王利，李林艷，黃丹，鄧冬梅，文黎明

（1.西南醫(yī)科大學(xué)臨床醫(yī)學(xué)院，四川 瀘州 646000；2.川北醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院 消化中心，四川 綿陽(yáng) 621000）

精準(zhǔn)靶向緩釋化療粒子植入治療進(jìn)展期食管癌的臨床研究

王利1，李林艷2，黃丹2，鄧冬梅2，文黎明1

（1.西南醫(yī)科大學(xué)臨床醫(yī)學(xué)院，四川 瀘州 646000；2.川北醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院 消化中心，四川 綿陽(yáng) 621000）

目的 觀察內(nèi)鏡下精準(zhǔn)靶向植入緩釋化療粒子治療進(jìn)展期食管癌的臨床療效。方法 在內(nèi)鏡直視下，將病灶以1.0 cm的層間距分為若干層，每層內(nèi)以每間隔1.0 cm種植一枚緩釋化療粒子；植入時(shí)每點(diǎn)植入10 mg，依病情需要，每4周植入1次，種植3次為1個(gè)療程。此項(xiàng)研究中全部病患均順利完成治療。通過(guò)比對(duì)研究患者在治療前、治療后3個(gè)月及治療后6個(gè)月的臨床癥狀緩解情況、病灶面積變化情況、吞咽困難改善情況、不良反應(yīng)和生活質(zhì)量等。結(jié)果 治療前分別與治療3和6個(gè)月比較，患者病變面積、吞咽困難分級(jí)變化差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P ＜0.05）；但生活質(zhì)量改善情況差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P ＞0.05，原因可能是隨訪時(shí)間較短及樣本量較少，未體現(xiàn)出個(gè)體之間差異）；另外治療前與治療3個(gè)月白細(xì)胞（WBC）差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P ＜0.05）；治療前、治療3和6個(gè)月并發(fā)癥情況發(fā)生率差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。結(jié)論 內(nèi)鏡下植入5-氟尿嘧啶（5-Fu）緩釋粒子治療晚期食管癌，是一種安全有效、毒副作用小和耐受性好的姑息治療方法。

食管癌；5-Fu；精準(zhǔn)靶向緩釋化療粒子植入

癌癥患者早期常無(wú)明顯癥狀，到醫(yī)院就診的患者大多己屬中晚期，食管癌患者預(yù)后不良，即使采用合適的治療方法，其5年生存率僅有5%～30%，有大于50%的患者不適合手術(shù)治療，對(duì)于晚期食管癌，以緩解癥狀的支持治療為主［1］。對(duì)于中晚期腫瘤患者，體質(zhì)一般較弱，常無(wú)法采用強(qiáng)烈的放化療。緩釋化療粒子植入病灶局部濃度高，且局部有輕微炎癥反應(yīng)，無(wú)細(xì)胞變性、壞死及其他不良反應(yīng)，是一種微創(chuàng)、高效低毒副反應(yīng)的方法，提高了進(jìn)展期食管癌患者生存質(zhì)量、延長(zhǎng)生存期［2］。我科于2014年開(kāi)始應(yīng)用內(nèi)鏡下植入緩釋化療粒子治療進(jìn)展期食管癌患者21例，取得了一定的療效。現(xiàn)報(bào)道如下：

1 資料與方法

1.1 一般資料

入選觀察組患者21例（所有病例均經(jīng)胃鏡下病理活檢確診為癌）。其中，男15例，女6例，男女之比為2.5∶1；平均年齡為（73.8±6.6）歲；位于食管上段者3例，位于食管中段者14例，位于食管下段者4例；經(jīng)病理證實(shí)為鱗癌者19例，腺癌者2例；臨床分型：髓質(zhì)型1例，蕈傘型7例，潰瘍型13例，所有入選患者均種植緩釋化療粒子1個(gè)療程。

1.1.1 入選標(biāo)準(zhǔn)

完善相關(guān)檢查明確有遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移，不

能進(jìn)行根治手術(shù)，或患者及家屬放棄手術(shù)治療，要求內(nèi)鏡姑息治療者為研究對(duì)象。

1.1.2 排除標(biāo)準(zhǔn)

對(duì)于病情危重、腫瘤廣泛轉(zhuǎn)移、頑固的癌性胸、腹水、嚴(yán)重的肝腎心肺功能衰竭、呼吸道消化道出血或生存期小于3個(gè)月，不進(jìn)行緩釋化療粒子植入治療。

