程海霞 王智剛 李 潔

常州市生物醫(yī)藥臨床研究公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)構(gòu)建

程海霞 王智剛 李 潔

本文主要介紹生物醫(yī)藥臨床研究平臺(tái)的構(gòu)建與功能，闡明系統(tǒng)總體架構(gòu)。從機(jī)構(gòu)管理系統(tǒng)、專業(yè)組管理系統(tǒng)、藥物管理系統(tǒng)、器械管理系統(tǒng)、數(shù)據(jù)錄入與管理系統(tǒng)等幾個(gè)子系統(tǒng)介紹平臺(tái)功能模塊，闡明該平臺(tái)的應(yīng)用可以對(duì)藥物、器械臨床試驗(yàn)和相關(guān)涉及人體的臨床研究實(shí)現(xiàn)全方位、規(guī)范化的信息管理。

臨床研究；平臺(tái)構(gòu)建；流程管理

1　前言

數(shù)字化和網(wǎng)絡(luò)化是當(dāng)今社會(huì)各個(gè)行業(yè)提高效率、節(jié)約成本、改善效益的重要實(shí)現(xiàn)手段［1-3］。目前我國與西方發(fā)達(dá)國家在新藥研究中電子化技術(shù)方面存在較大差距，我國也逐漸開始重視臨床試驗(yàn)中信息電子化系統(tǒng)的開展和應(yīng)用［4-5］。在藥物、器械臨床試驗(yàn)中，數(shù)據(jù)管理的信息化降低了臨床研究的費(fèi)用，縮短了研究的周期，簡化了管理環(huán)節(jié)，研究者可以較好地實(shí)施研究，保證研究的質(zhì)量，從而加快藥物申報(bào)注冊(cè)進(jìn)程，提高其產(chǎn)品的市場競爭力和經(jīng)濟(jì)效益［6-8］。

2　系統(tǒng)總體構(gòu)架

2.1概述

我院建立的公告服務(wù)平臺(tái)系統(tǒng)采用了基于J2EE的架構(gòu)，在國內(nèi)處于領(lǐng)先水平。J2EE是美國Sun公司推出的一種全新概念的B/S架構(gòu)模型，它一經(jīng)推出就迅速地被廣大應(yīng)用商所接受，目前已經(jīng)作為B/S系統(tǒng)架構(gòu)的應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)。

2.2優(yōu)點(diǎn)

J2EE的多層結(jié)構(gòu)體系，可以使系統(tǒng)有很強(qiáng)的可擴(kuò)展性和可管理性，最適合互聯(lián)網(wǎng)環(huán)境；可以較為輕易地加入一個(gè)新的應(yīng)用系統(tǒng)，而且為各個(gè)應(yīng)用系統(tǒng)的信息共享提供技術(shù)支撐點(diǎn)；分布式部署特性，支持500臺(tái)以上登錄終端，可以保證系統(tǒng)的穩(wěn)定性，同時(shí)可以用硬件設(shè)備的堆疊而擁有很高的處理性能。面向?qū)ο蟮哪K化組件設(shè)計(jì)，可以有效提高開發(fā)速度；企業(yè)級(jí)應(yīng)用平臺(tái)，支持瀏覽器、客戶端小應(yīng)用程序、無線手持設(shè)備（WAP方式）等訪問方式，無縫支持郵件技術(shù)和短信技術(shù)。

3　平臺(tái)主要功能模塊

本服務(wù)平臺(tái)與南京海泰一同開發(fā)，適用于藥物臨床試驗(yàn)、器械臨床試驗(yàn)以及研究者發(fā)起的臨床研究等涉及人體的各類臨床研究。平臺(tái)分為機(jī)構(gòu)管理工作站、專業(yè)組工作站、藥品管理、器械管理、數(shù)據(jù)錄入與管理等幾個(gè)子系統(tǒng)，各功能模塊可以被各子系統(tǒng)共用。本文以藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理管系統(tǒng)為例介紹我院的平臺(tái)功能?；竟δ苋鐖D1所示。

3.1機(jī)構(gòu)管理系統(tǒng)

