岳顯文，隋長德（1.白城醫(yī)學(xué)高等專科學(xué)校藥學(xué)系，吉林白城 137000；2.白城醫(yī)學(xué)高等專科學(xué)校附屬醫(yī)院，吉林白城 137000）

不同劑量辛伐他汀對造影劑腎病患者相關(guān)指標(biāo)的影響

岳顯文1＊，隋長德2#（1.白城醫(yī)學(xué)高等?？茖W(xué)校藥學(xué)系，吉林白城 137000；2.白城醫(yī)學(xué)高等?？茖W(xué)校附屬醫(yī)院，吉林白城 137000）

目的：探討不同劑量辛伐他汀對造影劑腎?。–IN）患者相關(guān)指標(biāo)的影響。方法：168例行冠脈造影（CAG）術(shù)及經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈內(nèi)支架植入術(shù)（PCI）患者隨機(jī)分為對照組（42例）、低劑量組（42例）、中劑量組（42例）和高劑量組（42例）。對照組患者靜脈注射碘海醇注射液20 ml，造影前4 h以2 ml/（kg·h）的速度持續(xù)靜脈滴注0.9%氯化鈉注射液至造影結(jié)束，由此至造影后48 h仍以2 ml/（kg·h）的速度持續(xù)靜脈滴注0.9%氯化鈉注射液。造影前48 h低劑量組患者于口服辛伐他汀片20 mg，中劑量組患者口服辛伐他汀服片40 mg，高劑量組患者口服辛伐他汀片80 mg，均為每日1次。各組患者均用藥4 d。觀察各組患者造影前后腎功能指標(biāo)［血肌酐（Scr）、內(nèi)生肌酐清除率（Ccr）、尿素氮（BUN）］、腎損傷指標(biāo)［半胱氨酸蛋白酶抑制劑C（CysC）、中性粒細(xì)胞明膠酶相關(guān)脂質(zhì)運(yùn)載蛋白（NGAL）、尿微量白蛋白（mAlb）］、炎癥因子［白細(xì)胞介素（IL）-6、超敏C反應(yīng)蛋白（hs-CRP）］，CIN發(fā)生率及不良反應(yīng)發(fā)生情況。結(jié)果：造影后，各組患者腎功能指標(biāo)、各組患者NGAL、mAlb及對照組、低劑量組患者CysC，中、高劑量組造影后48 h CysC均顯著高于同組造影前。造影后24 h各指標(biāo)中、高劑量組＜低劑量組及對照組，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。造影后48 h中、高劑量組各指標(biāo)＜低劑量組＜對照組，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。造影后，各組患者炎癥因子水平均顯著高于同組造影前，但中、高劑量組＜低劑量組＜對照組，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。CIN發(fā)生率中、高劑量組患者＜低劑量組＜對照組，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。不良反應(yīng)發(fā)生率高劑量組＞中劑量組＞低劑量組及對照組，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。結(jié)論：中、高劑量辛伐他汀均可有效降低CIN的發(fā)生，改善腎功能，降低腎損傷指標(biāo)及炎癥因子水平，但中劑量的安全性優(yōu)于高劑量。

辛伐他?。辉煊皠┠I?。荒I功能；腎損傷；炎癥因子

隨著醫(yī)學(xué)診療技術(shù)的發(fā)展，造影劑的使用越來越廣泛，導(dǎo)致造影劑腎?。–IN）的發(fā)病率逐年升高［1］，尤其當(dāng)患者合并致病危險(xiǎn)因素時(shí)CIN的發(fā)病率可高達(dá)50%；而由造影劑導(dǎo)致出現(xiàn)急性腎功能損傷的患者中僅一半可恢復(fù)腎功能，但近1/4最終可發(fā)展為終末期腎功能衰竭［2］。CIN的發(fā)病機(jī)制尚不完全明確，可能與炎癥及氧化應(yīng)激加重了腎損傷有關(guān)，目前臨床多以預(yù)防為主［3］。他汀類藥物具有確切的抗炎、保護(hù)血管內(nèi)皮細(xì)胞以及減輕氧化應(yīng)激的作用，已有研究證實(shí)該類藥物可預(yù)防CIN的發(fā)生，但對使用劑量尚未達(dá)成共識(shí)［4］。為此，在本研究中筆者探討了不同劑量辛伐他汀對CIN患者相關(guān)指標(biāo)的影響，旨在為臨床提供參考。

