馮丹陽(yáng)，張文霞

(1.中國(guó)農(nóng)業(yè)大學(xué)，北京　100193；2.中國(guó)科學(xué)技術(shù)發(fā)展戰(zhàn)略研究院，北京　100038)

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試論日本的科研倫理治理體系

馮丹陽(yáng)1，張文霞2

(1.中國(guó)農(nóng)業(yè)大學(xué)，北京100193；2.中國(guó)科學(xué)技術(shù)發(fā)展戰(zhàn)略研究院，北京100038)

日本當(dāng)前的科研倫理治理體系主要是以政府和科研機(jī)構(gòu)為主導(dǎo)，以其下屬專家委員會(huì)為依托，經(jīng)過(guò)科學(xué)求證制定全國(guó)綱要性文件和行業(yè)規(guī)范準(zhǔn)則。在逐步發(fā)展的過(guò)程中，各大學(xué)與行業(yè)學(xué)會(huì)起到了推動(dòng)作用，自下而上由大學(xué)率先成立倫理委員會(huì)，政府設(shè)置治驗(yàn)和倫理審查委員會(huì)，由行業(yè)內(nèi)的綱領(lǐng)規(guī)定發(fā)展到政府制定頒布相關(guān)的倫理規(guī)范和指南，中央和下屬機(jī)構(gòu)并行從而建立起一套全國(guó)范圍的倫理治理體系。日本的倫理委員會(huì)數(shù)量多，覆蓋面廣，涉及到各行各業(yè)，有統(tǒng)一的行規(guī)且遵循業(yè)內(nèi)倫理規(guī)范和準(zhǔn)則，但倫理委員會(huì)的運(yùn)作本身也存在著一定問(wèn)題。本文從治理理念、組織架構(gòu)和制度規(guī)范三個(gè)角度來(lái)對(duì)日本整個(gè)倫理治理體系做一介紹和分析，并提出對(duì)中國(guó)的經(jīng)驗(yàn)與啟示。

科研倫理；日本；治理體系

近年來(lái)，關(guān)于科研倫理治理問(wèn)題的研究越來(lái)越受到學(xué)術(shù)界和各國(guó)政府的關(guān)注。狹義來(lái)講，科研倫理是指在科學(xué)研究過(guò)程中涉及到的倫理問(wèn)題；廣義來(lái)講，科研倫理包含著更為廣泛的科學(xué)研究所產(chǎn)生的社會(huì)價(jià)值和對(duì)人類所產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)收益問(wèn)題，即科學(xué)與道德的關(guān)系問(wèn)題[1]。“科技倫理”和“科學(xué)倫理”也可以歸做“科研倫理”問(wèn)題范疇，而關(guān)于科學(xué)與治理議題自20世紀(jì)末21世紀(jì)初在歐洲興起，主要是指“以各種方式或機(jī)制把有關(guān)不同利益者帶到一起,以使科學(xué)技術(shù)為保護(hù)和促進(jìn)人民的幸福和安康服務(wù)為目的,管理科學(xué)技術(shù)帶來(lái)的變化的所有決策過(guò)程。”倫理治理是研究生命科學(xué)等科研倫理問(wèn)題的解決方式[2],雖然著筆于科研倫理和倫理治理問(wèn)題的研究論文不在少數(shù)，但真正從科研倫理治理體系的角度進(jìn)行關(guān)注的并不多。中國(guó)的科研倫理治理可追溯到20世紀(jì)80年代。在國(guó)際合作中為與其他國(guó)家的倫理審查制度接軌，一些生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)成立了相應(yīng)的倫理委員會(huì)。中華醫(yī)學(xué)會(huì)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)會(huì)于1988年成立，并發(fā)布了《醫(yī)院倫理委員會(huì)組織規(guī)程》(1995年)；衛(wèi)生部設(shè)立了醫(yī)學(xué)倫理專家委員會(huì)，大型的三甲醫(yī)院普遍成立了醫(yī)院倫理委員會(huì)。但總體來(lái)說(shuō)，中國(guó)科研倫理治理體系建設(shè)仍相對(duì)滯后。

他山之石，可以攻玉，借鑒他國(guó)的經(jīng)驗(yàn)對(duì)于建立和完善中國(guó)的科研倫理治理體系十分重要。日本作為中國(guó)的近鄰，在科研倫理治理方面有著多年的歷史和經(jīng)驗(yàn)，也存在一些不足，了解科研倫理在日本是以何種形式組織起來(lái)共同遵守的，有著什么樣的道德和行為準(zhǔn)則，倫理治理體系又是如何架構(gòu)的，對(duì)于建立和完善中國(guó)的科研倫理體系具有一定的參考價(jià)值。

