王偉強(qiáng)，張會(huì)娟，齊 民

(大連理工大學(xué) 材料科學(xué)與工程學(xué)院，遼寧 大連 116024)

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大波段Z形鎳鈦?zhàn)耘蛎浿Ъ艿闹踩雺嚎s和脈動(dòng)服役行為的有限元分析*

王偉強(qiáng)，張會(huì)娟，齊 民

(大連理工大學(xué) 材料科學(xué)與工程學(xué)院，遼寧 大連 116024)

超彈性鎳鈦合金支架在植入前的大幅度壓縮和脈動(dòng)受載過(guò)程對(duì)支架的安全性有重要影響。大幅度壓縮會(huì)使支架局部產(chǎn)生較大的應(yīng)變，當(dāng)此應(yīng)變超出了材料的應(yīng)變極限時(shí)會(huì)使材料發(fā)生永久性變形。支架植入體內(nèi)后，血管的脈動(dòng)會(huì)使支架受到周期的壓縮載荷，并形成疲勞循環(huán)。針對(duì)大波段Z形支架，運(yùn)用有限元法分析了支架V形連接弧半徑和支撐筋長(zhǎng)度對(duì)支架壓縮過(guò)程和脈動(dòng)循環(huán)過(guò)程受力的影響。結(jié)果表明，支架在植入壓縮和脈動(dòng)服役時(shí)，V形連接弧內(nèi)側(cè)受壓縮，外側(cè)受拉伸；增加支架支撐體長(zhǎng)度和連接弧半徑均使支架的壓縮應(yīng)變減小并使其耐疲勞性增加。另外在評(píng)價(jià)支架安全性時(shí)，不僅要分析支架的長(zhǎng)期耐疲勞性，也要考慮其在植入前大幅度壓縮時(shí)的受力情況。

鎳鈦合金；自膨脹支架；壓縮；疲勞；有限元分析

0 引 言

血管支架根據(jù)其服役機(jī)制可以分為兩大類，球囊膨脹式和自膨脹式支架。自膨脹式支架最大的優(yōu)勢(shì)在于可以對(duì)血管形成持續(xù)的低的外推力，可在支撐血管的同時(shí)，降低對(duì)血管的損傷。自膨脹支架服役主要運(yùn)用的是材料的超彈性效應(yīng)，支架在發(fā)生大的變形之后可以彈性恢復(fù)，特別適用于服役時(shí)出現(xiàn)大變形的部位，如膝蓋、頸動(dòng)脈、淺表動(dòng)脈等外周血管部位。

自膨脹式支架植入是通過(guò)將大直徑支架大幅度壓縮進(jìn)入小的輸送導(dǎo)管，之后從輸送器中釋放支撐血管。支架在體內(nèi)的作用主要是支撐血管形成新的血流通道。對(duì)于血管瘤的治療，運(yùn)用覆膜支架還可以對(duì)血管瘤形成密封的腔，阻止血流進(jìn)入瘤腔造成進(jìn)一步的膨脹弱化。因此支架的受力主要包括裝入輸送器時(shí)的大幅度壓縮以及植入之后壓縮狀態(tài)下的脈動(dòng)受載。但研究表明，大幅度壓縮[1]以及循環(huán)受載[2]都對(duì)支架有很重要的影響。對(duì)于鎳鈦合金自膨脹式支架，這些研究部分側(cè)重于實(shí)驗(yàn)測(cè)試[1,3]，部分側(cè)重于有限元法，或是將實(shí)驗(yàn)測(cè)試與有限元分析結(jié)合起來(lái)進(jìn)行探究[2,4]。但是，對(duì)應(yīng)的結(jié)構(gòu)多數(shù)基于激光切割成型支架，對(duì)大血管金屬絲熱處理定型支架的分析還很少。本文主要是通過(guò)有限元法，對(duì)大血管金屬絲Z形支架的壓縮和疲勞行為進(jìn)行分析探討，為以后支架的選擇和設(shè)計(jì)提供借鑒。

