文/田洪蕓 徐立清 任雪梅 楊 穎（山東省食品藥品檢驗研究院）

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國產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉的質(zhì)量安全現(xiàn)狀及監(jiān)管對策

文/田洪蕓 徐立清 任雪梅 楊 穎
（山東省食品藥品檢驗研究院）

摘 要：對2014～2015年嬰幼兒配方乳粉的監(jiān)督抽檢結(jié)果進行了匯總分析，對生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)環(huán)節(jié)、配方設計環(huán)節(jié)、生產(chǎn)環(huán)節(jié)、檢驗環(huán)節(jié)存在的風險進行了分析，并對食品安全監(jiān)管提出了相關(guān)建議。

關(guān)鍵詞：嬰幼兒配方乳粉；監(jiān)督抽檢結(jié)果；質(zhì)量安全風險

嬰幼兒是具有特殊營養(yǎng)需求的一類群體，一方面，由于自身代謝系統(tǒng)尚未完善，嬰幼兒對營養(yǎng)素的攝入要求全面均衡；另一方面，嬰幼兒時期是一生中身體和智力發(fā)育最為迅速的時期，這一關(guān)鍵時期營養(yǎng)素攝入的數(shù)量和質(zhì)量將對其未來產(chǎn)生重大影響［1，2］。據(jù)統(tǒng)計，我國每年平均有新生兒1 400 萬人，1～3 歲嬰幼兒4 800 萬人，作為這類人群的主要膳食營養(yǎng)來源，嬰幼兒配方乳粉的質(zhì)量安全一直是社會關(guān)注的熱點。自2014年國家食品藥品監(jiān)督管理總局成立以來，嬰幼兒配方乳粉一直作為監(jiān)督抽檢的重點產(chǎn)品。本文對2014～2015年嬰幼兒配方乳粉的抽檢結(jié)果進行了分析，并對食品安全監(jiān)管提出了建議。

1 嬰幼兒配方乳粉監(jiān)督抽檢情況

1.1 監(jiān)督抽檢情況介紹

目前，我國獲證嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)共有103 家，對嬰幼兒配方乳粉的監(jiān)督抽檢實行所有獲證企業(yè)全覆蓋。2014～2015年的監(jiān)督抽檢實行按季度抽檢，按季度公開檢驗結(jié)果。在2016年1月10日召開的全國食品生產(chǎn)監(jiān)管工作會議上，國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長滕佳材強調(diào)，繼續(xù)加強重點食品監(jiān)管和風險防控，加強重點食品共性問題研究，對全國嬰幼兒配方乳粉由每個季度抽樣檢驗公布一次改成“月月抽檢、月月公開”。

1.2 監(jiān)督抽檢結(jié)果分析

在嬰幼兒配方乳粉國家專項監(jiān)督抽檢信息公布中，不合格項目按風險程度分為：較高風險、一般風險、不存在食品安全風險（與標簽明示的含量不符，但符合食品安全國家標準）3 個等級。2014～2015年，共抽檢國產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉4 965 批次，發(fā)現(xiàn)不合格樣品142 批次，產(chǎn)品合格率為97.1%。142 批次不合格樣品中3 個風險等級樣品所占比例情況見圖1。

由圖1可知，142 批次不合格樣品中，與標簽明示值不符（不存在食品安全風險）的樣品所占比例為55.6%，較高風險的樣品所占比例為13.4%，一般風險的樣品所占比例為31.0%，因此，因生產(chǎn)企業(yè)標簽設計不合理導致的不合格問題是最嚴重的。2014～2015年不合格情況詳見表1。

由表1可知，抽檢中涉及的較高風險項目主要為黃曲霉毒素M1、阪崎腸桿菌、菌落總數(shù)等，上述不合格項目會對嬰幼兒的生長發(fā)育產(chǎn)生安全危害；一般風險的項目有蛋白質(zhì)、亞油酸、維生素C、氯、錳、硒、葉酸等，主要是因為不符合標準限量要求，營養(yǎng)素的含量不能滿足嬰幼兒生長發(fā)育要求或?qū)ιL發(fā)育產(chǎn)生負擔；不存在食品安全風險的項目主要為營養(yǎng)物質(zhì)，企業(yè)因標簽設計不合理，導致產(chǎn)品不符合標簽明示的質(zhì)量要求。

