肖　鏡　李　健　項(xiàng)新華　毛　歆　張河戰(zhàn)中國(guó)食品藥品檢定研究院質(zhì)量管理處，北京100050

藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室變更控制系統(tǒng)的建立及實(shí)例分析

肖鏡李健項(xiàng)新華毛歆張河戰(zhàn)
中國(guó)食品藥品檢定研究院質(zhì)量管理處，北京100050

在藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室建立變更控制體系，采用系統(tǒng)化的變更控制手段，對(duì)管理體系發(fā)生變化的過(guò)程及其可能造成的影響實(shí)施有效控制，可以大大提高管理水平，降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，保證管理體系持續(xù)改進(jìn)的平穩(wěn)、有效推進(jìn)。本文總結(jié)中國(guó)食品藥品檢定研究院變更控制系統(tǒng)建立的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合將實(shí)驗(yàn)室檢定業(yè)務(wù)管理信息系統(tǒng)升級(jí)項(xiàng)目納入變更控制體系中進(jìn)行管理中的典型案例，對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室變更控制程序的編制要點(diǎn)和變更控制實(shí)施的操作方法進(jìn)行分析闡釋，為藥檢實(shí)驗(yàn)室開展變更控制管理提供參考。

藥品檢驗(yàn)；質(zhì)量管理；變更控制

［Abstract］The establishment of change control system and the usage of systematic change control methods in drug control institutes can greatly improve the management level，reduce the quality risk，and ensure the smooth and effective operation of the management system for continuous improvement.This paper summarized the practical experience of the establishment of change control system in the National Institutes for Food&Drug Control，studied the typical case of the implementation of change control in the laboratory test business management information system upgrade project，analyzed the key points of the preparation of the change control procedure and the practical change control operation methods，with the purpose of providing reference for drug control institutes to carry out the change control management.

［Key words］Drug inspection；Quality management；Change control

對(duì)于藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室（以下簡(jiǎn)稱“藥檢實(shí)驗(yàn)室”），當(dāng)外部要求發(fā)生變化，抑或是為滿足實(shí)驗(yàn)室持續(xù)改進(jìn)的要求時(shí)，管理體系也會(huì)不可避免地發(fā)生改變。通常情況下，變更的目的都是為了要不斷完善、改進(jìn)管理體系及推進(jìn)檢驗(yàn)業(yè)務(wù)，是一種主動(dòng)的預(yù)先計(jì)劃的改變。所謂變更控制，目的并不在于控制變更的發(fā)生，而是要充分評(píng)估預(yù)先計(jì)劃的改變可能會(huì)對(duì)管理體系的有效運(yùn)行和業(yè)務(wù)工作的開展產(chǎn)生的影響和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，采取相應(yīng)的措施，使得這些變化的過(guò)程及其影響在受控的條件下進(jìn)行［1］。世界衛(wèi)生組織（WHO）發(fā)布的《藥品質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》中就明確要求藥品質(zhì)控實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在其管理體系中建立書面形式的變更控制管理程序及記錄。中國(guó)食品藥品檢定研究院（以下簡(jiǎn)稱“中檢院”）作為國(guó)家級(jí)藥品生物制品法定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和最高技術(shù)仲裁機(jī)構(gòu)，多年來(lái)致力于實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的建設(shè)和不斷完善，并積極向國(guó)際先進(jìn)機(jī)構(gòu)的管理水平看齊，于2012年通過(guò)了WHO化學(xué)藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室預(yù)認(rèn)證［2-5］。為滿足WHO預(yù)認(rèn)證評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)的要求，中檢院參照WHO《藥品質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》中的相關(guān)規(guī)定，結(jié)合自身業(yè)務(wù)特點(diǎn)和實(shí)際工作情況，建立了變更控制工作程序并應(yīng)用實(shí)施。本研究在總結(jié)中檢院變更控制工作實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，結(jié)合變更控制應(yīng)用的典型案例，對(duì)變更控制程序的編制要點(diǎn)和變更控制實(shí)施的操作方法進(jìn)行分析闡釋，為藥檢實(shí)驗(yàn)室開展變更控制管理提供參考。