1 材料和方法

1.1 材料屬性和單元

超彈性鎳鈦合金最顯著的特點(diǎn)就是其拉伸或壓縮時(shí)應(yīng)力-應(yīng)變行為存在剛度的“偏置”，加載和卸載時(shí)材料響應(yīng)不同。此剛度的變化是由材料應(yīng)力誘發(fā)馬氏體相變引起的。在一定受力條件下，材料通過(guò)相變緩解大變形時(shí)的應(yīng)力集中，在應(yīng)力-應(yīng)變曲線上出現(xiàn)對(duì)應(yīng)正相變(A到M)的加載應(yīng)力平臺(tái)，而卸載時(shí)出現(xiàn)對(duì)應(yīng)的逆相變(M到A)應(yīng)力平臺(tái)。

本模擬基于ABAQUS 6.12軟件，表1為模擬中鎳鈦合金支架的材料參數(shù)[5]。

在軟件實(shí)現(xiàn)上，主要運(yùn)用ABAQUS內(nèi)置的鎳鈦合金超彈性本構(gòu)模型(C3D8R)。對(duì)于壓縮支架的工具，模型采用surface單元中SFM3D4R。支架體內(nèi)膨脹時(shí)與其接觸的血管材料的參數(shù)見(jiàn)表2[6]。

表2 血管材料參數(shù)[6]

1.2 模擬方法

1.2.1 支架幾何

模擬的支架結(jié)構(gòu)是基于金屬絲熱處理定型的Z形大波段支架。支架3D模型通過(guò)Pro/Engineer Wildfire 5.0作圖。初始幾何參數(shù)如下：金屬絲繞制時(shí)的V形彎曲半徑或連接弧半徑R=0.9 mm，支架支撐體長(zhǎng)度L=12 mm，支架環(huán)向V形數(shù)n=6，支架直徑dstent=27.38 mm，鎳鈦金屬絲直徑dwire=0.44 mm(見(jiàn)圖1(a))。在實(shí)際使用中，完整的支架結(jié)構(gòu)是由金屬環(huán)的排列組合構(gòu)造而成。其中的直線型支架一般如圖1(b)所示。臨床使用中支架還包括固定裝置，如倒鉤、端部的喇叭口狀結(jié)構(gòu)等。

圖1 支架的支撐單元與支架環(huán)、支架環(huán)的排列組合

Fig 1 Stent supporting unit and the stent ring, alignment of stent rings

1.2.2 模擬控制過(guò)程

支架的設(shè)計(jì)直徑一般大于血管直徑，在支撐血管的同時(shí)起到固定支架的作用，因此支架在體內(nèi)相對(duì)于原始成型態(tài)一直處于壓縮狀態(tài)。模擬主要通過(guò)兩個(gè)步驟進(jìn)行過(guò)程控制。

第一步，支架壓縮進(jìn)入輸送器過(guò)程。模擬通過(guò)壓縮鞘的位移邊界進(jìn)行控制，將支架從原始直徑壓縮到輸送器尺寸(22Fr)。隨后支架釋放，在內(nèi)部?jī)?chǔ)存的彈性變形能的驅(qū)動(dòng)下自發(fā)膨脹，與血管接觸。

第二步，支架在體內(nèi)脈動(dòng)受載過(guò)程。支架的脈動(dòng)受載是和血管順應(yīng)性相關(guān)的一個(gè)過(guò)程。血管順應(yīng)性是指在壓力作用下血管容積增大而不破裂的一種特性,是衡量血管腔可擴(kuò)張度的重要指標(biāo)。血管的順應(yīng)性是由病人的年齡和血管疾病類型等因素決定的。對(duì)年輕健康血管，最差估計(jì)是在13.3 kPa壓力下血管直徑有5%的變化[7]。模擬中通過(guò)位移控制，在柱坐標(biāo)系下，控制壓縮鞘的徑向位移，使支架的脈動(dòng)幅值為血管直徑變化的±2.5%。

