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        《中國藥典》收載的物質(zhì)不能一概禁用于食品

        2016-10-14 10:00:00劉云杰唐慶軍
        首都食品與醫(yī)藥 2016年15期
        關鍵詞:藥品企業(yè)

        ●劉云杰 唐慶軍/文

        北京市食品藥品監(jiān)督管理局經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)分局

        在日常投訴舉報工作中,舉報人及部分食藥監(jiān)管執(zhí)法人員對藥品與普通食品的區(qū)分認識不清的現(xiàn)象時有發(fā)生。舉報人由于缺乏相關知識,不清楚藥品與普通食品的區(qū)別情有可原,而食藥監(jiān)管執(zhí)法人員如對這一問題認識模糊,便無法向舉報人做出專業(yè)解釋,甚至影響到正常的舉報受理及后續(xù)調(diào)查取證工作。如某市食品藥品監(jiān)管部門在代用茶加工企業(yè)專項整治中明確禁止用冬瓜皮作為生產(chǎn)原料;某市食品藥品監(jiān)管部門對使用冬瓜皮生產(chǎn)代用茶以“食品中添加藥品”的違法行為作出行政處罰;部分食品藥品監(jiān)管部門認為企業(yè)標準經(jīng)備案后可以作為普通食品等。為此,筆者結合相關案例,對《中國藥典》收載的物質(zhì)能否用于食品這一問題加以分析,理清工作思路。

        《中國藥典》收載的物質(zhì)常引起消費者質(zhì)疑

        某食藥監(jiān)管部門曾收到投訴舉報,舉報人反映其購買的商品配料表中有冬瓜皮,冬瓜皮是收錄于《中國藥典》(2010版一部)的藥品,不屬于傳統(tǒng)食用習慣的食品原料,以冬瓜皮為原料的食品,違反了現(xiàn)行《食品安全法》中“食品中不得添加藥品”的規(guī)定。

        經(jīng)調(diào)查,經(jīng)營該商品的企業(yè)有合法資質(zhì)、能提供生產(chǎn)商的合法資質(zhì)、產(chǎn)品企業(yè)標準等相關材料,經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)所在地食藥監(jiān)管部門協(xié)查,該商品配料中添加了冬瓜皮,企業(yè)標準經(jīng)省衛(wèi)生部門備案。食藥監(jiān)管局根據(jù)調(diào)查情況,作出不予立案決定,按程序規(guī)定處理,并告知舉報人。

        舉報人向上級食藥監(jiān)管部門提出復議申請,認為冬瓜皮為藥品,不得添加于食品中,要求責令重新做出回復。復議機構作出行政復議決定,認為冬瓜皮在《中國藥典》中有記載,是否可以作為傳統(tǒng)食品原料,不能以企業(yè)標準經(jīng)過備案作為認定依據(jù),應進一步請衛(wèi)生部門協(xié)查。責令重新作出處理。生產(chǎn)企業(yè)所在地衛(wèi)生部門協(xié)查回復:冬瓜屬普通食品,按照粵菜傳統(tǒng),冬瓜皮是冬瓜可食用部分。

        二問《中國藥典》

        不難看出本案存在兩個方面的問題:一是能否以企業(yè)標準經(jīng)過備案作為認定依據(jù)。二是列入《中國藥典》的物質(zhì)能否用于食品。

        針對第一個問題,該復議機構的觀點值得商榷。根據(jù)現(xiàn)行《食品安全法》第三十條規(guī)定:“國家鼓勵食品生產(chǎn)企業(yè)制定嚴于食品安全國家標準或者地方標準的企業(yè)標準,在本企業(yè)適用,并報省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門備案?!爆F(xiàn)行《食品安全法》還明確規(guī)定,“如果發(fā)現(xiàn)備案的企業(yè)標準違反有關法律、法規(guī)、或者低于國家強制性標準或地方標準時,省級衛(wèi)生行政部門應當予以指出、糾正”、“企業(yè)標準是該企業(yè)組織生產(chǎn)的依據(jù),在企業(yè)內(nèi)部適用”??梢?,經(jīng)過備案的企業(yè)標準可作為認定合法的依據(jù)。針對第二個問題,《中國藥典》目錄中的物質(zhì)能否用于食品,則需要多方考量。

        列入《中國藥典》的物質(zhì)只能作為藥品?

        《中國藥典》是我國記載藥品標準、規(guī)格的法典,從《本草學》、《藥物學》以及《處方集》的編著演化而來,由國家食品藥品監(jiān)督管理總局主持編纂、頒布實施。其主要特點是它的法定性和體例的規(guī)范化。而食品是指各種供人食用或者飲用的成品和原料,以及按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物品,但是不包括以治療為目的的物品。

        可見,列入《中國藥典》的物質(zhì),有藥品標準,可以作為藥品使用;判斷列入《中國藥典》的物質(zhì)到底是作為藥品,還是作為食品,關鍵還是看是否“以治療為目的”。冬瓜皮作為中藥材在處方中使用時即是藥品,作為食品或食品原料添加時即為普通食品。

        例如眾所周知的“大蒜”,被列入《中國藥典》(2015版),功能與主治為解毒消腫,殺蟲,止痢,用于癰腫瘡瘍、疥癬、肺癆、頓咳、泄瀉,痢疾??墒?,在中國幾大菜系都將大蒜作為食品或食品原料、調(diào)味品在普遍使用。如果按照復議申請人、復議機構的理解,列入《中國藥典》且不在2002年衛(wèi)生部公布的《既是食品又是藥品的物品名單》中,則不能作為食品(食品原料)使用,而所有生產(chǎn)大蒜的企業(yè)必須具有《藥品生產(chǎn)許可證》、經(jīng)營大蒜的企業(yè)必須具有《藥品經(jīng)營許可證》。

        列入《中國藥典》的物質(zhì)能否用于食品?

