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        藥物審評專家應(yīng)參與整個藥物研發(fā)過程全國政協(xié)委員、北京大學(xué)第一醫(yī)院教授、美國心臟學(xué)院院士霍勇談藥物審評審批工作

        2016-10-18 11:41:08高軍
        首都食品與醫(yī)藥 2016年7期
        關(guān)鍵詞:北京大學(xué)第一醫(yī)院全國政協(xié)醫(yī)療器械

        ●高軍/本刊記者

        王瑩/實(shí)習(xí)記者

        2016年政府工作報(bào)告中提到“深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革”,這是政府工作報(bào)告中首次提到藥品醫(yī)療器械審評審批工作,進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)了此項(xiàng)工作的重要性。而作為這一工作的重要組成部分,審評專家應(yīng)具備什么樣的專業(yè)素養(yǎng)?審評中心又如何保證專家隊(duì)伍質(zhì)量?審評審批工作中還存在哪些問題?兩會期間,全國政協(xié)委員、北京大學(xué)第一醫(yī)院教授、美國心臟學(xué)院院士霍勇就此發(fā)表了自己的看法。

        霍勇委員指出,藥物審評專家需要具備臨床知識,但也應(yīng)當(dāng)具有藥物研究方面的相關(guān)知識,而不能是一個只會看病的臨床醫(yī)生。霍勇委員認(rèn)為,臨床的藥物評價(jià)更多的像GCP(藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范)一樣有一套嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)體系。如果某位審評組成員在一個大規(guī)模的臨床研究上沒有直接參與,而且在藥物評價(jià)的過程中也不具備所評藥物領(lǐng)域的專業(yè)知識,盡管他在某個方面是著名專家,但在藥物審評中也算不上“真正的專家”。他指出,在美國藥物評價(jià)小組里的成員都要親力親為參與到整個藥物研發(fā)的過程。

        對于目前藥物審評部門從醫(yī)療單位借用臨床醫(yī)生參與藥品審評工作,霍勇委員說:“我院每年要派相應(yīng)的工作人員到藥物審評中心去工作,但派去的工作人員一般年資、水平相對較低?!彼岢鼋ㄗh,食品藥品監(jiān)督管理部門可以與醫(yī)學(xué)領(lǐng)域各學(xué)會簽訂相關(guān)協(xié)議,成立專門的工作辦公室,遴選不同專業(yè)領(lǐng)域的專家組建專業(yè)的審評專家小組參與藥物審評工作?;粲抡f,學(xué)會派出專家的可持續(xù)性、中立性及學(xué)會自身的學(xué)術(shù)水平能否承擔(dān)長期的藥物審評工作,這也需要一個長期探索的過程。

        此外,霍勇委員還提到,我國在藥物審評中存在大量的醫(yī)療器械浪費(fèi)問題。他說:“在發(fā)達(dá)國家,像美國、德國,很多醫(yī)療器械都是重復(fù)使用的,更何況我們發(fā)展中國家?”對此,霍勇委員認(rèn)為,應(yīng)該在藥物審評過程中加大對醫(yī)療器械的重復(fù)使用率,這樣不僅可以緩解我國醫(yī)療保險(xiǎn)的壓力,而且可以大大降低百姓在醫(yī)療費(fèi)用上的壓力。

        ▲全國政協(xié)委員霍勇 本刊記者 高軍/攝

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