●房志雄 高軍/本刊記者

2016 年2 月15 日，春節(jié)收假后的第二天，國家食品藥品監(jiān)督管理總局的官網(wǎng)上悄然公布了一條“關(guān)于《國務(wù)院決定取消中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）認(rèn)證》的通知”。這突然落地的一紙通知，意味著在我國已經(jīng)試行了14 年、引起行業(yè)內(nèi)部強烈爭議的中藥材GAP 認(rèn)證正式取消。中藥材GAP 認(rèn)證是什么？為什么試行14 年后不但沒有“轉(zhuǎn)正”反而壽終正寢了？

試行14 年 從未強制推行

中藥材GAP 認(rèn)證的由來，還得從十幾年前我國中藥材種植亂象談起。10 多年前，我國中藥材的種植、生產(chǎn)環(huán)境十分混亂，濫采濫挖、盲目開發(fā)的現(xiàn)象十分普遍，栽培、采收和加工技術(shù)不規(guī)范，農(nóng)藥、重金屬殘留超標(biāo)，生產(chǎn)出來的中藥材質(zhì)量參差不齊，既影響了藥效，也造成了不小的經(jīng)濟損失。

正當(dāng)我國為治理中藥材種植亂象忙得焦頭爛額時，歐共體（歐盟前身）出臺的一項措施為我國提供了思路。1998年8 月，歐共體通過了藥用和芳香植物優(yōu)化種植生產(chǎn)管理規(guī)范條例最終決議，形成了歐共體GAP（GAP，Good Agricultural Practice 的縮寫，譯為“良好的農(nóng)業(yè)規(guī)范”）。該條例提出了規(guī)范藥用材料生產(chǎn)和加工過程的新標(biāo)準(zhǔn)，明確強調(diào)保證高質(zhì)量的關(guān)鍵生產(chǎn)步驟和措施，通過預(yù)防并努力提高產(chǎn)品質(zhì)量。

歐共體的GAP 認(rèn)證引起了我國的重視。不久，中國自然資源學(xué)會天然藥物資源專業(yè)委員會成立了中藥材GAP起草專家組，在學(xué)習(xí)歐共體GAP 的基礎(chǔ)上，同時參考了日本厚生省藥物局于1992 年修訂的《藥用植物栽培及質(zhì)量評分》，并結(jié)合我國國情，起草了我國的中藥材GAP 草案，旨在凈化中藥材的生產(chǎn)源頭。在此后的4 年間，原國家藥品監(jiān)督管理局先后召開了4 次中藥材GAP 起草工作會議，完成了中藥材GAP 送審稿。2002 年4 月17 日，原國家藥品監(jiān)督管理局正式頒布《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，規(guī)范自當(dāng)年6 月1 日起施行。2003 年，原國家藥品監(jiān)督管理局又出臺了《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理認(rèn)證辦法（試行）》和《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理檢查認(rèn)證評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》。

據(jù)了解，這份中藥材GAP 認(rèn)證評定標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了種植資源選擇，種植地選擇，中藥材的播種、田間管理、采購、產(chǎn)地初加工、包裝運輸及入庫整個過程，如中藥材產(chǎn)地空氣要符合國家大氣環(huán)境質(zhì)量二級標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)地土壤要符合國家土壤質(zhì)量二級標(biāo)準(zhǔn)，灌溉水要符合國家農(nóng)田灌溉水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，施用農(nóng)藥應(yīng)采用最小有效劑量等。

值得注意的是，我國的中藥材GAP認(rèn)證一直沒有強制推行，全憑企業(yè)自愿申請認(rèn)證。中藥材GAP 認(rèn)證評定標(biāo)準(zhǔn)出臺當(dāng)年，原國家藥監(jiān)局接到了天津天士力、廣州白云山、北京同仁堂等8 家中藥制藥企業(yè)的GAP 申請，并于第二年4月發(fā)布了第一批合格“GAP 認(rèn)證證書”。10 多年來，通過GAP 認(rèn)證的中藥材基地越來越多。然而，2016 年初，正當(dāng)各大中藥材種植、生產(chǎn)企業(yè)摩拳擦掌，準(zhǔn)備大干一場時，中藥材的GAP 認(rèn)證卻突然取消了。

