蔡美玉，陳　佩，王劍萍，江一峰，陸麒，賈晶瑩，薛迪*

（1復旦大學公共衛(wèi)生學院/衛(wèi)生部衛(wèi)生技術評估重點實驗室/健康風險預警治理協(xié)同創(chuàng)新中心，上海200032，12211020047@fudan.ecu.cn；2上海仁濟醫(yī)院倫理辦公室，上海200127；3上海市衛(wèi)生和計劃生育委員會，上海200125；4上海市第一人民醫(yī)院科教處，上海200080；5上海市徐匯區(qū)中心醫(yī)院科教處，上海200031）

·管理倫理·

關于上海市公立醫(yī)院生物樣本庫的倫理管理現(xiàn)狀的分析

蔡美玉1，陳佩2，王劍萍3，江一峰4，陸麒2，賈晶瑩5，薛迪1*

（1復旦大學公共衛(wèi)生學院/衛(wèi)生部衛(wèi)生技術評估重點實驗室/健康風險預警治理協(xié)同創(chuàng)新中心，上海200032，12211020047@fudan.ecu.cn；2上海仁濟醫(yī)院倫理辦公室，上海200127；3上海市衛(wèi)生和計劃生育委員會，上海200125；4上海市第一人民醫(yī)院科教處，上海200080；5上海市徐匯區(qū)中心醫(yī)院科教處，上海200031）

目的分析上海市公立醫(yī)院生物樣本庫的倫理管理現(xiàn)狀。方法對上海市9所具有代表性、設有生物樣本庫的公立醫(yī)院倫理委員會進行問卷調(diào)查。結果上海市公立醫(yī)院倫理委員會對生物樣本庫倫理審查較重視，但內(nèi)部監(jiān)督和倫理培訓有待加強。結論上海市應盡快制定落實統(tǒng)一的生物樣本庫倫理指南，加強生物樣本庫倫理規(guī)范化管理，加強倫理培訓，以促進生物樣本庫資源的發(fā)展與利用。

生物樣本庫；倫理管理；公立醫(yī)院；資源

生物樣本庫作為轉(zhuǎn)化醫(yī)學發(fā)展的戰(zhàn)略資源，能夠為發(fā)現(xiàn)疾病診斷新的潛在標志物和尋找有針對性的個性化藥物治療的研究，提供龐大的樣本和數(shù)據(jù)支持［1］。生物樣本庫作用的充分發(fā)揮需要規(guī)范化的管理來保障，規(guī)范化的管理不僅包括技術的規(guī)范化管理，還包括整個運行過程的倫理規(guī)范化管理［2］。本研究旨在分析上海市公立醫(yī)院生物樣本庫的倫理管理規(guī)范、倫理審核及倫理培訓現(xiàn)況，為上海市和我國其他地區(qū)公立醫(yī)院和衛(wèi)生行政部門加強醫(yī)院生物樣本庫倫理管理提供決策依據(jù)。

1　研究方法

課題組于2014年3月對上海市9所具有代表性的設有生物樣本庫的公立醫(yī)院倫理委員會進行了問卷調(diào)查；其中包括4所三級綜合醫(yī)院，4所三級專科醫(yī)院，1所二級綜合醫(yī)院。

2　研究內(nèi)容

課題組分析了醫(yī)院倫理委員會的基本情況、對生物樣本庫倫理管理的職責、生物樣本庫相關研究的倫理審核狀況以及生物樣本庫相關倫理培訓狀況。

3　研究結果

2.1醫(yī)院倫理委員會的基本情況

本次被調(diào)查的9所醫(yī)院的倫理委員會，建立時間為1991-2009年，委員人數(shù)在10～18人之間。倫理委員會委員中，84.73%為高級職稱者，且主要為臨床醫(yī)生，其他還包括醫(yī)技人員、護士、科技工作者、倫理學者、律師、社區(qū)代表。

2.2生物樣本庫的倫理審核和管理職責

調(diào)查顯示，被調(diào)查醫(yī)院的倫理委員會對生物樣本庫相關的倫理審核職責主要為：審查研究/新治療倫理申請計劃項目是否符合國家法律法規(guī)及相關指南，審核知情同意書，保障樣本捐獻者權益，審核生物樣本和信息使用申請，開展生物樣本庫相關倫理培訓。此外，醫(yī)院倫理委員會還承擔監(jiān)督生物樣本的采集/處置和監(jiān)督生物樣本和信息使用（見表1）。

表1　醫(yī)院倫理委員會對于生物樣本庫的相關職責

2.3生物樣本庫的倫理審核依據(jù)

調(diào)查顯示，被調(diào)查醫(yī)院的倫理委員會進行生物樣本庫倫理審核的主要依據(jù)是：《赫爾辛基宣言》、我國制定的《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》《關于涉及人類受試者生物醫(yī)學研究的國際倫理原則》、我國制定的《人類遺傳資源管理條例》。6所醫(yī)院還制定和依據(jù)醫(yī)院自定的生物樣本庫倫理規(guī)范進行審核（見表2）。

