高童廣西梧州制藥（集團(tuán)）股份有限公司，廣西梧州　543002

結(jié)石通片薄膜包衣工藝分析

高童
廣西梧州制藥（集團(tuán)）股份有限公司，廣西梧州543002

目的探討結(jié)石通片薄膜包衣工藝分析情況。 方法采用正交試驗(yàn)設(shè)計(jì)分析結(jié)石通片薄膜包衣配方和工藝，改進(jìn)結(jié)石通片包衣工藝。結(jié)果每1 kg結(jié)石通片完整薄膜包衣材料配方，粉狀羥丙基甲基纖維13 g、粉狀I(lǐng)V號(hào)丙烯酸樹(shù)脂5 g、二氧化鈦10 g、藥用滑石粉8 g、藥用聚乙二醇4 g、著色劑2.2 g、85%乙醇550 mL。結(jié)論通過(guò)正交試驗(yàn)設(shè)計(jì)，建立了結(jié)石通片薄膜材料配方、配液、包衣操作工藝。

結(jié)石通片；薄膜包衣；工藝

［Abstract］Objective To approach technology analyzing of film coating for stone flux piece.Methods To analyze recipe and technology of film coating.Results Stone flux piece each 1 kg，HPMC 13 g、IV number resin 5 g、titanium dioxide 10 g、medicinal powder 8 g、medicinal polyethylene glycol 4 g、colorant 2.2 g、85%ethyl alcohol 550 mL.Conclusion Through the orthogonal experiment design，which could establish thin film materials formula、liquor、coating process for stone flux piece.

［Key words］Stone flux piece；Film coating；Technology

結(jié)石通片是《中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》收錄的一種中成藥物，其主要成分包括廣金錢(qián)草、茯苓、石韋、車(chē)前草、海金沙等，具有清熱利濕、通淋排石、鎮(zhèn)痛消炎、止血的功效，在尿路結(jié)石、血尿、泌尿系統(tǒng)感染、膀胱炎、腎炎水腫及尿道灼痛患者中廣泛應(yīng)用［1-2］。以往結(jié)石通片為糖衣片，相比較薄膜包衣，具生產(chǎn)周期長(zhǎng)、用料多，防潮能力差等缺點(diǎn)［3-4］。該研究通過(guò)對(duì)結(jié)石通片薄膜包衣工藝情況進(jìn)行分析，擬探討結(jié)石通片薄膜材料配方、配液、包衣操作工藝情況，現(xiàn)報(bào)道如下。

1　材料與儀器

1.1材料

采用上海華源醫(yī)藥化工科貿(mào)有限公司的粉狀I(lǐng)V號(hào)丙烯酸樹(shù)脂、湖州展望藥業(yè)有限公司的粉狀羥丙基甲基纖維素、南京威爾化工有限公司的藥用聚乙二醇、廣西龍勝華美滑石開(kāi)發(fā)有限公司的藥用滑石粉、江蘇宏遠(yuǎn)藥業(yè)有限公司的二氧化鈦及檸檬黃。

1.2儀器

上海超億的ZP-37A旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)、南昌市博順涂裝有限公司NO2型噴槍、德耐爾壓縮機(jī)制造（上海）有限公司的空氣壓縮機(jī)、泰州金誠(chéng)制藥機(jī)械有限公司BY-300調(diào)速糖衣機(jī)、德國(guó)Sartorius的BP211D電子天平、鞏義市寶鴻機(jī)械有限公司PVM1000移動(dòng)耐材快速攪拌機(jī)、武漢愛(ài)斯佩科學(xué)儀器有限公司CJY300D片劑脆碎度測(cè)定儀、上海良平儀器儀表有限公司JSC-20水份快速測(cè)定儀、無(wú)錫科達(dá)儀器廠的六管崩解儀。

1.2方法

1.2.1片芯制備 采用淺弧形沖模壓制，保持表面光滑，片重0.26 g，崩解限度＜25 min，脆碎度＜1%，水分3.0%～4.5%。

1.2.2包衣配方目前薄膜包衣配方主要包括固體填料、成膜材料、掩蔽劑、增塑劑、溶劑和著色劑。粉狀I(lǐng)V號(hào)丙烯酸樹(shù)脂和粉狀羥丙基甲基纖維最常用在片劑薄膜包衣的成膜材料，其可以在胃液中快速溶解，不會(huì)影響藥片的崩解和藥物的釋放，形成胃溶型結(jié)石通片。藥用滑石粉作為固體填料，藥用聚乙二醇為增塑劑，二氧化鈦?zhàn)鳛檠谏w劑，檸檬黃為著色劑。

1.3觀察指標(biāo)

①觀察粉狀羥丙基甲基纖維、粉狀I(lǐng)V號(hào)丙烯酸樹(shù)脂、二氧化鈦、藥用滑石粉用量情況采取4 kg結(jié)石通片芯進(jìn)行試驗(yàn)，對(duì)材料用量進(jìn)行計(jì)算。