▲某通過GAP 認(rèn)證的中藥材種植基地

“管不了”也“不該管”

試行14 年卻慘淡收場，在外人看來未免覺得有些可惜。但是，一位不愿透露姓名的業(yè)內(nèi)資深人士表示，中藥材GAP 認(rèn)證出臺時就廣受爭議。

該人士告訴記者：“管理者出臺GAP 認(rèn)證的出發(fā)點是好的，但實際上則過于理想化，但根本管不了什么?！彼J(rèn)為，大部分中藥材是植物，具備的是自然屬性。和其他農(nóng)產(chǎn)品相同，中藥材的種植和產(chǎn)出也與周邊環(huán)境息息相關(guān)，也會受光照、旱澇等自然因素影響出現(xiàn)豐收年和歉收年，藥材的品質(zhì)也會受到影響。即便通過GAP 認(rèn)證，藥田的產(chǎn)量和藥材的藥效也不一定得到保證。

GAP 認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)雖然對中藥材上的農(nóng)藥殘留量和重金屬殘留量有著嚴(yán)格的規(guī)定，但也沒起到什么效果。該人士介紹，中藥材本為野生，但由于市場需求量大，不得已才大田種植。然而，這種人工馴化、栽培的密集種植方式，使土地肥力下降得特別快，同時也使一些極易患病的品種暴露在病蟲害的威脅之下，如太子參易染霉菌，在大田種植下經(jīng)雨水的傳播極易傳染，不施農(nóng)藥這片藥田可能顆粒無收，大量施用化肥和農(nóng)藥無法避免。

該人士還指出，中藥材GAP 標(biāo)準(zhǔn)對種植的一些方面也“不該管”。他說，相比于其他農(nóng)產(chǎn)品，種植中藥材講究道地性，對生長環(huán)境的要求更為苛刻，水源、土壤、光照、氣候，任何一個因素不符合藥材的生長需求都會影響藥性。中醫(yī)在開藥方時，都習(xí)慣在藥材名前標(biāo)寫“川”“云”“廣”“浙”等字樣，這些字代表的都是藥材的產(chǎn)地，如杭白菊、懷山藥、浙貝母、川貝母等，這些都是道地藥材。其中，有的藥材比普通的品種藥性優(yōu)質(zhì)，如懷山藥較普通山藥含有更多的氨基酸。有的藥材產(chǎn)地不同，藥性不盡相同，如浙貝母與川貝母。浙貝母產(chǎn)于浙江，長于清肺祛痰；川貝母生于四川，精于潤肺止咳?！耙环剿琉B(yǎng)育一方人。正是由于不同的地域環(huán)境，中藥材才被賦予了更加優(yōu)質(zhì)或不同的藥性。”該人士指出，“但是GAP 的規(guī)定卻太激進了，不顧南、北方地區(qū)差異，甚至對澆水的次數(shù)也做了明確規(guī)定。這根本就不該管，它忽略了不同地區(qū)植物生長的特性?！蓖瑫r，該人士還說，GAP 認(rèn)證是舶來品，在外國是用來規(guī)范幾千畝甚至上萬畝糧田的，這與我國中藥材種植的現(xiàn)狀不同?！八幉牟荒芨Z食爭地，國家根本沒有那么多地去種中藥材去，所以這個GAP 認(rèn)證也不該生搬硬套?！?/p>

噱頭：變了味兒的認(rèn)證

記者了解到，一個企業(yè)要為其中藥材種植基地申請GAP 認(rèn)證，首先要升級種植基地的硬件設(shè)施，然后向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提報材料，進行排期，國家食藥監(jiān)管總局組織專家進行實地評審，評審?fù)ㄟ^后將會進行終評，最后予以發(fā)布。

長時間的認(rèn)證和硬件升級，無疑增加了企業(yè)的成本。而在后期的維護上，企業(yè)還要投入大量的精力和資金。該人士介紹，一些中藥材存在重茬（指在同一塊地上連續(xù)種植同一作物）問題，如不倒茬（指農(nóng)作物輪作），第二年的產(chǎn)量會大幅度減少。而人參更甚，種植過人參的土地幾乎寸草不生，也就意味著這塊通過GAP 認(rèn)證的土地隨著土壤中的養(yǎng)分煙消云散?！皩ζ髽I(yè)來說，后期的維護費也是一個巨大的數(shù)字。”