        2014年“3·15”晚會曝光兒童魚肝油類產(chǎn)品,使這個問題一度引起熱議。魚肝油是給嬰幼兒補充營養(yǎng)的常見產(chǎn)品,其主要成分是維生素A、維生素D,而這兩種物質(zhì)都出現(xiàn)在《中國藥典》中。魚肝油能否用于食品的問題,國家食品藥品監(jiān)督管理總局新聞發(fā)言人、辦公廳主任顏江瑛在答記者問時說明:收錄在藥典中的所有物質(zhì),是針對藥品在生產(chǎn)和經(jīng)營過程中使用這些物質(zhì)必須遵循的國家標準?!吨袊幍洹樊斨惺珍浀奈镔|(zhì),有大家非常熟悉的抗生素、生物制品類等,還有既可以作為藥品,也可以作為食品的物質(zhì),如維生素、礦物質(zhì)、葡萄糖、淀粉、麥芽糖等。

        同理,收入《中國藥典》的也有人們非常熟悉的冬瓜皮、大蒜等食品。所以,列入《中國藥典》的物質(zhì),既可以作為藥品,也可以作為普通食品,除非國家明確該物質(zhì)不得作為普通食品。

        《既是食品又是藥品的物品名單》是否為普通食品判斷依據(jù)?

        1995年10月公布的《食品衛(wèi)生法》第十條規(guī)定:“食品不得加入藥物,但是按照傳統(tǒng)既是食品又是藥品的作為原料、調(diào)料或者營養(yǎng)強化劑加入的除外。”

        1996年3月公布的《保健食品管理辦法》第五條規(guī)定:“凡聲稱具有保健功能的食品必須經(jīng)衛(wèi)生部審查確認。申報時要求提交保健食品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準及功效成分名單等?!?/p>

        2002年衛(wèi)生部發(fā)布的《關于進一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》有3份附件,分別為《既是食品又是藥品的物品名單》、《可用于保健食品的物品名單》、《保健食品禁用物品名單》。該通知的目的是規(guī)范保健食品原料管理,對常用的申請保健食品原料規(guī)范,明確了87種(按品種統(tǒng)計,下同)既是食品又是藥品的物品為原料生產(chǎn)保健食品的不受限制;以114種可用于保健食品的物品為原料生產(chǎn)保健食品的須審批;29種保健食品禁用物品禁止作為保健食品原料。

        2009年2月公布的《食品安全法》第五十條、2015年4月公布的《食品安全法》第三十八條規(guī)定:食品不得添加藥品,但可以添加按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)。目錄由國務院衛(wèi)生行政部門會同國務院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、公布。但是,目前為止尚沒有既是食品又是中藥材的物質(zhì)目錄公布。

        2014年4月,《國家衛(wèi)生計生委政務公開辦關于新食品原料、普通食品和保健食品有關問題的說明》明確:公布《既是食品又是藥品的物品名單》中的物品,可用于生產(chǎn)普通食品;1998年衛(wèi)生部下發(fā)《關于1998年全國保健食品市場整頓工作安排的通知》(衛(wèi)監(jiān)法發(fā)〔1998〕第9號),將新資源食品油菜花粉、蠶蛹等14種列為普通食品管理;2007年、2009年衛(wèi)生部分別發(fā)布《關于“黃芪”等物品不得作為普通食品原料使用的批復》(衛(wèi)監(jiān)督函〔2007〕274號)、《關于普通食品中有關原料問題的批復》(衛(wèi)監(jiān)督函〔2009〕326號)規(guī)定,2002年衛(wèi)生部公布的《可用于保健食品的物品名單》所列物品僅限用于保健食品;除已公布可用于普通食品的物品外,《可用于保健食品的物品名單》中的物品不得作為普通食品原料生產(chǎn)經(jīng)營。

        通過分析相關法律法規(guī)及文件,筆者得出四點結論。

        一是截至目前尚沒有既是食品又是中藥材的物質(zhì)目錄。將《中國藥典》中收錄的所有中藥材進行區(qū)分是否藥食同源確實有巨大難度,由于各地區(qū)、民族飲食習慣、中醫(yī)藥理、民族藥理各異等原因,藥食同源的目錄難以出臺。還有《中國藥典》每次修訂均會收錄新的物品或減少部分品種,同時還得重新調(diào)整藥食同源目錄。這些原因?qū)е履壳盁o法公布既是食品又是中藥材的物質(zhì)目錄。

        二是《既是食品又是藥品的物品名單》初始目的是規(guī)范保健食品原料,而不是規(guī)范普通食品原料,不能作為普通食品監(jiān)管中作為判定“既是食品又是中藥材的物質(zhì)”的依據(jù)。

        三是國家對不得作為普通食品原料的物質(zhì)有明確規(guī)定。除需要審批的新資源食品外,沒有明確不得作為普通食品原料的傳統(tǒng)常見食品,均可作為普通食品原料。

        四是國家衛(wèi)生部門和食藥監(jiān)管部門從未明確列入《中國藥典》的物質(zhì)不得作為普通食品的規(guī)定或要求。

        結合本案實際情況,該食品的經(jīng)營企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)均有合法資質(zhì),企業(yè)標準經(jīng)省級衛(wèi)生部門備案,冬瓜皮作為傳統(tǒng)的常見食材,不存在任何食品安全問題,作為普通食品或原料應當毫無爭議。

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