1　變更控制程序的建立

對(duì)于我國(guó)的藥檢實(shí)驗(yàn)室，變更控制管理是一個(gè)比較新的概念，但在藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系中已普遍實(shí)施。因此，中檢院在建立變更控制系統(tǒng)時(shí)，不僅參照了WHO的相關(guān)要求，也分析借鑒了國(guó)內(nèi)外先進(jìn)GMP中有關(guān)變更控制的規(guī)定以及藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)驗(yàn)室實(shí)施變更控制的具體方法，并且邀請(qǐng)了國(guó)際先進(jìn)藥品質(zhì)控機(jī)構(gòu)（如歐洲藥品質(zhì)量管理局等）的專家來(lái)進(jìn)行藥品質(zhì)控實(shí)驗(yàn)室變更控制方面的專題培訓(xùn)，最終較為清晰地梳理出了變更控制系統(tǒng)中的各個(gè)要素，包括實(shí)施變更控制的目的和覆蓋范圍、變更分級(jí)、工作職責(zé)與流程以及應(yīng)形成的工作記錄等，繼而編制形成變更控制工作程序［6-7］。

1.1變更控制的目的和適用范圍

建立變更控制系統(tǒng)的目的就是要對(duì)任何可能對(duì)管理體系運(yùn)行和檢驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生影響的因素所發(fā)生的變動(dòng)實(shí)施有效控制，從而降低變更可能產(chǎn)生的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，保證管理體系的平穩(wěn)運(yùn)行、檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確可靠、檢驗(yàn)流程的合法合規(guī)。其覆蓋的范圍主要包括：人（包括人員和/或組織機(jī)構(gòu)）、機(jī)（包括設(shè)施、設(shè)備、計(jì)算機(jī)軟件系統(tǒng)等）、料（檢驗(yàn)所用的試劑、耗材、物料等）、法（技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和/或方法及管理工作方法等）、環(huán)（環(huán)境、場(chǎng)所等）等質(zhì)量體系要素的調(diào)整變化［8］。

1.2變更的分級(jí)

變更控制作為一種管理手段，在保證質(zhì)量的同時(shí)，勢(shì)必產(chǎn)生一定的管理成本。中檢院在建立變更控制系統(tǒng)時(shí)參考了GMP中要求生產(chǎn)企業(yè)將變更分級(jí)管理的要求，根據(jù)變更的性質(zhì)、可能影響的范圍和潛在的風(fēng)險(xiǎn)程度將變更進(jìn)行分級(jí)為一般變更和重大變更，針對(duì)不同級(jí)別的變更采用繁簡(jiǎn)不同的變更控制流程和操作方法，這樣的做法既能夠確保變更控制的實(shí)施效果，也能夠最大程度地提高管理效率，節(jié)省人力物力成本。一般變更是指對(duì)管理體系運(yùn)行和檢驗(yàn)工作質(zhì)量有一定潛在影響、涉及范圍較小、變更發(fā)起部門自身對(duì)于可能存在的風(fēng)險(xiǎn)有足夠的認(rèn)識(shí)且采取一定措施能夠排除風(fēng)險(xiǎn)的變更；重大變更指對(duì)管理體系運(yùn)行和檢驗(yàn)工作可能產(chǎn)生重大影響、涉及范圍廣、可能存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)較大且難以完全認(rèn)清或預(yù)知，而變更發(fā)起部門難以獨(dú)立協(xié)調(diào)采取控制措施的變更［9-10］。

1.3變更控制的職責(zé)與流程

變更控制的基本流程包括變更申請(qǐng)、變更受理、變更評(píng)估、變更方案的實(shí)施和效果評(píng)價(jià)、變更通告、變更正式實(shí)施、變更結(jié)果跟蹤確認(rèn)、變更記錄歸檔等環(huán)節(jié)。但對(duì)于一般變更和重大變更，各環(huán)節(jié)的工作職責(zé)和處理方法有所不同［11］。

