周良彬裴曉輝鄧瀟彬伍倚明

1 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 （廣州 510663）

2 中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì) （北京 100035）

美國(guó)FDA MAUDE數(shù)據(jù)庫(kù)中口腔科器械與設(shè)備類產(chǎn)品不良事件報(bào)告匯總分析

周良彬1裴曉輝2鄧瀟彬1伍倚明1

1 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 （廣州 510663）

2 中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì) （北京 100035）

通過對(duì)美國(guó)FDA MAUDE數(shù)據(jù)庫(kù)中口腔科器械與設(shè)備類產(chǎn)品不良事件報(bào)告進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，總結(jié)其不良事件特點(diǎn)，初步探討其安全性影響因素，為公眾用械安全提供保障。

MAUDE數(shù)據(jù)庫(kù) 口腔科 器械 設(shè)備 不良事件報(bào)告

0.引言

為系統(tǒng)分析掌握口腔科器械和設(shè)備類產(chǎn)品在使用中的風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)而更為深入科學(xué)地開展相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)化和監(jiān)管工作，作者對(duì)美國(guó)FDA的制造商和使用機(jī)構(gòu)器械使用經(jīng)歷數(shù)據(jù)庫(kù)（manufacturer and user facility device experience database，MAUDE）中口腔科器械和設(shè)備類代表性產(chǎn)品的相關(guān)信息進(jìn)行了查詢、整理和分析。

1.資料查詢途徑和方法

筆者選取11類具有代表性的口腔科器械及設(shè)備產(chǎn)品，并依據(jù)美國(guó)聯(lián)邦規(guī)章典（Code of

Federal Regulations，CFR）Title 21 Part 872 Dental devices[1]的相關(guān)描述，查詢產(chǎn)品分類代碼數(shù)據(jù)庫(kù)（Product Code Classification Database）[2]獲得其對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品代碼，然后在MAUDE數(shù)據(jù)庫(kù)[3]中進(jìn)行代碼搜索，獲得該類產(chǎn)品的不良事件信息。考慮到產(chǎn)品技術(shù)不斷更新，監(jiān)管措施逐步完善，筆者將檢索時(shí)間主要限制在2006～2016年的最近10余年間，共獲得3513條相關(guān)信息。

需要說明的是，MAUDE數(shù)據(jù)庫(kù)中對(duì)事件原因的分析較少，本文根據(jù)其中有限的信息，對(duì)其原因做一簡(jiǎn)單匯總分析，以資參考。

2.口腔科器械類產(chǎn)品不良事件信息匯總分析

2.1 手術(shù)拔牙鉗

手術(shù)拔牙鉗（代碼EMG）共有4條信息，依次為：（1）EMG-1（該事件編號(hào)為筆者自編，下同）：拔牙鉗在牙齒基部用力不均，導(dǎo)致破壞了牙齒（而非拔除），未發(fā)生其他傷害；（2）EMG-2：拔牙鉗用于牙齒時(shí)發(fā)生滑動(dòng)，未抓緊牙齒根部，未發(fā)生傷害；（3）EMG-3：拔牙鉗尖端損壞，被尋回，未發(fā)生傷害；（4）EMG-4：拔牙鉗尖端損壞，留在上頜竇中，X射線定位后手術(shù)取出。

2.2 牙科手術(shù)牙挺

牙科手術(shù)牙挺（代碼EMJ）共有94條不良事件信息，均為產(chǎn)品發(fā)生斷裂，根據(jù)事件后果分為三種情況：（1）EMJ-1：產(chǎn)品斷裂，無傷害發(fā)生，已尋回；（2）EMJ-2：產(chǎn)品斷裂，碎片被咽下；（3）EMJ-3：產(chǎn)品斷裂，發(fā)生傷害或需手術(shù)取出。