模擬中，設(shè)置支架的長(zhǎng)軸方向?yàn)橹鴺?biāo)的Z方向。為避免支架在Z方向產(chǎn)生大的剛性位移致使計(jì)算不收斂，設(shè)置支架的端部節(jié)點(diǎn)Z方向位移為0。另外由于支架、血管和鞘均是周向?qū)ΨQ的，為節(jié)省計(jì)算資源，均選取部分建模，在截取截面上設(shè)置周向?qū)ΨQ邊界條件。支架和鞘以及支架和血管的接觸均運(yùn)用主從接觸面算法，設(shè)置接觸面的摩擦系數(shù)分別為0和0.2[5]。

1.2.3 有限元參數(shù)化設(shè)計(jì)

模擬運(yùn)用控制變量法探究了兩個(gè)參數(shù)變化(連接弧半徑R和支撐體長(zhǎng)度L)對(duì)支架受載的影響，具體的參數(shù)化設(shè)置如表3所示。

表3 參數(shù)化設(shè)計(jì)

1.2.4 分析方法與數(shù)據(jù)表征

支架壓入輸送器，支撐體發(fā)生大幅度的彎曲，產(chǎn)生大的拉伸或壓縮應(yīng)變，并在壓縮到最小直徑時(shí)應(yīng)變達(dá)到最值。若該值接近材料的應(yīng)變極限，在支架裝入輸送器之后的保存、運(yùn)輸過(guò)程中就容易發(fā)生蠕變，產(chǎn)生不可恢復(fù)變形的可能，并在釋放之后超彈性有所喪失。因此本文對(duì)支架壓縮過(guò)程的分析主要是基于支架在壓縮到最小尺寸時(shí)的壓縮應(yīng)變。

植入體內(nèi)后，支架的平均應(yīng)變是支架和血管相互作用，受到血管壓縮引起的[8]。因此，平均應(yīng)變受支架植入后受壓程度的影響。支架直徑超出血管直徑的程度不同，支架的平均受壓程度也不同，對(duì)應(yīng)產(chǎn)生的平均應(yīng)變不同。而交變應(yīng)變是由支架隨血管脈動(dòng)受力引起的，是評(píng)價(jià)支架疲勞的主要參數(shù)[9]。美國(guó)食品藥物管理局(FDA)在2005年對(duì)血管內(nèi)支架的指導(dǎo)文件中指出，對(duì)支架材料疲勞的進(jìn)一步分析要能得出相應(yīng)的參數(shù)，比如，疲勞極限和疲勞-壽命圖。這些指導(dǎo)文件為支架的疲勞分析指明了方向。本文對(duì)支架疲勞的分析也是基于支架脈動(dòng)受力時(shí)的交變應(yīng)變值。

2 結(jié)果與討論

2.1 支架大幅度壓縮過(guò)程

由于所有對(duì)比組支架的應(yīng)力-應(yīng)變?cè)茍D相似，模擬提取了R=0.9 mm，L=12 mm支架在壓縮到目標(biāo)尺寸時(shí)的應(yīng)力-應(yīng)變?cè)茍D，如圖2，3所示。由應(yīng)力-應(yīng)變?cè)茍D分布可看出，支架在壓縮到小直徑過(guò)程中，支架受力主要集中于合金絲彎曲圓弧內(nèi)外側(cè)。并且通過(guò)提取的應(yīng)力-應(yīng)變?cè)茍D可知，最大拉伸主應(yīng)力-應(yīng)變的節(jié)點(diǎn)位于支架外側(cè)，最大壓縮主應(yīng)力-應(yīng)變的節(jié)點(diǎn)位于彎曲圓弧內(nèi)側(cè)。James等研究指出[1]，金屬絲支架的V形結(jié)構(gòu)在大幅度壓縮時(shí)會(huì)在彎曲金屬絲內(nèi)側(cè)形成微裂紋導(dǎo)致壓縮損傷，并會(huì)對(duì)支架后期的受力產(chǎn)生影響。因此模擬提取了不同設(shè)計(jì)參數(shù)的支架在壓縮到最小尺寸時(shí)的壓縮應(yīng)變值，見(jiàn)表4。

