王　蓓　蘇曉蘭　張曉紅　?！∪弧∥骸‖|▲.中國中醫(yī)科學(xué)院望京醫(yī)院ICU，北京000；.中國中醫(yī)科學(xué)院望京醫(yī)院脾胃病科，北京000

辛開苦降法治療功能性消化不良的效果與安全性評(píng)價(jià)

王蓓1蘇曉蘭2張曉紅2牛然2魏瑋2▲
1.中國中醫(yī)科學(xué)院望京醫(yī)院ICU，北京100102；2.中國中醫(yī)科學(xué)院望京醫(yī)院脾胃病科，北京100102

目的評(píng)價(jià)辛開苦降法治療功能性消化不良（FD）寒熱錯(cuò)雜證的效果和安全性。方法選擇2015年3月～2016年2月中國中醫(yī)科學(xué)院望京醫(yī)院消化內(nèi)科門診及內(nèi)鏡中心收治的FD患者105例，采用隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的方法按2∶1原則將其分為治療組70例和對照組35例，分別給予胃康寧方以及安慰劑治療，療程均為4周。在治療前、治療2周、治療4周時(shí)記錄患者的中醫(yī)證候積分、西醫(yī)癥狀積分等情況。治療前后均行血尿便常規(guī)、肝腎功、心電圖、血沉等安全性檢查。結(jié)果共收集病例102例，其中治療組無脫落，對照組因療效不理想脫落病例3例。①中醫(yī)證候療效評(píng)價(jià)：治療組有效率為97.1%，對照組為81.3%，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。治療2周及4周時(shí)，兩組中醫(yī)證候總積分均較治療前顯著降低，且治療組中醫(yī)證候總積分低于對照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。治療2周時(shí)，治療組胃脘或脘腹脹滿、噯氣呃逆單項(xiàng)證候評(píng)分低于對照組，治療4周時(shí)，治療組胃脘或脘腹脹滿、噯氣呃逆、胃脘疼痛、飲食減少、惡心嘔吐、胃中嘈雜、失眠多夢、善太息、反酸單項(xiàng)證候評(píng)分低于對照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。②西醫(yī)癥狀療效評(píng)價(jià)：治療組有效率為94.3%，對照組為68.8%，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。治療2周及4周時(shí)，兩組西醫(yī)癥狀總積分均較治療前顯著降低，且治療組西醫(yī)癥狀總積分低于對照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。治療2周時(shí)，治療組餐后飽脹、早飽、上腹燒灼的癥狀積分均低于對照組，治療4周時(shí)治療組餐后飽脹、早飽、上腹燒灼、上腹痛單項(xiàng)癥狀積分均顯著低于對照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。③安全性評(píng)價(jià)：治療過程中兩組均未出現(xiàn)不良反應(yīng)。結(jié)論以胃康寧方為代表的辛開苦降法治療寒熱錯(cuò)雜型FD有效且安全。