1.2 材料與設(shè)備

電子胃鏡（PENTAX公司，型號(hào)EG-2940）；內(nèi)鏡專(zhuān)用粒子推注器（RC-GIE150型消化內(nèi)鏡專(zhuān)用，由山東創(chuàng)新醫(yī)療器械科技有限公司提供）；植入用緩釋5-氟尿嘧啶（5-Fu）：由蕪湖先聲中人藥業(yè)有限公司提供氟尿嘧啶植入劑（中人氟安），有效成分是氟尿嘧啶，該藥植入人體內(nèi)后通過(guò)滲透－擴(kuò)散機(jī)制使5-Fu向組織間質(zhì)擴(kuò)散，有效藥物擴(kuò)散距離為3～7 cm，其所含5-Fu可在24 h內(nèi)釋放20%，5 d釋放50%，15 d釋放75%。

1.3 方法

1.3.1 術(shù)前準(zhǔn)備

患者入院后做必要檢查及對(duì)癥支持治療，一般情況改善后開(kāi)始內(nèi)鏡下治療。治療前空腹8 h以上，在無(wú)痛胃鏡下進(jìn)行治療。

1.3.2 方法

明確無(wú)禁忌證，于內(nèi)鏡直視下觀察病變的形態(tài)、大小和范圍，計(jì)算腫瘤面積，髓質(zhì)型、潰瘍型腫瘤計(jì)算病灶表面積；蕈傘型計(jì)算腫瘤表面體積，植入用緩釋5-FU置入操作過(guò)程，在內(nèi)鏡直視下，患者取仰臥位，麻醉后經(jīng)口腔送入，置于病變的下端，經(jīng)內(nèi)鏡觀察病灶長(zhǎng)度及狹窄程度。將病灶以1.0 cm的層間距分為若干層，每層內(nèi)以每間隔1.0 cm種植一枚緩釋化療粒子（圖1）；植入時(shí)每點(diǎn)植入10 mg，依病情需要，每4周植入1次，種植3次為1個(gè)療程，治療期間輔以全身支持治療，以防并發(fā)癥發(fā)生。

圖1 內(nèi)鏡下緩釋化療粒子注藥示意圖

1.4 觀察與評(píng)估方法

1.4.1 術(shù)后觀察 術(shù)后觀察并記錄患者癥狀、臨床癥狀緩解情況及不良反應(yīng)等。治療當(dāng)天禁食，從第2天起依次進(jìn)食流質(zhì)、半流質(zhì)乃至軟食。1個(gè)月后復(fù)查胃鏡，行第2次緩釋化療粒子植入治療。

1.4.2 吞咽困難改善評(píng)估 按Stooler分級(jí)，將吞咽困難分為5級(jí)：0級(jí)能正常進(jìn)食；1級(jí)能進(jìn)固體軟食；2級(jí)能進(jìn)食半流食；3級(jí)能進(jìn)流食；4級(jí)不能進(jìn)食。治療提高一個(gè)級(jí)別視為改善，無(wú)變化視為穩(wěn)定，降低一個(gè)級(jí)別視為無(wú)效。

1.4.3 病灶面積變化情況 以?xún)?nèi)鏡下所測(cè)面積（由熟練內(nèi)鏡醫(yī)師操作，且治療前后均為同一人）及抗腫瘤藥對(duì)實(shí)體腫瘤客觀療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)為指標(biāo)。實(shí)體腫瘤病灶評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：完全緩解（complete response，CR），腫瘤完全消失，維持4周以上；部分緩解（partial response，PR），目標(biāo)病灶最長(zhǎng)徑總和減少≥30%維持4周以上；疾病穩(wěn)定（stable disease，SD），介于PR和疾病進(jìn)展（progressive disease，PD）之間，腫瘤縮小50%以下或增大在20%以?xún)?nèi)，持續(xù)4周以上；PD，目標(biāo)病灶最長(zhǎng)徑總和增加≥20%，并且其絕對(duì)值增加超過(guò)5 mm；出現(xiàn)新病灶也視為PD；完全緩解、部分緩解視為有效，有效率（response rate，RR）=CR+PR（%）。

1.4.4 生活質(zhì)量評(píng)分

分別在治療前、治療3和6個(gè)月使用食管癌專(zhuān)用量表（quality of life questionnaireoesophagel 18，QLQ-OES18）［3］測(cè)量患者的生活質(zhì)量評(píng)分，主要由患者復(fù)查時(shí)隨訪所得。