1.3.1一般變更的控制對(duì)于一般變更，如實(shí)驗(yàn)室普通工作人員崗位的調(diào)整、小型非關(guān)鍵設(shè)備的變更、個(gè)別試劑/耗材批號(hào)或供應(yīng)商的更換、個(gè)別檢驗(yàn)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)/方法的改變等，藥檢實(shí)驗(yàn)室在以《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》和《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》為基礎(chǔ)的管理體系中，為了規(guī)避質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)際上已經(jīng)對(duì)此類變化的控制做出了相關(guān)規(guī)定［12-13］。例如：在人員管理程序中要求人員崗位調(diào)整時(shí)應(yīng)進(jìn)行必要的崗位培訓(xùn)、工作交接并針對(duì)崗位變化情況進(jìn)行公示；在儀器設(shè)備管理程序中要求對(duì)設(shè)備的采購(gòu)進(jìn)行論證、招標(biāo)，對(duì)新購(gòu)和/或維修后的設(shè)備進(jìn)行性能確認(rèn)；在耗材及試劑管理程序中要求對(duì)新供應(yīng)商進(jìn)行合格評(píng)價(jià)，對(duì)新?lián)Q批試劑進(jìn)行適當(dāng)?shù)尿?yàn)收驗(yàn)證；在檢驗(yàn)方法管理程序中對(duì)要求對(duì)新檢驗(yàn)方法和/或變更后的方法進(jìn)行方法驗(yàn)證或確認(rèn)，需要時(shí)制訂或修訂相關(guān)的實(shí)驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書；在文件控制程序中對(duì)于外來(lái)文件和內(nèi)部制訂文件的變更管理也有一系列詳細(xì)的規(guī)定。因此，在處理一般性變更時(shí)，由變更發(fā)起部門的變更責(zé)任人提出變更申請(qǐng)，參照相關(guān)程序文件要求制訂變更實(shí)施方案（在制訂變更實(shí)施方案時(shí)，還要特別關(guān)注變更事項(xiàng)的宣貫培訓(xùn)、告知以及配套文件制修訂方面的需要）；變更發(fā)起部門負(fù)責(zé)人受理變更申請(qǐng)，對(duì)變更的必要性和可行性進(jìn)行評(píng)估，同時(shí)審核變更實(shí)施方案，對(duì)變更申請(qǐng)進(jìn)行審批；變更申請(qǐng)批準(zhǔn)后，變更責(zé)任人建立變更登記，按照批準(zhǔn)的實(shí)施方案開展工作并收集整理相關(guān)記錄和證明材料，完成后提交部門負(fù)責(zé)人對(duì)方案完成情況進(jìn)行評(píng)估；部門負(fù)責(zé)人對(duì)所有變更控制方案實(shí)施的證明文件進(jìn)行核對(duì)，確認(rèn)符合要求時(shí)批準(zhǔn)變更的正式實(shí)施；變更實(shí)施后，變更發(fā)起部門負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)變更執(zhí)行結(jié)果進(jìn)行跟蹤確認(rèn)和評(píng)價(jià)，至此變更完成。

在一般變更的控制流程中，雖然并未要求質(zhì)量管理部門承擔(dān)受理、評(píng)估等職責(zé)，但為保證變更控制程序規(guī)范且有效執(zhí)行，也為了便于對(duì)整個(gè)實(shí)驗(yàn)室所有變更的統(tǒng)籌分析與管理，要求相關(guān)部門每季度末將所建立的“變更登記臺(tái)賬”提交質(zhì)量管理部門備案，并將所收集的各項(xiàng)變更控制記錄交由質(zhì)量管理部門統(tǒng)一歸檔保存。一份完整的變更控制記錄應(yīng)包括變更申請(qǐng)審批表（包括附加說(shuō)明材料，如可行性分析報(bào)告、詳細(xì)變更實(shí)施工作計(jì)劃、評(píng)估報(bào)告等）和變更實(shí)施方案執(zhí)行的相關(guān)證明性材料（如實(shí)驗(yàn)原始數(shù)據(jù)、驗(yàn)證/確認(rèn)報(bào)告、分析報(bào)告、相關(guān)文件、培訓(xùn)記錄、會(huì)議資料等）。圖1和圖2分別為變更申請(qǐng)審批表和變更登記臺(tái)賬的模板以供參考。另外，在實(shí)驗(yàn)室的定期內(nèi)審和日常監(jiān)督工作中，各部門對(duì)于變更的管理情況也應(yīng)納入審核檢查范圍。