功能性消化不良；辛開苦降；胃康寧；寒熱錯(cuò)雜證

［Abstract］Objective To evaluate the efficacy and safety of pungent-opening and bitter-descending method in the treatment of functional dyspepsia（FD）with syndrome of intermingled heat and cold.Methods One hundred and five patients with FD admitted to Outpatient Department of Gastroenterology and Endoscopy Center in Wangjing Hospital，China Academy of Chinese Medical Sciences from March 2015 to February 2016 were selected，they were divided into 70 cases of treatment group and 35 cases of control group based on the principle of 2：1 by randomized，double-blind，placebo-controlled method，the two groups were given Weikangning Prescription and placebo respectively，the course of both groups was 4 weeks.The TCM syndrome scores and western medicine symptom scores before treatment and after treatment for 2，4 weeks were recorded，the blood routine examination，routine urine test，stool test，liver and kidney function，electrocardiogram and erythrocyte sedimentation rate before and after treatment were taken examination.Results One hundred and two patients were enrolled finally，no cases fell off in the treatment group，3 cases fell off in the control group because of poor curative effect.①Evaluation for the efficacy of TCM symptoms：the effective rate was 97.1%in the treatment group and 81.3%in the control group，there was a statistically significant difference（P＜0.05）. After treatment for 2，4 weeks，the total scores of TCM symptoms of the two groups were all significantly lower than those before treatment，and the total score of TCM symptoms of treatment group was lower than that of control group，the differences were statistically significant（P＜0.05）.After treatment for 2 weeks，the single syndrome scores of abdominal fullness and distention，belching and hiccup of treatment group were lower than those of control group，after treatment for 4 weeks，the single syndrome scores of abdominal fullness and distention，belching and hiccup，gastric cavity pain，less diet，nausea and vomiting，gastric upset，insomnia and dreaminess，preference for sighing，sour regurgitation of treatment group were lower than those of control group，the differences were statistically significant（P＜0.05）.②Evaluation for the efficacy of western medicine symptom：the effective rate was 94.3%in the treatment group and 68.8%in the control group，there was a statistically significant difference（P＜0.05）.After treatment for 2，4 weeks，the total scores of western medicine symptom of the two groups were all significantly lower than those before treatment，and the total score of western medicine symptom of treatment group was lower than that of control group，the differences were statistically significant（P＜0.05）.After treatment for 2 weeks，the syndrome scores of postprandial fullness，early satiety，epigastric burning of treatment group were all lower than those of control group，after treatment for 4 weeks，the syndrome scores of postprandial fullness，early satiety，epigastric burning，epigastric pain of treatment group were all lower than those of control group，the differences were statistically significant（P＜0.05）.③Evaluation for safety：both groups had no adverse reactions in the two groups during the treatment.Conclusion Pungent-opening and bitter-descending method represented by Weikangning Prescription in the treatment of FD with syndrome of intermingled heat and cold is effective and safe.

［Key words］Functional dyspepsia；Pungent-opening and bitter-descending；Weikangning；Syndrome of intermingled heat and cold

功能性消化不良（functional dyspepsia，F(xiàn)D）是功能性胃腸病的一種，主要表現(xiàn)為持續(xù)性或反復(fù)性發(fā)作上腹部疼痛、食后飽脹、腹部脹氣、早飽、厭食、噯氣、惡心等上腹部不適［1］。各國報(bào)道的患病率在20%～49%之間［2-3］，在我國，F(xiàn)D發(fā)病率呈進(jìn)一步上升趨勢，2013年有報(bào)道稱國內(nèi)發(fā)病率約為23.5%［4］，以消化不良癥狀就診者占消化門診的20%～40%。對于FD，西醫(yī)學(xué)目前尚缺乏特效的治療，中醫(yī)藥療效確切，具有明顯的優(yōu)勢和特色，近年來成為消化病領(lǐng)域的研究熱點(diǎn)。

中醫(yī)認(rèn)為其屬于“痞滿、胃痛”等范疇，是由于外感內(nèi)傷等各種原因?qū)е缕⑽腹δ艿膮f(xié)調(diào)性異常，從而出現(xiàn)中焦氣機(jī)升降失常。在病變過程中，由于反復(fù)發(fā)作或久病失治，寒、熱、虛、實(shí)之間常常相互轉(zhuǎn)化，從而出現(xiàn)虛實(shí)相兼、寒熱錯(cuò)雜等復(fù)雜證型。在辛開苦降法的代表方劑半夏瀉心湯基礎(chǔ)上加減進(jìn)行組方用藥而成胃康寧，前期臨床應(yīng)用治療寒熱錯(cuò)雜型FD效果良好［5-6］，本研究采用隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的研究方法，對寒熱錯(cuò)雜型FD患者進(jìn)行臨床觀察，以評(píng)價(jià)辛開苦降法之胃康寧方治療FD寒熱錯(cuò)雜證的效果及安全性。