1　日本科研倫理治理理念

科研倫理在日本又被稱作研究倫理，它包括了研究者倫理和技術(shù)者倫理。如果說(shuō)對(duì)不同類別的區(qū)分分別規(guī)范了科研人員與技術(shù)人員的行為，研究者倫理基本上等同于科研倫理或者研究倫理的概念，技術(shù)者倫理則大概相當(dāng)于我們通常所說(shuō)的工程倫理和技術(shù)開(kāi)發(fā)倫理的范疇。對(duì)于研究倫理，在學(xué)術(shù)界主要有以下幾種理解：一種認(rèn)為研究倫理特指誠(chéng)信和科研不端行為(包括利益沖突問(wèn)題)；另一種認(rèn)為研究倫理主要是針對(duì)人的研究，包括以人為被試的實(shí)驗(yàn)調(diào)查，其所涵蓋的風(fēng)險(xiǎn)類型中包含對(duì)個(gè)人隱私性的侵害、守密義務(wù)等；還有一種認(rèn)為研究活動(dòng)本身具備了社會(huì)性，對(duì)環(huán)境和未來(lái)發(fā)展具有影響，對(duì)環(huán)境和社會(huì)的責(zé)任也包括在科研倫理之中[3]。

在科研倫理指南中，研究倫理和利益沖突問(wèn)題已經(jīng)被納入政府和各級(jí)研究機(jī)構(gòu)的管理范疇。厚生勞動(dòng)省有與科研相關(guān)的《利益沖突管理指南》(2008)，其基本的理念是推進(jìn)產(chǎn)業(yè)界與學(xué)術(shù)界的合作，使技術(shù)轉(zhuǎn)移與研究成果的社會(huì)轉(zhuǎn)化成為可能[4]。其所謂利益沖突(COI)，具體而言是指通過(guò)與外部的經(jīng)濟(jì)利益關(guān)系，有損公共研究中必要的公正而恰當(dāng)?shù)呐袛?，并且表明第三方?duì)其被損害的擔(dān)憂。其中，經(jīng)濟(jì)上的利益關(guān)系是指研究人員與所屬研究機(jī)構(gòu)之外的機(jī)構(gòu)有著薪資等關(guān)系，即還包括薪資之外的服務(wù)等價(jià)報(bào)酬(咨詢費(fèi)、酬金)，學(xué)術(shù)產(chǎn)業(yè)合作帶來(lái)的收益(委托研究、技術(shù)研修、客座研究員與博士后、研究資助、委托試驗(yàn)與提供分析儀器等收益)，股份等(股份、股份買入選擇權(quán))，知識(shí)產(chǎn)權(quán)(專利、著作權(quán)以及該權(quán)利產(chǎn)生的技術(shù)使用費(fèi))，其他與金錢含有同等價(jià)值的物品也包含在內(nèi)，但不包含公立機(jī)構(gòu)的酬金。世界醫(yī)師會(huì)赫爾辛基宣言中指出，醫(yī)生有必要將對(duì)醫(yī)學(xué)研究提供資金支持的經(jīng)濟(jì)關(guān)系申告書和計(jì)劃書一起報(bào)至直屬的倫理委員會(huì)以獲得認(rèn)可。文部科學(xué)省在2006年制定了《臨床研究的利益沖突政策制定指南》，對(duì)大學(xué)、研究機(jī)構(gòu)、醫(yī)院、診所的個(gè)人研究者進(jìn)行臨床研究時(shí)需要制定的規(guī)范給出了一個(gè)基本的明示。日本醫(yī)師會(huì)遵循此規(guī)定，關(guān)注了對(duì)利益沖突管理的程序、利益沖突申告書內(nèi)容及提出程序以及利益沖突委員會(huì)的設(shè)置等問(wèn)題。另外，大學(xué)里也有專門的利益沖突管理委員會(huì)，受理與經(jīng)濟(jì)利益相關(guān)的報(bào)告書。

從厚生省發(fā)布的醫(yī)學(xué)研究相關(guān)指南來(lái)看，日本的科研倫理治理理念是以尊重人類的尊嚴(yán)和人權(quán)，取得社會(huì)的理解和協(xié)作，推進(jìn)正當(dāng)?shù)难芯繛槟康?，并指明了在保證學(xué)術(shù)研究自由的重要性的同時(shí)，基于倫理層面保護(hù)包括個(gè)人信息在內(nèi)的研究資料的必要性[5-6]。20世紀(jì)50年代加入世界醫(yī)師學(xué)會(huì)后，受到赫爾辛基宣言所規(guī)定內(nèi)容的影響并承襲了美國(guó)生命倫理學(xué)的思想，以日本醫(yī)師委員會(huì)為首的醫(yī)學(xué)界逐步確立了醫(yī)療倫理的四原則：即自律尊重(respect for autonomy)、無(wú)危害(non-maleficence)、善行(beneficence)和正義(justice)原則。在此基礎(chǔ)上，清水哲郎又提出了臨床倫理3原則，即對(duì)人的尊重、與益和社會(huì)的適宜性。厚生省和文部科學(xué)省推出的以人為對(duì)象的醫(yī)學(xué)研究相關(guān)倫理指南中，對(duì)“以人為對(duì)象的醫(yī)學(xué)研究”給出了定義，即以人作為研究對(duì)象(包含樣本和信息)，通過(guò)對(duì)傷病的原因(包含健康相關(guān)現(xiàn)象的頻度和分布及其影響因子)和病情的理解，對(duì)傷病的預(yù)防方法、醫(yī)療的診斷方法和治療方法的改善，以及有效性的檢驗(yàn)，要保證促進(jìn)國(guó)民的健康，以患者從傷病的恢復(fù)或獲得生活品質(zhì)提高的相關(guān)知識(shí)為目的開(kāi)展活動(dòng)，并從研究責(zé)任、倫理審查委員會(huì)的設(shè)置、知情同意的手續(xù)、安全管理等各方面進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定[7]。

