何　巍　劉朝暉　童元元　王俊文　李敬華

(中國中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)藥信息研究所，北京,100700)

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2014年國外針灸臨床試驗研究監(jiān)測報告

何巍劉朝暉童元元王俊文李敬華

(中國中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)藥信息研究所，北京,100700)

以MEDLINE數(shù)據(jù)庫為基礎(chǔ)，對2014年國外開展的針灸臨床試驗研究文獻(xiàn)進(jìn)行情報監(jiān)測，對研究內(nèi)容、療效結(jié)果、存在的問題等進(jìn)行調(diào)研，對未來發(fā)展趨勢進(jìn)行分析，提出建議，為中醫(yī)藥國際發(fā)展與交流合作提供決策服務(wù)，為我國科研人員提供情報支持。

國外；針灸；臨床試驗；情報監(jiān)測

本文以MEDLINE數(shù)據(jù)庫為研究對象，對2014年國外開展的針灸臨床試驗研究進(jìn)行情報監(jiān)測與分析。

檢索方法：采用MESH主題詞檢索有關(guān)“針灸”的主題詞“Acupuncture”，其下位詞包括：“Acupuncture Analgesia”“Acupuncture，Ear”“Electroacupuncture”“Meridians”“Acupuncture Points”“Moxibustion”，檢索2014年發(fā)表的臨床試驗文獻(xiàn)，并剔除中國機構(gòu)發(fā)表的文獻(xiàn)以及非臨床試驗研究文獻(xiàn)，最終得到50篇國外針灸臨床試驗研究的文獻(xiàn)報道(檢索時間為2015年1月31日)。

1　臨床試驗研究文獻(xiàn)分類

見表1。

表1　臨床試驗研究文獻(xiàn)分類

2　發(fā)表國家排序

見表2。

此外還有瑞典、意大利、希臘、奧地利、德國、法國、泰國、以色列、印度等各1篇。

表2　發(fā)表國家排序

3　發(fā)表期刊排序

見表3。

表3　發(fā)表期刊排序

4　研究較集中的病種

與疼痛相關(guān)的疾病依然占據(jù)主導(dǎo)地位，如：腰痛、頸痛、膝關(guān)節(jié)炎疼痛、肩痛、偏頭痛、痛經(jīng)、術(shù)后疼痛、癌癥藥物引導(dǎo)的關(guān)節(jié)痛等。

5　樣本量

臨床試驗中，最多的樣本量為400例(2項)，100例以上的研究共計13項。

6　療效結(jié)果

大部分的研究結(jié)果是積極有效的，僅有少數(shù)報道顯示出消極的療效結(jié)果，以下對隨機對照試驗的療效結(jié)果進(jìn)行總結(jié)。

6.1積極的療效結(jié)果奧地利研究者在Complement Ther Med雜志發(fā)表了題為“耳電針治療女性肥胖的隨機安慰對照前瞻性研究[1]”的文章，該研究發(fā)現(xiàn)耳穴電針組的體重比假電針組明顯減輕(P<0.001)，BMI也明顯減少(P<0.001)，且沒有不良反應(yīng)。因此耳穴電針是一個安全的非藥物替代療法。

澳大利亞研究者在Acupunct Med雜志發(fā)表了題為“針刺和標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理對于急救護(hù)理過程中的疼痛及惡心癥狀的可行性研究[2]”的文章，該研究發(fā)現(xiàn)針灸治療急救患者的疼痛或惡心是安全和可接受的。結(jié)果表明：針刺加標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理可以有效減輕急救患者的疼痛和惡心。因此高質(zhì)量、大樣本的隨機研究來評估成本效益和有效性研究是可行的。澳大利亞研究者還在J Altern Complement Med雜志發(fā)表了題為“針刺、穴位按壓和按摩治療神經(jīng)性厭食癥的前瞻性隨機對照試驗及患者采訪[3]”的文章，該研究發(fā)現(xiàn)針灸、穴位按壓和按摩可以改善患者的主觀幸福感，進(jìn)一步研究是必要的。

巴西研究者在Acupunct Med雜志共發(fā)表了3篇文章：在“電針和手法針刺對膝骨關(guān)節(jié)炎患者疼痛、活動度及肌肉力量即時療效的隨機對照試驗[4]”研究中他們發(fā)現(xiàn)，雖然2組都顯著減輕了疼痛(P<0.001)，TUG試驗都顯著改善(P=0.005，P=0.002)，但2組之間疼痛、TUG試驗、壓痛等相比，沒有差異；在“針刺治療急性非特異性下腰痛的隨機、雙盲安慰劑試驗[5]”研究中，研究者發(fā)現(xiàn)針刺組改善VAS量表、SF-36量表等較顯著(P<0.05)，而新頭皮針對于減少疼痛和抗炎以及改善ANLBP患者的功能狀態(tài)和生活質(zhì)量等方面比假針刺更有效；在“電針治療醫(yī)學(xué)生壓力相關(guān)癥狀的隨機安慰對照研究[6]”的研究中，研究者發(fā)現(xiàn)電針組改善壓力的情況顯著優(yōu)于其他2組，而假針刺組的療效僅是治療過程所導(dǎo)致的安慰劑效應(yīng)。