1　資料與方法

1.1一般資料

選擇2015年3月～2016年2月中國中醫(yī)科學(xué)院望京醫(yī)院消化內(nèi)科門診及內(nèi)鏡中心收治的FD患者105例。采用隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的方法按2∶1原則將患者分成治療組（70例）和對照組（35例）。對兩組人口統(tǒng)計(jì)學(xué)資料（包括性別、年齡、身高、體重等分布情況）、基本生命體征（包括收縮壓、舒張壓、心率）基線資料進(jìn)行比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），具有可比性。見表1。

1.2診斷標(biāo)準(zhǔn)

1.2.1西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)參照羅馬Ⅲ標(biāo)準(zhǔn)制訂［1］：①必須包括以下一條或多條癥狀：餐后飽脹不適，早飽感，上腹痛，上腹燒灼感；②在排除器質(zhì)性疾病的基礎(chǔ)上沒有可以解釋上述癥狀的功能性疾??；③診斷前癥狀出現(xiàn)不少于6個(gè)月，最近3個(gè)月滿足以上標(biāo)準(zhǔn)。

1.2.2中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》［7］、《中醫(yī)消化病診療指南》［8］及《消化不良中醫(yī)診療共識(shí)意見》［9］中寒熱錯(cuò)雜證制訂：主癥：①胃痞畏寒；②胃中灼熱。次癥：①畏寒肢冷；②嘈雜反酸；③口干口苦；④心煩燥熱；⑤腸鳴便溏，遇冷癥重；⑥舌淡苔黃；⑦脈沉細(xì)數(shù)。證候確定：主癥必備，加次癥2項(xiàng)以上即可診斷。

表1　兩組基線資料比較（x±s）

1.3納入標(biāo)準(zhǔn)

①臨床癥狀符合FD，符合羅馬Ⅲ診斷標(biāo)準(zhǔn)；②中醫(yī)辨證符合寒熱錯(cuò)雜證；③18～65歲之間，性別不限；④受試者知情并自愿簽署知情同意書；⑤常住本地，能保證治療隨訪，有一定閱讀能力。

1.4排除標(biāo)準(zhǔn)

①合并消化性潰瘍、糜爛性胃炎、萎縮性胃炎等器質(zhì)性病變者，有腹部手術(shù)史，病理檢查胃黏膜有重度異型增生或病理診斷懷疑有惡變者。②合并胃食管反流病、腸易激綜合征等癥狀重疊綜合征者。③辨證不明確或者不屬于寒熱錯(cuò)雜證者。④有結(jié)締組織疾病、糖尿病等代謝疾病者，更年期綜合征者；具有嚴(yán)重的原發(fā)性心、肝、肺、腎、血液疾病或其他影響其生存的嚴(yán)重疾病者。⑤處于妊娠期、哺乳期婦女。⑥懷疑或明確有酒精、藥物濫用病史者。⑦根據(jù)研究者的判斷，具有降低入組可能性或使入組復(fù)雜化的其他病變，如居住地較遠(yuǎn)、工作環(huán)境經(jīng)常變動(dòng)等易造成失訪的情況。⑧過敏體質(zhì)，如對兩種或以上藥物、食物過敏者；或已知對本藥成分過敏者。⑨正在參加其他藥物臨床試驗(yàn)者。⑩有精神疾患者和依從性差的患者。

1.5治療方法

治療組予辛開苦降法代表方胃康寧，具體藥物組方為：姜半夏9 g、黃連5 g、砂仁6 g、黃芩9 g、干姜9 g、黨參15 g、郁金9 g、厚樸9 g、白芍15 g、醋元胡10 g、柴胡9 g、川軍6 g、炒杏仁9 g、炙甘草9 g、大棗4枚。安慰劑組：予炒大米安慰劑治療。將安慰劑與胃康寧方進(jìn)行煎煮后制備為顆粒劑，保證其在外觀、規(guī)格、形狀、顏色及口味上基本一致，以上藥物及制備由廣州一方藥業(yè)有限公司生產(chǎn)。每日1劑，300 mL開水沖服，分成兩等份，早晚各1次，每次150 mL，餐前服用，療程為4周。臨床觀察期間停用一切與本研究相關(guān)的促胃動(dòng)力藥、抗抑郁藥等西藥，或具有類似作用的中藥。