根據(jù)制造商調(diào)查結(jié)果，產(chǎn)品斷裂的主要原因?yàn)榧舛司植窟^度受力、未按預(yù)期方式使用。

2.3 牙髓根管銼

牙髓根管銼（代碼EKS）共有533條不良事件信息，其中根管銼破損斷裂脫離的情況有528條，其他情況5條，具體信息為：（1）EKS-1：產(chǎn)品破損斷裂脫離，無傷害發(fā)生，已取出；（2）EKS-2：產(chǎn)品破損斷裂脫離，無傷害發(fā)生但仍然殘留（很大部分是碎片留在根管中，繼續(xù)完成了填充）；（3）EKS-3：產(chǎn)品破損斷裂脫離，造成傷害或者需要手術(shù)取出，部分情況最終拔除整顆牙齒；（4）EKS-X：其他，如不同型號(hào)之間被誤用導(dǎo)致根管撕裂、涂層腐蝕脫落等。

在制造商檢測(cè)確定的原因中，主要是由于產(chǎn)品疲勞使用（一次性產(chǎn)品被多次使用等）造成斷裂。2.4牙周探針

牙周探針（代碼EIX）共查詢到4條有效信息，包含以下情況：（1）EIX-1：探針用于測(cè)量根管的膿腫后，牙醫(yī)發(fā)現(xiàn)患者組織中有探針頂端碎片殘留，以手術(shù)移除；（2）EIX-2：尖端斷裂，患者咽下，以內(nèi)鏡移除，共2條信息；（3）EIX-3：探針斷在牙齦，插入組織，由醫(yī)生手術(shù)取出并縫合。

制造商檢查樣品未發(fā)現(xiàn)制造缺陷，但發(fā)現(xiàn)工作端變薄變脆，認(rèn)為可能因?yàn)楫a(chǎn)品采用超聲清洗導(dǎo)致低周疲勞，加之使用時(shí)過度受力導(dǎo)致斷裂。

3.口腔科設(shè)備類產(chǎn)品不良事件信息匯總分析

3.1 牙科手術(shù)單元

牙科手術(shù)單元（代碼EIA，該產(chǎn)品和我們通常理解的牙科治療機(jī)類似，不包括牙科椅），查詢EIA共得到725條有效信息，基本情況為：（1）EIA-1：裝置過熱（主要為手機(jī)過熱），無傷害發(fā)生；（2）EIA-2：裝置過熱（主要為手機(jī)過熱），發(fā)生燒燙傷；（3）EIA-3：部件（如開關(guān)、集電環(huán)、擋塊等）損壞，無傷害發(fā)生；（4）EIA-4：部件松脫，無傷害發(fā)生，大部分情況為：開關(guān)未能鎖扣到位，可能造成誤啟動(dòng)；（5）EIA-5：設(shè)備出現(xiàn)偏置電流誤差，無傷害發(fā)生，但大部分報(bào)告指出存在因此造成裝置自動(dòng)運(yùn)行的風(fēng)險(xiǎn)；（6）EIA-6：裝置或附

件（主要指手機(jī)）自動(dòng)開啟、關(guān)閉，無傷害發(fā)生，部分調(diào)查指明由偏置電流引起；（7）EIA-7：部件缺失（如螺絲、金屬帶等）；（8）EIA-8：線路裸露，多因切割運(yùn)動(dòng)造成，未造成不利影響；（9）EIA-9：無法正常關(guān)閉，主要由連接不到位或者部件被卡住造成；（10）EIA-10：物質(zhì)泄露，如漏液、漏油；（11）EIA-11：標(biāo)識(shí)不清或缺失，主要是指開關(guān)上的蝕刻標(biāo)志磨損不清，多數(shù)報(bào)告者認(rèn)為可能因此導(dǎo)致誤操作；（12）EIA-12：切割傷發(fā)生，主要是手機(jī)上的車針由于誤操作或轉(zhuǎn)速過快割傷患者；（13）EIA-X：其他，如：裝置卡住、手機(jī)轉(zhuǎn)速不穩(wěn)定等個(gè)別事件。

