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        藥物滅菌技術(shù)研究現(xiàn)狀與問題分析

        2016-11-24 16:15:40王學(xué)成聶鶴云康超超
        山東工業(yè)技術(shù) 2016年21期
        關(guān)鍵詞:藥制劑臭氧制劑

        王學(xué)成,聶鶴云* ,康超超

        (江西中醫(yī)藥大學(xué)現(xiàn)代中藥制劑教育部重點(diǎn)實(shí)驗室,南昌 330004)

        藥物滅菌技術(shù)研究現(xiàn)狀與問題分析

        王學(xué)成,聶鶴云* ,康超超

        (江西中醫(yī)藥大學(xué)現(xiàn)代中藥制劑教育部重點(diǎn)實(shí)驗室,南昌 330004)

        滅菌是一些中藥原料藥材及其制劑過程中必不可少的單元操作,這將影響到藥物的穩(wěn)定性、治療作用及用藥安全?,F(xiàn)今已有很多種滅菌技在中藥及其制劑中應(yīng)用,如物理滅菌法的熱滅菌法、射線滅菌法、微波滅菌法等,化學(xué)滅菌法的臭氧滅菌法、乙醇蒸汽滅菌法等。本文主要對這些常用滅菌技術(shù)的特點(diǎn)和一些滅菌新技術(shù)做簡單介紹,并各滅菌工藝可能存在的問題進(jìn)行分析。

        中藥;制劑;滅菌

        滅菌是指采用物理或化學(xué)方法將所有致病和非致病的微生物繁殖體和芽孢全部殺滅的技術(shù),使物品殘存活微生物的概率下降至預(yù)期的無菌保證水平[1]。不同的微生物種類和不同的中藥及其制劑所要采取的滅菌工藝不同,有時也可以采用多種滅菌方法組合滅菌,以既達(dá)到滅菌效果又保證藥物質(zhì)量。

        1 中藥及其制劑滅菌的重要性

        藥品微生物限度普遍受到各國的極大重視,60年代初一些發(fā)達(dá)國家相繼將非規(guī)定滅菌藥物染菌限度納入國家標(biāo)準(zhǔn),成為藥品檢驗的常規(guī)檢驗項目之一[2]。而對于中藥及其制劑來說,其達(dá)到理想滅菌效果難度更大,一是因為中藥及其制劑微生物來源多途徑性。如中藥原料藥材在采集、收購、加工過程中會引入很多微生物,在生產(chǎn)的過程中,又會因環(huán)境空氣、設(shè)備用具及操作人員的原因,也可能產(chǎn)生被微生物污染的問題;二是因為滅菌時要考慮該中藥及其制劑的特點(diǎn)以及人力、物力、財力等,有些具有很好滅菌效果的滅菌技術(shù)可能會因考慮這些而不適用。

        中藥及其制劑微生物超標(biāo)對藥物的影響主要在這兩方面:一是對藥物有效性的影響,即藥物的質(zhì)量。藥品被微生物污染后其有效成分可能會改變甚至遭到破壞,如pH值被改變,各種含糖類制劑被污染菌分解等。二是對藥物安全性的影響。藥品被分解產(chǎn)生的副產(chǎn)物可能會形成新的不安全因素;使用被污染金黃色葡萄球菌的創(chuàng)傷用藥品,可能使患者發(fā)生敗血癥;吸入污染了霉菌或細(xì)菌的氣霧劑將會導(dǎo)致患者肺部感染等[3]。因此為保證中藥及其制劑質(zhì)量穩(wěn)定、療效可靠和使用安全,建立科學(xué)有效的滅菌方法尤其重要。

        2 中藥及其制劑的滅菌工藝的研究現(xiàn)狀

        現(xiàn)今應(yīng)用于中藥及其制劑的滅菌技術(shù)主要分為物理滅菌法和化學(xué)滅菌法。物理滅菌法如熱滅菌法、射線滅菌法、微波滅菌法等,化學(xué)滅菌法如臭氧滅菌法、乙醇蒸汽滅菌法、環(huán)氧乙烷滅菌及硫磺熏蒸。

        常用的熱滅菌工藝因其設(shè)備簡單、操作方便、生產(chǎn)成本較低等原因,在實(shí)際大生產(chǎn)中是一種常用、經(jīng)濟(jì)的滅菌手段。雖然其對物料本身性質(zhì)有一定要求,但對一些藥粉之類的物料可有效滅殺微生物,且對藥效的破壞力小。輻射滅菌采用的輻射源主要是粒子射線和電磁放射線,在電離輻射中,僅有γ射線、X射線和電束輻射用于食品藥品輻照。微波滅菌是用微波照射而產(chǎn)生的熱殺滅微生物與芽孢的方法,通常采用的微波頻率范圍是300MHz-300kMHz。