圖1 不同風險等級樣品所占比例

1.3 不合格產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)狀況分析

目前，我國獲得許可證的嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)共有103 家，其中陜西省、黑龍江省所占比例在70%以上。2014年涉及的不合格企業(yè)有23 家，其中黑龍江省12 家，陜西省6 家；2015年涉及的不合格企業(yè)有23 家，其中陜西省11 家，黑龍江省6 家。2015年，國家食品藥品監(jiān)督管理總局對不合格生產(chǎn)企業(yè)開展了安全審計，發(fā)現(xiàn)主要存在6 方面的問題：（1）未持續(xù)保持食品生產(chǎn)許可能力；（2）食品安全管理制度落實不到位；（3）檢驗能力不足或不具備相關(guān)項目的檢驗能力；（4）研發(fā)能力不足，未按產(chǎn)品配方生產(chǎn)或用同一配方生產(chǎn)不同品牌的產(chǎn)品；（5）生產(chǎn)記錄不規(guī)范或無生產(chǎn)記錄；（6）對不合格產(chǎn)品處置不徹底，對監(jiān)督抽檢中不合格產(chǎn)品的不合格原因分析不準確，沒有排查不合格產(chǎn)品是否波及其它批次產(chǎn)品，未評估是否需要擴大召回范圍。

表1 2014～2015年抽檢情況表

2 產(chǎn)品的質(zhì)量安全風險分析

通過對不合格項目進行分析，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量安全風險主要來自研發(fā)環(huán)節(jié)、原料控制環(huán)節(jié)、生產(chǎn)環(huán)節(jié)和檢驗環(huán)節(jié)。

2.1 研發(fā)環(huán)節(jié)

嬰幼兒配方乳粉的配方設計以母乳營養(yǎng)成分組成為依據(jù)。國外的乳粉大品牌都在持續(xù)進行母乳研究，母乳研究已有100 多年的歷史，產(chǎn)品設計不僅模擬母乳組成，還模擬母乳喂養(yǎng)效果［4］。而中國現(xiàn)有對母乳的研究，大多數(shù)用的還是20世紀80年代的數(shù)據(jù)，主要關(guān)注蛋白質(zhì)、脂肪、碳水化合物等成分的含量。截止到目前，我國只有2 個母乳數(shù)據(jù)庫，數(shù)據(jù)積累還處于初始階段，母乳研究嚴重滯后。

2.1.1 產(chǎn)品配方設計

我國嬰幼兒配方乳粉的配方設計一直處于模仿階段，創(chuàng)新力嚴重不足。國外大型生產(chǎn)企業(yè)在每次配方改進時，都要對超過10 000 名嬰兒進行長時間的跟蹤研究，內(nèi)容包括嬰幼兒存活率、骨骼發(fā)育、消化系統(tǒng)、大腦發(fā)育和免疫系統(tǒng)等諸多方面，不僅考慮配方乳粉對嬰幼兒生長發(fā)育的影響，而且全方位考慮乳粉對智力、免疫，甚至啼哭、吐奶和大便等多方面的影響［5，6］。

目前，市場上有4 000 多個嬰幼兒配方乳粉品牌，企業(yè)通過改變部分營養(yǎng)素的含量或可選擇成分種類來增加產(chǎn)品種類，占領市場，但配方未經(jīng)過安全、營養(yǎng)等方面的綜合論證。在對不合格企業(yè)進行安全審計過程中也發(fā)現(xiàn)，大多數(shù)企業(yè)均沒有完整的配方設計、論證文件等資料，有的企業(yè)甚至未按照產(chǎn)品設計配方組織生產(chǎn)。

2.1.2 標簽設計

《食品安全國家標準 預包裝特殊膳食用食品標簽》中規(guī)定，能量和營養(yǎng)成分的含量不得低于標簽標示值的80%；考慮到嬰幼兒代謝特點，《食品安全國家標準 嬰兒配方食品》和《食品安全國家標準 較大嬰兒和幼兒配方食品》中對部分營養(yǎng)元素也作出了上限規(guī)定。2014～2015年抽檢的142 批次不合格樣品中，符合標準規(guī)定但不符合標簽標識的樣品所占比例為55.6%，涉及到的企業(yè)主要是中小型生產(chǎn)企業(yè)。企業(yè)在標簽設計過程中不考慮以下因素均可帶來安全隱患：（1）加工過程中營養(yǎng)元素的損耗；（2）原輔料中營養(yǎng)元素本底值；（3）各類營養(yǎng)元素在貨架期內(nèi)的損耗比例；（4）檢驗方法帶來的偏差以及檢驗結(jié)果的準確性。