圖2 支架壓縮到最小尺寸時(shí)對(duì)應(yīng)拉伸側(cè)應(yīng)力和應(yīng)變?cè)茍D分布

Fig 2 The cloud distribution of stress and strain in tensile side of stent strut when compressed to minimum size

圖3 支架壓縮到最小尺寸時(shí)對(duì)應(yīng)壓縮側(cè)應(yīng)力和應(yīng)變?cè)茍D分布

Fig 3 The cloud distribution of stress and strain in compression side of stent strut when compressed to minimum size

表4 支架幾何參數(shù)對(duì)壓縮主應(yīng)變的影響

Table 4 The influence of stent geometry on compression principal strain

L參量(L=12mm)0.8L0.9LL1.1L1.2L最大壓應(yīng)變11.11%8.53%6.24%4.64%3.55%R參量(R=0.9mm)0.8R0.9RR1.1R1.2R最大壓應(yīng)變7.74%6.68%6.42%5.73%5.19%

從表4數(shù)據(jù)可知，支架的支撐體長(zhǎng)度和連接弧半徑對(duì)其壓縮力學(xué)響應(yīng)的影響很大。控制支架的V形連接弧半徑，支架支撐體長(zhǎng)度從9.6 mm增加到14.4 mm時(shí)，支架的最大壓縮應(yīng)變值從11.11%減小到3.55%。有文獻(xiàn)指出[10]，單晶超彈性鎳鈦合金最大可恢復(fù)應(yīng)變可達(dá)到10.7%，多晶時(shí)可達(dá)8%。對(duì)于0.8L、0.9L支架，最大壓縮應(yīng)變?yōu)?1.11%和8.53%，已經(jīng)超出了材料的彈性恢復(fù)應(yīng)變范圍，即支撐體長(zhǎng)度為9.6和10.8 mm的支架超彈性功能不能保證，在壓縮進(jìn)入輸送器的過(guò)程中很可能出現(xiàn)不可逆變形。同時(shí)需要注意的是，在鎳鈦合金的單向拉伸與壓縮曲線中，其拉伸和壓縮時(shí)的力學(xué)響應(yīng)是不對(duì)稱的，材料在壓縮時(shí)加載平臺(tái)所需的應(yīng)力更高，同時(shí)壓縮加載時(shí)轉(zhuǎn)變應(yīng)變變小(平臺(tái)變短)[11]。這意味著，材料在壓縮狀態(tài)下的可恢復(fù)應(yīng)變小于拉伸態(tài)。

對(duì)于支架連接弧半徑對(duì)壓縮響應(yīng)的影響，從表4可看出，控制支架的支撐體長(zhǎng)度，當(dāng)連接弧半徑從0.72 mm變化到1.08 mm時(shí)，支架壓縮最大應(yīng)變值從7.74%減小到5.19%。即V形連接弧半徑的增加可以使支架的大幅度壓縮更安全。但連接圓弧半徑并不是越大越好。圓弧半徑太大，會(huì)導(dǎo)致支架壓縮進(jìn)入輸送器的過(guò)程中相鄰支撐體之間自接觸的提前發(fā)生，對(duì)支架、輸送器以及血管的尺寸配合產(chǎn)生很大的影響。

2.2 支架脈動(dòng)受載過(guò)程

鑒于所有對(duì)照組支架的應(yīng)力-應(yīng)變分布結(jié)果相似，模擬提取了R=0.9 mm，L=12 mm支架在血管收縮壓和舒張壓兩個(gè)狀態(tài)結(jié)束時(shí)支架上所有節(jié)點(diǎn)的應(yīng)變值。然后通過(guò)ABAQUS中python腳本后處理，計(jì)算出所有節(jié)點(diǎn)在兩狀態(tài)結(jié)束時(shí)的平均應(yīng)變(圖4)和交變應(yīng)變(圖5)。