圖1　變更申請(qǐng)審批表示例

圖2　變更登記臺(tái)賬示例

1.3.2重大變更的控制在藥檢實(shí)驗(yàn)室發(fā)生的重大變更，諸如組織機(jī)構(gòu)調(diào)整、大型儀器設(shè)備的購(gòu)置、實(shí)驗(yàn)室主要試劑/耗材供應(yīng)商的更換、藥典換版、實(shí)驗(yàn)室搬遷等，變更可能帶來(lái)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)高、影響面廣、涉及到的部門多，因此建議由質(zhì)量管理部門統(tǒng)一組織協(xié)調(diào)變更控制的實(shí)施。對(duì)于重大變更，由變更發(fā)起部門向質(zhì)量管理部門提交變更申請(qǐng)；質(zhì)量管理部門在受理變更申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)組織相關(guān)部門對(duì)變更的必要性和變更實(shí)施方案的可行性進(jìn)行評(píng)估，必要時(shí)報(bào)告實(shí)驗(yàn)室領(lǐng)導(dǎo)層統(tǒng)籌決策；在對(duì)變更進(jìn)行評(píng)估時(shí)，各相關(guān)部門應(yīng)對(duì)變更內(nèi)容和控制方案等達(dá)成共識(shí)并形成評(píng)估意見(jiàn)，變更管理負(fù)責(zé)人（質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人或?qū)嶒?yàn)室分管領(lǐng)導(dǎo)）根據(jù)評(píng)估意見(jiàn)審批變更申請(qǐng)；批準(zhǔn)的變更，質(zhì)量管理部門告知變更申請(qǐng)部門及變更涉及的所有部門，各部門按照制訂好的變更實(shí)施方案開展工作并對(duì)各項(xiàng)任務(wù)的實(shí)施進(jìn)行監(jiān)測(cè)并記錄；方案實(shí)施過(guò)程中，質(zhì)量管理部門要對(duì)變更控制任務(wù)的執(zhí)行過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督；變更方案中所有任務(wù)完成后，質(zhì)量管理部門對(duì)方案有效實(shí)施的所有證明材料進(jìn)行審核，確認(rèn)符合要求時(shí)，由變更管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)變更的正式實(shí)施并由質(zhì)量管理部門及時(shí)通知變更申請(qǐng)部門；變更實(shí)施后，質(zhì)量管理部門要采取適當(dāng)措施對(duì)變更效果進(jìn)行跟蹤確認(rèn)并形成記錄，評(píng)價(jià)認(rèn)為變更實(shí)施效果良好時(shí)閉合全部變更控制流程。實(shí)驗(yàn)室重大變更由質(zhì)量管理部門建立變更臺(tái)賬登記并收集整理變更控制記錄檔案。

由于重大變更的控制工作往往需要實(shí)驗(yàn)室內(nèi)多個(gè)部門配合完成，在變更方案實(shí)施過(guò)程中要特別注意保證管理體系內(nèi)部的信息通暢，對(duì)方案實(shí)施的進(jìn)展情況及時(shí)向變更涉及的各相關(guān)部門進(jìn)行告知，使得各項(xiàng)工作能夠順利接口和聯(lián)動(dòng)運(yùn)行［14-19］。