1.5 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

資料均采用SPSS 17.0統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)處理，計(jì)量資料用均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差（±s）表示，治療前后變化情況比較采用配對(duì)t檢驗(yàn)，吞咽困難緩解情況采用非參數(shù)檢驗(yàn)，計(jì)數(shù)資料的比較采用χ2檢驗(yàn)。P ＜0.05認(rèn)為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 治療前與治療3和6個(gè)月比較

治療前與治療3和6個(gè)月比較，病變面積變化差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)（P ＜0.05）；緩釋化療粒子治療過(guò)程、內(nèi)鏡下病灶變化情況及病理分型詳見(jiàn)圖2；治療前與治療3和6個(gè)月粒子種植數(shù)量變化差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P ＜0.05）；治療前與治療3和6個(gè)月比較吞咽困難分級(jí)變化差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P ＜0.05），見(jiàn)表1；緩釋化療粒子植入治療能減小食管癌病變面積，減輕吞咽困難的癥狀；按實(shí)體腫瘤病灶評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：治療3個(gè)月評(píng)估的有效率RR為85.7%，治療6個(gè)月評(píng)估的有效率為76.2%。

2.2 生活質(zhì)量評(píng)價(jià)

使用QLQ-OES18評(píng)價(jià)。治療前、治療3和6個(gè)月比較生活質(zhì)量改善情況比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P ＞0.05，因隨訪時(shí)間相對(duì)較短及樣本量較少，未體現(xiàn)出個(gè)體之間差異），詳見(jiàn)表2，癥狀量表及其單項(xiàng)條目得分越高，癥狀越明顯；其生活質(zhì)量趨勢(shì)圖改變?cè)斠?jiàn)圖3。

2.3 不良反應(yīng)

治療前與治療3個(gè)月比較，白細(xì)胞（white blood cell，WBC）的變化差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P ＜0.05）；治療前與治療6個(gè)月比較，WBC的變化差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P ＞0.05）；治療前與治療3和6個(gè)月比較，血紅蛋白（hemoglobin，HGB）、谷丙轉(zhuǎn)氨酶（alanine transaminase，ALT）、谷草轉(zhuǎn)氨酶（aspartatetransaminase，AST）、甲胎蛋白（alpha-fetal protein，AFP）、癌胚抗原（carcinoembryonic antigen，CEA）和CA199的變化差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P ＞0.05）；經(jīng)緩釋化療粒子植入治療后近期內(nèi)對(duì)WBC有不同程度的影響，但治療前與治療后6個(gè)月比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P ＞0.05）。見(jiàn)表3。

圖2 緩釋化療粒子治療過(guò)程、內(nèi)鏡下病灶變化情況及病理分型

2.4 并發(fā)癥

經(jīng)內(nèi)鏡下緩釋化療粒子植入治療，所有患者植入部位均出現(xiàn)少量出血現(xiàn)象，經(jīng)抑酸及局部止血治療均能取得良好效果。治療后隨訪發(fā)現(xiàn)，無(wú)1例患者出現(xiàn)大出血、感染、穿孔、縱膈氣腫和食管氣管瘺等并發(fā)癥。將治療前、治療3及6個(gè)月并發(fā)癥進(jìn)行比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P ＞0.05）；緩釋化療粒子治療食管癌并不增加并發(fā)癥的發(fā)生。見(jiàn)表4。

表1 各時(shí)點(diǎn)觀察變量變化情況比較

表2 各個(gè)時(shí)點(diǎn)QLQ-OES18量表各領(lǐng)域得分情況 （分，±s）

表2 各個(gè)時(shí)點(diǎn)QLQ-OES18量表各領(lǐng)域得分情況 （分，±s）

注：以上QLQ-OES18各單項(xiàng)條目中，分別將治療3個(gè)月和治療6個(gè)月與治療前進(jìn)行配對(duì)t檢驗(yàn)，所有的檢驗(yàn)結(jié)果均P ＞0.05

時(shí)點(diǎn) 吞咽功能（OESDYS）言語(yǔ)（OESSP）治療前 37.63±0.74 25.37±0.97 25.37±1.11 20.09±0.66 4.76±0.57 30.13±0.99 19.03±1.18 41.22±1.96 3.17±0.48 15.86±1.08治療3個(gè)月 30.23±0.80 16.25±0.52 19.03±0.80 12.69±0.54 0.00±0.00 19.03±0.80 14.27±0.80 26.96±1.28 3.17±0.48 11.10±0.77治療6個(gè)月 30.23±0.80 15.46±0.61 19.03±1.07 14.80±0.70 3.17±0.48 22.20±0.93 11.10±0.77 22.20±1.06 6.34±0.81 11.10±0.77

表3 各時(shí)點(diǎn)的觀察指標(biāo)變化情況 （±s）

表3 各時(shí)點(diǎn)的觀察指標(biāo)變化情況 （±s）

注：?治療3個(gè)月與治療前比較，P ＜0.05

?