②觀察L9（34）正交表設(shè)計(jì)試驗(yàn)表和試驗(yàn)結(jié)果情況以包衣液對(duì)片芯底色進(jìn)行遮蓋，形成膜包裹性，以表面光潔度作為觀察指標(biāo)，分為好、中、差三個(gè)級(jí)別，分別記0分、1分、2分，然后將各個(gè)指標(biāo)綜合性評(píng)分。

1.4統(tǒng)計(jì)方法

采用統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件SPSS 19.0建立數(shù)據(jù)庫(kù)，以L9（34）正交表設(shè)計(jì)試驗(yàn)，采取2 kg結(jié)石通片芯進(jìn)行試驗(yàn)，對(duì)主要材料用量進(jìn)行計(jì)算。

2　結(jié)果

①粉狀羥丙基甲基纖維、粉狀I(lǐng)V號(hào)丙烯酸樹(shù)脂、二氧化鈦、藥用滑石粉用量情況，見(jiàn)表1。

表2　L9（34）正交表設(shè)計(jì)試驗(yàn)表和試驗(yàn)結(jié)果情況

表1　粉狀羥丙基甲基纖維、粉狀I(lǐng)V號(hào)丙烯酸樹(shù)脂、二氧化鈦、藥用滑石粉用量情況（g）

②L9（34）正交表設(shè)計(jì)試驗(yàn)表和試驗(yàn)結(jié)果情況見(jiàn)表2。

③粉狀羥丙基甲基纖維、粉狀I(lǐng)V號(hào)丙烯酸樹(shù)脂、二氧化鈦、藥用滑石粉用量綜合分析情況，見(jiàn)表3。

3　討論

結(jié)石通片被收載在衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)中藥成方制劑第13冊(cè)，在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中只有形狀、檢查項(xiàng)目，對(duì)藥品質(zhì)量的控制較難，為了可以有效的控制結(jié)石通片制劑的質(zhì)量［5-6］。該研究探討結(jié)石通片薄膜包衣工藝分析情況。包衣液配置，按照固體填料、成膜材料、掩蔽劑、增塑劑、溶劑和著色劑配方準(zhǔn)備材料，將溶劑加入到攪拌機(jī)，啟動(dòng)攪拌機(jī)，促使液面形成漩渦，將整個(gè)容器液體帶動(dòng)起來(lái)，保持在數(shù)分鐘內(nèi)，勻速混合材料［7-8］。隨著包衣液黏度逐步增大，通過(guò)提高攪拌速度，保持原有的漩渦［9-10］。在加入材料完畢之后，放慢攪拌速度，促使漩渦逐步緩慢消失，保持勻速攪拌45 min即可［8，11］。包衣操作是在生產(chǎn)過(guò)程中采用高效包衣機(jī)，將片芯放在包衣機(jī)內(nèi)均勻的連續(xù)性的翻轉(zhuǎn)，將細(xì)粉篩除，開(kāi)啟熱風(fēng)對(duì)片芯進(jìn)行預(yù)熱，注意溫度保持在45℃時(shí)，調(diào)整吹風(fēng)將溫度升高到60～70℃，將包衣機(jī)啟動(dòng)，調(diào)整速度在3 r-22 r/min，啟動(dòng)空氣壓縮機(jī)進(jìn)行噴霧，保持壓力在（0.5±0.1）mPa，噴嘴和片床距離保持在20 cm左右，控制好流量，整體的噴霧過(guò)程要注意溫度控制，45℃左右，時(shí)間約是2.5 h，噴霧結(jié)束之后繼續(xù)吹熱風(fēng)5 min。通過(guò)采用采用正交試驗(yàn)設(shè)計(jì)分析結(jié)石通片薄膜包衣配方和工藝，改進(jìn)結(jié)石通片包衣工藝，結(jié)果表明，粉狀羥丙基甲基纖維的極差R值最大，是最大的影響因素，通過(guò)綜合性分析，各成分最佳配方用量為粉狀羥丙基甲基纖維3、粉狀I(lǐng)V號(hào)丙烯酸樹(shù)脂3、二氧化鈦3、藥用滑石粉2，即是粉狀羥丙基甲基纖維52 g、粉狀I(lǐng)V號(hào)丙烯酸樹(shù)脂10 g、二氧化鈦10 g、藥用滑石粉16 g，由此每1 kg結(jié)石通片完整薄膜包衣材料配方，粉狀羥丙基甲基纖維13 g、粉狀I(lǐng)V號(hào)丙烯酸樹(shù)脂5 g、二氧化鈦10 g、藥用滑石粉8 g，藥用聚乙二醇為4 g、著色劑為2.2 g、85%乙醇為550 mL。

綜上所述，通過(guò)正交試驗(yàn)設(shè)計(jì)，建立了結(jié)石通片薄膜材料配方、配液、包衣操作工藝。

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The Technology Analyzing of Film Coating for Stone Flux Piece

Gao Tong
Guangzhou Wuzhou Pharmacy（Group）Co.，Ltd.，Wuzhou，Guangxi Zhuang Autonomous Region，543002 China

R9

A

1672-5654（2016）04（c）-0153-02

10.16659/j.cnki.1672-5654.2016.12.153

高童（1980.2-），男，廣東深圳人，本科，主要從事藥品營(yíng)銷(xiāo)與管理工作。

2016-01-26）