當(dāng)研究成果對(duì)社會(huì)產(chǎn)生影響時(shí)，社會(huì)對(duì)科學(xué)家共同體及其成員反過(guò)來(lái)也有一個(gè)制約作用，并進(jìn)行一定的規(guī)范。學(xué)術(shù)界對(duì)社會(huì)性有著一致的理解，即以人類的健康、公眾的安全和福祉為最優(yōu)先，確保下一代的社會(huì)可持續(xù)發(fā)展可能性；尊重知識(shí)成果，確保真實(shí)性，履行公正誠(chéng)實(shí)，保守秘密和信用，為技術(shù)進(jìn)步而努力；保護(hù)自然和地球環(huán)境，具有社會(huì)責(zé)任及對(duì)社會(huì)的貢獻(xiàn)。具體在社會(huì)信賴、品質(zhì)保障和知識(shí)產(chǎn)權(quán)方面，不同學(xué)會(huì)有著各自的規(guī)定。產(chǎn)業(yè)技術(shù)綜合研究所提出了科研倫理的根本特性，即正義性、社會(huì)性和誠(chéng)實(shí)高尚性。正義性就是作為一個(gè)人對(duì)人類貢獻(xiàn)的態(tài)度，社會(huì)性是作為社會(huì)的一員采取有責(zé)任的行動(dòng)，誠(chéng)實(shí)高尚性是指作為研究者要采取正直而無(wú)愧疚的行動(dòng)[8]。

2　日本科研倫理治理體系的組織架構(gòu)

在日本，各行業(yè)制定了自己的倫理綱領(lǐng)，物理、機(jī)械、醫(yī)學(xué)、看護(hù)、計(jì)量生物學(xué)、工程師、電氣學(xué)會(huì)等，甚至公務(wù)員也有單獨(dú)的倫理法律來(lái)規(guī)范。通過(guò)考察發(fā)現(xiàn)，日本當(dāng)前的科研倫理治理體系主要是以政府和科研機(jī)構(gòu)為主導(dǎo)，以其下屬專家委員會(huì)為依托，經(jīng)過(guò)科學(xué)求證制定全國(guó)綱要性文件和行業(yè)規(guī)范準(zhǔn)則，而醫(yī)院、大學(xué)所設(shè)立的倫理委員會(huì)自發(fā)形成起到了一定的推動(dòng)作用，中央和下屬機(jī)構(gòu)并行從而建立起一套全國(guó)范圍的倫理治理體系。

具體而言，主要是由厚生勞動(dòng)省(日本勞動(dòng)衛(wèi)生部)、文部科學(xué)省(日本科學(xué)教育部)等政府機(jī)構(gòu)為主導(dǎo)，日本學(xué)術(shù)會(huì)議(隸屬于日本內(nèi)閣的科學(xué)領(lǐng)域重大事項(xiàng)最高審議機(jī)構(gòu))、科學(xué)技術(shù)振興機(jī)構(gòu)(隸屬于日本文部科學(xué)省的獨(dú)立行政法人機(jī)構(gòu))等學(xué)術(shù)聯(lián)合機(jī)構(gòu)進(jìn)行統(tǒng)籌，各研究所、大學(xué)等實(shí)體機(jī)構(gòu)作為具體實(shí)施單位對(duì)所屬部門的科研倫理進(jìn)行規(guī)范，以倫理委員會(huì)為中心，制定相關(guān)的法律規(guī)章制度和行為規(guī)范準(zhǔn)則。下屬機(jī)構(gòu)設(shè)立倫理委員會(huì)推動(dòng)了倫理治理體系的構(gòu)建，中央機(jī)構(gòu)相關(guān)部門的成立又主導(dǎo)規(guī)范了各倫理委員會(huì)的運(yùn)行。日本的倫理委員會(huì)數(shù)量多，覆蓋面廣，涉及到各行各業(yè)，有統(tǒng)一的行規(guī)且遵循業(yè)內(nèi)倫理規(guī)范和準(zhǔn)則?？蒲袀惱斫M織最先體現(xiàn)在醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域，包括了各級(jí)治驗(yàn)審查委員會(huì)和大學(xué)醫(yī)院的倫理委員會(huì)。其他學(xué)會(huì)也先后設(shè)立了自己的倫理委員會(huì)，并在會(huì)員行動(dòng)規(guī)范和綱領(lǐng)中規(guī)定了倫理相關(guān)內(nèi)容。

