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        對GSP新規(guī)中修改藥品追溯方式的解讀

        2016-12-02 08:27:59
        印刷技術·包裝裝潢 2016年11期
        關鍵詞:藥包制藥印刷

        理性對待新規(guī),以滿足客戶需求為目的

        山東魯信天一印務有限公司董事長 朱立和

        GSP新規(guī)剛發(fā)布時,許多藥包印刷企業(yè)表現(xiàn)出些許恐慌,以為藥品追溯不再采用電子監(jiān)管碼,而是采取其他替代方案。實際上,GSP新規(guī)只是去除了有關電子監(jiān)管碼的描述,增加了建立藥品追溯體系的相關表達,落實了制藥企業(yè)的追溯管理責任,更加強調企業(yè)的主體意識。換句話說,之前國家要求制藥企業(yè)必須采用電子監(jiān)管碼對藥品進行監(jiān)管,但現(xiàn)在只是規(guī)定制藥企業(yè)必須達到藥品監(jiān)管的目的,具體實現(xiàn)方式及過程可自行選擇。

        從目前來看,要想達到藥品可追溯的目的,市場上還沒有出現(xiàn)比電子監(jiān)管碼更合適的追溯技術。也許有人會想到二維碼,但二維碼本身不具備防偽功能,使用二維碼實施藥品追溯還需額外配置防偽系統(tǒng)。所以說,目前市場上大部分制藥企業(yè)還在沿用電子監(jiān)管碼。

        作為藥包印刷企業(yè),我們主要還是以滿足客戶需求為目的,藥品追溯方式的主導權仍然掌握在制藥企業(yè)手中,制藥企業(yè)采取哪種追溯方式,如果通過印刷能夠實現(xiàn),藥包印刷企業(yè)就會全力配合。例如,最初實施電子監(jiān)管碼時,藥包印刷企業(yè)從購買相關設備到改變工藝流程,再到賦碼工藝的相對成熟,其中經歷了非常漫長的過程,尤其是電子監(jiān)管碼賦碼設備的速度從剛開始應用時的速度30米/分,到現(xiàn)在的70~80米/分,離不開藥包印刷企業(yè)的實踐與反饋。

        目前來看,如果制藥企業(yè)沒有找到更好的追溯手段來替代電子監(jiān)管碼,短期內藥包印刷企業(yè)不會受到太大影響。但隨著技術的飛速發(fā)展,未來很有可能會出現(xiàn)一種或幾種更簡單、更容易追溯、防偽效果更好的追溯手段,藥包印刷企業(yè)要做的就是,隨時做好準備,以滿足客戶需求為最終目的。

        依托現(xiàn)有資源做好客戶服務,并積極尋求新的合作模式

        深圳九星印刷包裝集團有限公司生產總監(jiān) 周世兵

        隨著GSP新規(guī)的實施,這場圍繞“藥品電子監(jiān)管碼”的爭論從今年2月暫停實施,到7月終于塵埃落定,這意味著電子監(jiān)管碼作為藥品唯一的追溯形式徹底退出了GSP管理體系,后續(xù)取而代之的是藥品可追溯體系的建設。藥包印刷企業(yè)可以從以下幾方面來解讀GSP新規(guī)帶來的變化。

        GSP新規(guī)中,去除藥品電子監(jiān)管碼的相關描述,但加上了“并按照國家有關要求建立藥品追溯系統(tǒng),實現(xiàn)藥品可追溯”;將原“執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定”改成了“藥品追溯的規(guī)定”;并直接將“滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件”改為“滿足藥品追溯的要求”。從表面上看,好像是藥品電子監(jiān)管碼徹底退出了GSP管理體系,藥品追溯體系取而代之,但其實藥品電子監(jiān)管碼也是藥品追溯手段的一種,GSP新規(guī)只是將其“唯一”的帽子摘掉了。

        前幾年,藥品電子監(jiān)管碼的推廣、應用使整個藥品產業(yè)鏈上的企業(yè)都采用此監(jiān)管方式,所以決定了在未來很長一段時間內,電子監(jiān)管碼是藥品追溯的主要手段。

        隨著GSP新規(guī)的實施,藥品追溯方式不再受規(guī)定限制,隨著時間的推移,各類追溯方式的應用使藥品追溯形式不再單一化,而是逐步向多元化轉變。這對技術提供商、藥包印刷企業(yè)來說,更有機會提升產品的附加值。

        目前市場上的追溯方式除電子監(jiān)管碼外,還有電碼、三期碼、類似煙包自建的追溯平臺等,但整體上暫未出現(xiàn)百花爭鳴之勢。受GSP新規(guī)落地時間不長,《藥品生產質量管理規(guī)范》(GMP)本身對藥包更改的要求相對很嚴、流程審批長等因素影響,目前主要制藥企業(yè)實際使用的追溯方式基本上還是藥品電子監(jiān)管碼,很少有制藥企業(yè)批量更改追溯方式。但隨著時間的推移、社會各類資本和技術的介入以及前期電子監(jiān)管碼投入的軟硬件進入淘汰期后,各類技術的應用將會出現(xiàn)井噴式發(fā)展。