變更控制實(shí)例分析，隨著檢定業(yè)務(wù)范圍的擴(kuò)展和實(shí)驗(yàn)室管理要求的不斷提高，中檢院原有的辦公自動(dòng)化檢定業(yè)務(wù)管理系統(tǒng)的功能已逐漸難以滿足檢定業(yè)務(wù)高效運(yùn)行和管理體系持續(xù)改進(jìn)的需要，對(duì)檢定業(yè)務(wù)管理信息系統(tǒng)進(jìn)行全面升級(jí)改造勢(shì)在必行。而檢定業(yè)務(wù)管理信息系統(tǒng)涉及院內(nèi)所有業(yè)務(wù)部門，其變更對(duì)于業(yè)務(wù)工作的正常運(yùn)轉(zhuǎn)、業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)及信息的完整性和安全性、以及管理體系合規(guī)等方面都可能造成影響。中檢院將此項(xiàng)目列為重大變更，應(yīng)用系統(tǒng)化的變更控制手段對(duì)變更實(shí)施過(guò)程進(jìn)行管理，以保證舊系統(tǒng)到新系統(tǒng)的平穩(wěn)過(guò)渡。下面就以此項(xiàng)變更為例，詳細(xì)介紹重大變更的控制過(guò)程和工作方法。

2.1變更的立項(xiàng)申請(qǐng)及受理評(píng)估

檢定業(yè)務(wù)管理信息系統(tǒng)的升級(jí)項(xiàng)目由中檢院信息中心提出變更申請(qǐng)，申請(qǐng)材料中對(duì)當(dāng)前系統(tǒng)使用狀況、新系統(tǒng)目標(biāo)使用狀況、變更的必要性等進(jìn)行了分析闡述；提出了初步的變更實(shí)施方案，內(nèi)容涵蓋項(xiàng)目實(shí)施所需的人力、物力資源，項(xiàng)目實(shí)施的基本流程，變更涉及的相關(guān)部門，變更實(shí)施過(guò)程中的潛在風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)和控制方法以及計(jì)劃完成的時(shí)間等。質(zhì)量管理處在受理該變更后，將變更申請(qǐng)?zhí)峤恢猎汗芾韺樱谠侯I(lǐng)導(dǎo)層工作會(huì)議上組織各相關(guān)部門負(fù)責(zé)人對(duì)變更申請(qǐng)內(nèi)容進(jìn)行了論證評(píng)估并通過(guò)了變更立項(xiàng)申請(qǐng)，確定了分管院領(lǐng)導(dǎo)為變更管理負(fù)責(zé)人。

2.2變更控制工作計(jì)劃的制訂

正式立項(xiàng)后，質(zhì)量管理處組織信息中心會(huì)同有關(guān)部門制訂細(xì)化的變更控制工作計(jì)劃。根據(jù)變更實(shí)施方案，信息系統(tǒng)改版升級(jí)的實(shí)施過(guò)程包括服務(wù)商比選與服務(wù)合同的簽訂→系統(tǒng)需求確立→系統(tǒng)設(shè)計(jì)開發(fā)→系統(tǒng)發(fā)布與安裝→模擬運(yùn)行與功能測(cè)試→系統(tǒng)上線試運(yùn)行→系統(tǒng)正式運(yùn)行與驗(yàn)收等一系列關(guān)鍵環(huán)節(jié)，針對(duì)各環(huán)節(jié)實(shí)施和項(xiàng)目推進(jìn)中可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，都應(yīng)提前部署好控制措施，明確相關(guān)責(zé)任人和工作聯(lián)系人，并設(shè)定各項(xiàng)任務(wù)完成的進(jìn)度要求。變更控制的措施主要包括以下一些內(nèi)容：

在服務(wù)商比選與合同簽訂環(huán)節(jié)，要求信息中心按照中檢院內(nèi)部制訂的《軟件系統(tǒng)開發(fā)管理程序》規(guī)定執(zhí)行，在挑選系統(tǒng)開發(fā)服務(wù)商時(shí)，要特別考慮服務(wù)商后續(xù)提供長(zhǎng)期維護(hù)服務(wù)和拓展實(shí)現(xiàn)更多業(yè)務(wù)功能的能力；合同簽訂后，要求信息中心與服務(wù)商首先建立項(xiàng)目的組織機(jī)構(gòu)，明確項(xiàng)目的管理、協(xié)調(diào)、執(zhí)行人員及其職責(zé)與權(quán)限，避免項(xiàng)目管理混亂。