1.6觀察指標(biāo)

1.6.1中醫(yī)證候?qū)W指標(biāo)參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》［7］制訂中醫(yī)證候量化分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，分別對胃脘或脘腹脹滿、胃脘疼痛、噯氣呃逆、胃中嘈雜、飲食減少、惡心嘔吐、口苦口干、疲乏無力、胸悶、身重困倦、大便稀溏、小便短黃、便秘、畏寒肢冷、善太息、失眠多夢、反酸等癥狀按無、輕、中、重程度分別記0、1、2、3分，將以上各癥狀評(píng)分相加之和即為證候總積分。在治療前、治療后2周、治療后4周各記錄1次。

1.6.2西醫(yī)癥狀學(xué)評(píng)價(jià)指標(biāo)參考Tack等［10］采用的消化不良癥狀評(píng)分系統(tǒng)，對8個(gè)常見的消化不良癥狀（上腹痛、上腹燒灼感、餐后飽脹不適、早飽感、惡心、嘔吐、暖氣、其他）按照無、輕、中、重分別記0、1、2、3分，要求患者根據(jù)FD發(fā)病以來的整體感受進(jìn)行評(píng)定，將以上各癥狀相加之和為癥狀總積分。在治療前、治療后2周、治療后4周各記錄1次。

1.6.3安全性指標(biāo)包括血、尿、便常規(guī)，便潛血，血沉，肝功能［丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）］，腎功能［尿素氮（BUN）、肌酐（Cr）］，心電圖。在治療前、治療后4周各記錄1次。

1.7療效標(biāo)準(zhǔn)

總體療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，臨床痊愈：癥狀、體征消失或基本消失，證候或癥狀積分減少≥90%；顯效：癥狀、體征明顯改善，證候或癥狀積分減少70%～＜90%；有效：癥狀、體征明顯好轉(zhuǎn)，證候或癥狀積分減少30%～＜70%；無效：癥狀、體征無明顯改善，甚或加重，證候或癥狀積分減少＜30%。有效率=（臨床痊愈+顯效+有效）/總例數(shù)×100%。療效評(píng)定采用尼莫地平法計(jì)算公式：癥狀療效指數(shù)=（治療前癥狀積分-治療后癥狀積分）/治療前癥狀積分×100%。

1.8統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

所有數(shù)據(jù)均用SPSS 19.0軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。計(jì)量資料采用均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差（x±s）表示，正態(tài)分布采用t檢驗(yàn)，非正態(tài)分布采用非參秩和檢驗(yàn)；計(jì)數(shù)資料采用χ2檢驗(yàn)，以P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2　結(jié)果

共收集病例102例，其中治療組無脫落，對照組因療效不理想脫落病例3例。

2.1中醫(yī)證候?qū)W評(píng)價(jià)

2.1.1中醫(yī)有效率評(píng)價(jià)對治療4周后治療組與對照組的中醫(yī)證候積分有效率進(jìn)行評(píng)價(jià)，治療組的有效率顯著高于對照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。見表2。

表2　兩組中醫(yī)證候有效率比較（例）

2.1.2中醫(yī)證候總積分比較對兩組中醫(yī)證候總積分進(jìn)行組間及組內(nèi)比較，可見兩組治療2、4周時(shí)中醫(yī)證候總積分均較治療前顯著降低，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。治療前兩組中醫(yī)證候總積分比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），治療2周及治療4周時(shí)，治療組的中醫(yī)證候總積分均顯著低于對照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。見表3。

