文甄玉

神威藥業(yè)舒血寧注射液上市后臨床安全性集中監(jiān)測全國啟動(dòng)會(huì)在北京召開

文甄玉

5月20日，國家十二五“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)課題—神威舒血寧注射液上市后臨床安全性集中監(jiān)測全國啟動(dòng)會(huì)在北京召開。中國中醫(yī)科學(xué)院院長、中國工程院院士張伯禮，原國家食品藥品監(jiān)督管理局副局長任德權(quán)，全國人大代表、神威藥業(yè)集團(tuán)董事長兼總裁李振江，中國中醫(yī)科學(xué)院首席研究員劉建勛，神威藥業(yè)集團(tuán)副總裁李振雨，北京卓越未來國際醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司（CRO）董事長周美吟及來自全國40余家參研單位80余位臨床藥學(xué)及統(tǒng)計(jì)分析專家參會(huì)。

會(huì)上，張伯禮院士對(duì)當(dāng)前全國醫(yī)藥現(xiàn)狀進(jìn)了宏觀描述，指出對(duì)于仿制藥來說，與原研藥的一致性評(píng)價(jià)是提高藥品質(zhì)量的最主要的標(biāo)準(zhǔn)；對(duì)于中藥，要不斷的提升藥品的標(biāo)準(zhǔn)，尤其中藥注射液，國內(nèi)用了幾十年，臨床療效是不可替代的，但前期的基礎(chǔ)研究還是比較薄弱，需要補(bǔ)充安全性的數(shù)據(jù)，后期還要開展有關(guān)療效的研究。他強(qiáng)調(diào)，要做好一項(xiàng)科學(xué)的臨床研究工作，不但要從設(shè)計(jì)上不能有缺陷，質(zhì)量控制上要嚴(yán)格，執(zhí)行上要規(guī)范，為能夠保證舒血寧注射液上市后臨床安全性集中監(jiān)測研究的結(jié)果可靠，除本次啟動(dòng)外，還要到各中心反復(fù)培訓(xùn)，并做好三級(jí)質(zhì)控體系，并分階段進(jìn)行總結(jié)分析，期望舒血寧注射液上市后臨床安全性集中監(jiān)測在保證數(shù)據(jù)準(zhǔn)確完整的前提下順利進(jìn)行，為后續(xù)臨床應(yīng)用提供客觀的強(qiáng)有力的循證依據(jù)。

任德權(quán)在致辭中通過對(duì)多個(gè)藥物安全性問題事件的分析，強(qiáng)調(diào)了中藥注射劑上市后風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的重要性，肯定了神威舒血寧注射液上市后臨床安全性集中監(jiān)測項(xiàng)目實(shí)施的必要性和價(jià)值。

李振江向各位專家介紹了神威藥業(yè)生產(chǎn)運(yùn)營及科研開發(fā)情況。神威藥業(yè)始終堅(jiān)持“一支藥，兩條命”的質(zhì)量理念和精細(xì)的管理理念，除擁有榮獲國家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)的中藥注射液全面質(zhì)量控制體系外，嚴(yán)格執(zhí)行高于國家標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)每一批次、每一個(gè)質(zhì)量控制點(diǎn)嚴(yán)格控制，致力于為臨床提供質(zhì)量可靠、療效確切的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。國家食品藥品監(jiān)督管理局（CFDA）發(fā)布中藥注射液安全性評(píng)價(jià)相關(guān)指導(dǎo)原則后，神威藥業(yè)積極響應(yīng)國家精神，第一時(shí)間投入巨資啟動(dòng)了中藥注射液安全性再評(píng)價(jià)研究，目前神威已經(jīng)完成參麥注射液3萬例病例監(jiān)測，清開靈注射液3萬例病例監(jiān)測正在進(jìn)行總結(jié)，李振江董事長期望在各位專家的大力支持下，對(duì)神威舒血寧進(jìn)行客觀、科學(xué)的評(píng)價(jià)，并希望將本次研究做成當(dāng)前中藥注射液安全性再評(píng)價(jià)的典范，為臨床使用提供更為科學(xué)、可靠的徇證證據(jù)。

神威藥業(yè)曹菊林介紹了神威藥業(yè)集團(tuán)有限公司的基本情況、并詳細(xì)介紹了銀杏的功效、現(xiàn)代研究及舒血寧注射液在國內(nèi)外多項(xiàng)指南中的推薦等醫(yī)學(xué)地位，并深入從神威舒血寧注射液的研發(fā)、生產(chǎn)、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制等方面剖析了神威舒血寧注射液的質(zhì)量、安全性和療效的保證，并對(duì)本項(xiàng)十二五課題的過程進(jìn)行了介紹。

天津中醫(yī)藥大學(xué)鄭文科詳細(xì)講解了臨床研究方案和操作步驟。天津中醫(yī)藥大學(xué)劉智對(duì)本課題所用到了電子化臨床數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)進(jìn)行了詳細(xì)介紹。

在隨后的討論中，各中心的專家踴躍發(fā)言，對(duì)不良反應(yīng)收集、CRF表填寫、SAE上報(bào)、質(zhì)控體系建立等問題進(jìn)行了討論交流。

舒血寧注射液上市后臨床安全性集中監(jiān)測項(xiàng)目旨在通過對(duì)30000例大樣本集中監(jiān)測，科學(xué)、客觀評(píng)價(jià)舒血寧注射液的安全性， 使用藥風(fēng)險(xiǎn)“可知、可控”，進(jìn)而指導(dǎo)臨床合理用藥，為患者安全使用提供更為科學(xué)、可靠、全面的徇證證據(jù)。