3.1.1項(xiàng)目信息管理 在項(xiàng)目聯(lián)系階段記錄項(xiàng)目信息、申辦者信息、CRO信息、監(jiān)察員信息、研究者信息等相關(guān)信息；在項(xiàng)目準(zhǔn)備階段添加參與臨床研究單位，記錄研究的合同和經(jīng)費(fèi)信息，倫理審查信息，方案與知情同意書信息等內(nèi)容；在項(xiàng)目實(shí)施階段記錄補(bǔ)充合同和經(jīng)費(fèi)到帳信息，倫理審查信息，方案和知情同意書變更信息，研究觀察信息等；在項(xiàng)目結(jié)束階段能夠記錄數(shù)據(jù)管理信息等，研究結(jié)束工作信息；在項(xiàng)目后續(xù)階段記錄項(xiàng)目評(píng)審信息等。所有信息記錄的修改情況，系統(tǒng)做留痕處理，修改細(xì)節(jié)提供查詢、下載功能。

項(xiàng)目基本信息管理的聯(lián)系、準(zhǔn)備階段信息的填寫可通過把權(quán)限開放給企業(yè)和臨床醫(yī)生填寫相應(yīng)內(nèi)容，在減輕管理部門工作人員工作量的同時(shí)可以將信息共享給企業(yè)、臨床醫(yī)生。如果機(jī)構(gòu)原有Excel、Word等格式的項(xiàng)目相關(guān)文檔，則可以按照一定格式排列上傳，系統(tǒng)上直接可以顯示這些文檔，節(jié)省了工作人員信息錄入量。對(duì)于各個(gè)項(xiàng)目的進(jìn)度，如第一次入組情況、入組進(jìn)度、不良事件情況等相關(guān)進(jìn)度信息，提供報(bào)表、各類圖表展示。報(bào)表工具、消息引擎等工具幫助管理人員及時(shí)了解到項(xiàng)目的進(jìn)度、完成情況，以便于管理人員及時(shí)地決策。

3.1.2項(xiàng)目流程管理 系統(tǒng)采用流程工具，可對(duì)項(xiàng)目流程進(jìn)行靈活自定義配置。按照研究項(xiàng)目的不同需求設(shè)置匹配的流程對(duì)試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行相關(guān)信息的管理，可以滿足管理人員掌握臨床研究項(xiàng)目全過程信息的要求。采用時(shí)間軸形式展示，直觀查看項(xiàng)目流程中各操作節(jié)點(diǎn)的相關(guān)文件，提供項(xiàng)目管理人員對(duì)項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)展進(jìn)行監(jiān)管，以及對(duì)流程節(jié)點(diǎn)進(jìn)行相關(guān)操作，項(xiàng)目全過程信息可匯總查詢。通過鏈接項(xiàng)目流程各節(jié)點(diǎn)、研究各部門的信息，結(jié)合流程節(jié)點(diǎn)的控制，實(shí)現(xiàn)臨床研究各部門、流程各節(jié)點(diǎn)的信息關(guān)聯(lián)，信息共享，與各業(yè)務(wù)模塊結(jié)合實(shí)現(xiàn)對(duì)臨床研究項(xiàng)目全過程包括形式審查、倫理、啟動(dòng)會(huì)、總結(jié)等對(duì)其進(jìn)行跟蹤、控制和管理，形成相互支持與相互制約的機(jī)制，提高工作效率。通過流程節(jié)點(diǎn)管理與流程節(jié)點(diǎn)控制，保證研究按既定的流程進(jìn)行，管理與研究人員履行各自職責(zé)，消除隨意性。

圖1　藥物臨床試驗(yàn)管理系統(tǒng)

3.1.3項(xiàng)目信息查詢 通過鏈接項(xiàng)目流程各節(jié)點(diǎn)、研究各部門的信息，結(jié)合流程節(jié)點(diǎn)的控制，實(shí)現(xiàn)臨床研究各部門、流程各節(jié)點(diǎn)的信息關(guān)聯(lián)，信息共享，做到項(xiàng)目信息實(shí)時(shí)更新，根據(jù)條件查詢相關(guān)信息。