表3　兩組中醫(yī)證候總積分比較（分，x±s）

2.1.3單項(xiàng)中醫(yī)證候評(píng)價(jià)對治療后中醫(yī)單個(gè)證候評(píng)分進(jìn)行方差分析，按P＜0.05水平，可見治療組胃脘或脘腹脹滿、胃脘疼痛、飲食減少、反酸、噯氣呃逆、惡心嘔吐、胃中嘈雜、失眠多夢、善太息等證候與對照組比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，再將治療組上述證候治療2周與4周的積分進(jìn)一步與治療前以及相應(yīng)時(shí)間的對照組進(jìn)行多重比較，可見治療組治療2周和4周時(shí)各中醫(yī)單個(gè)證候積分與治療前相比，均顯著降低，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）；與同期對照組相比，胃脘或脘腹脹滿、噯氣呃逆證候積分在治療2周時(shí)均低于對照組，而胃脘疼痛、飲食減少、惡心嘔吐、胃中嘈雜、失眠多夢、善太息、反酸的證候積分在治療2周時(shí)與對照組相比，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），在治療4周時(shí)治療組中醫(yī)單個(gè)證候評(píng)分均顯著低于對照組（P＜0.05）。見表4。

2.2西醫(yī)癥狀學(xué)評(píng)價(jià)

2.2.1西醫(yī)有效率評(píng)價(jià)對治療4周后治療組與對照組的西醫(yī)癥狀積分有效率進(jìn)行評(píng)價(jià)，治療組的有效率顯著高于對照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。見表5。

2.2.2西醫(yī)癥狀學(xué)總積分評(píng)價(jià)對兩組西醫(yī)癥狀總積分進(jìn)行組間及組內(nèi)比較，可見兩組治療2、4周時(shí)西醫(yī)癥狀總積分均較治療前顯著降低，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。治療前兩組西醫(yī)癥狀總積分比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），治療2周及治療4周時(shí)，治療組的西醫(yī)癥狀總積分均顯著低于對照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。見表6。

2.2.3單項(xiàng)西醫(yī)癥狀評(píng)價(jià)對治療后西醫(yī)單個(gè)癥狀評(píng)分進(jìn)行方差分析，按P＜0.05水平，可見餐后飽脹、早飽、上腹部燒灼感、上腹痛4個(gè)西醫(yī)主要癥狀均有差異，再將治療組2周與4周的西醫(yī)癥狀積分進(jìn)一步與治療前以及同時(shí)段對照組進(jìn)行多重比較：治療組治療2周和4周時(shí)西醫(yī)主要癥狀積分均較治療前顯著降低，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.01）；治療2周時(shí)，治療組餐后飽脹、早飽、上腹燒灼的癥狀積分均低于對照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），上腹痛的癥狀積分與對照組比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）；在治療4周時(shí)治療組各個(gè)西醫(yī)主要癥狀積分均顯著低于對照組（P＜0.05）。見表7。

表4　單個(gè)中醫(yī)證候評(píng)分多重比較

表5　兩組西醫(yī)癥狀學(xué)有效率比較（例）

表6　兩組西醫(yī)癥狀總積分比較（分，x±s）

2.3安全性

兩組所有病例在治療過程中均未出現(xiàn)不良反應(yīng)或不良事件，治療前后血尿便常規(guī)、便潛血、血沉、肝腎功能、心電圖均無異常。

表7　單個(gè)西醫(yī)癥狀評(píng)分多重比較

3　討論

FD是臨床常見的消化系統(tǒng)功能性疾病，在我國，其發(fā)病率呈逐步上升趨勢，一直是消化系統(tǒng)疾病領(lǐng)域的研究熱點(diǎn)?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)對FD的病因和發(fā)病機(jī)制尚未明確，公認(rèn)的是胃和心理因素的多重作用，西醫(yī)目前尚缺乏療效滿意的治療方案，主要采用對癥治療和綜合治療。