英國研究者在Acupunct Med雜志發(fā)表了題為“針刺治療糖尿病周圍神經(jīng)病變的預(yù)試驗研究[7]”的文章，該研究發(fā)現(xiàn)針刺組改善了VAS等評分結(jié)果，而假針刺沒有改善。該研究證實了針灸治療DPN患者的實用性和可行性以及耐受性良好且沒有明顯的不良反應(yīng)等。

印度研究者在Indian J Physiol Pharmacol雜志發(fā)表了題為“比較傳統(tǒng)針刺療法和藥物治療對偏頭痛患者心理狀況的改善效果[8]”的文章，該研究發(fā)現(xiàn)針刺比常規(guī)藥物治療療效顯著(P=0.005 to 0.000)，針刺不僅緩解偏頭痛的痛苦，也改善了患者的心理評分，是一個更好的治療方案。因此應(yīng)該鼓勵使用這種替代方法來治療偏頭痛。

韓國研究者在J Tradit Chin Med雜志發(fā)表了題為“saam針灸提高癌癥患者免疫細(xì)胞數(shù)量的預(yù)試驗研究[9]”的文章，該研究發(fā)現(xiàn)Saam針灸顯著增加CD3+(P=0.023)和CD8+細(xì)胞(P<0.001)和t細(xì)胞數(shù)量,并減少疲勞嚴(yán)重程度量表(FSS)評分。另一韓國研究者在Acupunct Med雜志發(fā)表了題為“采用五個耳穴治療超重的隨機臨床試驗[10]”的文章，該研究發(fā)現(xiàn)對于體重指數(shù)、體重和BFM，采用5個耳穴組和僅采用饑點穴組都有顯著的改善(P<0.004)。此外，有韓國研究者還在該雜志發(fā)表了題為“針灸聯(lián)合非甾體類抗炎藥與單用針灸或非甾體類抗炎藥治療慢性頸痛的評審員盲法隨機對照試驗[11]”的文章，該研究發(fā)現(xiàn)3組對于頸痛VAS量表的改善都有顯著統(tǒng)計學(xué)意義，但3組間無統(tǒng)計學(xué)意義。需要進(jìn)一步的研究來驗證針灸與非甾體類抗炎藥的影響。

美國研究者共發(fā)表了7篇文章，其中在Med Care發(fā)表了題為“短期針灸對創(chuàng)傷后應(yīng)激障礙的隨機試驗[12]”的文章，發(fā)現(xiàn)針刺者的“癥狀改善創(chuàng)傷后應(yīng)激障礙檢查表”評分顯著優(yōu)于常規(guī)治療者(P<0.001)，并且明顯改善了患者抑郁、疼痛和身心健康功能；在Cancer雜志發(fā)表的題為“電針對芳香酶抑制劑引起的乳腺癌關(guān)節(jié)痛患者的疲勞、睡眠問題及心理壓力的隨機試驗[13]”的研究發(fā)現(xiàn)，與候補對照組相比,電針組顯著改善了疲勞(P=0.009 5)、焦慮(P=0.044)、抑郁(P=0.015)癥狀，但沒有改善睡眠障礙(P=0.058)。與常規(guī)治療相比,電針可以顯著改善疲勞、焦慮、抑郁,而假針刺僅僅改善了抑郁；在J Acupunct Meridian Stud雜志發(fā)表的題為“穴位注射增加血漿維生素K1濃度治療原發(fā)性痛經(jīng)[14]”研究發(fā)現(xiàn)，三陰交穴位注射維生素K1的1～2 d內(nèi)，患者的血漿維生素K1濃度顯著增加。結(jié)論：我們需要做更多的研究來了解維生素K1和月經(jīng)疼痛之間的關(guān)系,包括維生素K1缺乏在炎癥和疼痛中的作用,以及維生素K1穴位注射治療原發(fā)性痛經(jīng)的可能機制；在J Hematol Oncol雜志發(fā)表的題為“電針對薩力多胺/硼替佐米誘導(dǎo)的多發(fā)性骨髓瘤患者周圍神經(jīng)病變的可行性研究[15]”的研究發(fā)現(xiàn)治療前后FACT/GOG/NTX等各項評分有顯著改善，此外位置穩(wěn)定試驗(P=0.02)、硬幣試驗(P<0.000 1)、自身纏繞試驗(P<0.000 1)、行走試驗(P=0.000 3)等有極其顯著改善。因此針灸是有幫助的，開展大型隨機對照試驗研究是必要的；在Altern Ther Health Med雜志發(fā)表的題為“隨機交叉前瞻性試驗——一個針灸治療原發(fā)性痛經(jīng)的新療法[16]”的研究則發(fā)現(xiàn)三陰交穴位注射維生素K1和注射生理鹽水都能減輕痛經(jīng)程度(P<0.001)。但注射維生素K1有療效更好的趨勢；此外，美國和巴西開展的一項合作研究，在Clin J Pain雜志發(fā)表了題為“脊柱旁及扳機點針刺并捻轉(zhuǎn)治療肌筋膜痛的隨機假針刺對照的臨床試驗[17]”的文章，研究者發(fā)現(xiàn)多重肌深部電刺激組與利多卡因注射組療效由于假針刺組(P<0.001)，且多重肌深部電刺激組療效由于利多卡因注射組；而美國與香港開展的一項合作研究，在Holist Nurs Pract雜志發(fā)表了題為“耳穴按壓4周治療慢性疼痛的可行性研究[18]”的文章，研究者認(rèn)為該可行性研究的初步結(jié)果顯示：耳穴按壓可以減少身體疼痛的強度和改善身體功能、可以作為慢性疼痛患者的治療選擇。