表4 患者并發(fā)癥的結(jié)果比較 例

注：以上患者并發(fā)癥的每個(gè)單項(xiàng)中，分別將治療3個(gè)月和治療6個(gè)月與治療前進(jìn)行比較，所有的檢驗(yàn)結(jié)果均P ＞0.05

圖3 治療后生活質(zhì)量趨勢(shì)圖

3 討論

進(jìn)展期食管癌的預(yù)后較差，腫瘤分化程度是影響預(yù)后的重要因素，臨床上診斷的未轉(zhuǎn)移的食管癌患者中，尸檢證實(shí)有70%以上有淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移，50%以上有遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移，不宜進(jìn)行手術(shù)治療［4］；對(duì)于晚期或無(wú)法手術(shù)的進(jìn)展期食管癌患者，食管狹窄是影響生活質(zhì)量的關(guān)鍵因素，內(nèi)鏡下治療是解決狹窄的主要手段，聯(lián)合內(nèi)鏡下局部化療，可明顯改善患者的臨床癥狀，且可明顯降低晚期食管癌遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)，延長(zhǎng)生存期［5］。對(duì)于食管癌患者癌細(xì)胞的脫落種植和微小轉(zhuǎn)移灶的殘留是腫瘤局部區(qū)域復(fù)發(fā)的兩大重要因素，有效化療至關(guān)重要。5-Fu是胃腸道惡性腫瘤化療的傳統(tǒng)經(jīng)典藥物，半衰期短、代謝快；但常規(guī)化療副反應(yīng)重，晚期食管癌患者常常不能耐受，有食管癌患者使用含5-Fu的化療方案進(jìn)行全身化療時(shí)可出現(xiàn)血液系統(tǒng)的毒性反應(yīng)［6］。曾有文獻(xiàn)報(bào)道［7］，有胃腸道惡性腫瘤患者使用含氟尿嘧啶的化療方案后出現(xiàn)心臟毒性反應(yīng)，且既往合并心臟基礎(chǔ)疾病的患者發(fā)病率更高。5-Fu局部注射化療藥物避免了全身較強(qiáng)的毒副作用，但5-Fu局部化療半衰期短，無(wú)法殺滅處于G期及M期的腫瘤細(xì)胞，化療效果受到很大影響；而緩釋性化療藥物緩慢釋放，可延長(zhǎng)腫瘤組織與藥物的接觸時(shí)間.從而增強(qiáng)藥效果；常用載體緩釋型5-Fu的藥代動(dòng)力學(xué)優(yōu)勢(shì)及緩釋作用是采用外周靜脈化療和口服化療所完全不能達(dá)到的［8］。緩釋劑局部植入后，將毒性控制在最小范圍，有效減少全身毒副作用，效果更佳［9］。緩釋化療粒子作為一種新的有效治療方法，能長(zhǎng)期穩(wěn)定控制靶向部位或血液濃度，并可改變腫瘤的間質(zhì)、影響和改變腫瘤的微環(huán)境及調(diào)節(jié)腫瘤內(nèi)的免疫，提高了生物利用度，降低了不良反應(yīng)的發(fā)生。有實(shí)驗(yàn)通過(guò)對(duì)植入5-Fu緩釋化療粒子與腔內(nèi)化療對(duì)比研究發(fā)現(xiàn)，實(shí)驗(yàn)組緩解率明顯高于對(duì)照組緩解率（差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義）［10］。5-Fu緩釋化療藥物主要分布于腫瘤局部，病灶組織中化療藥物的濃度遠(yuǎn)高于心臟，肝、脾、肺、腎和血液，血漿分布較少，不良反應(yīng)較全身化療?。?1-12］。胡文江等［13］通過(guò)研究發(fā)現(xiàn)用5-Fu緩釋化療粒子內(nèi)鏡下植入治療中晚期食管癌，每4周注射植入一次，能使癌細(xì)胞內(nèi)藥物持續(xù)高濃度，有效抑制浸潤(rùn)轉(zhuǎn)移或縮小癌組織。國(guó)內(nèi)有文獻(xiàn)［14］報(bào)道通過(guò)“密集注入法”植入緩釋化療粒子治療進(jìn)展期食管癌，安全有效。

