杭州和利時(shí)自動(dòng)化有限公司食品醫(yī)藥行業(yè)部 郝瑞根

和利時(shí)中藥行業(yè)解決方案

杭州和利時(shí)自動(dòng)化有限公司食品醫(yī)藥行業(yè)部 郝瑞根

近十余年來(lái)，我國(guó)中藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)快速增長(zhǎng)。與此同時(shí)，由于中醫(yī)藥應(yīng)用范圍的不斷擴(kuò)展，中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈得到了壯大延伸，實(shí)現(xiàn)了加速擴(kuò)展和整合，由此可見(jiàn)，中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已成為我國(guó)生命健康產(chǎn)業(yè)中最具成長(zhǎng)性的組成部分。在2016年國(guó)務(wù)院印發(fā)的《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要》中，已明確將中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃升級(jí)至國(guó)家戰(zhàn)略?！毒V要》指出，到2020年，要實(shí)現(xiàn)人人基本享有中醫(yī)藥服務(wù)，中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)成為國(guó)民經(jīng)濟(jì)重要支柱之一。對(duì)于我國(guó)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)而言，這無(wú)疑是前所未有的發(fā)展良機(jī)。但是產(chǎn)業(yè)集中度低、創(chuàng)新能力不足、制造與信息化水平低等問(wèn)題一直困擾著我國(guó)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，成為中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的羈絆，因此國(guó)藥振興之路仍任重道遠(yuǎn)。

中藥提取過(guò)程是中藥生產(chǎn)中非常重要的環(huán)節(jié)，國(guó)內(nèi)越來(lái)越多的制藥企業(yè)都開始認(rèn)識(shí)到完全依靠操作人員個(gè)人經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行手動(dòng)調(diào)節(jié)的方式，無(wú)法嚴(yán)格準(zhǔn)確地控制產(chǎn)品質(zhì)量，容易造成質(zhì)量不穩(wěn)定、生產(chǎn)成本高的問(wèn)題，這些問(wèn)題使得我國(guó)中藥產(chǎn)品的技術(shù)競(jìng)爭(zhēng)力及產(chǎn)品附加值遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于國(guó)外先進(jìn)的西藥制藥水平，極大地限制了中藥產(chǎn)品在國(guó)際市場(chǎng)的開拓。

因此，國(guó)家在新版GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）中對(duì)中藥生產(chǎn)自動(dòng)化控制進(jìn)行了嚴(yán)格的規(guī)范，制藥企業(yè)必須采用既適用于自身，又滿足國(guó)家戰(zhàn)略和產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求的新型實(shí)用技術(shù)，來(lái)進(jìn)一步提高企業(yè)對(duì)工藝、質(zhì)量的控制水平。

通過(guò)自動(dòng)化控制技術(shù)控制中藥生產(chǎn)的核心過(guò)程是中藥企業(yè)發(fā)展的大勢(shì)所趨。一方面，自動(dòng)化控制技術(shù)的引入能夠更精準(zhǔn)地控制藥品的生產(chǎn)工藝，使中藥生產(chǎn)的工藝操作和參數(shù)得到科學(xué)有效、嚴(yán)格精準(zhǔn)的監(jiān)測(cè)和控制，保證生產(chǎn)過(guò)程的平穩(wěn)性、可控性以及產(chǎn)品的穩(wěn)定性和均一性，有利于藥品產(chǎn)量和質(zhì)量的提升，并為實(shí)現(xiàn)中藥生產(chǎn)過(guò)程智能化和檢測(cè)自動(dòng)化提供了保障。另一方面，自動(dòng)化控制技術(shù)可以幫助制藥企業(yè)穩(wěn)定工藝狀況，強(qiáng)化生產(chǎn)管理，使中藥制藥的生產(chǎn)工藝技術(shù)、裝備水平和質(zhì)量控制水平實(shí)現(xiàn)質(zhì)的飛躍，從而最大程度地滿足生產(chǎn)需要和產(chǎn)品要求，大大提升中藥企業(yè)在行業(yè)中的核心競(jìng)爭(zhēng)力，構(gòu)建有效的競(jìng)爭(zhēng)門檻，增強(qiáng)企業(yè)可持續(xù)發(fā)展能力，為企業(yè)進(jìn)入國(guó)際制藥領(lǐng)域的先進(jìn)行列奠定堅(jiān)實(shí)的技術(shù)基礎(chǔ)。

