楊艷 王博 遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院 （沈陽 110179）

淺談心電圖機分析性能的檢測

楊艷 王博 遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院 （沈陽 110179）

記錄和分析型單道和多道心電圖機安全和基本性能專用要求YY 0782-2010[1]標(biāo)準(zhǔn)中，專門針對心電圖機分析性能提出了要求。心電圖機分析性能涉及的檢測內(nèi)容多且復(fù)雜，心電圖機檢測人員往往理不出頭緒。本文通過對標(biāo)準(zhǔn)條款的分析、對比、歸納、總結(jié)出心電圖機分析性能的檢測重點，并從心電圖機的自動測量和自動解釋兩個方面，明確提出了檢測采用的標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫、需要檢測的項、檢測的數(shù)據(jù)量、檢測時的數(shù)據(jù)處理要求和檢測結(jié)果合格的判定條件。

YY 0782-2010 自動測量 自動解釋

0.概述

心電圖機大多有12導(dǎo)聯(lián)，每一導(dǎo)聯(lián)還有很多測量參數(shù)，因此對于心電圖檢驗科醫(yī)生來說，工作量大、任務(wù)繁重。而現(xiàn)在的心電圖機大多能對心電數(shù)據(jù)進行自動測量和自動解釋，因此如何評定心電圖機分析性能就變得很有必要了。記錄和分析型單道和多道心電圖機安全和基本性能專用要求YY 0782-2010標(biāo)準(zhǔn)是唯一針對心電圖機分析性能提出了要求的標(biāo)準(zhǔn)[2]。因此，準(zhǔn)確地完成該標(biāo)準(zhǔn)分析性能的檢測，對于提高心電圖機分析性能有著重要的作用。

1.心電圖的自動測量

1.1 自動測量采用的標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫自動測量的標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫有校準(zhǔn)和分析用心電

圖數(shù)據(jù)庫和實際人體心電圖數(shù)據(jù)庫兩種[3]。

表1. 校準(zhǔn)和分析用心電圖數(shù)據(jù)庫

用于自動測量的校準(zhǔn)和分析用心電圖數(shù)據(jù)庫包括校準(zhǔn)用心電圖數(shù)據(jù)庫（CAL數(shù)據(jù)庫12個數(shù)據(jù)）和分析用心電圖數(shù)據(jù)庫（ANE數(shù)據(jù)庫3個數(shù)據(jù)），即CTS數(shù)據(jù)庫中的15個數(shù)據(jù)，見表1。實際人體心電圖數(shù)據(jù)庫為CSE數(shù)據(jù)庫中的100個數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)并不是順序取得，而是從CSE001～CSE125中選取的，這點需要檢測人員注意。

圖1. 振幅測量圖

圖2. 時限和間期測量圖

1.2 自動測量的項

心電圖機自動進行以下4項測量：振幅測量、絕對間期和波形時限測量、實際人體心電圖的時間間隔測量和抗噪聲時間間隔測量。其中振幅測量包括P、Q、R、S、ST和T波振幅等6個測量參數(shù)，見圖1。其他3項測量內(nèi)容包括P波時限、PQ間期、QRS波時限、QT間期、Q波時限、R波時限和S波時限等7個測量參數(shù)的組合，見圖2。1.3自動測量的數(shù)據(jù)量

心電圖機的自動測量由于涉及到數(shù)據(jù)庫中的115個數(shù)據(jù)，每組數(shù)據(jù)的每個波形有12個導(dǎo)聯(lián)且每一導(dǎo)聯(lián)又有多個測量參數(shù)，因此對于帶自動測量功能的心電圖機來說，需要測量的數(shù)據(jù)量是非常多的，經(jīng)過計算、統(tǒng)計共需要測量2170個數(shù)據(jù)。1.3.1振幅測量的數(shù)據(jù)量

評估振幅幅值測量準(zhǔn)確性時，需要標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫的15個數(shù)據(jù)（包含12個校準(zhǔn)用心電圖數(shù)據(jù)和3個分析用心電圖數(shù)據(jù)），每一個波形都有12個導(dǎo)聯(lián)，每一個導(dǎo)聯(lián)需要測量6個參數(shù)，因此需要測量15×12×6=1080個數(shù)據(jù)。

1.3.2 絕對間期和波形時限測量的數(shù)據(jù)量

絕對間期和波形時限測量時，需要數(shù)據(jù)庫中的15個數(shù)據(jù)（包含有12個校準(zhǔn)用心電圖數(shù)據(jù)和3個分析用心電圖數(shù)據(jù)），有P波時限、PQ間期、QRS波時限和QT間期等4個測量參數(shù)，因此需要測量15×4=60個數(shù)據(jù)。對于Q波時限、R波時限和S波時限等3個測量參數(shù)，每一個波形都有12個導(dǎo)聯(lián)，因此需要測量15×12×3=540個數(shù)據(jù)。

