李健?李麗華

【摘 要】 醫(yī)療技術(shù)的進(jìn)步越來(lái)越依賴醫(yī)療器械的進(jìn)步是目前醫(yī)學(xué)發(fā)展的顯著特征，醫(yī)療器械臨床使用的安全控制及檢測(cè)評(píng)價(jià)是決定醫(yī)療質(zhì)量安全不可忽視的重要因素。尤其是高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療設(shè)備的管理。高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療設(shè)備是植入人體或用于支持、維持生命或?qū)θ梭w具有潛在危險(xiǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。我們發(fā)現(xiàn)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理上還存在不少隱患，亟待規(guī)范和完善。本文論述了在新醫(yī)改環(huán)境下高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療設(shè)備的使用現(xiàn)狀以及管理。

【Abstract】 The progress of medical technology is more and more dependent on the progress of medical equipment is the characteristic of medical development， medical devices for clinical use of security control， and the evaluation of the detection is an important factor decided to medical quality and safety can not be ignored. Especially high risk management of medical equipment. High-risk medical devices implanted or used to support and sustain life or medical device products with potential danger to human body. We found that the quality management on high-risk medical devices are still exist many hidden dangers， to standardize and perfect. This article discussed the new reform environment in high-risk the use status and management of medical equipment.

引言

高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械是植入人體或用于支持、維持生命或?qū)θ梭w具有潛在危險(xiǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，目前醫(yī)院使用最多的為骨科鋼板、螺釘、人工骰骨頭、血管支架、人工晶體和一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械等，以及呼吸機(jī)、麻醉機(jī)、除顫儀、高頻電刀、輸注泵、多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀等高危設(shè)備，其質(zhì)量?jī)?yōu)劣直接關(guān)系病人生命安危。我們發(fā)現(xiàn)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理上還存在不少隱患，亟待規(guī)范和完善。

1、使用現(xiàn)狀

從高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械使用頻率看，全軍乃至全國(guó)各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用一次性無(wú)菌醫(yī)療器械比較普遍，醫(yī)院使用高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備、植入性器材、填充材料頻率較高。當(dāng)前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械主要存在以下幾個(gè)方面的問(wèn)題：

一是采購(gòu)職責(zé)不明確，進(jìn)貨缺乏有效的事前監(jiān)督。醫(yī)療機(jī)構(gòu)的器械采購(gòu)大多由設(shè)備科購(gòu)買，但由于高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的使用存在隨意性和應(yīng)急性較大的特點(diǎn)，設(shè)備科很難滿足其日常供應(yīng)所需。二是產(chǎn)品質(zhì)量管理制度不完善，使用質(zhì)量難以進(jìn)行全面跟蹤；三是沒(méi)有使用記錄或記錄不完整。由于臨床醫(yī)生并未將手術(shù)時(shí)所用的高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)、產(chǎn)地、供貨單位、注冊(cè)證號(hào)、批號(hào)等項(xiàng)目記錄或完整記錄在病歷中，一旦發(fā)生產(chǎn)品問(wèn)題所導(dǎo)致的醫(yī)療糾紛，衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督部門都難以對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行責(zé)任劃分和追究；四是臨床醫(yī)生多重視患者的在院治療效果，而忽視病人的術(shù)后隨訪，不能確保植入物在人體內(nèi)正常發(fā)揮作用，這也給醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作帶來(lái)一定困難。

2、原因分析

一是醫(yī)療器械使用者掌握法律法規(guī)知識(shí)不夠，在使用環(huán)節(jié)忽視查驗(yàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量情況，因此往往重視醫(yī)療效果不重視器械的質(zhì)量審核；二是高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械在采購(gòu)、驗(yàn)收、使用、術(shù)后情況跟蹤及日常監(jiān)督各環(huán)節(jié)都存在一些監(jiān)管不到位的問(wèn)題。

3、加強(qiáng)管理

高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械即植入人體或?qū)θ梭w具有一定潛在危險(xiǎn)或?qū)θ梭w生物學(xué)上的相容性及受陽(yáng)光、輻射、電磁、微波等能量能對(duì)人體造成較大危害的醫(yī)療器械。為貫徹《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》，為保證醫(yī)療器械使用安全、有效， 為保證人民健康和生命安全，必須加強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械管理：

3.1 貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品管理辦法》，嚴(yán)格檢查“三證”；

3.2 認(rèn)真執(zhí)行ISO9000系列質(zhì)量管理體系；

3.3 加強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的采購(gòu)管理；

3.3.1 要查驗(yàn)供貨單位的合法證件，對(duì)首次供貨單位要認(rèn)真考察其質(zhì)量保證能力、售后服務(wù)能力等；

3.3.2 必須簽訂購(gòu)銷合同，合同除按照《經(jīng)濟(jì)合同法》簽訂一般條款外，還必須注明質(zhì)量條款、售后服務(wù)要求、高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)械應(yīng)附有的生產(chǎn)企業(yè)資格證明、產(chǎn)品注冊(cè)證、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、合格證、產(chǎn)品使用說(shuō)明書、企業(yè)質(zhì)量體系考核認(rèn)證的有效證明文件、產(chǎn)品售后服務(wù)協(xié)議， 包裝應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定和運(yùn)輸、儲(chǔ)存的要求等；

3.3.3 采購(gòu)進(jìn)口高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)械時(shí)， 必須要求供貨方提供國(guó)家藥監(jiān)部門核發(fā)的《進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》及中文產(chǎn)品說(shuō)明書、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、中文標(biāo)簽等；

3.3.4 購(gòu)進(jìn)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)械應(yīng)有合法票據(jù)；

3.3.5 指定專門部門負(fù)責(zé)統(tǒng)一采購(gòu)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)械產(chǎn)品， 并建立可追溯的數(shù)據(jù)和檔案；