和利時(shí)作為中國(guó)領(lǐng)先的自動(dòng)化與信息技術(shù)解決方案供應(yīng)商，可為中藥行業(yè)提供自動(dòng)化與信息化整體解決方案。

1　和利時(shí)HOLLiAS BATCH軟件功能特點(diǎn)

針對(duì)制藥行業(yè)單元化、批量化和間歇式的生產(chǎn)特點(diǎn)，和利時(shí)不斷探索適用于制藥企業(yè)的批次控制和管理模式。其中，和利時(shí)DCS控制系統(tǒng)與HOLLiAS BATCH軟件的結(jié)合，即可很好地滿足中藥行業(yè)批量化和間歇式生產(chǎn)方式的控制要求，實(shí)現(xiàn)提取工段、濃縮工段、精制工段、固液分離工段、干燥工段、酒精精餾工段；濃配、稀配、熱處理、電滲析、超微濾等工段的全生產(chǎn)過(guò)程自動(dòng)化控制。和利時(shí)系統(tǒng)具有一體化監(jiān)控，分工段、分用戶、分區(qū)域、分權(quán)限操作等功能。批次控制和批次管理技術(shù)為企業(yè)提高產(chǎn)品質(zhì)量，穩(wěn)定生產(chǎn)工況，降低批次間差異率、降低成本，減少人為因素帶來(lái)的干擾和影響及為增加可追溯性提供了有力的支持和保障。

HOLLiAS BATCH軟件完全滿足ISA S88國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。用戶管理和電子簽名的組件遵循聯(lián)邦法規(guī)第21章11節(jié)（CFR 21Part11）相關(guān)法規(guī)，整個(gè)系統(tǒng)可以實(shí)現(xiàn)多品種配方及生產(chǎn)計(jì)劃的管理、驗(yàn)證、發(fā)布、實(shí)施、電子簽名、用戶授權(quán)管理，并自動(dòng)產(chǎn)生具有審計(jì)追蹤功能的生產(chǎn)批報(bào)表管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)柔性化高效率多品種生產(chǎn)。同時(shí)，HOLLiAS BATCH軟件可提供友好的向?qū)饺藱C(jī)界面，還可與過(guò)程控制系統(tǒng)DCS無(wú)縫集成，為用戶選擇和利時(shí)整體解決方案后的上手操作帶來(lái)極大便利。自面世以來(lái)，HOLLiAS BATCH軟件得到客戶的一致好評(píng)。其具體特點(diǎn)如下：

? 提高生產(chǎn)效率，收集單元使用信息，仲裁占用沖突，提高設(shè)備利用率，降低生產(chǎn)周期；

? 穩(wěn)定產(chǎn)品質(zhì)量，提高生產(chǎn)靈活度，歷史分析工具幫助用戶查找質(zhì)量不穩(wěn)定因素，找到提高質(zhì)量的環(huán)節(jié)，可對(duì)比多個(gè)批次間的差異，批次間、批次內(nèi)圖形化的過(guò)程分析及參數(shù)對(duì)比幫助理清生產(chǎn)的問(wèn)題；

? 保障生產(chǎn)安全，預(yù)防生產(chǎn)事故，完善單元監(jiān)管、異常檢測(cè)、報(bào)警和流程確認(rèn)機(jī)制，操作可追溯；