日本醫(yī)療倫理學(xué)家赤林朗指出了兩類醫(yī)學(xué)倫理組織：厚生省治驗(yàn)審查委員會(huì)和大學(xué)醫(yī)院設(shè)置的倫理委員會(huì)[9]。治驗(yàn)是指為使醫(yī)藥品和醫(yī)療器械的出售得到承認(rèn)而實(shí)施的臨床實(shí)驗(yàn)，其審查標(biāo)準(zhǔn)是依據(jù)GCP(Good Clinical Practice)標(biāo)準(zhǔn)確定的。倫理委員會(huì)則是最初因?yàn)轶w外受精和器官移植等醫(yī)療倫理問(wèn)題而設(shè)置的，前者是在行政的指導(dǎo)之下，后者是自主運(yùn)營(yíng)。20世紀(jì)80年代以來(lái)，治驗(yàn)審查委員會(huì)和倫理委員會(huì)分別得到了發(fā)展。治驗(yàn)委員會(huì)又分為機(jī)構(gòu)內(nèi)審查委員會(huì)和中央審查委員會(huì)(CIRB)。1989年，厚生省《醫(yī)藥品臨床試驗(yàn)實(shí)施相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)》出臺(tái)(所謂舊“GCP”，1990年實(shí)施)。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，委員由醫(yī)學(xué)、齒學(xué)和藥學(xué)領(lǐng)域的專家組成，至少有一人是專業(yè)領(lǐng)域之外，共由5人以上組成。但也有外部委員雖沒(méi)有經(jīng)過(guò)受試者認(rèn)可，委員會(huì)也照常召開(kāi)的情況。目前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)、一般社團(tuán)和財(cái)團(tuán)法人、非營(yíng)利機(jī)構(gòu)、私立學(xué)校、獨(dú)立行政法人、國(guó)立大學(xué)、地方獨(dú)立行政法人等幾類組織都設(shè)置了治驗(yàn)審查委員會(huì)。

倫理委員會(huì)主要由大學(xué)和各醫(yī)療機(jī)構(gòu)率先成立，1982年德島大學(xué)醫(yī)學(xué)部設(shè)置了倫理委員會(huì)，到1992年全國(guó)80個(gè)大學(xué)都已經(jīng)設(shè)置，各醫(yī)院15%也多有設(shè)置。土屋貴志指出美國(guó)在20世紀(jì)70年代中期在全世界首先確立了倫理審查制度,其三種主要形式為：以人為研究對(duì)象的機(jī)構(gòu)審查委員會(huì)(Institutional Review Board，IRB)、各醫(yī)療機(jī)關(guān)的倫理委員會(huì)(Ethics Committee，EC)和倫理問(wèn)題相關(guān)的政府咨詢委員會(huì)(Advisory Commission)。日本的倫理委員會(huì)同時(shí)包括了這三種不同制度的蘊(yùn)含，比如說(shuō)，日本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的倫理委員會(huì)規(guī)定，以人為對(duì)象的醫(yī)學(xué)研究是和醫(yī)療行為并列作為設(shè)置目的的，約有半數(shù)以上具備了以下兩個(gè)機(jī)構(gòu)的性質(zhì)，即進(jìn)行研究審查的IRB和對(duì)是非判斷困難的醫(yī)療行為進(jìn)行審議的EC。而且，政府的醫(yī)療倫理相關(guān)咨詢委員會(huì)也有被統(tǒng)稱為生命倫理委員會(huì)[10]。另外，全國(guó)大學(xué)醫(yī)學(xué)部與醫(yī)科大學(xué)倫理委員會(huì)聯(lián)絡(luò)洽談會(huì)也是聯(lián)絡(luò)全國(guó)公私立大學(xué)醫(yī)科倫理委員會(huì)的組織。

美國(guó)科學(xué)院醫(yī)學(xué)研究所(The Institute of Medicine，IOM)的報(bào)告書指出了人類受試者保護(hù)計(jì)劃的幾項(xiàng)內(nèi)容的理想狀態(tài)，其中包括了對(duì)協(xié)議的審查評(píng)議功能，如科學(xué)評(píng)議、財(cái)政利益沖突的評(píng)議和倫理審查，它們需要一個(gè)擁有權(quán)力的獨(dú)立實(shí)體來(lái)做出最終的協(xié)議決定并對(duì)這些決定負(fù)責(zé)，這一實(shí)體就是研究倫理審查委員會(huì)(Research Ethics Review Board，RERB)。而關(guān)于科學(xué)價(jià)值和潛在財(cái)政利益沖突的評(píng)議應(yīng)該在每一個(gè)協(xié)議進(jìn)行中告知倫理審查的過(guò)程，見(jiàn)圖1[11]。

