崔璐

摘 ?要：現(xiàn)階段，GMP認證制度在我國被大力推行，GMP認證及管理屬于一項極具系統(tǒng)化和綜合化的龐大工程，對其硬件設(shè)施來說，凈化空調(diào)系統(tǒng)在GMP車間建設(shè)中占據(jù)了重要的地位，如果設(shè)計的不合理，將會給凈化車間的GMP認證及后續(xù)的生產(chǎn)過程帶來一系列不確定的影響。文章基于GMP車間建設(shè)的全過程，并在結(jié)合了凈化空調(diào)系統(tǒng)的常規(guī)運行基礎(chǔ)之上，對其中的一些問題進行了探討和總結(jié)。

關(guān)鍵詞：GMP車間;凈化空調(diào)系統(tǒng);設(shè)計

1 溫濕度及凈化等級控制

1.1 溫濕度控制

潔凈室的溫度與濕度要與藥品的生產(chǎn)工藝達到高度的一致，因此凈化空調(diào)的溫濕度需控制在合理的范圍內(nèi)，一旦超標(biāo)將對生產(chǎn)產(chǎn)生不可估量的影響。凈化空調(diào)的溫度控制一般采用冷熱盤管，其中冷源一般采用冷凍水，熱源一般采用熱水或者蒸汽;濕度控制除濕同樣采用冷盤管，加濕一般采用蒸汽加濕或者電加濕，由于GMP車間的特殊要求一般不會采用濕膜或者高壓微霧加濕等形式。

在夏季，由于需要將室外空氣處理到室內(nèi)露點溫度，因此冷盤管處理后的空氣會低于室內(nèi)設(shè)計溫度，需采用二次回風(fēng)將處理后的空氣處理到室內(nèi)所需的溫度。由于二次回風(fēng)系統(tǒng)調(diào)節(jié)精度較差，在過度季節(jié)會導(dǎo)致送風(fēng)溫度波動范圍較大，因此為了將送風(fēng)溫度控制在較小的波動范圍內(nèi)，可另設(shè)一段電加熱段對出風(fēng)溫度進行精確控制。

而在過度季節(jié)或者下雨等室外空氣濕度較大時對濕度的控制也會帶來一定的影響，因此在控制邏輯中會將溫濕度的控制定為濕度優(yōu)先，并在表冷段后設(shè)濕度傳感器，當(dāng)傳感器探測到濕度異常增加后迅速增加表冷器的除濕能力，以此保證室內(nèi)濕度范圍不會產(chǎn)生較大的波動。

1.2 空氣過濾器

在GMP車間凈化空調(diào)中，空氣過濾器的選擇對于凈化級別有著至關(guān)重要的作用，尤其是末端的高效過濾器?，F(xiàn)階段，我國各過濾器生產(chǎn)廠家在生產(chǎn)過程中所采取的生產(chǎn)工藝標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量檢測標(biāo)準(zhǔn)都有著一定的差異，如果在過濾器的選擇過程中稍有疏忽，造成了誤選或錯選，嚴(yán)重的會影響到室內(nèi)空氣凈化級別及過濾器的使用壽命，造成產(chǎn)品質(zhì)量不達標(biāo)或生產(chǎn)運行成本的提高。

高效過濾器的密封形式分為機械密封、液槽密封及負壓泄露密封。由于負壓泄露密封一般用于小規(guī)格的潔凈室的使用，因此常用的高效過濾器一般采用前兩種密封方式。機械密封一般用固體密封墊或液體密封墊采用螺栓螺母機械壓緊;而液槽密封則在槽型框架中注入一定高度的非牛頓密封液體，高效過濾器的刀口插入密封液中，使兩側(cè)的空氣通路受收到阻隔以達到密封的目的。由于液槽密封可靠性強、過濾器拆卸方便，因此在GMP車間中更為常用。

2 風(fēng)量平衡控制

因GMP車間工藝復(fù)雜，功能性劃分較細，凈化空調(diào)系統(tǒng)劃分也較多，因此對后期調(diào)試及生產(chǎn)過程中的風(fēng)量平衡提出了一定的要求。為了風(fēng)量的平衡系統(tǒng)有著較快的響應(yīng)時間及可靠性，通常在整個凈化空調(diào)系統(tǒng)中增加各種控制閥門來對整個系統(tǒng)的風(fēng)量平衡進行控制。常用的有在線風(fēng)量測量筒、遠程測控閥、定風(fēng)量閥、變風(fēng)量閥及壓差電動閥等。

其中定、變風(fēng)量閥保證送風(fēng)風(fēng)量恒定或在合理的范圍內(nèi)，而壓差電動閥控制回風(fēng)風(fēng)量以保證室內(nèi)正壓要求。

而在線風(fēng)量測量筒的作用在于凈化空調(diào)機組依據(jù)生產(chǎn)工藝的要求可分為生產(chǎn)模式、消毒模式、排毒模式及值班模式下，不同模式下的系統(tǒng)運行有不同的風(fēng)量要求。風(fēng)量平衡應(yīng)滿足系統(tǒng)不同模式下的風(fēng)量要求。通過在線風(fēng)量筒精確測量當(dāng)前系統(tǒng)風(fēng)量，輸出信號給自動控制系統(tǒng)，由控制系統(tǒng)預(yù)設(shè)不同工況下的風(fēng)量需求與檢測值比較控制調(diào)節(jié)系統(tǒng)的風(fēng)機運行、風(fēng)閥執(zhí)行器以實現(xiàn)系統(tǒng)風(fēng)量的調(diào)節(jié)。同時潔凈區(qū)在不同模式下房間的送風(fēng)量也對應(yīng)不同，這就要求遠程測控閥能夠接受系統(tǒng)的實際設(shè)定風(fēng)量，并能夠自動穩(wěn)定以保證系統(tǒng)穩(wěn)定在規(guī)定的壓差范圍內(nèi)。

