綜合

時(shí)隔多年，已在全球百余個(gè)國(guó)家實(shí)施廣泛接種的HPV（Human Papillomavirus，人乳頭瘤病毒）疫苗終于進(jìn)入了中國(guó)市場(chǎng)。

7月18日，葛蘭素史克（GSK）宣布，其希瑞適（人乳頭狀瘤病毒疫苗[16型和18型]）獲得國(guó)家食藥監(jiān)總局的上市許可，成為國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批用于預(yù)防宮頸癌的HPV疫苗。

遲了10年的宮頸癌疫苗有望明年上市

人乳頭狀瘤病毒（HPV）感染是導(dǎo)致宮頸癌的主要誘因，接種HPV疫苗將為處于HPV感染風(fēng)險(xiǎn)中的中國(guó)廣大女性提供保護(hù)。

宮頸癌是中國(guó)15～44歲女性中的第二大高發(fā)癌癥，每年約有13萬(wàn)新發(fā)病例。每年，中國(guó)的宮頸癌病例占全球的28%以上。在全球范圍內(nèi)，平均每分鐘即檢查出一例新發(fā)病例，每?jī)煞昼娋陀幸幻运烙趯m頸癌。因此，中國(guó)在開(kāi)展宮頸癌篩查項(xiàng)目的同時(shí)引進(jìn)HPV疫苗接種將會(huì)顯著降低宮頸癌和癌前病變的發(fā)病率，從而降低疾病負(fù)擔(dān)，為中國(guó)女性預(yù)防宮頸癌提供更好的手段。

希瑞適在中國(guó)注冊(cè)用于9～25歲女性的接種，采用3劑免疫接種程序，并有望在明年年初正式上市。一項(xiàng)在中國(guó)開(kāi)展的長(zhǎng)達(dá)6年的希瑞適臨床試驗(yàn)入組了6000多名受試者分別接種疫苗和對(duì)照。結(jié)果顯示，該疫苗在預(yù)防某些致癌型HPV相關(guān)的宮頸疾病方面具有很高的保護(hù)效力且具有令人滿(mǎn)意的效益風(fēng)險(xiǎn)比。該結(jié)果與全球臨床研究的數(shù)據(jù)是一致的。

HPV疫苗國(guó)產(chǎn)后價(jià)格或低于國(guó)外

到2012年，已有超過(guò)40個(gè)國(guó)家將HPV疫苗納入國(guó)家免疫項(xiàng)目，包括美國(guó)、澳大利亞、加拿大、23個(gè)歐洲國(guó)家、日本、馬來(lái)西亞等。但由于該疫苗價(jià)格高，只有很少數(shù)的中低收入水平國(guó)家實(shí)施了HPV疫苗免疫計(jì)劃。

目前在全世界各地，HPV疫苗的價(jià)格比其他類(lèi)別疫苗價(jià)格高出許多。以香港為例，三針HPV疫苗的價(jià)格在3000元左右。北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部免疫學(xué)系副主任王月丹認(rèn)為，HPV疫苗加入國(guó)家計(jì)劃免疫項(xiàng)目很困難，因此暫時(shí)價(jià)格不會(huì)太便宜。

他預(yù)測(cè)，HPV疫苗實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)化之后，接種價(jià)格會(huì)比香港和國(guó)外便宜。以肺炎疫苗做類(lèi)比，在國(guó)外的價(jià)格是1580元，國(guó)產(chǎn)以后價(jià)格是300多元。按照這個(gè)比例的話(huà)，HPV疫苗國(guó)產(chǎn)以后的價(jià)格可能在1000元以?xún)?nèi)。

公開(kāi)資料顯示，國(guó)內(nèi)包括養(yǎng)生堂旗下的萬(wàn)泰生物藥業(yè)股份有限公司，以及沃森生物旗下的上海澤潤(rùn)生物科技有限公司等藥企的HPV疫苗均已進(jìn)入三期臨床。

超過(guò)26歲還能接種嗎

美國(guó)及世界衛(wèi)生組織（WHO）由此將能獲得HPV疫苗保護(hù)的人群年齡設(shè)置在9～26歲，而最適宜接種年齡為仍未有性接觸的11～12歲。我國(guó)規(guī)定是9～25歲，美國(guó)FDA規(guī)定9～26歲。而在日本，青春期女性免費(fèi)接種，但接種年齡放寬到45周歲，提倡“接種比不接種要好，已感染某類(lèi)HPV病毒仍可以繼續(xù)接種”。