        臭氧滅菌法需配置一個臭氧發(fā)生器,再將產(chǎn)生的臭氧通入待滅菌的物品中。其機(jī)制是臭氧可氧化分解細(xì)菌內(nèi)部的葡萄糖氧化酶,破壞細(xì)菌、病毒中的核糖核酸、蛋白質(zhì)等大分子物物質(zhì),導(dǎo)致細(xì)菌的新陳代謝、繁殖過程紊亂。乙醇?xì)怏w滅菌法是通過以一定濃度乙醇作為滅菌劑,直接在原料藥材上噴灑或在封閉容器內(nèi)熏蒸。

        環(huán)氧乙烷滅菌法的原理是通過使蛋白質(zhì)上的氨基、羧基、羥基和硫氫基發(fā)生烷基化,蛋白質(zhì)失去反應(yīng)基團(tuán),新陳代謝不能正常進(jìn)行,從而導(dǎo)致微生物死亡。環(huán)氧乙烷是一種廣譜滅菌劑,擴(kuò)散力和穿透力強(qiáng),可以用于塑料或紙包裝的制劑滅菌。但缺點(diǎn)是環(huán)氧乙烷易燃易爆,且對皮膚、粘膜具有損害,吸入產(chǎn)生毒性。硫磺熏蒸中藥材是一種傳統(tǒng)的加工步驟,原理是硫磺燃燒后產(chǎn)生二氧化硫,是一種較強(qiáng)的還原劑,能漂白并阻止某些變色的化學(xué)反應(yīng)發(fā)生,使飲片色澤白凈;二氧化硫不僅能殺死飲片上多數(shù)細(xì)菌、蟲卵,而且與藥材飲片上的水結(jié)合生成的酸可抑制細(xì)菌的生長。

        3 中藥及其制劑滅菌工藝的存在問題

        現(xiàn)今中藥及其制劑生產(chǎn)的質(zhì)量控制是一個難題,也阻礙了中藥現(xiàn)代化的實(shí)現(xiàn)[4]。而滅菌也是中藥質(zhì)量控制的一個重要環(huán)節(jié),雖然常用的各種滅菌方法也不少于十種,有的滅菌方法并且還能很好殺死微生物,但由于受到中藥及其制劑本身的一些性質(zhì)及人力、物力、財力的限制,使得一些滅菌方法于該中藥及其制劑的滅菌中總存在一些局限性。

        中藥及其制劑存在的問題有:(1)由于中藥及其制劑的化學(xué)成分多樣復(fù)雜,有效成分非單一,有些成分在滅菌過程中會遭到破壞。如一些熱敏性成分遇高溫破壞、分解、揮發(fā)或者與滅菌劑(如臭氧、乙醇、二氧化硫等)發(fā)生反應(yīng)而被破壞等。導(dǎo)致的結(jié)果可能是時藥物療效喪失、藥物性味改變,甚至產(chǎn)生毒性成分。(2)有時因中藥及其制劑的性狀特點(diǎn),所采用的滅菌方法可能達(dá)不到一個好的滅菌效果。如對于質(zhì)地堅硬的中藥材滅菌時,若選用穿透性差的滅菌方法來滅菌就很難達(dá)到理想的結(jié)果。(3)有些滅菌方法會導(dǎo)致有害物質(zhì)的殘留,如熏硫法導(dǎo)致二氧化硫殘留;輻射滅菌也可能使成分輻解生成有害物質(zhì)而殘留。(4)有些滅菌新技術(shù)可能由于技術(shù)不成熟、存在安全隱患、價格昂貴、不方便操作等問題而難以推廣,如微波滅菌法,此法雖然滅菌效果好且對成分影響小,但由于其存在安全隱患、價格昂貴而難以在實(shí)際生產(chǎn)應(yīng)用中推廣。

        4 總結(jié)與展望

        藥物滅菌技術(shù)的改進(jìn)需要將中藥及其制劑的特點(diǎn)與各種滅菌方法的特點(diǎn)相結(jié)合,優(yōu)選出最適合該中藥及其制劑的滅菌工藝。在現(xiàn)有的滅菌工藝的基礎(chǔ)上,不斷改進(jìn)的同時,研究和滅菌的新技術(shù),相關(guān)技術(shù)人員要促進(jìn)該技術(shù)的成熟,使新技術(shù)能實(shí)際生產(chǎn)中廣泛應(yīng)用。

        [1]馬方勵.常用滅菌技術(shù)及其對中藥制劑質(zhì)量的影響[J].中華中醫(yī)學(xué)刊,2010,28(12):2640-2641.

        [2]楊金華,施鈞瀚.乙醇?xì)怏w滅菌法在我院中藥制劑中的應(yīng)用研究[J].中醫(yī)研究,2011,24(01):28-30.

        [3]楊銘,劉玉英等.淺談藥品微生物限度檢驗的重要性[J].山東醫(yī)藥工業(yè),2001,20(04):37.

        [4]王麗萍.目前中藥制劑主要滅菌方法及其存在問題[A].2009年全國中藥學(xué)術(shù)研討會論文集[C].2009.

        *為通訊作者

        10.16640/j.cnki.37-1222/t.2016.21.006

        王學(xué)成,碩士,助教,從事中藥制藥工藝與裝備研究。

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