然而，付出了巨大的認(rèn)證和維護成本后，GAP 認(rèn)證的優(yōu)勢并沒有體現(xiàn)在藥品招標(biāo)及日常消費的價格上，打擊了中藥材種植企業(yè)認(rèn)證的積極性。因為GAP并不是強制性的認(rèn)證，沒有通過認(rèn)證的藥材一樣在市面上流通。據(jù)統(tǒng)計，國內(nèi)消費市場中90%的中藥材大多數(shù)還是來自于散戶。而中藥或中成藥的生產(chǎn)企業(yè)也“不太愿意”使用中藥材GAP 種植基地產(chǎn)出的藥材，因為中藥材GAP 種植基地少，無法滿足企業(yè)的需求量。更重要的是，如果企業(yè)只采用中藥材GAP 種植基地產(chǎn)出的藥材，會抬升藥品的生產(chǎn)成本，影響藥品在市場上的競爭力。

企業(yè)得不到相應(yīng)的回報，GAP 認(rèn)證便逐漸變了味兒，淪落為企業(yè)的營銷的噱頭，有的只是為了拿國家補貼。有些通過認(rèn)證的基地為了節(jié)約成本，甚至做起來掛羊頭賣狗肉的勾當(dāng)。“他們只掛起了‘中藥材GAP 種植基地’的牌子，但實際上并不嚴(yán)格按照GAP 的標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，而是直接采購周邊散戶的藥材?！?/p>

還有相當(dāng)數(shù)量的企業(yè)完成中藥材GAP 基地建設(shè)后疏于管理、流于形式，使得GAP 標(biāo)準(zhǔn)幾成一紙空文。據(jù)該人士透露，我國的一些地區(qū)，中藥材的種植模式為“公司＋合作社＋農(nóng)戶”。一些企業(yè)由于實力不足，與當(dāng)?shù)囟辔蛔杂械厮庌r(nóng)簽訂合同共同成立中藥材生產(chǎn)基地。企業(yè)向藥農(nóng)提供種苗，并約定收購成熟藥材。而藥材的種植及田間管理等方面均由藥農(nóng)自己負(fù)責(zé)。通過了GAP認(rèn)證的基地，對農(nóng)藥及肥料的要求比較嚴(yán)格，藥材的產(chǎn)量本就較散戶低，藥農(nóng)常有私下施撒肥料和農(nóng)藥的行為。而當(dāng)遭遇旱澇災(zāi)害或病蟲害時，藥農(nóng)為了保持藥材產(chǎn)量更是變本加厲，大劑量施放。該人士曾遠(yuǎn)赴某藥材種植基地考察，就發(fā)現(xiàn)了藥農(nóng)公然大劑量地噴灑農(nóng)藥的場景。

取消GAP 認(rèn)證正合時宜

實施GAP 認(rèn)證以后，我國中藥材生產(chǎn)源頭的亂象并沒有得到凈化。2014 年，國家食品藥品監(jiān)督管理總局在全國31 個?。▍^(qū)、市）開展了一場針對中藥材和飲片的抽檢行動，共抽取了蒲黃、柴胡等10 個品種772 批樣品，發(fā)現(xiàn)93 批不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。同時，出口國外的中藥材因重金屬、農(nóng)藥殘留超標(biāo)被拒之國門的事件也常見于媒體報道。

GAP 認(rèn)證覆蓋全部中藥材品種也遙遙無期。一組數(shù)據(jù)顯示，10 余年來我國共有152 個中藥材種植基地通過了GAP認(rèn)證，涉及的中藥材不足百種。而據(jù)《首都醫(yī)藥》雜志2007 年公布的數(shù)據(jù)，我國已經(jīng)引種栽培和馴化成功的藥材有400余種，常用的大宗中藥材就有360 多種。

該人士對記者說，中藥材GAP 認(rèn)證早已名存實亡，在簡政放權(quán)的大背景下取消GAP 認(rèn)證正合時宜。