? 掌握生產(chǎn)批次信息，在線SFC流程實(shí)時(shí)顯示，批次完成后自動(dòng)生成批次報(bào)表信息；

? 生產(chǎn)成本最小化，嚴(yán)格按照組態(tài)流程自動(dòng)監(jiān)控執(zhí)行，人工干預(yù)少；

? 庫(kù)存管理優(yōu)化，提供物料入庫(kù)、出庫(kù)等管理功能。

? 支持多達(dá)100個(gè)控制配方，50個(gè)客戶端；

? 提供版本管理、生產(chǎn)計(jì)劃管理；支持冗余和單機(jī)服務(wù)器配置；

? 針對(duì)不同生產(chǎn)場(chǎng)景，同一配方可有多個(gè)原料配比方案；

? 人工加料支持條碼掃描；

? 完善的操作和運(yùn)行日志，可查詢、控制、追蹤生產(chǎn)過(guò)程的每一個(gè)細(xì)節(jié)，體現(xiàn)了GMP管理理念，幫助制藥企業(yè)提供最佳的電子批記錄、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理等自動(dòng)化管理功能。

2　和利時(shí)MES（生產(chǎn)執(zhí)行系統(tǒng)）功能特點(diǎn)

MES（生產(chǎn)執(zhí)行系統(tǒng)）是實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程管理創(chuàng)新強(qiáng)有力的手段。和利時(shí)能為用戶提供MES生產(chǎn)管理綜合解決方案，這種信息技術(shù)集成了企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理、生產(chǎn)過(guò)程控制、運(yùn)行與管理等各個(gè)方面，將其作為一個(gè)整體進(jìn)行控制和管理，從而成為提高企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力的重要技術(shù)手段。MES系統(tǒng)利用DCS傳輸?shù)膶?shí)時(shí)、準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)，規(guī)范手工操作，調(diào)整管理偏差。針對(duì)裝置非正常停機(jī)、產(chǎn)品合格率低、浪費(fèi)嚴(yán)重、繁重的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)工作、各部分的數(shù)據(jù)重復(fù)不統(tǒng)一等問(wèn)題，提供了一整套有效的解決方案，包括生產(chǎn)計(jì)劃、生產(chǎn)調(diào)度、生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)、能源消耗的監(jiān)控與優(yōu)化、質(zhì)量管理、設(shè)備管理、安全環(huán)保、績(jī)效考核等功能。

3　和利時(shí)自動(dòng)化控制技術(shù)在廣東一方制藥項(xiàng)目上的應(yīng)用

2013年，和利時(shí)與廣東一方制藥有限公司成功簽訂了“提取車間控制工程”合同，廣東一方制藥有限公司是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局首批“中藥配方顆粒試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)”和國(guó)家中醫(yī)藥管理局“中藥飲片劑型改革生產(chǎn)基地”，現(xiàn)有產(chǎn)品中藥配方顆粒590種、植物提取物600種、營(yíng)養(yǎng)食品成分320種、中醫(yī)傳統(tǒng)方制劑160個(gè)、天然保健茶52種、食品植物添加劑30種。

此次自動(dòng)化控制項(xiàng)目包括多功能提取、雙效濃縮等工藝，實(shí)現(xiàn)中藥生產(chǎn)過(guò)程的自動(dòng)化控制和產(chǎn)品批量化控制。對(duì)關(guān)鍵工藝參數(shù)（溫度、壓力、流量等）進(jìn)行自動(dòng)檢測(cè)和控制，使其符合最佳工藝要求。

3.1系統(tǒng)方案及功能實(shí)現(xiàn)

硬件方面項(xiàng)目采用可靠、開放的HOLLYSYS-SM系列硬件產(chǎn)品，為滿足過(guò)程控制穩(wěn)定性、智能化、數(shù)字化工廠網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)要求，軟件則采用MACS V5.6.2和批次控制軟件BATCH2.2；系統(tǒng)最終形成2個(gè)控制站，4個(gè)操作員站，1個(gè)工程師站，1個(gè)Batch服務(wù)器，為實(shí)現(xiàn)現(xiàn)代化中藥提取的管控一體提供基礎(chǔ)；實(shí)時(shí)檢測(cè)、精準(zhǔn)控制，共計(jì)測(cè)點(diǎn)達(dá)1800多個(gè)，實(shí)現(xiàn)了動(dòng)態(tài)提取、靜態(tài)提取、循環(huán)提取、芳香油提取、消泡控制等多個(gè)中藥提取的關(guān)鍵控制技術(shù)。系統(tǒng)結(jié)構(gòu)示意圖如圖1所示。