表2　醫(yī)院倫理委員會生物樣本庫審核依據(jù)

2.4生物樣本庫相關研究的倫理審核內(nèi)容

調(diào)查顯示，所有被調(diào)查的醫(yī)院倫理委員會都對“研究風險程度及保護措施”“研究目的與意義”“項目方案是否符合法律及倫理原則”和“捐贈者隱私保護”有倫理審核；8所被調(diào)查的醫(yī)院倫理委員會還對“研究者資質(zhì)”“個人與社會收益”“知情過程提供信息是否完整、真實、易懂”以及獲取知情同意方法是否恰當”有審核（見表3）。

表3　生物樣本采集和使用的主要倫理審核內(nèi)容

2.5生物樣本庫相關項目的倫理審核狀況

調(diào)查顯示，9所被調(diào)查醫(yī)院的生物樣本庫相關的研究倫理審核，2012年有2～46項，2013年有3～80項；2013年的研究項目倫理審核通過率（97.30%）與2012年（98.51%）無差異。并且，2012年和2013年只有1所醫(yī)院有生物樣本臨床應用的項目審核（分別為12項和16項），審核通過率均為100%（見表4）。

表4　生物樣本庫項目倫理審核

2.6生物樣本庫相關倫理培訓狀況

調(diào)查顯示，4所醫(yī)院倫理委員會進行了院內(nèi)外的生物樣本庫相關的倫理培訓，其中3所醫(yī)院的倫理培訓對象為倫理委員會成員。生物樣本庫的倫理培訓內(nèi)容包括：《國家遺傳資源辦公室關于生物樣本出口的相關法規(guī)條例》、生物樣本庫倫理審查、GCP與倫理審查技術學習等；每次培訓時間為0.5～16小時。

4　討論

3.1重視生物樣本庫的倫理管理

科學的倫理管理有利于保證樣本捐獻者的切身利益及保障生物樣本庫資源的公平有效利用，也可促進生物樣本庫的長遠發(fā)展［3］。研究顯示，上海市公立醫(yī)院充分重視倫理委員會在生物樣本庫運行中的倫理審核與監(jiān)督作用，所有被調(diào)查醫(yī)院的倫理委員會都認為倫理委員會應該按照相關法律法規(guī)和倫理指南（《赫爾辛基宣言》《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》《關于涉及人類受試者生物醫(yī)學研究的國際倫理原則》《人類遺傳資源管理條例》等），對生物樣本庫相關的研究或治療項目進行倫理審核，以保障捐獻者的權益。

上海市公立醫(yī)院在倫理審核中，均考慮了生物樣本庫相關研究的目的與意義、項目方案是否符合法律及倫理原則、項目的風險與收益以及捐贈者的隱私保護等倫理關鍵問題。對研究者資質(zhì)、對項目的個人與社會收益、對知情同意信息的完整性、真實性和易懂性以及知情同意的方式也大多予以倫理審核。

3.2增強對生物樣本庫的內(nèi)部倫理監(jiān)督

公立醫(yī)院倫理委員會對生物樣本庫相關項目的倫理審核，不僅包括初始審核，還包括了跟蹤審核。倫理委員會的跟蹤審核是切實保障研究項目按計劃實施、知情同意按要求獲取以及研究在知情同意允許范圍內(nèi)開展的重要環(huán)節(jié)［4］，也是醫(yī)院倫理委員會內(nèi)部監(jiān)督的重要方式。然而，本次調(diào)查發(fā)現(xiàn)僅5所醫(yī)院的倫理委員會認為“監(jiān)督生物樣本的采集/處置”和“監(jiān)督生物樣本和信息的使用”是醫(yī)院倫理委員會的職責。

雖然生物樣本庫的內(nèi)部倫理監(jiān)督可能會耗費一定的人力、物力及財力，但醫(yī)院倫理委員會應對生物樣本庫建設和運行中的關鍵倫理問題、容易出現(xiàn)倫理問題的關鍵環(huán)節(jié)進行倫理監(jiān)督，尤其應該對生物樣本采集的知情同意過程、生物樣本和信息的利用與處理加強監(jiān)督，確保已通過審核的項目在實踐中切實保障樣本捐獻者的權益以及樣本和信息的合理有效利用［5］。