1.3.3 實際人體心電圖時限測量的數(shù)據(jù)量

實際人體心電圖時限測量時，需要數(shù)據(jù)庫中的100個數(shù)據(jù)（CSE測試數(shù)據(jù)庫中的100個數(shù)據(jù)），有P波時限、QRS波時限、PQ間期、QT間期等4個測量參數(shù)，因此需要測量100×4=400個數(shù)據(jù)。

1.3.4 抗噪聲測量穩(wěn)定性的數(shù)據(jù)量

測量抗噪聲穩(wěn)定性時，需要數(shù)據(jù)庫中的10個數(shù)據(jù)（CSE測試數(shù)據(jù)庫中的10個數(shù)據(jù)），每一個數(shù)據(jù)需要分別加入高頻噪聲、正弦工頻噪聲和正弦基線漂移噪聲等3種噪聲，P波時限、QRS波時限和QT間期等3個測量參數(shù)，因此需要測量10×3×3=90個數(shù)據(jù)。

1.4 自動測量時的數(shù)據(jù)處理

1.4.1 自動測量時的數(shù)據(jù)處理概述

心電圖檢測人員需要注意數(shù)據(jù)處理中基準(zhǔn)點和偏離值的特殊要求：一是存在明顯基準(zhǔn)點錯誤的情況，要排除；同時要注意排除錯誤基準(zhǔn)點的個數(shù)；二是對于有偏離值處理的情況，要除去偏離值；同時注意去除的偏離值一定是最大的偏離值且要注意不同要求去除偏離值的個數(shù)不同。這些特殊要求對于測量結(jié)果的準(zhǔn)確性有重要影響，不同測量的要求均不相同，檢測過程中應(yīng)該格外小心。

1.4.2 振幅測量的數(shù)據(jù)處理

如果存在明顯的基準(zhǔn)點（P波起止點、QRS波起止點和T波終點）錯誤，排除掉受影響的測量幅值誤差。由不多于兩個基準(zhǔn)點錯誤導(dǎo)致的誤差應(yīng)允許被排除掉。

1.4.3 絕對間期和波形時限測量的數(shù)據(jù)處理

如果測量數(shù)據(jù)中有明顯的基準(zhǔn)點（P、QRS起點/QRS終點和T波終點）定位錯誤，那么可以排除個別或全部受影響的導(dǎo)聯(lián)間隔的誤差。由不超過兩個基準(zhǔn)點錯誤所導(dǎo)致的誤差是應(yīng)該允許被排除的。

1.4.4 實際人體心電圖時限測量的數(shù)據(jù)處理

如果測量數(shù)據(jù)中有明顯的基準(zhǔn)點（P、QRS起點/QRS終點和T波終點）定位錯誤，那么可以排除該數(shù)據(jù)中的測量誤差結(jié)果。由不超過四個基準(zhǔn)點錯誤所導(dǎo)致的誤差是應(yīng)該允許被排除的。再從剩余的測量結(jié)果中，除去偏離平均值最大的四個值。

1.4.5 抗噪聲測量穩(wěn)定性的公布數(shù)據(jù)處理

在計算平均誤差和標(biāo)準(zhǔn)偏差時要除去離平均值偏離最大的兩個測量結(jié)果。

1.5 自動測量合格的判定條件

1.5.1 振幅測量合格的判定條件

振幅測量合格的判定條件根據(jù)振幅幅值的大小分為兩檔：當(dāng)振幅值≤500uV時不得偏離參考值±25uV；當(dāng)振幅值＞500uV時不得偏離參考值的5%。

1.5.2 絕對間期和波形時限測量合格的判定條件

絕對間期和波形時限測量合格的判定條件根據(jù)不同的測量參數(shù)，給出兩組測量要求，分別是可接受的平均誤差和可接受的標(biāo)準(zhǔn)偏差，見表2。

1.5.3 實際人體心電圖時限測量合格的判定條件

實際人體心電圖時限測量合格的判定條件根據(jù)不同的測量參數(shù)，給出兩組測量要求，分別是可接受的平均誤差和可接受的標(biāo)準(zhǔn)偏差，見表3。這里測量的參數(shù)是表2中的前4個測量參數(shù)，由于使用的是實際人體的心電圖數(shù)據(jù)，相比于表2合格的判定條件要更寬松。

1.5.4 抗噪聲測量穩(wěn)定性合格的判定條件

如果心電圖機提供這種測量，抗噪聲測量穩(wěn)定性合格的判定條件應(yīng)該由制造商自己提供，包括平均誤差和標(biāo)準(zhǔn)偏差。這個指標(biāo)是所有指標(biāo)中唯一由制造商公布的項，所以制造商應(yīng)該充分結(jié)合自己產(chǎn)品的特點公布平均誤差和標(biāo)準(zhǔn)偏差。