從圖4中可以看出，脈動(dòng)受載時(shí)，平均應(yīng)變?cè)茍D中，拉伸應(yīng)變集中區(qū)域位于支架彎曲圓弧外側(cè)，壓縮應(yīng)變集中區(qū)域位于圓弧內(nèi)側(cè)。同時(shí)在交變應(yīng)變?cè)茍D(圖5)中，較大值區(qū)域位于支架V形連接弧的內(nèi)側(cè)。前人研究指出[9]，交變應(yīng)變對(duì)支架的疲勞有著更直接的關(guān)系。依據(jù)FDA文件指示，血管支架的疲勞可以用疲勞壽命圖表示，提取脈動(dòng)時(shí)支架上每個(gè)節(jié)點(diǎn)的平均應(yīng)變和交變應(yīng)變，將節(jié)點(diǎn)平均應(yīng)變和交變應(yīng)變值表示在疲勞壽命圖中，位于疲勞極限值以下的結(jié)果對(duì)應(yīng)節(jié)點(diǎn)是安全的。

圖4 支架在血管擴(kuò)張壓和收縮壓下的平均應(yīng)變

圖5 支架在血管擴(kuò)張壓和收縮壓下的交變應(yīng)變

Fig 5 The alternating strain of stent on diastole and systole

另外一種表示支架疲勞的方法是疲勞安全系數(shù)[11]，其計(jì)算公式如下

Fatigue Safety Factor(FSF)=εallow/εalt

(1)

其中，εallow表示支架的疲勞極限，即支架發(fā)生疲勞失效的臨界交變應(yīng)變，εalt表示支架節(jié)點(diǎn)脈動(dòng)時(shí)的交變應(yīng)變，當(dāng)FSF值大于1時(shí)表明支架安全。Pelton等通過(guò)實(shí)驗(yàn)的方法得出，支架的疲勞極限一般在0.4%[12]。但作者還指出，支架在平均應(yīng)變大于1.5%或是2%時(shí)疲勞極限增加，原因主要是與材料的應(yīng)力誘發(fā)馬氏體相變有關(guān)。

對(duì)于本次模擬，從交變應(yīng)變?cè)茍D(圖5)可以看出，支架在脈動(dòng)時(shí)，交變應(yīng)變的最大值是0.13%，提取支架節(jié)點(diǎn)平均應(yīng)變最大為0.28%，小于1.5%，通過(guò)公式(1)計(jì)算得出，支架最小疲勞安全系數(shù)為3.08，說(shuō)明支架是安全的。同時(shí)也提取并計(jì)算了不同參數(shù)設(shè)計(jì)支架的結(jié)果，見(jiàn)表5。從表5結(jié)果看出，支架支撐體長(zhǎng)度和支架的連接圓弧半徑對(duì)其疲勞安全的影響很大。支架支撐體長(zhǎng)度從9.6 mm增加到14.4 mm支架的疲勞安全系數(shù)對(duì)應(yīng)地從1.47變化到4.32。當(dāng)連接弧半徑從0.72 mm變化到1.08 mm時(shí)，支架疲勞安全系數(shù)對(duì)應(yīng)地從2.62變化到3.45。由此可知，Z形支架的疲勞安全性可以通過(guò)調(diào)整連接弧半徑和支撐筋長(zhǎng)度來(lái)改變，增加V形連接弧半徑和支撐筋的長(zhǎng)度均可以增加支架的耐疲勞性。

表5 支架關(guān)鍵幾何參數(shù)對(duì)疲勞安全系數(shù)的影響

Table 5 The influence of key geometric parameters of stent on its fatigue safety factor

L參量(L=12mm)0.8L0.9LL1.1L1.2LFSF1.472.453.083.714.32R參量(R=0.9mm)0.8R0.9RR1.1R1.2RFSF2.622.933.083.173.45

