文甄玉

神威藥業(yè)舒血寧注射液上市后臨床安全性集中監(jiān)測全國啟動會在北京召開

文甄玉

5月20日，國家十二五“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項課題—神威舒血寧注射液上市后臨床安全性集中監(jiān)測全國啟動會在北京召開。中國中醫(yī)科學院院長、中國工程院院士張伯禮，原國家食品藥品監(jiān)督管理局副局長任德權，全國人大代表、神威藥業(yè)集團董事長兼總裁李振江，中國中醫(yī)科學院首席研究員劉建勛，神威藥業(yè)集團副總裁李振雨，北京卓越未來國際醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司（CRO）董事長周美吟及來自全國40余家參研單位80余位臨床藥學及統(tǒng)計分析專家參會。

會上，張伯禮院士對當前全國醫(yī)藥現(xiàn)狀進了宏觀描述，指出對于仿制藥來說，與原研藥的一致性評價是提高藥品質(zhì)量的最主要的標準；對于中藥，要不斷的提升藥品的標準，尤其中藥注射液，國內(nèi)用了幾十年，臨床療效是不可替代的，但前期的基礎研究還是比較薄弱，需要補充安全性的數(shù)據(jù)，后期還要開展有關療效的研究。他強調(diào)，要做好一項科學的臨床研究工作，不但要從設計上不能有缺陷，質(zhì)量控制上要嚴格，執(zhí)行上要規(guī)范，為能夠保證舒血寧注射液上市后臨床安全性集中監(jiān)測研究的結果可靠，除本次啟動外，還要到各中心反復培訓，并做好三級質(zhì)控體系，并分階段進行總結分析，期望舒血寧注射液上市后臨床安全性集中監(jiān)測在保證數(shù)據(jù)準確完整的前提下順利進行，為后續(xù)臨床應用提供客觀的強有力的循證依據(jù)。

任德權在致辭中通過對多個藥物安全性問題事件的分析，強調(diào)了中藥注射劑上市后風險評估的重要性，肯定了神威舒血寧注射液上市后臨床安全性集中監(jiān)測項目實施的必要性和價值。

李振江向各位專家介紹了神威藥業(yè)生產(chǎn)運營及科研開發(fā)情況。神威藥業(yè)始終堅持“一支藥，兩條命”的質(zhì)量理念和精細的管理理念，除擁有榮獲國家科技進步二等獎的中藥注射液全面質(zhì)量控制體系外，嚴格執(zhí)行高于國家標準的企業(yè)內(nèi)控標準，對每一批次、每一個質(zhì)量控制點嚴格控制，致力于為臨床提供質(zhì)量可靠、療效確切的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。國家食品藥品監(jiān)督管理局（CFDA）發(fā)布中藥注射液安全性評價相關指導原則后，神威藥業(yè)積極響應國家精神，第一時間投入巨資啟動了中藥注射液安全性再評價研究，目前神威已經(jīng)完成參麥注射液3萬例病例監(jiān)測，清開靈注射液3萬例病例監(jiān)測正在進行總結，李振江董事長期望在各位專家的大力支持下，對神威舒血寧進行客觀、科學的評價，并希望將本次研究做成當前中藥注射液安全性再評價的典范，為臨床使用提供更為科學、可靠的徇證證據(jù)。

神威藥業(yè)曹菊林介紹了神威藥業(yè)集團有限公司的基本情況、并詳細介紹了銀杏的功效、現(xiàn)代研究及舒血寧注射液在國內(nèi)外多項指南中的推薦等醫(yī)學地位，并深入從神威舒血寧注射液的研發(fā)、生產(chǎn)、工藝、質(zhì)量標準控制等方面剖析了神威舒血寧注射液的質(zhì)量、安全性和療效的保證，并對本項十二五課題的過程進行了介紹。

天津中醫(yī)藥大學鄭文科詳細講解了臨床研究方案和操作步驟。天津中醫(yī)藥大學劉智對本課題所用到了電子化臨床數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)進行了詳細介紹。

在隨后的討論中，各中心的專家踴躍發(fā)言，對不良反應收集、CRF表填寫、SAE上報、質(zhì)控體系建立等問題進行了討論交流。

舒血寧注射液上市后臨床安全性集中監(jiān)測項目旨在通過對30000例大樣本集中監(jiān)測，科學、客觀評價舒血寧注射液的安全性， 使用藥風險“可知、可控”，進而指導臨床合理用藥，為患者安全使用提供更為科學、可靠、全面的徇證證據(jù)。