2.心電圖的自動解釋

心電圖機的自動解釋包括兩類：一類是心電圖機診斷的疾病種類（形態(tài)診斷），另一類是心電圖機診斷的節(jié)律種類（節(jié)律診斷）。所以對心電圖機自動解釋的說明分兩類闡述。

2.1 自動解釋所采用的數(shù)據(jù)庫及數(shù)據(jù)量

2.1.1 形態(tài)診斷用心電數(shù)據(jù)庫及數(shù)據(jù)量[4]

形態(tài)診斷用心電數(shù)據(jù)庫需要1500個數(shù)據(jù)，是由兩部分構(gòu)成的，一部分是公共數(shù)據(jù)庫CSE，這個數(shù)據(jù)庫并沒有足夠數(shù)量的急性心肌梗塞和心肌缺血的心電圖。CSE診斷數(shù)據(jù)庫可以提供1220個數(shù)據(jù)，另一部分是其余需要的280個數(shù)據(jù)由制造商提供。

2.1.2 節(jié)律診斷用心電圖數(shù)據(jù)庫及數(shù)據(jù)量[5]

節(jié)律診斷用心電圖數(shù)據(jù)庫至少應(yīng)包含1500例竇性節(jié)律心電圖（正常竇性節(jié)律、竇性心動過緩、竇性心動過速等）和100例心房顫動心電圖。對于制造商聲稱的其他的可以診斷的其他節(jié)律種類，應(yīng)根據(jù)其在適用人群中發(fā)生的比例來納入數(shù)據(jù)庫。

2.2 自動解釋的項

2.2.1 形態(tài)診斷的項

制造商公布可以進行診斷的疾病種類，如正常、陳舊性心肌梗死、急性心肌梗死、急性心肌缺血、不確定型心絞痛、心室肥大等。

2.2.2 節(jié)律診斷的項

制造商公布可以進行節(jié)律診斷的節(jié)律種類，如竇性節(jié)律、心房顫動、心房撲動、起搏器節(jié)律等。

2.3 自動解釋診斷準(zhǔn)確性合格的判定條件

2.3.1 公開解釋診斷準(zhǔn)確性合格的判定條件

制造商在隨機文件中公開其聲稱可以診斷疾病種類的敏感性、特異性和陽性預(yù)測值。

2.3.2 公開節(jié)律診斷準(zhǔn)確性合格的判定條件

制造商在隨機文件中公開其聲稱可以診斷節(jié)律種類的敏感性、特異性和陽性預(yù)測值。

3.總結(jié)

本文從五個方面梳理了心電圖機的分析性能的檢測，理清了復(fù)雜的檢測條件，明確了檢測方法，避免了漏檢和錯檢現(xiàn)象的發(fā)生，方便了心電圖機檢測人員的檢測工作。

[1]YY 0782-2010，《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-51部分：記錄和分析型單道和多道心電圖機安全和基本性能專用要求》[S]。

[2]YY 1139-2013，《心電診斷設(shè)備》[S]。

[3]吳杰。心電圖數(shù)據(jù)庫的開發(fā)和價值[J]。中華心律失常學(xué)雜志，2000，4（1）：76～77。

[4]陳穎。心電自動分析軟件檢測算法的研究[D]。青島：中國海洋大學(xué)，2007。

[5]林欣。十二導(dǎo)聯(lián)心電數(shù)據(jù)庫生成系統(tǒng)的設(shè)計與實現(xiàn)[D]。青島：中國海洋大學(xué)，2007。

The Detection of ECG Analysis Performance

YANG Yan Wang Bo Liaoning Medical Device Test Institute (Shenyang 110179)

Particular requirements for safety, including essential performance, of recording and analyzing single channel and multichannel electrocardiographs YY 0782-2010 standard request for ECG analysis performance. The detection of ECG analysis performance requirements involved are many and complex, ECG detection personnel often reason no clue. Based on the ways of analysis, comparison, induction, conclusion for the standard terms ,summing up the detection focus of ECG analysis performance. From automatic measurement and automatic interpretation of the ECG, clearly suggest the standard database of the detection, the items to be detected, the detection amount of data, the data processing requirement of the detection and the determination condition of the detection result.

YY 0782-2010, automated measurement, automated interpretation

表2. 絕對間期和波形時限測量可接受的平均誤差和標(biāo)準(zhǔn)偏差

表3. 實際人體心電圖時限測量可接受的平均誤差和標(biāo)準(zhǔn)偏差

1006-6586(2016)08-0039-03

TH778

A

2016-06-05

楊艷，通訊作者，工程師，主要從事醫(yī)用電氣設(shè)備的檢驗檢測工作。