牙科手術(shù)單元不良事件的各個(gè)類型中，主要類型為裝置過熱且無傷害發(fā)生（EIA-1）、部件松脫（EIA-4）、出現(xiàn)偏置電流（EIA-5）、標(biāo)識(shí)不清或缺失（EIA-11），分為105件、157件、170件和100件，分別占比14%、22%、23%和14%。

3.2 牙科椅

3.2.1 牙科椅，帶手術(shù)單元

牙科椅，帶手術(shù)單元（KLC）共查詢到17條有效信息，主要包含以下情況：（1）KLC-1：未進(jìn)行電介質(zhì)強(qiáng)度測(cè)試，存在電氣安全隱患；（2）KLC-2：從業(yè)者提醒磁力頭枕對(duì)帶有起搏器和除顫器患者的影響；（3）KLC-3：升降承載部分損壞或螺絲松脫，導(dǎo)致患者突然升降或跌落，無傷害發(fā)生；（4）KLC-4：連接部件損壞導(dǎo)致痰盂跌落；（5）KLC-5：產(chǎn)品無法正常工作；（6）KLC-6：附帶的水瓶爆炸，導(dǎo)致牙科椅的外殼被炸壞，分析是由于安裝不正確，導(dǎo)致沒有壓力調(diào)節(jié)，壓力過高導(dǎo)致；（7）KLC-7：由于牙科椅填料的過度突出，導(dǎo)致患者脊椎錯(cuò)位；（8）KLC-8：手術(shù)中牙科椅自行移動(dòng)，導(dǎo)致醫(yī)生切傷患者，縫兩針；（9）KLC-9：患者左手小指從最后一個(gè)關(guān)節(jié)處被旋轉(zhuǎn)扶手切斷；（10）KLC-10：患者在牙科椅下降過程中腿部被夾住擠壓，導(dǎo)致嚴(yán)重的、持續(xù)的、永久的身體傷害（細(xì)節(jié)不明）。

3.2.2 牙科椅，不帶手術(shù)單元

牙科椅，不帶手術(shù)單元（NRU）共查詢到6條有效信息，包含以下情況：（1）NRU-1：使用了3年的牙科椅出現(xiàn)腐蝕、銹跡、脫皮、部件分離等情況，牙醫(yī)擔(dān)心其材料對(duì)患者有不利影響；（2）NRU-2：牙科椅上半部帶著患者跌倒地上，未受傷；（3）NRU-3：痰盂跌落；（4）NRU-4：患者或旁邊的家屬肢體被夾住擠壓，未受傷，共2條信息；（5）NRU-5：牙科椅下降時(shí)，牙醫(yī)未注意到椅子后部攀爬玩耍的小孩（患者家屬），椅子壓到孩子的頭面部，孩子面部嚴(yán)重撕裂傷，后腦勺出血。

3.3 超聲潔牙機(jī)

超聲潔牙機(jī)（ELC）共查詢到597條有效信息，基本情況為：（1）ELC-1：工作尖脫離或折斷，無傷害發(fā)生，已取出；（2）ELC-2：工作尖脫離或折斷，發(fā)生傷害，或者碎片進(jìn)入人體需要手術(shù)移除，或仍然殘留在體內(nèi)；（3）ELC-3：過熱（主要是工作尖發(fā)熱），無傷害發(fā)生；（4）ELC-4：過熱（主要是工作尖過熱），發(fā)生燒燙傷；（5）ELC-5：治療時(shí)發(fā)生重大狀況：一例為超聲清潔時(shí)患者發(fā)生了貝爾氏麻痹征兆，分析認(rèn)為可能是超聲影響了面部神經(jīng)。一例為進(jìn)行超聲深度清潔時(shí)，患者出現(xiàn)左顳腦內(nèi)出血（原因未確定）；（6）ELC-6：電擊，未發(fā)生傷害；（7）ELC-7：其他，如：患者軟組織損傷、耳鳴等。

根據(jù)制造商調(diào)查信息，造成工作尖脫離或折斷（ELC-1和ELC-2）的原因主要有過度受力、操作不正確、疲勞工作等；造成過熱（ELC-3和ELC-4）的原因主要為O型環(huán)泄露、孔堵塞、無冷卻水等。

