曲婷婷 崔昊 大連藥品不良反應監(jiān)測中心 （大連 116021）

1303例可疑醫(yī)療器械不良事件報告分析

曲婷婷 崔昊 大連藥品不良反應監(jiān)測中心 （大連 116021）

本文對1303例可疑醫(yī)療器械不良事件報告進行數(shù)據(jù)分析，探討監(jiān)測工作開展的得失，為監(jiān)測工作的進一步開展提供依據(jù)。

醫(yī)療器械不良事件 報告 分析

隨著醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的不斷開展及深入，我市可疑醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測范圍不斷擴大，監(jiān)測水平及監(jiān)測敏感度不斷提高，尤其在國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)使用后，工作效能大幅提升。本文通過對1303份可疑醫(yī)療器械不良事件報告情況進行數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析，為大連市醫(yī)療器械監(jiān)管工作的進一步開展提供依據(jù)。

1.資料與方法

1.1 資料來源

“醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)”中按系統(tǒng)接收時間為2015年1月1日至2015年12月31日，按評價狀態(tài)為“市級已評價，未退回”進行統(tǒng)計，通過國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)評價后上報有效報告為1303份。

1.2 統(tǒng)計分析方法

全部報告通過國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)統(tǒng)一錄入后進行統(tǒng)計、分析。

采用描述性及對比研究方法，依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局制定的《醫(yī)療器械分類目錄》，對涉及器械進行分類后，對不良事件數(shù)量、品種及主要表現(xiàn)等進行統(tǒng)計分析。

2.統(tǒng)計結(jié)果

2.1 可疑醫(yī)療器械不良事件報告表來源分布情況

結(jié)果可見，報告主要來源于使用單位，經(jīng)營企業(yè)次之，生產(chǎn)企業(yè)報告最少（見表1）。

2.2 醫(yī)療器械信息情況

2.2.1 涉及醫(yī)療器械管理類別統(tǒng)計情況

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》對1303份報告進行分類。結(jié)果表明，上報的可疑醫(yī)療器械不良事件報告中，涉及Ⅲ類醫(yī)療器械的報告最多，為742例，占報告總數(shù)的56.9%；Ⅱ類醫(yī)療器械報告452例，占報告總數(shù)的35.05%；Ⅰ類醫(yī)療器械報告103例，占報告總數(shù)的7.9%。（見表2）。

分析結(jié)果顯示，醫(yī)療器械分類情況與往年相比，Ⅲ類醫(yī)療器械和Ⅱ類醫(yī)療器械所占比例均增長，Ⅰ類醫(yī)療器械占比減少，此結(jié)果與近五年來我市注重提高報告質(zhì)量，加強高風險醫(yī)療器械監(jiān)測有關(guān)。

2.2.2 按醫(yī)療器械分類目錄統(tǒng)計

統(tǒng)計結(jié)果顯示，報告數(shù)量最多的前三位醫(yī)療器械是植入材料及人工器官（323例）、醫(yī)用高分子材料及制品（142例）、醫(yī)用光學器具儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備（141例）。報告中涉及的植入材料和人工器官多數(shù)為宮內(nèi)節(jié)育器，不良事件主要表現(xiàn)為帶環(huán)妊娠、腹痛、不規(guī)則流血等，可能對患者造成嚴重的傷害。報告中涉及的醫(yī)用高分子材料及制品多為導管、引流管及引流容器，多因質(zhì)量問題引起的不良事件，一般對患者不會造成嚴重傷害。報告中涉及的醫(yī)用光學器具多為軟性角膜接觸鏡，大多因操作不當或質(zhì)量問題引起的佩戴不適，一般對患者未造成嚴重傷害。

表1. 報告來源分布情況

表2. 涉及醫(yī)療器械分類情況統(tǒng)計表

表3. 有源醫(yī)療器械排序前五位產(chǎn)品種類

表4. 無源醫(yī)療器械排序前五位產(chǎn)品種類

表5. 報告表填寫質(zhì)量統(tǒng)計情況

表6. 事件后果統(tǒng)計情況

2.2.3 有源醫(yī)療器械排序前五位產(chǎn)品種類

經(jīng)統(tǒng)計分析，有源醫(yī)療器械報告最多的前五名器械分別是監(jiān)護儀、心電圖儀、輸注泵、微波治療儀、呼吸機和電子血壓計（見表3）。

2.2.4 無源醫(yī)療器械排序前五位產(chǎn)品種類

經(jīng)統(tǒng)計分析，無源醫(yī)療器械報告最多的前五名器械分別是宮內(nèi)節(jié)育器、軟性親水接觸鏡、電極、導尿管、醫(yī)用縫合線（見表4）。

2.3 患者情況統(tǒng)計

在上報的1303份報告中，男性473例，女性807例，不詳27例。男女比例為37:63?；颊吣挲g主要集中在31～40歲，占報告總數(shù)的23.9%，11～20歲的患者最少，僅有13例。

2.4 報告表填寫質(zhì)量情況統(tǒng)計

結(jié)果顯示，報告表中醫(yī)療器械不良事件發(fā)生時間、事件后果、相關(guān)醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)名稱項都填寫較好，在事件發(fā)生后都積極采取處理措施，但也存在一些問題，如生產(chǎn)企業(yè)地址、聯(lián)系電話、產(chǎn)品規(guī)格型號等內(nèi)容空缺較多。（見表5）