圖1　系統(tǒng)結(jié)構(gòu)示意圖

3.2項(xiàng)目特點(diǎn)及創(chuàng)新

該項(xiàng)目具有品種多樣性、工藝復(fù)雜性等特點(diǎn)，和利時(shí)充分發(fā)揮在多年自動(dòng)化行業(yè)開發(fā)的優(yōu)勢(shì)，在項(xiàng)目控制方案上，通過(guò)采用優(yōu)化算法和模糊算法等先進(jìn)的控制手段，并嵌入歷史數(shù)據(jù)查詢、分析、按批單歷史追溯功能，確保安全高效穩(wěn)定生產(chǎn)，提高了生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量。同時(shí)儀表全部采用衛(wèi)生型儀表，各個(gè)連接件也完全滿足新版GMP的要求。

3.3 控制創(chuàng)新

（1）生產(chǎn)上如何實(shí)現(xiàn)“武火、文火”

李時(shí)珍曰：“火候失宜，則藥無(wú)功”，強(qiáng)調(diào)先武后文，武火即大火，文火即小火。和利時(shí)解決方案采用模糊算法以及BATCH批次精準(zhǔn)控制模擬傳統(tǒng)人工提取方式，對(duì)蒸汽壓力、溫度和溶媒量、時(shí)間等進(jìn)行管控，來(lái)實(shí)現(xiàn)傳統(tǒng)煎藥的火候控制。提取過(guò)程如圖2所示。實(shí)際如祛風(fēng)解表藥，一般氣味芳香，易揮發(fā)，生產(chǎn)時(shí)需要少量的溶媒，較高的溫度和蒸汽壓力，煎煮時(shí)間短，煎煮出的藥汁氣味才比較芬芳、藥效才強(qiáng)。滋補(bǔ)類的則與此不同。

圖2　提取過(guò)程示意圖

（2）濃縮過(guò)程中如何消除大量的泡沫

在藥汁濃縮過(guò)程（如圖3所示）中，藥汁很容易出現(xiàn)大量的泡沫，泡沫通過(guò)真空系統(tǒng)排走，導(dǎo)致有效成份產(chǎn)出率的降低；在具體生產(chǎn)過(guò)程中，則采用優(yōu)化算法快速檢測(cè)泡沫的高度、計(jì)算起泡的速度，以及通過(guò)短促的降低泡沫表面張力等物理消泡的處理方式來(lái)消除泡沫，減少藥品中消泡劑的添加，在不影響生產(chǎn)效率的同時(shí)提高了藥物有效成份產(chǎn)出率及產(chǎn)品質(zhì)量。

圖3　濃縮過(guò)程示意圖

（3）不同藥材、不同產(chǎn)地、不同批次分類控制生產(chǎn)，生產(chǎn)批次間比對(duì)分析（如圖4所示）

藥材往往受季節(jié)、產(chǎn)地等因素影響，其性狀和有效成份也不盡相同。實(shí)際生產(chǎn)中采用批次管理的方式，通過(guò)BATCH 2.2軟件分類分批次精準(zhǔn)下達(dá)生產(chǎn)控制配方，可實(shí)現(xiàn)不同藥材、不同批次間的分類生產(chǎn)；同時(shí)利用BATCH的批次對(duì)比分析功能，能有效直觀地分析定位出產(chǎn)品差異原因。