超聲潔牙機(jī)不良事件的各個(gè)類型中，主要類型為ELC-1、ELC-3，分為361件和162件，分別占比60%和27%。

3.4 牙科手機(jī)

選取牙科手機(jī)項(xiàng)下具有代表性的4種產(chǎn)品——牙科皮帶和/或齒輪驅(qū)動(dòng)手機(jī)（代碼EFA）、牙科氣動(dòng)手機(jī)（代碼EFB）、牙科手機(jī)，帶直角和反角附件（代碼EGS）和交流直接驅(qū)動(dòng)手機(jī)（代碼EKX），查詢到不良事件相關(guān)信息22條、425條、370條和313條，共1130條，其基本情況有以下

幾類：（1）E-1：手機(jī)過熱，未發(fā)生傷害；（2）E-2：手機(jī)過熱，發(fā)生燒燙傷；（3）E-3：附件過熱，未發(fā)生傷害，；（4）E-4：附件過熱，發(fā)生燒燙傷；（5）E-5：零部件松脫或破裂，未發(fā)生傷害，已取出；（6）E-6：零部件松脫或破裂，患者咽下，自然排出；（7）E-7：零部件松脫或破裂，有損傷或需要手術(shù)取出，或仍留于患者體內(nèi)；（8）E-X：其他，如冒煙、電擊、按鈕卡死等。各類產(chǎn)品具體數(shù)據(jù)見表1。

表1. 牙科手機(jī)不良事件信息相關(guān)數(shù)據(jù)

制造商的調(diào)查顯示，手機(jī)或附件（主要是指直手機(jī)、彎手機(jī)）過熱的情況主要是使用時(shí)的摩擦產(chǎn)熱超出正常水平，導(dǎo)致摩擦增加的原因有部件磨損、銹蝕污物積累在轉(zhuǎn)動(dòng)部分、缺乏潤(rùn)滑、部件發(fā)生錯(cuò)位接觸、轉(zhuǎn)速太快等，根源則是缺乏日常維護(hù)、過度使用，制造商認(rèn)為大部分問題可通過良好的日常維護(hù)得以避免；附件松脫或破裂主要是指車針、根管銼等，其原因有螺絲等松脫損壞、車針老化、夾頭部分不干凈、連接部分失效、過度使用等。

3.5 牙科車針

牙科車針（代碼EJL）共查詢到168條有效信息，基本情況為：（1）EJL-1：車針脫離、解體、斷裂或變形，未發(fā)生傷害，已取出；（2）EJL-2：車針脫離、解體、斷裂或變形，發(fā)生傷害，或需要手術(shù)取出，或仍留于患者體內(nèi)；（3）EJL-3：車針或防護(hù)件過熱，未發(fā)生傷害；（4）EJL-4：車針或防護(hù)件過熱，發(fā)生燒燙傷；（5）EJL-X：其他，如操作失誤割傷患者等情況。

制造商對(duì)返廠產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)查的結(jié)果顯示：車針損壞脫離的情況，產(chǎn)品多是符合標(biāo)準(zhǔn)要求的，少數(shù)調(diào)查結(jié)果顯示存在車針卡入手機(jī)不到位、焊接較差、過度受力、粗暴操作等問題；車針或防護(hù)件過熱，主要是車針、防護(hù)件等部件安裝不正確（主要是防護(hù)件與手機(jī)發(fā)生意外接觸，導(dǎo)致摩擦）、維護(hù)不當(dāng)（軸承等部位有污物）引起。

牙科車針不良事件的各個(gè)類型中，主要類型為車針損壞脫離（EJL-1和EJL-2），共103件，占比61%。其次為車針發(fā)熱（EJL-3和EJL-4），共60件，占比36%。

3.6 紫外光固化機(jī)