綜合對(duì)比支架大幅度壓縮過(guò)程和支架的脈動(dòng)受載過(guò)程可知，對(duì)于0.8和0.9L的支架來(lái)說(shuō)，在脈動(dòng)受力中的疲勞安全系數(shù)均是大于1的，亦即都是符合支架設(shè)計(jì)要求的。但是在大幅度壓縮時(shí)上述兩設(shè)計(jì)參數(shù)支架又是不安全的。因此支架的安全性分析不僅要考慮支架脈動(dòng)時(shí)的疲勞安全性，還要考慮大幅度壓縮對(duì)支架后期超彈性功能實(shí)現(xiàn)的影響。

3 結(jié) 論

運(yùn)用參數(shù)化的方法分析了大波段Z形鎳鈦?zhàn)耘蛎浿Ъ茉谥踩雺嚎s過(guò)程和體內(nèi)脈動(dòng)過(guò)程的受力，通過(guò)分析可以得出以下結(jié)論：

(1) 支架植入體內(nèi)整個(gè)過(guò)程，受力集中部位是在支架絲彎曲的部位，且彎曲圓弧內(nèi)側(cè)受壓，外側(cè)受拉。

(2) 支架的支撐體長(zhǎng)度和連接圓弧半徑對(duì)支架壓縮力學(xué)響應(yīng)影響很大。減小支撐體長(zhǎng)度、減小連接圓弧半徑會(huì)使圓弧內(nèi)側(cè)壓縮應(yīng)變大大增加，提高支架服役失效的風(fēng)險(xiǎn)。

(3) 支架支撐體長(zhǎng)度和連接圓弧半徑對(duì)支架脈動(dòng)服役影響也很大。增加支撐體長(zhǎng)度、增加連接圓弧半徑會(huì)使支架安全系數(shù)增加。

(4) 單純地分析支架在脈動(dòng)過(guò)程中的耐疲勞性是不夠的，還需要結(jié)合支架在大幅度壓縮時(shí)的受力分析。若支架的應(yīng)變大于材料的可恢復(fù)應(yīng)變極限，會(huì)對(duì)支架的超彈性性能造成不良影響。

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Finite analysis of the compression in deployment and pulsating service behavior of the big band and Z-shaped self-expanding stent

WANG Weiqiang，ZHANG Huijuan， QI Min

(School of Materials Science and Engineering, Dalian University of Technology, Dalian 116024, China)

The significant compression before implantation and pulsating load process of the super-elastic nitinol stent have important impacts on its security application. Significant compression can result in substantial strain in local area of the stent, and when the strain exceeds the strain limit of the material, the permanent deformation will occur. While in service, the stent will receive a periodic pulsating compressive load, and undergo fatigue cycles. Regarding the big band Z-stent, in this paper, we make use of the finite element method to analyze the influence of V-type connector radius and the length of the support strut of stent on its compression and pulsation cycle. The results showed that during the implantation and pulsating process, V-type connector is compressed inside and stretched outside; increasing the length of the support strut and the arc radius will reduce the compressive strain and increase fatigue resistance. Moreover, to evaluate the safety of the stent, it needs to analyze not only the long-term fatigue resistance, but also the significant compression deformation before implantation.

nitinol; self-expanding stent; compression; fatigue; finite element analysis

1001-9731(2016)04-04023-05

國(guó)家自然科學(xué)基金資助項(xiàng)目(51371042)；中央高校基本科研業(yè)務(wù)費(fèi)專項(xiàng)資金資助項(xiàng)目(DUT13JB06)；高等學(xué)校博士學(xué)科點(diǎn)專項(xiàng)科研基金資助項(xiàng)目(20130041110005)

2015-05-19

2015-10-26 通訊作者：王偉強(qiáng)，E-mail: wangwq@dlut.edu.cn, 齊 民

王偉強(qiáng) (1974-)，男，遼寧大連人，副教授，博士，從事生物醫(yī)用材料研究。

TB381

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10.3969/j.issn.1001-9731.2016.04.005