目前靶向治療惡性腫瘤逐漸廣泛應(yīng)用于臨床，內(nèi)鏡直視下將緩釋化療粒子植入局部治療食管癌成為一種新的途徑。內(nèi)鏡下緩釋化療粒子植入，為內(nèi)鏡下局部靶向治療，能夠使病灶減小、且副作用小，并發(fā)癥少，是姑息治療中晚期食管癌新的有效方法。我院自2014年起，開(kāi)始應(yīng)用精準(zhǔn)靶向緩釋化療粒子植入治療進(jìn)展期食管癌，取得了一定的臨床效果。本研究發(fā)現(xiàn)：治療前與治療3和6個(gè)月比較，患者病變面積、吞咽困難分級(jí)變化 差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P ＜0.05），內(nèi)鏡下精準(zhǔn)靶向植入緩釋化療粒子治療進(jìn)展期食管癌能夠有效縮小病變面積，控制腫瘤生長(zhǎng)，減輕吞咽困難程度，但生活質(zhì)量改善情況差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P ＞0.05），原因可能是隨訪時(shí)間較短及樣本量較少，未體現(xiàn)出個(gè)體之間的差異；另外治療前與治療3個(gè)月WBC差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P ＜0.05），可能與5-Fu毒副反應(yīng)有關(guān)；治療前、治療3和6個(gè)月并發(fā)癥情況發(fā)生率差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。緩釋化療粒子植入治療能減小病灶，緩解吞咽困難，且不良反應(yīng)少，精準(zhǔn)靶向緩釋化療粒子植入治療進(jìn)展期食管癌對(duì)于提高晚期食管癌患者不失為有效手段之一，但本次研究中的病例數(shù)較少，隨訪時(shí)間短，關(guān)于緩釋化療粒子治療的療效還有待進(jìn)一步觀察研究。

綜上所述，內(nèi)鏡下植入5-Fu緩釋粒子治療晚期食管癌，是一種安全有效、毒副作用小和耐受性好的姑息治療方法，值得推廣。

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（吳靜 編輯）

Clinical effect of endoscopic implantation of accurate and slowrelease particles for advanced esophageal carcinoma

Li Wang1， Lin-yan Li2， Dan Huang2， Dong-mei Deng2， Li-ming Wen1
（1.Clinical Medicine College， Southwest Medical University， Luzhou， Sichuan 646000， China；2.Department of Digestive Diseases， the Second Affi liated Hospital of North Sichuan Medical College，Mianyang， Sichuan 621000， China）

Objective To observe the clinical effects by endoscopic implantation of accurate and slow-release particles for advanced esophageal carcinoma. Methods Under endoscopy， we dividing the whole focus into several layers by each 1.0 cm and implanting one slow-release particles （about 10 mg） in each point whose interval is 1.0 cm. One course of treatment includes three-time implantation and each treatment needs four weeks， by the way the details depend on the state of illness. In this research， all of patients complete the treatment smoothly. By comparing the patients' situation before treatment， three-month treatment and six-month treatment， which include the remission of clinical symptom， the changing of focus area， the improvement of swallow function， untoward effect and life quality，et al. Results The results show several test indexes changed a lot. When treated for 3 months and 6 months， the levels of focus area and swallow diffi culty classifi cation were decreased signifi cantly （P ＜ 0.05） as compared with those before treatment； but the patients' life quality didn't have signifi cant statistical difference （P ＞ 0.05）， by the way there isn't individual difference appearing because of a little short of testing time and a few of samples. In addition， the WBC had a signifi cant statistical difference between before treatment and three-month treatment （P ＜ 0.05）， and theratio of complication didn't have a signifi cant change. Conclusions Endoscopic implantation of 5-Fu slow-release particles for the treatment of advanced esophageal carcinoma is a safety， high effi cacy， low toxic and good tolerant palliative treatment.

esophageal carcinoma； 5-Fu； implantation of accurate and slow-release particles

R735.1

A

10.3969/j.issn.1007-1989.2016.09.007

1007-1989（2016）09-0030-05

2016-03-28

文黎明，E-mail：wenlm404@sohu.com

文黎明現(xiàn)工作于川北醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院