紫外光固化機(jī)（代碼EBZ）共查詢到不良事件報(bào)告124件，其中主要情況為：（1）EBZ-1：填充材料固化不完全，由此造成患者過敏、齲齒、牙髓炎、牙髓壞死等情況，主要原因?yàn)楣廨敵銎停ú糠质录彤a(chǎn)品超長(zhǎng)時(shí)間服役有關(guān)），其次為彈簧損壞導(dǎo)致產(chǎn)品不能正常工作等；（2）EBZ-2：產(chǎn)品過熱，發(fā)生燒燙傷，原因可能是固化時(shí)間過長(zhǎng)（超出說明書推薦時(shí)間）、進(jìn)液導(dǎo)致電池短路等；（3）EBZ-3：發(fā)生電擊，部分事件有人員受傷；（4）EBZ-4：導(dǎo)光元件等部件發(fā)生開裂、破碎，落入患者口中；（5）EBZ-5：由于產(chǎn)品光照發(fā)生眼部損傷，對(duì)牙醫(yī)或牙醫(yī)助手造成了視力下降和疼痛、重影、黃斑變性等不同程度的損傷；（6）EBZ-X：其他，如材料缺陷等。

紫外光固化機(jī)不良事件的各個(gè)類型中，主要類型為固化不完全（EBZ-1），共63件，占比51%，其次為產(chǎn)品過熱（EBZ-2），共36件，占比29%。

3.7 牙科手術(shù)燈

牙科手術(shù)燈（代碼EAZ）共查詢到111條有效信息，基本情況為：（1）EAZ-1：部件或主體跌落，未造成傷害；（2）EAZ-2：部件或主體跌落，輕微傷害，不需進(jìn)一步處理；（3）EAZ-3：部件或

主體跌落，需要醫(yī)療處理；（4）EAZ-4：口腔燈爆炸或破裂，患者無損傷；（5）EAZ-5：電路問題，如電擊、短路等；（6）EAZ-X，其他情況，如出現(xiàn)火花、燈罩熔化等。

制造商調(diào)查的結(jié)果顯示，導(dǎo)致部件或主體跌落的因素有：未按說明書正確安裝（主要是螺釘和插銷不到位）、超長(zhǎng)時(shí)間服役、鎖扣裝置未關(guān)閉（清潔維護(hù)時(shí)被移開）、過載、螺絲等部件損壞松脫缺失、缺少預(yù)防性維護(hù)等。

牙科手術(shù)燈不良事件的各個(gè)類型中，主要類型為部件或主體跌落（EAZ-1、EAZ-2和EAZ-3），共103件，占比93%。

4.不良事件信息中反映出的產(chǎn)品使用風(fēng)險(xiǎn)

通過對(duì)MAUDE數(shù)據(jù)庫(kù)中以上產(chǎn)品不良事件報(bào)告進(jìn)行匯總分析，我們發(fā)現(xiàn)：

（1）手持器械類產(chǎn)品：在臨床使用中，主要的不良事件是工作端斷裂損壞，造成：（i）碎片落入口腔，特別是在根管部位使用的牙髓根管銼，一旦斷裂在根管中，取出難度較大，常常需要專門進(jìn)行手術(shù)采納取出，給患者帶來額外的痛苦和負(fù)擔(dān)。很多臨床醫(yī)生在評(píng)估后，選擇在有碎片殘留的情況下完成填充；（ii）碎片被患者咽下，多需要進(jìn)行X射線定位碎片的位置，如果情況允許，醫(yī)生多建議不進(jìn)行醫(yī)療干預(yù)，由患者正常排出，否則需采用內(nèi)鏡或者外科手術(shù)取出。

根據(jù)制造商調(diào)查的結(jié)果，造成斷裂損壞的原因，主要是工作端局部過度受力、未按預(yù)期方式使用、疲勞使用，對(duì)于個(gè)別產(chǎn)品，如牙周探針，則還有清洗方式的影響。

（2）牙科設(shè)備及其附件類產(chǎn)品通常存在不同程度和概率的產(chǎn)品過熱、部件松脫損壞的情況，其誘發(fā)因素和造成后果各有不同，但制造商多認(rèn)為遵守說明書的正確操作、良好的日常維護(hù)都有助于有效降低該類事件的發(fā)生概率。