3.1.4質(zhì)量控制 提供項(xiàng)目實(shí)施過程中，質(zhì)控需求的功能支持。對(duì)從患者入組到研究結(jié)束全過程進(jìn)行管理，可及時(shí)看到發(fā)生的事情?？赏ㄟ^項(xiàng)目流程各個(gè)節(jié)點(diǎn)數(shù)據(jù)的實(shí)時(shí)抓取，對(duì)所有在研項(xiàng)目進(jìn)行掌控。包括項(xiàng)目的研究進(jìn)度管理：第1次入組，入組情況，完成情況，結(jié)題情況等；質(zhì)控檢查記錄情況等記錄：器械編碼，入組日期，研究醫(yī)生，病歷上交日期，研究狀態(tài)以及不良事件情況等記錄；接受檢查記錄情況：訪視日期，訪視單位，CRF病歷編碼，訪視報(bào)告上傳等記錄。根據(jù)項(xiàng)目情況生成質(zhì)控方案，質(zhì)控方案可以根據(jù)每一次研究的不同情況進(jìn)行重新配置，具有靈活性。所有在研項(xiàng)目可以通過報(bào)表工具全面展示項(xiàng)目信息，具體內(nèi)容可以根據(jù)不同要求配置。

3.2專業(yè)組管理系統(tǒng)

3.2.1患者管理 提供對(duì)患者基本信息維護(hù)與管理，建立器械研究患者信息庫，從源頭規(guī)范臨床研究、提高臨床研究質(zhì)量。臨床醫(yī)生在系統(tǒng)中通過勾選的方式，對(duì)患者入組事件做標(biāo)識(shí)，管理部門可同時(shí)了解到患者入組情況。

3.2.2患者篩選、入組管理 基于臨床醫(yī)療流程，實(shí)現(xiàn)對(duì)患者的篩選、入組、出組、剔除及隨訪管理。與管理系統(tǒng)連接，讓管理人員及時(shí)了解項(xiàng)目患者情況及隨訪完成情況。

3.2.3處方管理 臨床醫(yī)生可直接在專業(yè)組工作站通過勾選的方式為患者開具處方。通過評(píng)價(jià)系統(tǒng)與器械管理工作站信息交互，可以查看到處方的執(zhí)行情況（藥物、器械派發(fā)情況）。

3.3藥物管理系統(tǒng)

通過參數(shù)設(shè)置滿足試驗(yàn)藥物、對(duì)照藥物、對(duì)癥處理藥物、醫(yī)療用藥等不同類別處方藥物的需求，從而保證研究藥物管理符合方案設(shè)計(jì)規(guī)定，醫(yī)生處方與藥房發(fā)藥不違背方案。支持研究藥物的驗(yàn)收入庫，出庫，發(fā)藥，剩余藥物回收，返還，退還等藥房管理的基本功能，滿足藥庫藥房盤點(diǎn)的需求及患者依從性計(jì)算的需求。

通過與藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室管理系統(tǒng)鏈接，在機(jī)構(gòu)對(duì)試驗(yàn)藥物進(jìn)行管理，實(shí)現(xiàn)研究藥物的管理和使用基于醫(yī)療流程及研究藥物管理與使用的數(shù)據(jù)全程可溯源性；保證研究藥物管理與使用源數(shù)據(jù)的現(xiàn)場管理與可監(jiān)控，實(shí)時(shí)掌握各專業(yè)科室研究藥物的管理，保證質(zhì)控管理的有效性；通過實(shí)現(xiàn)與臨床試驗(yàn)相關(guān)部門、研究流程各節(jié)點(diǎn)的信息關(guān)聯(lián)與信息共享，對(duì)流程節(jié)點(diǎn)進(jìn)行管理與控制，保證研究藥物管理按既定的流程進(jìn)行，消除隨意性。

3.4器械管理系統(tǒng)

這是本平臺(tái)為器械臨床研究量身研發(fā)的一個(gè)配套子系統(tǒng)。由于臨床研究用器械或藥物的特殊性，很難納入醫(yī)院現(xiàn)有的信息系統(tǒng)進(jìn)行統(tǒng)一管理，目前國內(nèi)的臨床研究（包括藥物和器械）均采用手工填寫研究產(chǎn)品派發(fā)、使用、回收等記錄表，而通過本平臺(tái)中器械管理系統(tǒng)，整個(gè)臨床研究過程中器械的管理都納入其中，器械從申辦方轉(zhuǎn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理部門到臨床科室、患者使用到最后返還都進(jìn)行了全程管理。通過與管理系統(tǒng)鏈接，實(shí)現(xiàn)器械的管理和使用基于醫(yī)療流程及研究管理與使用的數(shù)據(jù)全程可溯源性；保證器械管理與使用源數(shù)據(jù)的現(xiàn)場管理可監(jiān)控，管理部門實(shí)時(shí)掌握各專業(yè)科室器械的管理，保證質(zhì)控管理的有效性。