1 資料與方法

1.1 研究對象

選擇2010年2月－2015年9月白城醫(yī)學(xué)高等?？茖W(xué)校附屬醫(yī)院住院欲行冠狀動(dòng)脈造影（CAG）術(shù)及經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈內(nèi)支架植入（PCI）術(shù)患者168例。將所有患者按隨機(jī)數(shù)字表法分為對照組（42例）、低劑量組（42例）、中劑量組（42例）和高劑量組（42例）。各組患者性別、年齡等基本資料比較，差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），具有可比性，詳見表1。本研究方案經(jīng)醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)審核通過，所有患者均簽署了知情同意書。

表1 各組患者基本資料比較（±s）Tab 1 Comparison of general information among all groups（±s）

表1 各組患者基本資料比較（±s）Tab 1 Comparison of general information among all groups（±s）

組別對照組低劑量組中劑量組高劑量組n PCI 42 42 42 42男性/女性，例28/14 29/13 28/14 27/15年齡，歲57.32±4.21 58.73±4.46 59.04±4.31 58.91±4.16檢查/治療類型，例CAG 33 33 32 34 991 08糖尿病13 14 13 13高血壓38 37 38 39高脂血癥16 17 16 16

1.2 納入與排除標(biāo)準(zhǔn)

納入標(biāo)準(zhǔn)［5］：（1）均具有冠狀動(dòng)脈供血不足的臨床表現(xiàn)或符合擇期行CAG術(shù)及PCI術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；（2）生命體征較為平穩(wěn)，血流動(dòng)力學(xué)穩(wěn)定；（3）無凝血功能異常，血尿酸、肝腎功能、尿液分析均無異常；（4）術(shù)前30 d內(nèi)未服用過他汀類藥物、前列腺素E1、維生素C、乙酰半胱氨酸等或含有馬兜鈴酸的可造成腎功能受損的藥物；（5）既往無急慢性腎臟病史。排除標(biāo)準(zhǔn)：（1）術(shù)前30 d內(nèi)行含有造影劑的相關(guān)檢查；（2）處于感染發(fā)熱期；（3）嚴(yán)重心功能不全［美國心臟病學(xué)會(huì)（NYHA）心功能分級(jí)Ⅲ～Ⅳ級(jí)］；（4）惡性心律失常，電解質(zhì)紊亂，通氣功能障礙需要輔助通氣；（5）既往有透析病史，術(shù)前24 h尿量＜400 ml，腎動(dòng)脈狹窄；（6）嚴(yán)重腦血管或肝、肺、腎等重要臟器疾??；（7）血液疾??；（8）依從性不佳；（9）對造影劑過敏或本研究所用藥物過敏。

1.3 治療方法

對照組患者靜脈注射碘海醇注射液（揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有限公司，規(guī)格：50 ml∶15 mg，批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字H10970326）20 ml，造影前4 h以2 ml/（kg·h）的速度持續(xù)靜脈滴注0.9%氯化鈉注射液至造影結(jié)束，由此至造影后48 h仍以2 ml/（kg·h）的速度持續(xù)靜脈滴注0.9%氯化鈉注射液。造影前48 h低劑量組患者口服辛伐他汀片（廣州彼迪藥業(yè)有限公司，規(guī)格：10 mg，批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字H20066221）20 mg，中劑量組患者口服辛伐他汀片40 mg，高劑量組患者口服辛伐他汀片80 mg，均為每日1次。各組患者均用藥4 d。

1.4 觀察指標(biāo)［6］

1.4.1 觀察各組患者造影前后腎功能指標(biāo)及CIN發(fā)生率 腎功能指標(biāo)包括血肌酐（Scr）、內(nèi)生肌酐清除率（Ccr）、尿素氮（BUN）。術(shù)后5 d內(nèi)Scr升高44.2～88.4 μmol/L為發(fā)生CIN。

1.4.2 觀察各組患者造影前后腎損傷指標(biāo) 腎損傷指標(biāo)包括半胱氨酸蛋白酶抑制劑C（CysC）、中性粒細(xì)胞明膠酶相關(guān)脂質(zhì)運(yùn)載蛋白（NGAL）、尿微量白蛋白（mAlb）。