圖1　研究評(píng)議過(guò)程的集合

日本早期的倫理委員會(huì)與RERB有所不同,早在1947年10月，大阪府的關(guān)西醫(yī)科大學(xué)就設(shè)立了醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)，1966年11月，北海道的釧路紅十字醫(yī)院也成立了倫理委員會(huì)。東京大學(xué)醫(yī)學(xué)研究所在1981年11月成立了研究倫理審查委員會(huì)，但據(jù)相關(guān)人士稱，這是當(dāng)時(shí)作為IRB要在國(guó)外雜志登載而臨時(shí)設(shè)置的委員會(huì)，與實(shí)際的倫理審查委員會(huì)職能有所不同[12]?？偠灾聧u大學(xué)醫(yī)學(xué)部的倫理委員會(huì)應(yīng)該算是日本國(guó)內(nèi)大學(xué)第一家。1982年11月，日本孕婦科學(xué)會(huì)發(fā)布了“關(guān)于體外授精的標(biāo)準(zhǔn)”，同月設(shè)立了日本受精植入學(xué)會(huì)。在這樣的背景之下，德島大學(xué)的倫理委員會(huì)成立于12月10日，從12月到次年4月共召開(kāi)了11回倫理委員會(huì)會(huì)議。之后，針對(duì)腦死患者的臟器移植等問(wèn)題受到關(guān)注，各大學(xué)醫(yī)學(xué)部或醫(yī)科大學(xué)都開(kāi)始設(shè)置自己的倫理委員會(huì)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，1989年擁有倫理委員會(huì)的48所大學(xué)中，從1983年到1986年成立的有42家。全國(guó)大學(xué)醫(yī)學(xué)部與醫(yī)科大學(xué)倫理委員會(huì)聯(lián)絡(luò)洽談會(huì)(今醫(yī)學(xué)類大學(xué)倫理委員會(huì)聯(lián)絡(luò)會(huì))也于這一時(shí)期成立。

日本真正的RERB成立于21世紀(jì)初期，它不再是大學(xué)自發(fā)形成的機(jī)構(gòu)，而是與政府行政行為相關(guān)的審查機(jī)構(gòu)。厚生科學(xué)審議會(huì)于2000年4月制定了《基因解析研究相關(guān)的倫理問(wèn)題對(duì)應(yīng)指南》(又被稱作《新千年指南》)，其中明確表明了研究者事先接受倫理審查委員會(huì)審查的必要性。將倫理和法律類學(xué)者、市民代表與科學(xué)家并列為委員之候選人，并強(qiáng)調(diào)前兩類代表應(yīng)該占外部委員的半數(shù)以上，沒(méi)有他們的出席審議會(huì)議將無(wú)法召開(kāi)[13]。之后陸續(xù)通過(guò)的關(guān)于流行病學(xué)和臨床研究相關(guān)的倫理指南等都列出了倫理審查委員會(huì)的設(shè)置規(guī)則。其中指出委員的構(gòu)成不僅要包括外部委員，還要至少包括1名女性委員。在日本2012年關(guān)于臨床研究和治驗(yàn)靈活化的五年規(guī)劃中，倫理審查委員會(huì)也被提上了議事日程。其質(zhì)量的提升包括對(duì)審查委員的專業(yè)培訓(xùn)，信息公開(kāi)和專業(yè)領(lǐng)域多樣化是作為短期目標(biāo)，而國(guó)家對(duì)倫理審查委員會(huì)實(shí)施認(rèn)定并對(duì)臨床研究的被試者進(jìn)行補(bǔ)償?shù)葍?nèi)容則作為中長(zhǎng)期目標(biāo)包含在內(nèi)[14]。

除醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的倫理委員會(huì)之外，其他領(lǐng)域也紛紛設(shè)置了業(yè)內(nèi)的倫理委員會(huì)。日本科學(xué)技術(shù)會(huì)議設(shè)置了生命倫理委員會(huì)，文部科學(xué)省科學(xué)技術(shù)學(xué)術(shù)審議會(huì)設(shè)置了生命倫理安全分會(huì)(20人組成)，日本分子生物學(xué)會(huì)設(shè)置了研究倫理委員會(huì)，日本公共衛(wèi)生學(xué)會(huì)設(shè)置了研究倫理審查委員會(huì)。技術(shù)研究領(lǐng)域的各個(gè)學(xué)會(huì)也較早開(kāi)始重視技術(shù)倫理問(wèn)題，于20世紀(jì)末開(kāi)始各自設(shè)立了倫理委員會(huì)。土木學(xué)會(huì)很早就制定了自己的倫理綱要，1997年在土木教育委員會(huì)下設(shè)倫理教育小委員會(huì)，1998年6月設(shè)置的倫理規(guī)定制定委員會(huì)提出了倫理規(guī)定的預(yù)案。原子能學(xué)會(huì)2001年12月成立了倫理委員會(huì)，來(lái)對(duì)學(xué)會(huì)的倫理規(guī)定進(jìn)行修訂。機(jī)械學(xué)會(huì)于2004年4月設(shè)置了技術(shù)倫理委員會(huì)，負(fù)責(zé)倫理規(guī)定的修改和技術(shù)倫理的教育活動(dòng)、確立監(jiān)察手續(xù)等[15]。日本應(yīng)用物理學(xué)會(huì)、日本化學(xué)會(huì)、日本技術(shù)士會(huì)、日本實(shí)驗(yàn)動(dòng)物學(xué)會(huì)等設(shè)立了自己的倫理委員會(huì)，并在會(huì)員行動(dòng)規(guī)范和綱領(lǐng)中規(guī)定了倫理相關(guān)內(nèi)容。另外，技術(shù)與工學(xué)倫理、企業(yè)與法人倫理、職業(yè)倫理、新聞倫理與信息倫理等領(lǐng)域也建立了自己的倫理委員會(huì)。日本目前設(shè)立的倫理委員會(huì)數(shù)量進(jìn)行人口比率換算后約是法國(guó)的38倍、韓國(guó)的7.5倍、美國(guó)的2倍之多。其中，沒(méi)有外部委員的委員會(huì)只占了12.4%，沒(méi)有女性委員的委員會(huì)占了6.2%，半數(shù)委員會(huì)有1～2名女性委員[16]。