2.5 其他信息統(tǒng)計

2.5.1 可疑醫(yī)療器械不良事件報告不良事件后果統(tǒng)計情況

結(jié)果顯示，1303份報告中，事件后果為其他的報告最多，共840例，占報告總數(shù)的64.4%。其次是455例事件后果為需要內(nèi)外科治療避免機體損傷的報告，占報告總數(shù)的34.9%。死亡事件

有2例，嚴重傷害報告463例，占報告總數(shù)的35.53%（見表6）。

2.5.2 醫(yī)療器械實際使用場所統(tǒng)計情況

在上報的1303份報告中，器械的實際使用場所以醫(yī)療機構(gòu)為主，占總數(shù)的83.5%，這與2015年市監(jiān)測中心加強醫(yī)療機構(gòu)的技術(shù)指導，醫(yī)療機構(gòu)上報積極性增長有關(guān)。

2.5.3 報告人類別統(tǒng)計情況

在1303份報告中，報告人類別主要為醫(yī)師和護士，占報告總數(shù)近七成。

2.5.4 評價結(jié)論統(tǒng)計情況

統(tǒng)計結(jié)果可見，1303份報告中，因產(chǎn)品原因?qū)е碌牟涣际录疃啵急冉?成，患者自身原因?qū)Σ涣际录陌l(fā)生影響也較大。

3.討論

3.1 加強醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)測，引領(lǐng)監(jiān)測工作新突破

醫(yī)療機構(gòu)是醫(yī)療器械不良事件發(fā)生的主要場所，每天大量的醫(yī)療器械在醫(yī)療機構(gòu)中被使用、被維修，如何挖掘上市后產(chǎn)品的潛在風險信號是各級監(jiān)測機構(gòu)的重要任務(wù)。2015年大連市監(jiān)測中心加強對市管重點監(jiān)測醫(yī)療機構(gòu)的培訓和技術(shù)指導，多次深入基層，不斷提高基層監(jiān)測人員的業(yè)務(wù)水平和監(jiān)測敏感性。83.5%的可疑醫(yī)療器械不良事件發(fā)生在醫(yī)療機構(gòu)，醫(yī)療機構(gòu)不良事件報告數(shù)量增長顯著，比去年增長23.4%。

3.2 工程師和技師將成為醫(yī)療器械不良事件上報的主力軍

2012年之前的報告系統(tǒng)中將上報人員分為四類：醫(yī)師、技師、護士及其他。新國家藥品不良反應系統(tǒng)中，報告人類別中增加了工程師一類。市監(jiān)測中心認為工程師通過日常維修工作，對醫(yī)療設(shè)備的一些不足或者缺陷進行歸納總結(jié)，很有利于監(jiān)測工作的開展。市中心加強對市管重點監(jiān)測醫(yī)療機構(gòu)維修部門的培訓和技術(shù)指導。統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，工程師和技師上報的報告比去年增長近8%。

3.3 醫(yī)療機構(gòu)報告增長影響患者年齡分布

與往年類似，宮內(nèi)節(jié)育器報告占報告總數(shù)的24.64%，導致女性患者多于男性患者，同時21～40歲患者數(shù)量最多，總體與去年格局變化不大。但是分析結(jié)果顯示，40歲之前的患者占比減少，41歲以上患者占比增加，尤其是60歲以上的患者比去年增長6%。60歲以上患者涉及器械的報告中，以醫(yī)用電子儀器設(shè)備、醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備、手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具報告增長顯著，其均為醫(yī)療機構(gòu)常用器械，這與市監(jiān)測中心加強醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)測后其報告數(shù)量增長有關(guān)。

3.4 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)測意識有待提升

醫(yī)療器械的有效性和安全性直接影響到患者的生命健康，實施醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是生產(chǎn)企業(yè)的責任。從報告來源結(jié)構(gòu)看，市管醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)僅上報4份，可見生產(chǎn)企業(yè)的上報意識較差，對監(jiān)測工作存在認識誤區(qū)，應加大對生產(chǎn)企業(yè)的宣傳培訓力度，讓企業(yè)清楚其為產(chǎn)品質(zhì)量第一責任人，保證產(chǎn)品安全性是第一要務(wù)。

4.結(jié)語

報告數(shù)量、報告質(zhì)量的穩(wěn)步提升包含了各級監(jiān)測人員的辛苦和努力，但生產(chǎn)企業(yè)上報意識薄弱、專職監(jiān)測人員缺乏且流動性大等問題仍是擺在我們面前的巨大挑戰(zhàn)，我們將以夯實基礎(chǔ)為前提，宣傳培訓為支撐，注重分析評價，推動我市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作邁上新臺階。

Statisic Analysis of 1303 Adverse Events of Medical Device Reports

QU Ting-ting CUI Hao Dalian Center for ADR Monitoring (Dalian 116021)

Analysis 1303 reports of medical device adverse event, exploring the pros and cons of monitoring, providing the basis for further development of the monitoring work.

adverse events of medical device, reports, analysis

1006-6586(2016)08-0025-04

R194

A

2016-01-23

曲婷婷，醫(yī)學博士，副主任中藥師。