器械管理系統(tǒng)中除按照器械的常規(guī)分類模式進(jìn)行分類外，還為每一類產(chǎn)品按照器械使用方式進(jìn)行二級(jí)分類，分為消耗類器械和非消耗類器械。消耗類器械主要為一次性使用器械，產(chǎn)品使用后進(jìn)行回收、銷毀；非消耗類器械主要為可重復(fù)使用的器械，如康復(fù)類儀器等，產(chǎn)品使用后可回收再使用。

3.5數(shù)據(jù)采集與管理平臺(tái)

以目前國際上最先進(jìn)的數(shù)據(jù)獲取方式：基于網(wǎng)絡(luò)的電子數(shù)據(jù)獲取，構(gòu)架多中心臨床研究，實(shí)施臨床研究的數(shù)據(jù)管理工作。支持醫(yī)院國際化多中心項(xiàng)目承接的需求，滿足醫(yī)院當(dāng)前項(xiàng)目量及未來更多項(xiàng)目系統(tǒng)內(nèi)穩(wěn)定運(yùn)行，以及長期運(yùn)行過程中，支持多中心同時(shí)訪問運(yùn)行穩(wěn)定，系統(tǒng)既不會(huì)因?yàn)槔鄯e占用資源過多無法釋放而崩塌，也不會(huì)因?yàn)樗查g業(yè)務(wù)達(dá)到峰值而垮機(jī)。

4　結(jié)語

本項(xiàng)目建立的生物醫(yī)藥臨床研究公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)的意義在于以數(shù)字化形式收集研究信息，并通過平臺(tái)實(shí)現(xiàn)臨床研究全程信息管理的可控化，極大地提高臨床研究效率，為生物醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)的研發(fā)縮短時(shí)間、節(jié)約成本，更好地保證臨床研究的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性。又可以依托這個(gè)公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)加強(qiáng)研發(fā)企業(yè)與臨床研究機(jī)構(gòu)之間的交流、溝通：機(jī)構(gòu)可以及時(shí)將研究中遇到的問題反饋企業(yè)，企業(yè)也可以將研發(fā)過程中遇到的技術(shù)問題與研究機(jī)構(gòu)探討，不斷提高本地區(qū)的生物醫(yī)藥研發(fā)以及臨床研究水平。

國內(nèi)新藥臨床試驗(yàn)研究的質(zhì)量和水平，尤其在質(zhì)量控制、質(zhì)量保證體系及計(jì)算機(jī)信息技術(shù)的應(yīng)用方面與國際藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（GCP）仍有相當(dāng)大的差距［1］，我們的平臺(tái)也仍需在使用過程中不斷完善其功能，以符合目前不斷提高的臨床研究要求。

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Construction of Public Technical Service Platform for the Clinical Research of Biological Medicine in Changzhou City

CHENG Haixia WANG Zhigang LI Jie Office of Drug Clinical Trial Institution，The First People's Hospital of Changzhou，Changzhou Jiangsu 213003，China

In this study，to introduce the construction and function of biological medicine clinical research platform and expound system overall architecture.This paper introduces the function modules of the system，such as organization management system，professional group management system，drug management system，equipment management system，data entry and management system and so on.The application of this platform can be used to realize the information management of the whole range and the standardization of clinical trials of drugs and devices and related to the human body.

Clinical research，Platform construction，Process management

R197.324

A

1674-9316（2016）20-0001-03

10.3969/j.issn.1674-9316.2016.20.001

常州市公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)項(xiàng)目（項(xiàng)目編號(hào)：CM20132004）

常州市第一人民醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室，江蘇 常州 213003

王智剛，E-mail：1410456717@qq.com