3　日本科研倫理的制度規(guī)范

日本的科研倫理行動(dòng)規(guī)范具體可分為對(duì)人、對(duì)社會(huì)、對(duì)職業(yè)、對(duì)環(huán)境等方面，行動(dòng)指南包括尊重人權(quán)和知識(shí)產(chǎn)權(quán)，以及作為科研人員從申請(qǐng)項(xiàng)目到科學(xué)成果產(chǎn)出一系列過(guò)程中的行為準(zhǔn)則。政府和各學(xué)會(huì)制定了倫理指南和倫理綱要，其中，醫(yī)學(xué)科研倫理的規(guī)范多且具體，幾乎涵蓋醫(yī)療和醫(yī)學(xué)研究中所可能遇到的常見(jiàn)倫理問(wèn)題。

1947年，日本成立了自己的醫(yī)師委員會(huì)，他們對(duì)二戰(zhàn)中的非人道行為發(fā)表了道歉聲明，并于1951年加入世界醫(yī)師學(xué)會(huì)。日本確立了醫(yī)療倫理四原則：自律尊重、無(wú)危害、善行和正義原則，作為醫(yī)師自律的道德標(biāo)準(zhǔn)并成為判斷標(biāo)準(zhǔn)的基本行動(dòng)準(zhǔn)則。為確保醫(yī)藥品和醫(yī)療器械的品質(zhì)、有效性和安全性，日本政府出臺(tái)了《醫(yī)藥品臨床試驗(yàn)實(shí)施相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)》等法令進(jìn)行規(guī)范。同時(shí)，文部科學(xué)省和厚生勞動(dòng)省還陸續(xù)通過(guò)了一系列醫(yī)學(xué)研究相關(guān)指南[17]。其中由厚生勞動(dòng)省主導(dǎo)的有：

* 關(guān)于手術(shù)摘除的人體組織的研究開(kāi)發(fā)辦法(1998年)

* 人類基因組和基因解析研究相關(guān)的倫理指南(2001年3月)

* 基因治療臨床研究相關(guān)指南(2002年)

* 臨床研究相關(guān)倫理指南(2003年7月)

* 應(yīng)用人體干細(xì)胞的臨床研究相關(guān)指南(2006年)

* 厚生勞動(dòng)省所管實(shí)施機(jī)構(gòu)的動(dòng)物試驗(yàn)等實(shí)施相關(guān)指南(2006年)

由文部科學(xué)省與厚生勞動(dòng)省聯(lián)合制定的有：

* 異種移植的實(shí)施帶來(lái)的公共衛(wèi)生感染癥問(wèn)題相關(guān)指南(2001年)

* 流行病學(xué)相關(guān)倫理指南(2002年6月)

* 生殖輔助醫(yī)療研究形成人體受精胚胎相關(guān)倫理指南(2010年)

* 以人為對(duì)象的醫(yī)學(xué)系研究相關(guān)倫理指南(2014年)

1973年《動(dòng)物愛(ài)護(hù)與管理法》出臺(tái)，首次對(duì)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的內(nèi)容進(jìn)行了規(guī)定。比如其中規(guī)定了對(duì)待教育實(shí)驗(yàn)用的動(dòng)物，要盡量采取不給予動(dòng)物痛苦的方法。

倫理指南的制定是由國(guó)家相關(guān)倫理分管委員會(huì)主導(dǎo)，綜合各地域倫理委員會(huì)的意見(jiàn)形成。以《流行病學(xué)方法研究的倫理指南》為例，日本文部科學(xué)省科學(xué)技術(shù)學(xué)術(shù)審議會(huì)的生命倫理安全分會(huì)和厚生勞動(dòng)省的厚生科學(xué)審議會(huì)科學(xué)技術(shù)分會(huì)組成了聯(lián)合會(huì)。厚生省在2000年度花了一年的時(shí)間針對(duì)流行病學(xué)相關(guān)研究的倫理指南進(jìn)行調(diào)查研究，并參考了全國(guó)醫(yī)學(xué)部長(zhǎng)醫(yī)院院長(zhǎng)會(huì)議研究倫理委員會(huì)的意見(jiàn)，綜合各方意見(jiàn)從而得出了倫理指南的最終方案[18]。