瑞典研究者在BMC Complement Altern Med雜志發(fā)表了題為“針灸與常規(guī)治療的整合療法以減輕初級護(hù)理患者的心理壓力：一個開放、務(wù)實的6個月跟蹤隨機對照試驗[20]”的文章，發(fā)現(xiàn)與常規(guī)療法相比，在24周后整合療法組和針刺組似乎更能夠減少患者焦慮、抑郁,改善生活質(zhì)量。但還需要更多的研究來證實這些結(jié)果。

泰國研究者在Complement Ther Clin Pract雜志發(fā)表了題為“在泰國電針體穴或豐隆穴調(diào)節(jié)血脂異?；颊哐碾S機對照試驗[21]”的文章，發(fā)現(xiàn)針刺體穴或豐隆穴對血脂產(chǎn)生積極的影響(可調(diào)節(jié)總膽固醇和低密度脂蛋白等)。

西班牙研究者與巴西合作在Acupunct Med雜志發(fā)表了題為“耳穴按壓對于慢性非特異性脊柱疼痛初級護(hù)理患者的療效及安全性的多中心隨機對照試驗研究[22]”的文章，發(fā)現(xiàn)耳穴按壓組的VAS量表改善情況在初期(P=0.007)和后期(P=0.049)都比安慰耳穴按壓組顯著，且SF-12健康生活質(zhì)量量表改善差異顯著優(yōu)于對照組(P=0.024)。因此，耳穴按壓對于非特異性脊髓疼痛患者在初級護(hù)理中是有效且安全的,應(yīng)該考慮列入初級衛(wèi)生保健服務(wù)中去。西班牙研究者還發(fā)表了另外兩篇文章，一篇題為“針刺急性機械性頸痛患者扳機點對于頸痛、壓痛敏感性及頸椎活動度短期變化的隨機臨床試驗[23]”的文章發(fā)表在J Orthop Sports Phys Ther雜志，結(jié)果為針刺組比未治療組在改善患者頸痛、壓痛敏感性、頸椎活動度等方面效果更好(P<0.01)；另一篇題為“針刺壓痛點對于纖維肌痛的短期改善[24]”的文章發(fā)表在Rheumatol Int雜志上，結(jié)果為疼痛等在不同時間有不同的改善(P<0.05或0.01)針刺可以短期改善嚴(yán)重的肌纖維痛。

希臘研究者在Acupunct Med雜志發(fā)表了題為“圍手術(shù)期電針治療前列腺切除術(shù)后采用曲馬多和氯胺酮鎮(zhèn)痛患者的假針刺隨機對照試驗[25]”的文章，發(fā)現(xiàn)電針組對痛的療效優(yōu)于假針刺組(P<0.001)。