在系統(tǒng)需求確立階段，要求信息中心會(huì)同系統(tǒng)開發(fā)方對(duì)系統(tǒng)涉及的所有部門開展全面的需求調(diào)研，各使用部門配合調(diào)研，經(jīng)多方論證后確定，以免出現(xiàn)系統(tǒng)功能與實(shí)際需求不符的情況；如在調(diào)研階段發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有業(yè)務(wù)流程不合理的情況，信息中心協(xié)調(diào)有關(guān)使用部門對(duì)現(xiàn)有業(yè)務(wù)流程進(jìn)行重整和優(yōu)化，同時(shí)也要啟動(dòng)對(duì)所涉及的管理體系文件，如檢驗(yàn)工作程序、檢驗(yàn)報(bào)告制作規(guī)程等的配套修訂；需求調(diào)研完成后，信息中心與服務(wù)商應(yīng)配合制訂出詳細(xì)的系統(tǒng)需求說(shuō)明。

在系統(tǒng)設(shè)計(jì)開發(fā)階段，服務(wù)商根據(jù)需求擬定設(shè)計(jì)方案，信息中心對(duì)服務(wù)商的設(shè)計(jì)方案進(jìn)行確認(rèn)，協(xié)調(diào)使用部門論證并提出修改意見(jiàn)；設(shè)計(jì)方案通過(guò)后服務(wù)商開始建立系統(tǒng)，信息中心對(duì)研發(fā)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督，必要時(shí)對(duì)階段性成果進(jìn)行確認(rèn)；系統(tǒng)開發(fā)過(guò)程中的硬件需求由設(shè)備管理處配合保障。

在系統(tǒng)發(fā)布與安裝階段，信息中心應(yīng)協(xié)調(diào)部署安裝工作，組織服務(wù)商和使用部門進(jìn)行安裝測(cè)試；向系統(tǒng)中錄入已有的靜態(tài)數(shù)據(jù)時(shí)，信息中心要組織開展數(shù)據(jù)完整性和安全性的驗(yàn)證；系統(tǒng)安裝過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的硬件需求，由設(shè)備管理處配合保障。

在系統(tǒng)的模擬運(yùn)行與功能測(cè)試階段，由于系統(tǒng)各項(xiàng)功能繁多，要求信息中心組織服務(wù)商事先制訂詳細(xì)的測(cè)試計(jì)劃，在測(cè)試過(guò)程中，要特別關(guān)注數(shù)據(jù)的完整性和安全性要求；在開展模擬運(yùn)行和功能測(cè)試前，要求信息中心組織開展針對(duì)測(cè)試人員的必要培訓(xùn)；在測(cè)試階段，如發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)功能需要調(diào)整，信息中心監(jiān)督服務(wù)商按照反饋要求逐一進(jìn)行修改優(yōu)化后重新測(cè)試；系統(tǒng)模擬運(yùn)行的測(cè)試結(jié)果應(yīng)經(jīng)使用部門、信息中心和服務(wù)商三方確認(rèn)，最終形成完整的測(cè)試報(bào)告，測(cè)試報(bào)告應(yīng)經(jīng)分管院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后才能開始上線試運(yùn)行。

系統(tǒng)上線試運(yùn)行前，信息中心應(yīng)協(xié)調(diào)相關(guān)部門完成配套管理體系文件的最終修訂，制訂新系統(tǒng)使用管理的操作規(guī)范等必要工作指導(dǎo)性文件，開展針對(duì)院內(nèi)所有使用部門相關(guān)人員的專題培訓(xùn)，確認(rèn)培訓(xùn)效果后啟動(dòng)試運(yùn)行；系統(tǒng)試運(yùn)行過(guò)程中保留舊系統(tǒng)的操作功能，以免出現(xiàn)新系統(tǒng)故障導(dǎo)致業(yè)務(wù)工作無(wú)法正常運(yùn)轉(zhuǎn)的情況；試運(yùn)行要建立運(yùn)行效果反饋機(jī)制，信息中心收集反饋信息，及時(shí)協(xié)調(diào)服務(wù)商處理問(wèn)題，處理結(jié)果需經(jīng)使用部門確認(rèn)；試運(yùn)行階段，信息中心要組織服務(wù)商和使用部門對(duì)數(shù)據(jù)在采集、流轉(zhuǎn)、處理和儲(chǔ)存過(guò)程中的安全性和完整性進(jìn)行驗(yàn)證；試運(yùn)行結(jié)束后，信息中心應(yīng)組織服務(wù)商形成試運(yùn)行確認(rèn)報(bào)告。