另外，關(guān)于技術(shù)倫理，1938年土木學(xué)會(huì)制定了《土木技術(shù)者的信條和實(shí)踐綱要》，1961年日本技術(shù)士會(huì)出臺(tái)《技術(shù)者業(yè)務(wù)倫理綱要》，其他團(tuán)體直到1990年代末期才開(kāi)始關(guān)注技術(shù)倫理問(wèn)題?！都夹g(shù)者業(yè)務(wù)倫理綱要》經(jīng)兩次改訂更名為《技術(shù)者倫理綱領(lǐng)》，其內(nèi)容與實(shí)際案例結(jié)合編纂為《技術(shù)者倫理事例集》一書供業(yè)內(nèi)學(xué)習(xí)參考。該事例集著眼于7個(gè)價(jià)值原則和9項(xiàng)義務(wù)，包括公眾優(yōu)先、可持續(xù)、有能、真實(shí)、誠(chéng)實(shí)、正直和專門的原則，還有注意、規(guī)范遵守、環(huán)境關(guān)注、繼續(xù)學(xué)習(xí)、信息公開(kāi)、忠實(shí)、守密、自己規(guī)制和協(xié)同的義務(wù)[19-20]。另外，《技術(shù)士法》(日本法律第25號(hào))于1983年4月27日全面改訂出臺(tái)，它明確了技術(shù)工作者要具備較高的倫理素質(zhì)，包括守密義務(wù)和對(duì)公益的確保，并有責(zé)任努力向上不斷進(jìn)取。

各工程技術(shù)類學(xué)會(huì)也先后制定了自己的倫理綱領(lǐng)和規(guī)定，其中日本信息類學(xué)會(huì)的兩條規(guī)范還被Comest收錄。本文參照相關(guān)文獻(xiàn)將其歸類整理，如表1所示。

出處：研究者·技術(shù)者の倫理(資料2～3)，科學(xué)技術(shù)·學(xué)術(shù)審議會(huì)，基本計(jì)畫特別委員會(huì)(第5回)，2004.12.9，并參照各技術(shù)協(xié)會(huì)官方網(wǎng)站內(nèi)容。

其他領(lǐng)域的各研究所和學(xué)會(huì)也通過(guò)了各自的倫理規(guī)定，比如理化研究所以人為對(duì)象研究的相關(guān)倫理規(guī)定，自動(dòng)車技術(shù)協(xié)會(huì)關(guān)于生命、醫(yī)學(xué)的倫理規(guī)定，以及小保方事件以來(lái)日本分子生物學(xué)會(huì)關(guān)于Stap細(xì)胞論文的公正性與生命科學(xué)研究公正性發(fā)表的聲明。而諸如應(yīng)用物理學(xué)會(huì)、化學(xué)工學(xué)會(huì)、日本化學(xué)會(huì)等理科學(xué)會(huì)也制定了自己的倫理綱領(lǐng)或規(guī)定。各大企業(yè)也制定了自己的倫理指南，比如NEC、資生堂、富士施樂(lè)和豐田等公司。

日本各大學(xué)的醫(yī)學(xué)部也設(shè)置了獨(dú)立的倫理委員會(huì)機(jī)構(gòu)，積極推行倫理教育和普及行動(dòng)。比如，早稻田大學(xué)的學(xué)術(shù)研究倫理委員會(huì)進(jìn)行了一定倫理科目的講習(xí)和舉行研修活動(dòng)，通過(guò)授課講演的形式對(duì)教師和學(xué)生分別進(jìn)行倫理教育。日本學(xué)術(shù)會(huì)議于2005年7月發(fā)布了關(guān)于學(xué)術(shù)不端行為的報(bào)告，并于同年10月設(shè)置了科學(xué)家行動(dòng)規(guī)范檢討委員會(huì)，次年公開(kāi)發(fā)表了《科學(xué)家的行動(dòng)規(guī)范》[21-22]。到2014年7月，開(kāi)始實(shí)施研究倫理教育計(jì)劃，對(duì)各領(lǐng)域共通的最低限值的研究倫理和共有價(jià)值觀進(jìn)行了探討，制定了標(biāo)準(zhǔn)的研究倫理教育計(jì)劃，并召集了300名與會(huì)研究者進(jìn)行宣傳和交流。

4　經(jīng)驗(yàn)與啟示

綜上所述，日本于20世紀(jì)50年代初期加入了世界醫(yī)師會(huì)，逐步確立了醫(yī)療倫理的規(guī)范，70年代規(guī)定了動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的相關(guān)條文，至90年代末期又陸續(xù)修訂并出臺(tái)了關(guān)于醫(yī)學(xué)研究的一系列相關(guān)倫理規(guī)范。而技術(shù)人員相關(guān)倫理綱要于60年代出臺(tái)，90年代末期逐漸得到了內(nèi)容的完善。日本科學(xué)技術(shù)學(xué)界較早關(guān)注并制定頒布了相關(guān)的倫理規(guī)范與準(zhǔn)則，以醫(yī)學(xué)生命倫理領(lǐng)域?yàn)槭?，技術(shù)倫理也得到了重視。

反思日本的經(jīng)驗(yàn)與不足，可以有以下幾點(diǎn)借鑒與啟示之處：

4.1自下而上，大學(xué)與政府相輔相成

日本對(duì)倫理問(wèn)題的重視始自醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)，并逐步擴(kuò)展到工程技術(shù)行業(yè)。在不斷發(fā)展的過(guò)程中，各大學(xué)與行業(yè)學(xué)會(huì)起到了主導(dǎo)性作用，自下而上，大學(xué)率先成立倫理委員會(huì)，然后政府設(shè)置治驗(yàn)和倫理審查委員會(huì)，由行業(yè)內(nèi)的綱領(lǐng)規(guī)定逐步發(fā)展到政府制定頒布相關(guān)的倫理規(guī)范和指南，從組織和制度規(guī)范上標(biāo)志著一套全國(guó)范圍的倫理治理體系的形成。