        GSP新規(guī)的出臺對于藥包印刷企業(yè)來說是挑戰(zhàn)也是機遇,挑戰(zhàn)在于前期固定資產的投入,后期會因會客戶需求的變化而帶來一定的不確定性,尤其是小型藥包印刷企業(yè),由于客戶群體單一,客戶需求的變化將直接影響整個設備投資是否“打水漂”。相對來說,大型藥包印刷企業(yè)的客戶群體較大,風險較小。機遇則在于藥包追溯不再局限于使用電子監(jiān)管碼后,會有更多的應用方式,新的利潤增長點就會出現(xiàn),同時也會給大型藥包印刷企業(yè)提供一個參與建立藥品追溯體系的機會,真正進入藥品產業(yè)鏈的前端,爭取更多主動權和話語權,而不只是被動地根據(jù)客戶需求決定投資,從而提高企業(yè)與客戶之間的粘性。

        作為一家大型藥包印刷企業(yè),我公司首先會依托現(xiàn)有的設備和技術做好電子監(jiān)管碼客戶的服務,確保企業(yè)的發(fā)展和客戶的需求在短期內不受影響。然后,我們會積極與社會上提供追溯技術的企業(yè)進行合作交流,不排除依托現(xiàn)有客戶資源引進新技術或新平臺的研究和建設,參與整個藥品追溯體系的建立,從而提高企業(yè)自身的盈利能力。

        電子監(jiān)管碼依舊是當前最主流的藥品追溯方式

        北京北大方正電子有限公司副總裁 盧衛(wèi)東

        在GSP新規(guī)中,國家食品藥品監(jiān)督管理總局將藥品電子監(jiān)管體系調整為藥品追溯體系的規(guī)定。從政策上來講,原來是國家強制性推進藥品電子監(jiān)管碼,現(xiàn)在是國家指導性推進,企業(yè)自主按照國家政策導向實現(xiàn)藥品追溯目標。從本質上講,我們應思考,藥品到底需不需要追溯?目前藥品在整個銷售、流通環(huán)節(jié)中存在哪些問題?構建藥品追溯體系,對于消費者、制藥企業(yè)、國家監(jiān)管部門存在哪些利與弊?把這些問題理清,不難發(fā)現(xiàn),無論是國家強制性推進,還是國家指導性推進,其最終目標都是一致的,都是在引導整個行業(yè)朝著規(guī)范、健康的方向發(fā)展。

        為什么要建立藥品追溯體系?

        對于藥品本身而言,安全是第一位的。在藥品自身安全的情況下,為什么還要建立藥品追溯體系?那是因為我國藥品在銷售、流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管上還存在諸多漏洞。如果每一盒藥品都有一個特有的“身份證”,就能做到全程可追溯、可辨識。而且,當藥品追溯在具備以上基本條件后,各渠道、各環(huán)節(jié)和各部門還可圍繞這些條件挖掘更多更深層次的應用,如制藥企業(yè)的渠道管理、防竄貨、藥品責任追溯等。由此可見,藥品追溯體系的建立是非常必要的,也是消費者所樂見的。因為藥品追溯體系的使用、推廣、完善及普及,會使藥品銷售、流通環(huán)節(jié)中的諸多漏洞無所遁形,從而讓消費者、制藥企業(yè)真正受益。

        電子監(jiān)管碼是當前主流的藥品追溯方式

        一直以來,我公司都非常關注市場上藥品追溯方式的應用趨勢,從目前的市場現(xiàn)狀來看,大部分制藥企業(yè)還在沿用藥品電子監(jiān)管體系??梢?,電子監(jiān)管碼依舊是當前最主流的藥品追溯方式。

        其實,無論采用哪種追溯手段,都必須先解決以下兩個問題:一是藥品包裝要做到一物一碼;二是整個一物一碼的成本要低廉,使用起來藥極其方便。而一維碼或二維碼都可以滿足以上兩點要求,因為我國手機用戶很多,在當前移動互聯(lián)網(wǎng)高度發(fā)達又廣泛普及的情況下,這兩種方式最容易被推廣,消費者使用起來非常方便,且成本非常低。

        但是,制藥企業(yè)自建藥品追溯體系反而會帶來很多問題。比如,60家制藥企業(yè),如果每家企業(yè)都建立自己的藥品追溯體系,而在藥店可能有很多系統(tǒng)是重疊的,就會形成一個不可想象的混亂局面。要想保證這些系統(tǒng)的統(tǒng)一性,最終還是需要一個信賴的第三方平臺,來規(guī)范藥品管理體系,優(yōu)化社會資源。此外,從成本角度來考慮,制藥企業(yè)自建藥品追溯體系,建立一個互聯(lián)網(wǎng)IP體系,需要從軟成本、硬成本以及人員等方面進行中長期投入,這是大多企業(yè)無法長期承受的沉重負擔,這其實并沒有讓整個社會資源得到更好的整合和優(yōu)化。當然,也不排除有一些企業(yè)想要探索“一條路”出來,但最終大家必然會走向一個更加理性的軌道。因此,對于藥品追溯體系的建立,還需要行業(yè)理性對待。

        從整體導向來看,所有商品流通領域可能都需要建立完善的追溯體系,尤其是與消費者息息相關的產品。毋庸置疑,這是大勢所趨。但任何企業(yè)在創(chuàng)新的同時,一定要先看看能給產業(yè)鏈帶來什么價值,如果只是拋出了一個吸引眼球的技術概念,而需要與之相關所有環(huán)節(jié)支付高昂的代價和成本,才能實現(xiàn)最終的商業(yè)利益,這條路可能走不遠。任何創(chuàng)新都要歸于本質,而且必須思考:需要花費多大代價?帶來的便利性如何?這是以消費者為中心的互聯(lián)網(wǎng)的本質要求,如果不能滿足這些要求,那創(chuàng)新也只是一個噱頭或故事,根本無法在市場上長期立足。

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