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制藥企業(yè)清潔生產審核研究

文/李華楠 河北海航企業(yè)管理咨詢有限公司 河北石家莊 50000 劉曉慶 河北煜環(huán)環(huán)保科技有限公司 河北石家莊 50000

制藥行業(yè)實施清潔生產審核應與實施GMP緊密結合起來，先從原輔料、包裝材料進廠把關，每道工序規(guī)范操作，建立一套完整的、科學的系統(tǒng)工程，確保產品質量。本文對制藥企業(yè)清潔生產審核進行了分析探討。

制藥企業(yè)；清潔生產審核；清潔生產方案

一、制藥企業(yè)開展清潔生產審核的重點

1、管理方面

醫(yī)藥企業(yè)在管理方面主要關注企業(yè)是否通過了最新的GMP認證，企業(yè)是否已制訂了完善的質量管理文件，有健全的質量管理體系，規(guī)范了生產、經營管理，確保每支產品均達到國家質量標準。清潔生產審核在醫(yī)藥行業(yè)更加注重管理對企業(yè)的能耗、物耗、污染物產生、產品質量的有效作用，比如:(1)是否配備必要的、高質量的監(jiān)測儀表，加強計量監(jiān)督，及時發(fā)現(xiàn)和解決問題；(2)是否建立有環(huán)境考核指標的崗位責任制和管理職責，防止生產事故；(3)產品是否進行了全面的質量管理，有效的生產調度，是否合理安排批量生產日程，保證產成品合理銷售、 貯存與運輸；(4)原輔材料的管理是否保證原料合理購進、 貯存和妥善保管；(5)是否注重人員培訓和員工素質的提高，建立激勵機制和公平的獎懲制度。除了以上內容也需要對企業(yè)能源管理機構設置情況、節(jié)能活動開展情況、節(jié)能項目與措施實施情況、節(jié)能項目累計投資情況、完成節(jié)能量情況、能源管理指標和考核指標情況等進行調查與分析。

2、用水

醫(yī)藥行業(yè)用水主要用于工藝用水、潔具清洗、純水制備等用水。對于醫(yī)藥行業(yè)的用水分析也應本著全過程控制以達到節(jié)能降耗的清潔生產目的。對于用水的節(jié)約，可以從以下三個方面采取措施:(1)對于直流式冷卻水，改造為循環(huán)式冷卻水，提高水的循環(huán)利用率。(2)制藥行業(yè)對于注射用水的清潔度及軟化度要求很高，如果制備的注射用水長時間存放將不符合生產要求，所以注射用水的產量應根據(jù)需求而定。

3、節(jié)能

審核過程中需要關注制藥行業(yè)高能耗部位，根據(jù)存在的清潔生產潛力，提出改進的辦法。制藥行業(yè)能源消耗可以關注以下幾個方面:(1)溫濕度的調控。因為根據(jù)生產的實際情況， 只有部分工藝對溫度或相對濕度有一定要求，其他是根據(jù)操作人員的舒適感調控的。(2)余熱回收利用。通過回收工藝過程和空調系統(tǒng)產生的余熱，可以達到節(jié)能降耗的目的。(3)根據(jù)不同車間的要求情況，適當減少潔凈室換氣次數(shù)。

二、合理運用制藥機械的功能控制技術

1、制藥設備的凈化技術

GMP要求制藥設備在藥品加工和生產過程中不能危害生產環(huán)境和自然環(huán)境。制藥機械的凈化功能可以通過自動排渣技術、廢棄物加工凈化技術顯現(xiàn)出來。

自動排渣技術主要是提高機械的藥渣排凈能力；廢棄物加工凈化技術則是加工處理廢棄物，使之達到無毒無害的狀態(tài)，甚至可以廢物利用。很多制藥廢棄物可被用于農業(yè)施肥和飼養(yǎng)中，還可以提高機械的加工效率來減少廢棄物的排放量，最大限度地提取原料中的有用物質。

2、制藥設備的安全控制技術分析

在藥品制造過程中，會不斷地發(fā)生化學反應，產生新物質，甚至還可能會產生有毒、有害氣體或物質。鑒于此，制藥機械必須具備良好的密封性、防腐蝕性和防爆性。一般來說，初步挑選制藥原料時，會將其送入機械中清洗、再次挑選和加工。在這個過程中，機械必須要高度清洗、挑選制藥原料，保證無次品、變質品。要想提高機械的異物提取能力，可以在機械內加裝風力裝置，通過風力調節(jié)將質量較輕、品質有問題的原料分離出來。藥品制造的密封管理可以利用無瓶止灌技術實現(xiàn)。另外，自動廢棄技術、卡組停機技術也能夠保障設備的運行安全。

三、制藥行業(yè)典型的清潔生產方案

1無/低費方案

在清潔生產審核過程中，遵循邊審核、邊實施、邊見效的原則，會在各個階段產生投資相對較少，簡單易行的方案，這些方案的實施可以使企業(yè)在日常管理、規(guī)范操作等方面有顯著提高。以下是筆者在某藥廠進行審核時，通過企業(yè)實地調研提出的典型的無/低費方案， 以供參考。(見表1)

2、中/高費方案

中/高費方案是整個審核的核心內容之一，這些方案涉及原材料和能源的替代、技術工藝改造、設備維護和更新、過程優(yōu)化控制、產品更新或改進、廢棄物回收和循環(huán)利用、加強管理等方面。由于中/高費方案往往決定了能否實現(xiàn)本輪審核設置的清潔生產目標，所以需要對中/高費方案進行研制，對于有一定技術難度、 投資大的中/高費方案，還需要進行進一步的可行性分析。筆者以廢棄物回收和循環(huán)利用方面中/高費方案為例，以供參考。在某藥廠的審核過程中， 通過實地調研，發(fā)現(xiàn)新建凍干粉針劑車間將每天產出的10噸左右 80℃蒸汽冷凝水全部排放是一種很大的浪費。根據(jù)審核的初步分析得出:由于蒸汽冷凝水進入鍋爐的溫度為50度左右，比公司新鮮水高40度，這些原本廢棄的蒸汽冷凝水更容易加熱后生成蒸汽， 可將這些蒸汽冷凝水收集后送回到鍋爐房重復利用，這樣不僅能節(jié)省大量燃煤， 還能節(jié)約水資源。根據(jù)進一步分析，確定了凍干粉針劑車間，蒸汽冷凝水回收方案的內容。

蒸汽冷凝水回收方案實施后，每年節(jié)約用水3000噸，節(jié)煤約300噸，減少煙塵排放量 1. 7噸，減少SO2排放量 1.44噸。減少廢水排放3000噸，取得了一定的經濟效益、環(huán)境效益。

結束語

制藥企業(yè)進行清潔生產審核要與實施GMP緊密結合起來，在對企業(yè)實地調研的過程中， 結合制藥行業(yè)的特點，對需要關注的重點方面進行仔細盤查，分析存在的節(jié)能降耗的潛力， 提出切實有效的清潔生產方案。產生的方案尤其是中/高費方案，應該要以解決主要問題， 實現(xiàn)清潔生產目標為目的，并且實施后應取得一定的經濟、社會、環(huán)境效益。

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