medical Device Testing (Nanjing 210022）

Through the summary of the testing work of the disposable negative pressure drainage bag, this article analyzes the working principle of the products， discusses the performance index of the product, and introduces the problems found in the products inspection work and the possible reasons。

disposable negative pressure drainage bag, working principle, performance index

1006-6586(2016)08-0042-05

R318.08

A

2016-05-27

王玥，在讀工程碩士