中醫(yī)認(rèn)為，F(xiàn)D的發(fā)病主要由于外感內(nèi)傷、飲食積滯、情志不暢、濕熱內(nèi)阻以及稟賦不足等各種原因?qū)е轮薪箽鈾C(jī)阻滯，脾胃升降功能失司。其病位在胃，與肝脾兩臟關(guān)系密切。臨床常寒熱虛實(shí)相互轉(zhuǎn)化，出現(xiàn)虛實(shí)相兼、寒熱錯(cuò)雜等復(fù)雜證型，而難以以某一單純證型出現(xiàn)?！昂疅徨e(cuò)雜”一詞出于《傷寒論》諸痞證的病機(jī)概括，主要是以方測證歸納而來，文中曰：“傷寒五六日，嘔而發(fā)熱，柴胡湯證具，而以他藥下之，但滿而不痛者，此為痞，柴胡湯不中與之，宜半夏瀉心湯?！闭f明痞滿病機(jī)既有寒熱錯(cuò)雜，又有虛實(shí)相兼，以致中焦不和，升降失常。

辛開苦降法是指將辛溫和苦寒兩類性味不同、功用不同的藥物相互配伍，進(jìn)行合用的一種治法。半夏瀉心湯中的黃連與干姜、黃芩與半夏則具有典型的辛開苦降、降逆和胃的作用，利用這四味藥物，寒熱同用，苦辛并進(jìn)則能達(dá)到調(diào)和陰陽、順暢氣機(jī)的目的，是為辛開苦降法之代表方劑。國內(nèi)多位學(xué)者將半夏瀉心湯作為基礎(chǔ)方進(jìn)行化裁治療寒熱錯(cuò)雜型FD，療效顯著［11-13］。

據(jù)此遵法組方，在辛開苦降代表方劑半夏瀉心湯的基礎(chǔ)上加減而成胃康寧方，方中半夏散結(jié)除痞，和胃降逆，干姜溫中散寒，助半夏散機(jī)體之寒邪，兩藥合用，辛溫開結(jié)以散其寒；黃芩、黃連泄熱開痞散結(jié)，苦寒降泄以清其熱，兩組相和以達(dá)辛開苦降、調(diào)暢氣機(jī)之功；將性溫力強(qiáng)的人參改為作用平和的黨參，不溫不燥，以助補(bǔ)脾益肺，大棗補(bǔ)益中氣，二者顧護(hù)本虛；同時(shí)加用砂仁健脾益氣，厚樸、川軍通腑除痞，共同加強(qiáng)氣機(jī)運(yùn)化；結(jié)合FD情志致病的特點(diǎn)，特予柴胡疏肝理氣，郁金清心解郁；加白芍柔肝緩急止痛、元胡醋制入肝養(yǎng)血止痛；基于肺與大腸相表里，加少量炒杏仁降肺氣、潤腸通腑。諸藥合用，共奏辛苦通降、寒熱平調(diào)之功，較原方緩急理氣止痛作用更強(qiáng)，更適宜FD。

早期研究發(fā)現(xiàn)，胃康寧方對FD患者胃腸運(yùn)動(dòng)具有顯著的調(diào)節(jié)作用，并可通過影響FD造模大鼠降鈣素基因相關(guān)肽（CGRP）、P物質(zhì)（SP）、一氧化氮合酶（NOS）、5-羥色胺（5-HT）的表達(dá)，升高Ca2+-Mg2+-ATP酶活性，下調(diào)嗜酸性粒細(xì)胞達(dá)到改善胃腸動(dòng)力、降低胃腸感覺過敏的作用［14-15］，同時(shí)可以提高人胃上皮細(xì)胞中ATP含量，通過促進(jìn)胃上皮細(xì)胞能量代謝治療FD［16］。本研究運(yùn)用隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的研究方法，評(píng)價(jià)辛開苦降法之胃康寧方治療FD寒熱錯(cuò)雜證的效果和安全性。結(jié)果表明：在中醫(yī)證候及西醫(yī)癥狀的總體有效率評(píng)價(jià)方面，治療組的有效率均高于對照組（P＜0.05），中醫(yī)證候積分及西醫(yī)癥狀積分方面，治療組在服藥2、4周后的積分均明顯低于對照組（P＜0.05），提示胃康寧方起效快，癥狀改善迅速，且在服藥2周時(shí)能顯著改善胃脘或脘腹脹滿、噯氣呃逆證候以及餐后飽脹、早飽、上腹燒灼癥狀，服藥4周時(shí)顯著改善胃脘疼痛、飲食減少、反酸、惡心嘔吐、胃中嘈雜、失眠多夢、善太息證候以及上腹痛癥狀。兩組患者在治療過程中均未出現(xiàn)不良反應(yīng)，血尿便常規(guī)、便潛血、血沉、肝腎功、心電圖等安全性指標(biāo)均未出現(xiàn)異常，提示胃康寧方安全。