4.2倫理委員會(huì)涉及各行各業(yè)，且有統(tǒng)一行規(guī)

日本的倫理委員會(huì)數(shù)量多、覆蓋面廣，涉及到各行各業(yè)，各行業(yè)有統(tǒng)一的行規(guī)且要求從業(yè)人員遵循業(yè)內(nèi)倫理規(guī)范和準(zhǔn)則。由各機(jī)構(gòu)自發(fā)設(shè)置自己的倫理委員會(huì)，后來(lái)發(fā)展到政府遵照一定的守則設(shè)置相關(guān)的倫理審查委員會(huì)。各倫理指南中都對(duì)倫理審查委員會(huì)有著一套詳細(xì)規(guī)定，為外部委員(包括代表一般立場(chǎng)的參與者)和女性委員的參與提供了保障。

4.3能力建設(shè)和監(jiān)管還待完善

在實(shí)踐中，尚存在一系列問(wèn)題，比如在倫理規(guī)范等實(shí)施過(guò)程中，存在倫理委員會(huì)成員所受科研倫理相關(guān)培訓(xùn)不足、研究經(jīng)驗(yàn)不夠?qū)е聦?duì)倫理觀的理解不足等現(xiàn)實(shí)問(wèn)題。另外，雖然外部委員的選任納入了管理章程，但實(shí)際運(yùn)作卻往往不能嚴(yán)格按規(guī)定執(zhí)行。

4.4關(guān)于科研倫理法律的制定

在日本，針對(duì)具體問(wèn)題的指南較多，各領(lǐng)域倫理綱要和規(guī)定也不在少數(shù)。雖然在技術(shù)士法等法律中也涉及了倫理的內(nèi)容，但除了公務(wù)員倫理法外，還沒(méi)有一部專門的醫(yī)療或工程技術(shù)倫理法律出臺(tái)。

中國(guó)在科研倫理治理體系的建設(shè)上起步較晚，相關(guān)法律還有待制定，并且缺乏國(guó)家層次的法律規(guī)定；對(duì)倫理委員會(huì)的考評(píng)和監(jiān)管力度還不夠，體系不完善；不管是針對(duì)研究人員和倫理審查委員會(huì)委員，還是針對(duì)研究倫理專業(yè)人員的培訓(xùn)都剛剛起步；在公眾參與上還流于形式，實(shí)質(zhì)性存在欠缺。我們應(yīng)當(dāng)汲取日本的經(jīng)驗(yàn)及教訓(xùn)，走自己的特色發(fā)展之路。

[1]方玉東，張莉莉，陳越.國(guó)外科研倫理管理理論與實(shí)踐綜述[J].山東農(nóng)業(yè)大學(xué)學(xué)報(bào)(社會(huì)科學(xué)版)，2011(2)：97-101.

[2]樊春良，張新慶，陳琦.關(guān)于我國(guó)生命科學(xué)技術(shù)倫理治理機(jī)制的探討[J].中國(guó)軟科學(xué)，2008(8)：58-65.

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[5]文部科學(xué)省，厚生労働省，経済産業(yè)省.ヒトゲノム·遺伝子解析研究に関する倫理指針[R].2001.

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[9]赤林朗.日本における倫理委員會(huì)のあり方と課題[J].看護(hù)管理，2001，11(9)：700-703.

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[11]DANIEL D Federman，et al.Responsible research：a systems approach to protecting research participants[R].IOM，2003：75.

[12]森崇英氏.徳島大學(xué)倫理委員會(huì)設(shè)立経緯の調(diào)査·インタビュー[R].2005.

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[15]杉原桂太.科學(xué)技術(shù)社會(huì)論と統(tǒng)合された技術(shù)者倫理の研究[R].名古屋大學(xué)大學(xué)院人間情報(bào)學(xué)研究科，2006.

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(責(zé)任編輯沈蓉)

On the Governance System of Research Ethics in Japan

Feng Danyang1,Zhang Wenxia2

(1.China Agricultural University, Beijing 100193,China;2.Chinese Academy of Science and Technology for Development, Beijing 100083,China)

Modern governance system of research ethics in Japan is coordinated by the national government and research institutes,and supported by the sub-expert panels,those who scientifically established national guiding documents and professional norm.In the development, the universities and professional societies promoted the process.Universities from the bottom established the ethical committees, and the government set up IRB and RERB;meanwhile, programs in professionalsocieties developed to a series of governmental ethical codes and guidelines.Both national government and subordinate agencies built the national governance system of ethics together.The ethical committees in Japan are with a large number and concerned various fields.They own unified regulations and follow the ethical codes and norm within the field, but they are also with some problems.This article attempts to introduce and analyze the governance system of ethics in Japan from three viewpoints:the concept of governance, the structure and institutional norms, and show its experiences and revelations to China.

Research ethics; Japan; Governance system

中國(guó)科協(xié)調(diào)宣部重點(diǎn)調(diào)研項(xiàng)目“科技工作者的科研倫理意識(shí)調(diào)查”的成果之一。

G311

A