3.3加強生物樣本庫相關的倫理培訓

本次被調(diào)查的上海市公立醫(yī)院中，大多數(shù)的醫(yī)院倫理委員會（8個）認為應承擔開展生物樣本庫相關倫理培訓的職能。但是，實際僅4所醫(yī)院開展了生物樣本庫相關的倫理培訓。此外，相關培訓的對象主要為倫理委員會委員，培訓內(nèi)容也主要針對審查工作，其培訓性質(zhì)更多是倫理委員會的內(nèi)部交流學習。這提示醫(yī)院倫理委員會應積極組織生物樣本庫相關的倫理培訓，且培訓對象不僅是倫理委員會的委員，還應包括樣本收集、處理和使用有關的所有人員。生物樣本庫相關的倫理培訓可與其他培訓內(nèi)容相結合，如與生物樣本庫的運行管理、專業(yè)技能培訓、其他倫理培訓相結合，充分利用已存在的倫理及技術培訓體系以提高培訓的效率。

3.4亟待制定生物樣本庫的倫理指南

目前，國內(nèi)關于生物樣本庫的相關法律法規(guī)不健全，截止本研究調(diào)查開展時上海市也一直未制定落實衛(wèi)生行政部門及行業(yè)廣泛認可的生物樣本庫倫理管理規(guī)范［6］，各醫(yī)院生物樣本庫的內(nèi)部倫理管理也良莠不齊。沒有生物樣本庫的倫理法規(guī)、缺乏統(tǒng)一的生物樣本庫倫理指南，可導致生物樣本庫建設與運行的倫理管理不規(guī)范、倫理審查力度不足、監(jiān)督機制不健全［7］。筆者的調(diào)查顯示，醫(yī)院生物樣本庫相關項目的倫理審核通過率高（達到97%以上）。這可能與生物樣本庫相關項目多為臨床診療中收集樣本和信息有關，此類項目風險較?。坏部赡芘c倫理委員會倫理審查不嚴有關。為此，筆者建議上海市應盡快制定統(tǒng)一落實生物樣本庫的倫理指南，為上海市生物樣本庫的倫理規(guī)范化管理和外部監(jiān)管提供依據(jù)。

［1］趙曉航，錢陽明.生物樣本庫——個體化醫(yī)學的基礎［J］.轉(zhuǎn)化醫(yī)學雜志，2014，3（2）：69-74.

［2］呂有勇.規(guī)范我國生物樣本庫建設，助推轉(zhuǎn)化醫(yī)學發(fā)展［J］.轉(zhuǎn)化醫(yī)學雜志，2014，3（3）：134 -135.

［3］鄭培永，楊佳弘，趙蓉，等.我國生物樣本庫建設的思考［J］.中國衛(wèi)生資源，2014，17（2）：87 -90.

［4］張潔，程榮堯，李嬌紅.醫(yī)學倫理委員會如何做到規(guī)范化運行［J］.醫(yī)學與法學，2014，6（6）：6-8.

［5］趙志昌.醫(yī)院倫理委員會淺議［J］.中華醫(yī)藥雜志，2003，2（9）：42-43.

［6］上海醫(yī)藥臨床研究中心獨立倫理委員會.上海重大疾病臨床生物樣本庫倫理管理指南［J］.醫(yī)學與哲學，2014，35（3A）：84-86.

［7］張雪嬌，李海燕，龔樹生.國內(nèi)生物樣本庫建設現(xiàn)狀分析與對策探討［J］.中國醫(yī)院管理，2013，33（7）：76-77.

〔修回日期2016-01-03〕

〔編輯曹歡歡〕

Status Analysis on the Biobanks Ethical Management of Public Hospitals in Shanghai

CAI Meiyu1，CHEN Pei2，WANG Jianping3，JIANG Yifeng4，LU Qi2，JIA Jingying5，XUE Di1
（1 Collaborative Innovation Center of Health Risks Governance in Health，Key Laboratory of Health Technology Assessment of Ministry of Health，F(xiàn)udan School of Public Health，Shanghai 200032，China，E-mail：12211020047 @fudan.ecu.cn；2 Ethics Office，Renji Hospital，Shanghai 200127，China；3 Shanghai Municipal Commission of Health andFamily Planning，Shanghai 200125，China；4 Science and Education Department，Shanghai General Hospital，Shanghai 200080，China；5 Science and Education Department，The Central Hospital of Xuhui District，Shanghai 200031，China）

Objective：To analyze the status of ethical management of biobanks in Shanghai public hospitals. Methods：A questionnaire survey on ethical management of biobanks was conducted in 9 representative ethics committees，which were established in public hospitals with biobanks in Shanghai.Results：The ethics committees in Shanghai public hospitals had paid relatively high attention to ethical review of protocols were related to biobanks. Nonetheless，the ethical supervision and training on biobanks in Shanghai public hospitals should be enhanced.Conclusion：The unified ethical guideline on biobanks should be developed in Shanghai for strengthening the standardized ethical management and ethics training to promote the development and use of biological samples library resources.

Biobank；Ethical Management；Public Hospital；Resource

R-052

A

1001-8565（2016）02-0315-03

，E-mail：xuedi@shmu.edu.cn

2015-10-30〕