3.3.6 購(gòu)銷必須簽訂質(zhì)量保證協(xié)議；

3.4 要建立高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)械產(chǎn)品購(gòu)銷記錄和使用記錄。購(gòu)銷記錄包括：購(gòu)銷日期、對(duì)象產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)許可證號(hào)、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)號(hào)、保管員簽示質(zhì)量。使用記錄包括使用情況和維修養(yǎng)護(hù)記錄。兩記錄都應(yīng)保存5年；

3.5 建立高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品檔案，檔案內(nèi)容包括：

3.5.1 用于心臟的治療急救裝置植入式心臟起搏器、體外心臟起博器、心臟除顫器、主動(dòng)脈內(nèi)囊反搏器、心臟除顫起搏儀；

3.5.2 有創(chuàng)醫(yī)用傳感器：各種植入體內(nèi)的醫(yī)用傳感器；

3.5.3 植入體內(nèi)或長(zhǎng)期接觸體內(nèi)的眼科光學(xué)器具 眼人工晶體、角膜接觸鏡及護(hù)理用液、眼內(nèi)填充材料（玻璃體等） 、粘彈物質(zhì)（重水、硅油）；

3.5.4 物理治療高壓氧治療設(shè)備；

3.5.5 體外循環(huán)及血液處理設(shè)備人工心肺設(shè)備、血液凈化設(shè)備；

3.5.6 植入器材骨板、骨釘、骨針、骨棒、脊柱內(nèi)固定器材、心臟或組織修補(bǔ)材料、眼內(nèi)填充材料；

3.5.7 植入性人工器官人工食道、人工關(guān)節(jié)等；

3.5.8 支架血管支架、食道支架；

3.5.9 急救設(shè)備嬰兒培養(yǎng)箱；

3.5.10 介入器械血管內(nèi)導(dǎo)管、導(dǎo)絲和管鞘、栓塞器械。

3.6 各醫(yī)療單位在使用高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)械產(chǎn)品過(guò)程中要建立使用記錄卡， 發(fā)現(xiàn)不能保證安全有效的醫(yī)械及已使用到患者身上， 因質(zhì)量問(wèn)題造成患者致殘、死亡不良事故，要及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門；

3.7 要規(guī)范倉(cāng)儲(chǔ)條件，劃區(qū)掛牌儲(chǔ)存，購(gòu)置通風(fēng)、除濕、避光、防潮等相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)設(shè)施，確保產(chǎn)品質(zhì)量；

3.8 提高人員素質(zhì)，經(jīng)營(yíng)、使用單位質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和專職質(zhì)檢人員應(yīng)有大專以上相關(guān)學(xué)歷或中級(jí)以上相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱， 專職質(zhì)檢人員和采購(gòu)人員、驗(yàn)收保管人員須經(jīng)過(guò)專職培訓(xùn)， 持證；

3.9 由于高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械最易發(fā)生傷害事件，因此應(yīng)建立健全《不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度》

3.9.1 醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期效果無(wú)關(guān)的有害事件。

3.9.4 設(shè)備科協(xié)助醫(yī)院主管部門，對(duì)本單位使用的醫(yī)療器械的不良事件信息收集、分析、報(bào)告和管理工作，加強(qiáng)對(duì)臨床科室人員的不良事件教育，提高其醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)。

3.10 建立風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估管理制度；

3.10.1 醫(yī)療設(shè)備的大量應(yīng)用于臨床，如在使用和管理諸方面造成不當(dāng)，會(huì)給病人和使用人員帶來(lái)各種風(fēng)險(xiǎn)和隱患，應(yīng)對(duì)在用的醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，定期監(jiān)測(cè)和建檔，以保證醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用的安全、有效；

3.10.2 以2007年3月1日發(fā)布了第二版的ISO 14971《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，制定本單位醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理和評(píng)估制度，以確保對(duì)病人和使用人員不造成危害，保證患者的生命安全；

3.10.3 醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理體系應(yīng)有醫(yī)護(hù)人員、病人、醫(yī)學(xué)工程人員組成，建立相關(guān)組織機(jī)構(gòu)，實(shí)行醫(yī)院全方位醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)安全分析、評(píng)估管理；

3.10.4 醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用安全風(fēng)險(xiǎn)來(lái)源：醫(yī)療設(shè)備在使用中設(shè)備出現(xiàn)故障時(shí)對(duì)病人的傷害；由于使用者操作不當(dāng)造成對(duì)病人的傷害；

3.10.5 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估分析應(yīng)根據(jù)不同設(shè)備、不同條件充分考慮到醫(yī)療設(shè)備在使用過(guò)程中可能出現(xiàn)的安全風(fēng)險(xiǎn)因素，作相應(yīng)措施；

3.10.6 風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)有風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制三部分組成，應(yīng)對(duì)一些生命支持和功能支持的醫(yī)療設(shè)備制定巡診計(jì)劃，（如呼吸機(jī)、監(jiān)護(hù)儀、高頻手術(shù)設(shè)備、各類光學(xué)內(nèi)窺鏡、體外循環(huán)設(shè)備、X線診斷設(shè)備等）根據(jù)反饋的情況，及時(shí)整改；

3.11 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理新標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)具有ISO和IEC標(biāo)識(shí)，這意味著世界上兩個(gè)最大的標(biāo)準(zhǔn)化組織承認(rèn)新版的醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)；

3.12 臨床使用過(guò)程中，建立健全高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械各個(gè)環(huán)節(jié)的職責(zé)標(biāo)準(zhǔn)及流程，監(jiān)管部門真正起到監(jiān)管作用。采取事前監(jiān)管，事后溯源的原則，保證患者的的利益。

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