1.4.3 觀察各組患者造影前后炎癥因子 炎癥因子包括白細(xì)胞介素（IL）-6、超敏C反應(yīng)蛋白（hs-CRP）。

1.4.4 不良反應(yīng) 觀察各組患者不良反應(yīng)發(fā)生情況。

1.5 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

采用SPSS 17.0統(tǒng)計(jì)軟件對數(shù)據(jù)進(jìn)行分析。計(jì)量資料以±s 表示，采用t檢驗(yàn)；計(jì)數(shù)資料以百分比表示，采用χ2檢驗(yàn)。P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 各組患者造影前后腎功能指標(biāo)比較

造影前，各組患者腎功能指標(biāo)比較，差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。造影后，各組患者腎功能指標(biāo)均顯著高于同組造影前。造影后24 h中、高劑量組腎功能指標(biāo)＜低劑量組及對照組，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），但中劑量組與高劑量組、低劑量組與對照組比較差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。造影后48 h中、高劑量組腎功能指標(biāo)＜低劑量組＜對照組，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），但中、高劑量組間比較差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），詳見表2。

表2 各組患者造影前后腎功能指標(biāo)比較（±s）Tab 2 Comparison of kidney function indexes among all groups before and after angiography（±s）

表2 各組患者造影前后腎功能指標(biāo)比較（±s）Tab 2 Comparison of kidney function indexes among all groups before and after angiography（±s）

注：與造影前相比，＊P＜0.05；與對照組比較，#P＜0.05；與低劑量組比較，ΔP＜0.05Note：vs.before angiography，＊P＜0.05；vs.control group，#P＜0.05；vs.low-dose group，ΔP＜0.05

組別對照組低劑量組中劑量組高劑量組n Scr，μmmol/L Ccr，ml/min BUN，mmol/L 42 42 42 42造影前80.32±8.49 81.02±8.72 80.94±8.03 80.72±8.06造影后24 h 92.36±9.17＊91.32±8.49＊85.27±8.03＊#Δ84.39±8.01＊#Δ造影后48 h 109.07±9.79＊98.76±9.02＊#88.23±8.21＊#Δ87.32±8.33＊#Δ造影前73.22±6.48 74.02±6.25 73.08±6.22 74.09±6.32造影后24 h 78.27±7.21＊77.30±7.33＊74.32±7.29＊#Δ73.14±7.23＊#Δ造影后48 h 81.32±8.03＊79.76±7.69＊#76.12±7.49＊#Δ75.32±7.03＊#Δ造影前7.79±1.08 7.78±1.08 7.72±1.23 7.77±8.49造影后24 h 8.13±1.32＊8.06±1.20＊7.80±0.98＊#Δ7.78±0.97＊#Δ造影后48 h 10.32±1.37＊9.84±1.24＊#9.32±1.22＊#Δ9.29±1.20＊#Δ

2.2 各組患者CIN發(fā)生率比較

CIN發(fā)生率中、高劑量組＜低劑量組＜對照組，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），但中、高劑量組間比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），詳見表3。

2.3 各組患者造影前后腎損傷指標(biāo)比較

造影前，各組患者腎損傷指標(biāo)比較，差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。造影后，各組患者NGAL、mAlb及對照組、低劑量組患者CysC，中、高劑量組造影后48 h CysC均顯著高于同組造影前。造影后24 h各指標(biāo)中、高劑量組＜低劑量組及對照組，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意（P＜0.05），但中劑量組與高劑量組、低劑量組與對照組比較差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。造影后48 h中、高劑量組各指標(biāo)＜低劑量組＜對照組，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），中、高劑量組間比較差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），詳見表4。

表3 各組患者CIN發(fā)生率比較（例）Tab 3 Comparison of the incidence of CIN among all groups（case）

表4 各組患者造影前后腎損傷指標(biāo)比較（±s）Tab 4 Comparison of kidney damage indexes among all groups before and after angiography（±s）

表4 各組患者造影前后腎損傷指標(biāo)比較（±s）Tab 4 Comparison of kidney damage indexes among all groups before and after angiography（±s）