（3）除了過熱和部件松脫損壞之外：（i）牙科手術(shù)單元（EIA）出現(xiàn)偏置電流（EIA-5）、標(biāo)識(shí)不清或缺失（EIA-11）的不良事件占相當(dāng)比例，可能會(huì)造成自動(dòng)開機(jī)、誤操作等后果；（ii）紫外光固化機(jī)的不良事件中，固化不完全的情況占比最大（51%）。

（4）此外，還需注意的是：（i）牙科手機(jī)及其附件車針的不良事件中，車針由于其使用時(shí)處于高速旋轉(zhuǎn)狀態(tài)，在其斷裂、松脫之后，除了吞咽風(fēng)險(xiǎn)之外，會(huì)對(duì)人造成切割傷害，同時(shí)由于車針本身體積較小，還存在被吸入呼吸道的風(fēng)險(xiǎn)；（ii）牙科椅類產(chǎn)品由于體積較大，結(jié)構(gòu)較復(fù)雜，且使用時(shí)可能改變結(jié)構(gòu)狀態(tài)，存在擠壓患者肢體的風(fēng)險(xiǎn)。

5.風(fēng)險(xiǎn)控制建議

為降低口腔科器械與設(shè)備類產(chǎn)品不良事件的發(fā)生概率，筆者在對(duì)MAUDE數(shù)據(jù)庫(kù)相關(guān)信息分析的基礎(chǔ)上，建議如下：

（1）參考國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)體系，進(jìn)一步完善我國(guó)該類產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)體系，同時(shí)結(jié)合使用中相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，有目的性地做好產(chǎn)品質(zhì)量指標(biāo)的制定工作，從源頭上降低風(fēng)險(xiǎn)；

（2）制造商應(yīng)對(duì)說明書的起草工作給予充

分重視，作為使用者正確使用產(chǎn)品的指導(dǎo)和規(guī)范，說明書在做到全面、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)耐瑫r(shí)，應(yīng)盡量易明、易行，對(duì)容易發(fā)生的誤操作、事故應(yīng)做出提醒警示；

（3）對(duì)于較為復(fù)雜的產(chǎn)品，如牙科椅、治療機(jī)，應(yīng)做好使用前的培訓(xùn)工作；

（4）制造商和使用者均應(yīng)重視對(duì)產(chǎn)品的日常維護(hù)工作；（5）橡皮障技術(shù)的使用，在一定程度上可以防止部件或碎片掉落時(shí)被患者咽下，這一觀點(diǎn)在MAUDE數(shù)據(jù)庫(kù)關(guān)于牙科手機(jī)和車針的相關(guān)事件中均被證明和推薦。

[1]U.S. Food and Drug Administration. Code of Federal Regulations Title 21--Food And Drugs Chapter I--Food And Drug Administration Department Of Health And Human Services Subchapter H--Medical Devices Part 872 Dental Devices[Z]. 2015-04-01 (update).

[2]U.S. Food and Drug Administration. Product Code Classification Database[Z]. 2016-05-30 (update).

[3]U.S. Food and Drug Administration. Manufacturer and User Facility Device Experience [Z]. 2016-03-31 (update).

Collection and Analysis of Adverse Event Report for Dental Instruments and Equipments in MAUDE Database

ZHOU Liang-bin1PEI Xiao-hui2DENG Xiao-bin1WU Yi-ming1
1 Guangdong Medical Device Quality Surveillance and Test Institute (Guangzhou 510663)
2 China Association for Medical Devices Industry (Beijing 100035)

By analyzing the adverse event reports of dental instruments and equipments which collected from FDA MAUDE database, the characteristics of adverse events were summarized. The safety factors of dental instruments and equipments were discussed, to provide effective information for the safe use of medical device.

MAUDE database, dentistry, instrument, equipment, adverse event report

1006-6586(2016)08-0016-05

R194

A

2016-04-18

伍倚明，通訊作者