系統(tǒng)試運(yùn)行確認(rèn)報(bào)告應(yīng)經(jīng)過(guò)適當(dāng)評(píng)估，由分管院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后進(jìn)入正式運(yùn)行；信息中心應(yīng)提前告知所有使用部門系統(tǒng)正式上線的注意事項(xiàng)，包括新系統(tǒng)正式實(shí)施后舊系統(tǒng)停用、正式上線的時(shí)間、是否設(shè)立工作節(jié)點(diǎn)等；信息中心組織完成項(xiàng)目驗(yàn)收后，系統(tǒng)進(jìn)入維護(hù)期，應(yīng)確保服務(wù)商應(yīng)能提供系統(tǒng)故障的應(yīng)急處置、維修，以及系統(tǒng)的進(jìn)一步完善等相關(guān)服務(wù)保障。

2.3變更方案的實(shí)施與效果評(píng)價(jià)

細(xì)化后的變更控制工作計(jì)劃經(jīng)分管院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，由質(zhì)量管理處和信息中心組織相關(guān)部門召開項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)議，宣貫工作計(jì)劃內(nèi)容并部署相關(guān)工作，之后各部門開始按照計(jì)劃開展工作。質(zhì)量管理處對(duì)計(jì)劃推進(jìn)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督，按照進(jìn)度規(guī)劃在各階段任務(wù)完成時(shí)審查工作記錄和輔助證明材料，確認(rèn)變更控制有效執(zhí)行，針對(duì)所發(fā)現(xiàn)的工作漏洞和改進(jìn)空間隨時(shí)向相關(guān)執(zhí)行部門提出整改/改進(jìn)要求并跟蹤確認(rèn)整改/改進(jìn)效果。

2.4變更的正式實(shí)施和效果跟蹤

在系統(tǒng)正式上線運(yùn)行前，信息中心和質(zhì)量管理處組織相關(guān)部門召開了試運(yùn)行確認(rèn)報(bào)告的評(píng)估會(huì)議，對(duì)系統(tǒng)正式上線的可行性進(jìn)行了論證，通過(guò)后正式向分管院領(lǐng)導(dǎo)提出了變更正式實(shí)施的申請(qǐng)，批準(zhǔn)后新系統(tǒng)正式運(yùn)行。正式運(yùn)行后的兩個(gè)月內(nèi)，質(zhì)量管理處采用詢問(wèn)、調(diào)取記錄等方式開展了新系統(tǒng)運(yùn)行情況的跟蹤監(jiān)督，而后參與了新的檢定業(yè)務(wù)管理系統(tǒng)的項(xiàng)目驗(yàn)收，變更最終完成。變更全過(guò)程閉合后，質(zhì)量管理處將變更控制記錄整理歸檔。

3　經(jīng)驗(yàn)分析

中檢院在建立了變更控制程序后，首次運(yùn)用系統(tǒng)化的變更控制工具，對(duì)“實(shí)驗(yàn)室業(yè)務(wù)管理信息系統(tǒng)的升級(jí)改造”這一管理體系重大改進(jìn)項(xiàng)目進(jìn)行管理，大大提高了項(xiàng)目執(zhí)行過(guò)程的規(guī)范性；有效避免了項(xiàng)目實(shí)施可能帶來(lái)的各種風(fēng)險(xiǎn)；各相關(guān)部門合作與工作交接時(shí)協(xié)調(diào)性增強(qiáng)，從而提高了工作效率；項(xiàng)目推進(jìn)過(guò)程中意外、突發(fā)事件顯著減少，從而減少了人力物力資源的浪費(fèi)，使得項(xiàng)目各項(xiàng)目標(biāo)需求得以充分實(shí)現(xiàn)，保證了項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)度。變更項(xiàng)目的順利實(shí)施和圓滿完成，充分體現(xiàn)出了系統(tǒng)化的變更控制手段的管理先進(jìn)性。