注：與造影前相比，＊P＜0.05；與對照組比較，#P＜0.05；與低劑量組比較，ΔP＜0.05Note：vs.before angiography，＊P＜0.05；vs.control group，#P＜0.05；vs.low-dose group，ΔP＜0.05

n CysC，mg/L 組別對照組低劑量組中劑量組高劑量組NGAL，ng/L mAlb，mg/L 42 42 42 42造影前0.82±0.02 0.81±0.02 0.83±0.03 0.82±0.03造影后24 h 0.95±0.03＊0.93±0.03＊0.86±0.03#Δ0.85±0.03#Δ造影后48 h 1.28±0.04＊1.02±0.05＊#0.89±0.03＊#Δ0.88±0.03＊#Δ造影前5.72±1.03 5.74±1.05 5.75±1.062 5.73±1.02造影后24 h 6.47±1.21＊6.30±1.13＊6.02±1.09＊#Δ6.00±1.05＊#Δ造影后48 h 6.98±1.33＊6.56±1.29＊#6.12±1.19＊#Δ6.10±1.13＊#Δ造影前0.89±0.08 0.89±0.07 0.90±0.08 0.89±0.08造影后24 h 1.23±0.22＊1.19±0.20＊1.12±0.24＊#Δ1.10±0.27＊#Δ造影后48 h 1.32±0.37＊1.20±0.38＊#1.11±0.27＊#Δ1.10±0.28＊#Δ

2.4 各組患者造影前后炎癥因子水平比較

造影前，各組患者炎癥因子水平比較，差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。造影后，各組患者炎癥因子水平均顯著高于同組造影前，隨時(shí)間延長逐漸升高，且中、高劑量組＜低劑量組＜對照組，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），但中、高劑量組間比較差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），詳見表5。

表5 各組患者造影前后炎癥因子水平比較（±s）Tab 5 Comparison of inflammatory cytokines among all groups before and after angiography（±s）

表5 各組患者造影前后炎癥因子水平比較（±s）Tab 5 Comparison of inflammatory cytokines among all groups before and after angiography（±s）

注：與造影前相比，＊P＜0.05；與對照組比較，#P＜0.05；與低劑量組比較，ΔP＜0.05Note：vs.before angiography，＊P＜0.05；vs.control group，#P＜0.05；vs.low-dose group，ΔP＜0.05

組別對照組低劑量組中劑量組高劑量組n hs-CRP，mg/L IL-6，pg/L 42 42 42 42造影前2.52±0.45 2.53±0.44 2.55±0.44 2.54±0.44造影后24 h 4.95±0.67＊3.89±0.58＊#3.09±0.44＊#Δ3.02±0.44＊#Δ造影后48 h 6.09±0.57＊5.00±0.56＊#4.12±0.43＊#Δ4.09±0.39＊#Δ造影前57.72±7.03 58.10±8.05 57.79±7.06 57.75±7.02造影后24 h 89.47±8.21＊83.30±7.13＊#67.02±6.09＊#Δ67.00±6.05＊#Δ造影后48 h 99.98±9.33＊89.32±8.19＊#70.12±7.13＊#Δ69.10±7.13＊#Δ

2.5 不良反應(yīng)

不良反應(yīng)發(fā)生率高劑量組＞中劑量組＞低劑量組及對照組，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），但低劑量組與對照組比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），詳見表6。

表6 各組患者不良反應(yīng)發(fā)生率比較［例（%）］Tab 6 Comparison of the incidence of adverse reactions among all groups［case（%）］

3 討論

CIN的臨床表現(xiàn)較為隱匿，易被患者及臨床醫(yī)師忽略，且腎功能異常多在造影24 h后開始，至48 h發(fā)展至高峰［7］。有研究認(rèn)為，腎臟髓質(zhì)缺血、腎小管毒性及阻塞、氧自由基刺激損傷等是CIN的主要發(fā)病機(jī)制［8］。

臨床研究顯示，他汀類藥物具有確切的保護(hù)血管內(nèi)皮細(xì)胞、抗炎、減少氧化應(yīng)激等作用，可降低CIN的發(fā)生率。有報(bào)道稱，采用20 mg辛伐他汀即可取得顯著療效［6］。另有報(bào)道采用了80 mg辛伐他汀進(jìn)行干預(yù)，CIN的發(fā)生率有所降低［9］。

CysC由人體有核細(xì)胞產(chǎn)生，經(jīng)腎小球?yàn)V過后可由腎小管重吸收，由于其自身穩(wěn)定不易受外界影響，故為判斷急性腎功能變化的重要指標(biāo)。mAlb是反映腎小管損傷的重要指標(biāo)。NGAL為反映腎小球?yàn)V過功能的重要指標(biāo)，在機(jī)體損傷狀態(tài)下可誘導(dǎo)生成轉(zhuǎn)鐵蛋白，常態(tài)下低表達(dá)，感染及腫瘤狀態(tài)下可高，有研究顯示NGAL較Scr反映腎損傷更加靈敏，可提前1～3 d反映腎功能異常［10］。