圖4　分類控制生產(chǎn)分析示意圖

3.4效益分析

綜上所述，通過(guò)采用中藥自動(dòng)化控制技術(shù)，生產(chǎn)過(guò)程自動(dòng)化投入程度可達(dá)到95%，使車間人員減少20%，生產(chǎn)效率提高23%，節(jié)約能源18%。同時(shí)，完備的配方管理和批次管理方案，使產(chǎn)品質(zhì)量得到了很好的控制，可追溯功能更是給生產(chǎn)過(guò)程的監(jiān)控和管理提供了良好的平臺(tái)，產(chǎn)品各項(xiàng)技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)均達(dá)到優(yōu)秀，在提高經(jīng)濟(jì)效益和勞動(dòng)生產(chǎn)率的同時(shí)又節(jié)約了能源、改善了勞動(dòng)條件；后續(xù)可往自動(dòng)化倉(cāng)庫(kù)、原材料、半成品及成品自動(dòng)傳送線和現(xiàn)代化的信息管理系統(tǒng)方向繼續(xù)改進(jìn)，使生產(chǎn)線上的人員成本降低到最低限度。

News[新聞]

和利時(shí)成功簽約陜西國(guó)華錦界電廠#3#4機(jī)組（2×600MW）DCS系統(tǒng)MACS-K升級(jí)改造項(xiàng)目

2016年7月14日，和利時(shí)成功簽約陜西國(guó)華錦界電廠#3#4機(jī)組（2×600MW）DCS系統(tǒng)MACS-K升級(jí)改造項(xiàng)目。國(guó)華錦界電廠4×600MW機(jī)組，是神華集團(tuán)重點(diǎn)電廠項(xiàng)目之一，整體利潤(rùn)率高居神華集團(tuán)首位。早年和利時(shí)在錦界電廠的首臺(tái)600MW機(jī)組曾是和利時(shí)的標(biāo)桿項(xiàng)目，于2006年投產(chǎn)，使用的是MACS-S系統(tǒng)。經(jīng)過(guò)近10年的風(fēng)風(fēng)雨雨，錦界電廠也見(jiàn)證了和利時(shí)的成長(zhǎng)，10年來(lái)，該項(xiàng)目DCS系統(tǒng)未發(fā)生過(guò)非停等重大事故，和利時(shí)的系統(tǒng)及和利時(shí)的服務(wù)得到了客戶的普遍好評(píng)和肯定。

此次改造，在保持機(jī)柜不動(dòng)的前提下，系統(tǒng)軟件升級(jí)為MACS V6，系統(tǒng)硬件由SM升級(jí)為K系列硬件，機(jī)柜由現(xiàn)有SM結(jié)構(gòu)改為K結(jié)構(gòu)。此項(xiàng)目是和利時(shí)首個(gè)300MW及以上機(jī)組大范圍升級(jí)的示范項(xiàng)目，為帶動(dòng)其它火電改造項(xiàng)目起到了標(biāo)桿作用，具有重大意義。

國(guó)華錦界升級(jí)改造項(xiàng)目#3#4機(jī)組共150個(gè)機(jī)柜，模塊及底座總量達(dá)5000個(gè)，涉及物資近百種。用戶對(duì)單臺(tái)機(jī)組現(xiàn)場(chǎng)施工僅提供20天時(shí)間，雙機(jī)全停，對(duì)公用系統(tǒng)改造僅預(yù)留7天時(shí)間，由于機(jī)柜不動(dòng)，開工后需全部現(xiàn)場(chǎng)成套，工期緊、任務(wù)重，機(jī)柜物資都是非標(biāo)訂做物資，不允許出現(xiàn)任何差錯(cuò)，這就對(duì)前期設(shè)計(jì)、方案及后期實(shí)施執(zhí)行、統(tǒng)籌等工作提出了非常嚴(yán)格的要求。

隨著陜西國(guó)華錦界電廠#3#4機(jī)組（2×600MW）DCS系統(tǒng)MACS-K升級(jí)改造項(xiàng)目的順利實(shí)施，和利時(shí)火電改造業(yè)務(wù)將乘勢(shì)而上，沖向一個(gè)新的高峰。