安慰劑效應(yīng)首先于1955年由Beecher［17］提出，它本身是一種普遍存在的現(xiàn)象，其對多種疾病癥狀存在改善作用。據(jù)報(bào)道［18］安慰劑效應(yīng)的發(fā)生率為15%～58%，有時(shí)甚至可以高達(dá)70%～82%。安慰劑效應(yīng)現(xiàn)象既可以在有意狀態(tài)下出現(xiàn)，也可以無意中發(fā)生，對一些功能性疾病甚至可以暫時(shí)治愈。通過觀察發(fā)現(xiàn)，臨床上約半數(shù)以上FD患者存在精神心理障礙，嚴(yán)重程度不一，F(xiàn)D癥狀的嚴(yán)重程度與心理因素密切有關(guān)［19］，臨床流行病學(xué)調(diào)查也證實(shí)［20］，56.37%～60.00%的FD患者合并有精神心理障礙，主要表現(xiàn)為焦慮和抑郁。

多項(xiàng)臨床研究也發(fā)現(xiàn)，精神心理因素是影響FD發(fā)病的重要因素之一。在FD的治療過程中給予抗焦慮、抑郁的藥物或輔以疏肝解郁類藥物，往往能收到良好的療效［21-23］。本研究中存在安慰劑效應(yīng)，炒大米安慰劑對照組的療效也達(dá)50%以上，這與FD發(fā)病的精神心理因素密不可分，因此臨床治療時(shí)也要注意患者的心理狀況，對于抑郁、焦慮的患者，要及時(shí)進(jìn)行心理疏導(dǎo)，佐以疏肝解郁藥物，往往能取得滿意的效果。此外，本研究的安慰劑對照組的療效略高，除了FD的功能性疾病特點(diǎn)、心理因素致病等因素外，考慮可能還與治療前后對患者進(jìn)行健康教育、改變不良生活習(xí)慣有關(guān)。研究發(fā)現(xiàn)，難治性FD患者多存在不健康的飲食行為，偏愛甜食和產(chǎn)氣食物以及跳餐、加餐的進(jìn)食習(xí)慣等是其主要原因［24-31］。因此，改變不良的生活習(xí)慣，建立良好生活方式對于FD的治療十分重要，比如保持心境平和，避免過多攝入咖啡因、酒精，避免長時(shí)間使用非甾體抗炎藥物，避免攝入過多高脂肪或辛辣生冷刺激性食物，規(guī)律飲食等。

本研究提示，辛開苦降法之胃康寧方能夠顯著改善FD寒熱錯(cuò)雜證患者的臨床癥狀與中醫(yī)證候，療效滿意，安全性高，值得進(jìn)一步推廣應(yīng)用。

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Evaluation on the efficacy and safety of pungent-opening and bitter-descending method in the treatment of functional dyspepsia

WANG Bei1SU Xiaolan2ZHANG Xiaohong2NIU Ran2WEI Wei2▲
1.ICU，Wangjing Hospital，China Academy of Chinese Medical Sciences，Beijing100102，China；2.Department of Spleen and Stomach Disease，Wangjing Hospital，China Academy of Chinese Medical Sciences，Beijing100102，China

R57

A

1673-7210（2016）09（a）-0112-06

2016-04-01本文編輯：張瑜杰）

北京市科技計(jì)劃“首都臨床特色應(yīng)用研究”專項(xiàng)課題（Z141107002514163）。