伊朗研究者共發(fā)表了4篇文章，在J Acupunct Meridian Stud發(fā)表2篇，其中題為“針灸治療狹窄性腱鞘炎與注射醋酸甲基強的松龍組的隨機對照試驗)[26]”的研究發(fā)現(xiàn)：Q-DASH與VAS量表顯示了糖皮質(zhì)激素注射治療的療效稍高一些，但是針灸治療可以被認(rèn)為是狹窄性腱鞘炎的一個替代療法；另一篇題為“針刺雙穴或單穴預(yù)防術(shù)后惡心嘔吐的療效觀察[27]”的研究則發(fā)現(xiàn)針刺內(nèi)關(guān)組和針刺內(nèi)關(guān)加合谷組進(jìn)行比較發(fā)現(xiàn)：雙穴組抱怨惡心嘔吐的比例顯著小于單穴組。因此，研究結(jié)果支持針刺內(nèi)關(guān)及合谷治療術(shù)后惡心和嘔吐。

伊朗發(fā)表的另外兩篇題為“外側(cè)楔形鞋墊或針刺對于內(nèi)側(cè)艙膝骨關(guān)節(jié)炎的隨機對照試驗[28]”“針灸防治偏頭痛的假針刺對照試驗[29]”，則分別發(fā)表在Knee和Acupunct Med雜志上，前者研究發(fā)現(xiàn)2組疼痛都明顯減輕(P<0.001)，且功能也明顯改善(P=0.001)，而組間沒有差異；后者的研究發(fā)現(xiàn)針刺組比假針刺組顯著改善了偏頭痛的發(fā)病頻率(P<0.001)，因此針刺可以作為預(yù)防的替代方法之一。

以色列研究者在Acupunct Med雜志發(fā)表了題為“針刺治療糖尿病胃輕癱患者的預(yù)試驗研究[30]”的文章，研究發(fā)現(xiàn)針刺改善了許多基本癥狀，并增加了生活滿意度量表評分(P=0.002)。

意大利研究者在Acupunct Med雜志發(fā)表了題為“針刺控制咽反射——一個案例系列[31]”的文章，研究發(fā)現(xiàn)針灸可能有助于預(yù)防和治療嘔吐反射(P<0.05)，值得進(jìn)一步研究。

此外還有一篇未知國家的題為“針灸治療慢性下腰痛的隨機對照試驗[32]”的研究發(fā)表在Altern Ther Health Med雜志上，研究者發(fā)現(xiàn)常規(guī)針刺加八會穴時間針刺法(子午流注針法)的療效更顯著(P=0.001)，可以提高療效及持久性。

6.2消極的療效結(jié)果同時也出現(xiàn)了一些消極的報道：1)澳大利亞與英國合作開展的針灸治療慢性膝關(guān)節(jié)疼痛的隨機臨床試驗[33],把282例患者隨機分為針刺組，無針刺對照組，激光針刺組，假激光針刺組,結(jié)果發(fā)現(xiàn):與假激光針刺組相比，在第12周時，針刺和激光針刺都不能顯著改善痛的癥狀。與無針刺對照組相比,針刺和激光針刺可以適度改善疼痛，但是在第12周,而不是在1年的時候。與無針刺對照組相比，針刺可以改善患者的功能，在12周，但是與假激光針刺組沒有現(xiàn)狀差異，并沒有維持到1年。既然針刺與激光針刺都不能優(yōu)于假針刺療效，因此，他們的研究結(jié)論為：不支持給這些患者使用針灸療法。該報道發(fā)表在著名的JAMA雜志(美國醫(yī)學(xué)會雜志)上。2)美國發(fā)表了兩篇[34-35]關(guān)于針刺治療芳香化酶抑制劑引起的癌癥患者關(guān)節(jié)痛的隨機試驗研究,患者被隨機分為電針組，假針刺組等,結(jié)果發(fā)現(xiàn):電針對于乳腺癌關(guān)節(jié)痛患者有重要且持久的改善，但假針刺組與其療效相似。3)法國在Obstet Gynecol發(fā)表的關(guān)于針灸轉(zhuǎn)胎術(shù)的隨機對照試驗研究[36],把328例患者隨機分為針灸至陰組、假激光組,結(jié)果發(fā)現(xiàn):2組的臀先露沒有顯著差異(P=0.10),因此，針灸并不是有效的糾正妊娠后期臀先露的有效方法。4)澳大利亞在Acupunct Med雜志發(fā)表了低劑量激光針治療非特異性慢性下腰痛的隨機雙盲對照試驗[37],把144例患者隨機分為低劑量激光針組，高劑量激光針組，假針刺組(無劑量激光針),結(jié)果發(fā)現(xiàn):3組都減輕了疼痛和功能障礙(P<0.005)，但是組間無差異。5)某個國家開展了胚胎植入前后施行針刺對于懷孕率影響的隨機對照試驗研究[38],113例患者試驗發(fā)現(xiàn):無針刺對照組的懷孕率比針刺組高(P=0.045)，且出生率也高(P=0.033)，因此施針導(dǎo)致臨床懷孕的幾率低于對照組。