3 除塵排風(fēng)系統(tǒng)

除塵排風(fēng)系統(tǒng)的最大缺點就是將室內(nèi)空氣直接排到室外，導(dǎo)致室內(nèi)的冷量損耗比較嚴(yán)重。另外，除塵器在設(shè)備運行過程才開啟，由于間斷性地運行可能會導(dǎo)致室內(nèi)的溫濕度受到一定影響，這樣也對回風(fēng)系統(tǒng)產(chǎn)生沖擊影響臨近房間的回風(fēng)。

為了避免以上缺點，需要在設(shè)計的初始階段對于凈化空調(diào)系統(tǒng)的劃分及工藝平面的布局進行合理的劃分，藉此保證除塵設(shè)置對于塵粒的清除徹底，對室內(nèi)的溫度和濕度以及壓力保持正常，不產(chǎn)生太大浮動。

（1）在各工序的房間內(nèi)設(shè)置回風(fēng)和排風(fēng)裝置，保持風(fēng)量穩(wěn)定均勻，排風(fēng)系統(tǒng)和送風(fēng)系統(tǒng)協(xié)調(diào)運轉(zhuǎn)，只有在房間內(nèi)送風(fēng)后才能開啟排風(fēng)裝置，避免出現(xiàn)不正常的操作，導(dǎo)致房間內(nèi)壓差出現(xiàn)異常。在進行生產(chǎn)時開啟除塵裝置，并關(guān)閉回風(fēng)，在不開除塵器時關(guān)閉排風(fēng)。

（2）在房間布局的設(shè)置中，應(yīng)該設(shè)置前室，前室相對于公共走道和相對于生產(chǎn)房間都是正壓，確保公共走道和工作室的氣流不會相互流動，避免了交叉污染的風(fēng)險。

（3）輔機房設(shè)置送回系統(tǒng)，由頂層送風(fēng)裝置進行送風(fēng)，經(jīng)過循環(huán)排出，輔機房相對于公共走道是負壓，這樣就保證了輔機房的空氣不流到公共走道中。

4 空氣消毒系統(tǒng)

在實際生產(chǎn)過程中，由于機器的運行、工作人員的流動以及建筑物表面等多方面原因，均可能導(dǎo)致細菌的產(chǎn)生，所以在車間開展空氣消毒工作就顯得尤為必要。傳統(tǒng)的消毒方式采用的是化學(xué)熏蒸法進行滅菌，但滅菌后存在于室內(nèi)的殘留氣體的排出只是單純的依靠在室內(nèi)裝置的排風(fēng)系統(tǒng)進行排出，成功的將全部殘留氣體均排出，還需要一個相當(dāng)長的時間。

為更加高效地實現(xiàn)消毒滅菌及滅菌處理后的排風(fēng)時間問題，在設(shè)計過程中將總回風(fēng)管與凈化車間之間設(shè)置一旁路排風(fēng)管，并由一中效過濾排風(fēng)機接入室外。由于臭氧具有強烈地消毒殺菌作用，而且臭氧本身對人體也無害并對環(huán)境不存在任何污染，在潔凈區(qū)的殺菌消毒工作中有效地應(yīng)用臭氧，其效果要明顯的優(yōu)于傳統(tǒng)的化學(xué)熏蒸法。因此，在凈化空調(diào)的送風(fēng)風(fēng)機段設(shè)置臭氧發(fā)生器或者將臭氧發(fā)生器設(shè)置在空調(diào)機房，并由軟管接入凈化空調(diào)系統(tǒng)是現(xiàn)在常用的一種消毒手段。在空調(diào)系統(tǒng)正常運行時，送風(fēng)機、新風(fēng)及回風(fēng)電動閥開啟，消毒排風(fēng)機及相應(yīng)排風(fēng)電動閥關(guān)閉;消毒時，關(guān)閉新風(fēng)電動閥，開啟臭氧發(fā)生器進行消毒滅菌。消毒完畢后，開啟新風(fēng)電動閥、送風(fēng)機，關(guān)閉回風(fēng)電動閥，排除剩余消毒氣體后即可正常運行。由于此種滅菌方法一般時間比較短，適當(dāng)?shù)卦黾优棚L(fēng)風(fēng)機的風(fēng)量即可獲得較少的循環(huán)次數(shù)，操作也較簡單，因此是現(xiàn)GMP車間消毒常用的一種運行方式。

參考文獻

[1]譚岳堯，方傳志.固體制劑車間GMP改造中空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)計若干問題的探討[J].醫(yī)藥工程設(shè)計，2000，2：69-73.

[2]韓大軍，孫秀敏.固體制劑車間工藝設(shè)計探討[J].醫(yī)藥工程設(shè)計，2001，1：27-31.

[3]高巖.固體制劑車間的設(shè)計、施工和驗證[D].天津大學(xué)，2007.

[4]陸耀慶.實用供熱空調(diào)設(shè)計手冊（第二版）[M].