本研究結(jié)果顯示，中、高劑量辛伐他汀可降低CIN的發(fā)生率，能顯著改善患者腎功能，降低腎損傷指標(biāo)及炎癥因子水平。這提示，他汀類藥物有可能是通過拮抗炎癥來發(fā)揮預(yù)防造影劑對腎臟的損傷作用，且中、高劑量較低劑量發(fā)揮作用更顯著，但中、高劑量間比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。安全性方面，不良反應(yīng)發(fā)生率高劑量組＞中劑量組＞低劑量組及對照組，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，但低劑量組與對照組間比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。雖然中、高劑量組患者腹脹發(fā)生率較高，但癥狀較輕，患者多可耐受。

綜上所述，中、高劑量辛伐他汀均可有效降低CIN的發(fā)生，改善腎功能，降低腎損傷指標(biāo)及炎癥因子水平，但中劑量的安全性優(yōu)于高劑量。由于本研究納入的樣本量較小，有可能對結(jié)果產(chǎn)生一定偏倚，故此結(jié)論有待大樣本、多中心研究進(jìn)一證實(shí)。

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（編輯：陳 宏）

Effects of Different Doses of Simvastatin on the Related Indexes of Patients with Contrast-induced Nephropathy

YUE Xianwen1，SUI Changde2（1.Dept.of Pharmacy，Baicheng Medical College，Jilin Baicheng 137000，China；2.Affiliated Hospital of Baicheng Medical College，Jilin Baicheng 137000，China）

OBJECTIVE：To explore the effect of different doses of Simvastatin on the related indexes of patients with contrast-induced nephropathy（CIN）.METHODS：168 patients received coronary angiography surgery（CAG）and percutaneous coronary stent implantation（PCI）were randomly divided into control group（42 cases），low-dose（42 cases），medium-dose（42 cases）and high-dose groups（42 cases），all patients were given Lohexol injection 20 ml.0.9%Sodium chloride injection was intravenously infused at a rate of 2 ml/（kg·h）4 h before radiography until the end，then 0.9%Sodium chloride injection was still intravenously infused at a rate of 2 ml/（kg·h）in the end and 48 h after radiography.48 h before radiography，low-dose group was orally given Simvastatin tablet 20 mg Medium-dose group was orally given Simvastatin tablet 40 mg.high-dose group was orally given Simvastatin tablet 80 mg，once a day.All patients were treated for 4 d.Kidney function indexes（Scr，Ccr，BUN），kidney damage indexes（CysC，NGAL，mAlb），and inflammatory cytokines［（IL）-6，hs-CRP）］before and after radiography，and the incidences of CIN and adverse reactions in all group were observed.RESULTS：After radiography，kidney function indexes，NGAL and mAlb in all group，CysC in control group and low-dose group，CysC after 48 h radiography in medium-dose，high-dose groups were significantly higher than before，while all the indexes after 24 h radiography in medium-dose，high-dose groups were lower than low-dose group and control group，with statistical significances（P＜0.05）；after 48 h radiography，medium-dose，high-dose groups were lower than low-dose group，which was lower than control group，with statistical significances（P＜0.05）.After radiography，the inflammatory cytokines in all groups were significantly higher than before，while medium-dose，high-dose groups were lower than low-dose group，which was lower than control group，with statistical significances（P＜0.05）.The incidence of CIN in medium-dose，high-dose groups were lower than low-dose group，which was lower than control group，with statistical significances（P＜0.05）.The incidence of adverse reactions in high-dose group was higher than medium-dose group，followed by low-dose group and control group，with statistical significances（P＜0.05）.CONCLUSIONS：Both medium-dose and high-dose of Simvastatin can effectively reduce the incidence of CIN，improve kidney functions，and reduce kidney damage indexes and inflammatory cytokine levels，while the safety of medium-dose is superior to high-dose.

Simvastatin；Contrast-induced nephropathy；Kidney function；Kidney damage；Inflammatory cytokines

R698.2

A

1001-0408（2016）30-4206-04

2016-04-12

2016-08-26）

＊講師。研究方向：西藥藥理。電話：0436-3314779

#通信作者：副主任醫(yī)師，碩士。研究方向：內(nèi)科疾病的診療。電話：0436-3312010

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2016.30.10