7　小結(jié)

2014年國外開展的針灸臨床試驗研究主要分布在歐美日韓等發(fā)達(dá)國家,此外還包括伊朗、以色列、泰國、巴西、印度等其他國家。研究的樣本量都不大，療效觀察類試驗占了大部分，其中不少疾病都取得了積極的療效,例如:糖尿病周圍神經(jīng)病變、原發(fā)性痛經(jīng)、骨關(guān)節(jié)炎、肌筋膜痛、頸痛、肩痛、術(shù)后惡心疼痛、偏頭痛、胃輕癱等等，且積極的療效結(jié)果占了絕大多數(shù)。

從6項療效消極的報道中不難發(fā)現(xiàn)，有5項存在于有假針刺對照的試驗中,說明假針刺對照問題依然是國際研究中重要而棘手的問題。

2006年以來德國的某些機構(gòu)憑借假針刺對照試驗的負(fù)面結(jié)果[39]，使針灸治療費用被排擠在不少德國的醫(yī)療保險之外,而且原先政府資助的學(xué)員來華學(xué)習(xí)針灸的培訓(xùn)費也被取消,其負(fù)面影響頗大。而幾年之后,澳大利亞也開始了反中醫(yī)的聲音[40]：2012年400名來自“醫(yī)學(xué)科學(xué)之友(FSM)”的醫(yī)生、醫(yī)學(xué)研究人員和科學(xué)家點名批評設(shè)置替代醫(yī)學(xué)課程的大學(xué)，他們認(rèn)為澳大利亞有19所大學(xué)在提供“偽科學(xué)的學(xué)位”，開設(shè)的課程包括順勢醫(yī)療論、物理療法、針刺和能量醫(yī)學(xué)等。悉尼大學(xué)、皇家墨爾本理工大學(xué)、昆蘭士大學(xué)等名聲頗高的大學(xué)都在這一名單之中。這一組織企圖呼吁私人醫(yī)療保險公司停止對替代醫(yī)學(xué)療法提供保險折扣。而在去年澳大利亞開展了類似德國的假針刺對照試驗,兩項全部為消極結(jié)果，此外他們還開展了1項研究方案的設(shè)計研究——針灸治療更年期血管舒縮癥狀的隨機對照試驗研究方案[41]，以此比較針刺組和假針刺組(不刺入皮膚的鈍針)的療效差異，這說明他們將對假針刺的療效開展進(jìn)一步的試驗觀察，這不得不引起我們的重視。幸運的是澳大利亞去年開展的非假針刺對照試驗都是療效積極的。

從總體來看，假針刺對照問題依然形勢嚴(yán)峻，是國外臨床試驗中容易產(chǎn)生爭議的問題，能否找尋到假針刺對照的標(biāo)準(zhǔn)方法并且采用此類方法進(jìn)行未來的針灸臨床試驗研究是目前亟待解決的一個重要科研問題，我們今后可以開展關(guān)于不同假針刺對照組設(shè)置方法的比較研究以及科學(xué)的假針刺方法的標(biāo)準(zhǔn)制定，并把結(jié)果應(yīng)用于臨床試驗以證實針刺與假針刺的療效區(qū)別，將為國外假針灸對照的臨床試驗研究起到規(guī)范作用，從而對針灸在國外的發(fā)展起到積極的推動作用。

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(2015-07-24收稿責(zé)任編輯：徐穎)

Monitoring Report on Foreign Acupuncture Clinical Trials in 2014

He Wei，Liu Zhaohui, Tong Yuanyuan, Wang Junwen, Li Jinghua

(Institute of Medical Informatics, China Academy of TCM Sciences, Beijing 100700, China)

Based on the literatures in MEDLINE database, this study carried out an intelligence study on foreign acupuncture clinical trials in 2014. The research content, effect and results, problems were analyzed. And then some suggestion of the developing trends in the future were put up and analyzed. This study also provided the information services for the international development and cooperation of traditional Chinese medicine and intelligence for Chinese researchers.

Abroad; Acupuncture and moxibustion; Clinical trials; Intelligence study

李敬華，E-mail：lijh@mail.cintcm.ac.cn

R245

A doi：10.3969/j.issn.1673-7202.2016.01.036

基金名稱：中國中醫(yī)科學(xué)院院級自主選題項目“基于NCCAM和NSFC資助項目的情報分析及中醫(yī)藥科技進(jìn)步評價研究”