既要達(dá)到變更控制的質(zhì)量保證目的，又要最大程度地降低管理工作對(duì)于業(yè)務(wù)效率的影響，各藥檢實(shí)驗(yàn)室建立變更控制程序時(shí)應(yīng)結(jié)合自身的規(guī)模、組織管理和業(yè)務(wù)工作特點(diǎn)，以求流程設(shè)計(jì)合理、可操作性強(qiáng)。但不論一般變更還是重大變更的控制，都要充分發(fā)揮質(zhì)量管理部門的作用，對(duì)變更控制的執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督和評(píng)價(jià)；特別是對(duì)于重大變更，質(zhì)量管理部門全程參與，可以從質(zhì)量管理的角度協(xié)助變更部門識(shí)別潛在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，制訂控制措施，協(xié)調(diào)各部門配合、聯(lián)動(dòng)完成各項(xiàng)任務(wù)，從而更好地保證變更管理的系統(tǒng)性和有效性。

在變更控制流程中，變更評(píng)估是最重要的環(huán)節(jié)。變更實(shí)施前如果評(píng)估不夠充分，在實(shí)施后可能會(huì)發(fā)現(xiàn)不可行，這樣已經(jīng)進(jìn)行的變更項(xiàng)目可能需要作廢，造成費(fèi)用、時(shí)間、資源等方面的無(wú)謂損失；在評(píng)估時(shí)若不能較為清晰、全面地識(shí)別出變更可能帶來(lái)的各種風(fēng)險(xiǎn)，在實(shí)施過(guò)程中很可能出現(xiàn)造成管理或業(yè)務(wù)工作不符合要求的意外事件，難以達(dá)到實(shí)施變更控制的真正目的。

對(duì)于我國(guó)的藥檢實(shí)驗(yàn)室，變更控制管理還是一個(gè)比較新的概念，在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)推行變更控制時(shí)，針對(duì)工作人員的相關(guān)培訓(xùn)教育是至關(guān)重要的，要提高全員對(duì)變更控制意義的認(rèn)識(shí)，提高相關(guān)人員在變更控制方面的專業(yè)管理水平。

4　小結(jié)

任何變更，除了能解決原有的問(wèn)題，還有可能帶來(lái)新的問(wèn)題。實(shí)施變更控制的核心意義，就是要識(shí)別變更的潛在影響與風(fēng)險(xiǎn)，采取措施規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，從而保證管理體系持續(xù)改進(jìn)的平穩(wěn)、有效推行。對(duì)于藥檢實(shí)驗(yàn)室，系統(tǒng)化的變更管理是一種科學(xué)、先進(jìn)的管理手段，當(dāng)前背景下，在藥檢實(shí)驗(yàn)室管理體系中引入變更控制理念，建立變更控制系統(tǒng)，是與國(guó)際先進(jìn)藥品質(zhì)控機(jī)構(gòu)管理水平接軌的重要體現(xiàn)，也是我國(guó)藥檢實(shí)驗(yàn)室管理體系不斷完善、發(fā)展的趨勢(shì)所在［20］。

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Establishment of change control system in the drug control institutes and implementation case study

XIAO JingLI JianXIANG XinhuaMAO XinZHANG Hezhan
Department of Quality Management，National Institutes for Food&Drug Control，Beijing100050，China

R927

A

1673-7210（2016）09（a）-0165-05

2016-05-20本文編輯：趙魯楓）

肖鏡（1979.2-），女，碩士；研究方向：檢驗(yàn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理。

張河戰(zhàn)（1965.1-），男，主任藥師，中國(guó)食品藥品檢定研究院質(zhì)量管理處處長(zhǎng)；研究方向：檢驗(yàn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理。李?。?972.9-），男，碩士；研究方向：檢驗(yàn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室信息化建設(shè)與管理。