2.1.3 貨架期試驗

貨架期內(nèi)營養(yǎng)素的穩(wěn)定性是確保產(chǎn)品營養(yǎng)安全的基礎。目前，市面上嬰幼兒配方乳粉的保質(zhì)期為18個月或24 個月，產(chǎn)品包裝以氮氣或者二氧化碳為包裝介質(zhì)。相關(guān)研究表明，經(jīng)過24 個月儲存后，營養(yǎng)強化劑平均衰減率為9.38%，其中維生素平均衰減率為13.29%，其它成分（肌醇、膽堿、牛磺酸）平均衰減率為6.40%［7，8］。

為保證嬰幼兒配方乳粉貨架期內(nèi)營養(yǎng)素的穩(wěn)定，生產(chǎn)企業(yè)應按照國家標準等規(guī)定的營養(yǎng)素項目建立原輔材料（主料、輔料、營養(yǎng)素等）數(shù)據(jù)庫，工藝損失率數(shù)據(jù)庫，成品檢測數(shù)據(jù)庫，貨架期衰減率數(shù)據(jù)庫等，同時要定期進行更新和分析，關(guān)注營養(yǎng)素指標波動曲線。當營養(yǎng)素指標出現(xiàn)偏差時，應分析波動的原因，及時修訂數(shù)據(jù)庫，使配方中鏈接的數(shù)據(jù)庫為有效版本。通過數(shù)據(jù)庫的建立和更新，可以掌握數(shù)據(jù)變化情況，從而為貨架期的設計提供理論依據(jù)。

2.2 原料控制環(huán)節(jié)

食品安全法第八十一條規(guī)定：嬰幼兒配方食品生產(chǎn)企業(yè)應當實施從原料進廠到成品出廠的全過程質(zhì)量控制，對出廠的嬰幼兒配方食品實施逐批檢驗，保證食品安全，審查細則中也對主要原輔料的管理和備案作了相應的規(guī)定。

若對生產(chǎn)過程中使用的主要原輔料不進行質(zhì)量控制，缺少系統(tǒng)的原輔料驗收標準或者是對維生素、礦物質(zhì)等復合營養(yǎng)包不進行含量檢驗，都會導致產(chǎn)品存在安全風險。

2.3 生產(chǎn)環(huán)節(jié)

嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細則（2013版）要求企業(yè)按照《食品安全國家標準 粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》等技術(shù)規(guī)范進行生產(chǎn)。新發(fā)布的《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)食品安全追溯信息記錄規(guī)范》中要求嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)真實、準確、有效記錄生產(chǎn)經(jīng)營過程的信息，建立和完善嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)食品安全追溯體系。

2.3.1 生產(chǎn)環(huán)境設施控制

企業(yè)各清潔作業(yè)區(qū)的潔凈度不符合要求或未有效隔離，人流、物流、氣流設置不合理，對關(guān)鍵的生產(chǎn)環(huán)節(jié)如配料、殺菌濃縮、清場、預混、混合、包裝等工序未按生產(chǎn)規(guī)范要求進行，都可能會導致產(chǎn)品微生物（尤其是阪崎腸桿菌）、營養(yǎng)素指標不合格；干法工藝中預混、混合設備的加工能力也會影響產(chǎn)品質(zhì)量。

2.3.2 污染物的溯源與控制

嬰幼兒配方乳粉中的污染物主要有鄰苯二甲酸酯類增塑劑、獸藥殘留、雙酚A、壬基酚、重金屬等，污染物主要是由各類原輔料，生產(chǎn)過程中接觸的加工設備、管道以及管道清洗所殘留的清洗劑、消毒劑，設備破損或磨損產(chǎn)生的金屬異物，環(huán)境遷移，包裝物遷移等帶入產(chǎn)品中。

2.3.3 微生物的溯源與控制

產(chǎn)品中的微生物主要與原輔料質(zhì)量把控不嚴格，生產(chǎn)現(xiàn)場有廢舊設備，環(huán)境空氣潔凈度不達標，車間地面設計不合理、不易清潔，未按規(guī)定的方法和頻次進行沙門氏菌、阪崎腸桿菌和其它腸桿菌監(jiān)控，生產(chǎn)過程中消毒、清洗不徹底等因素密切相關(guān)。

2.4 檢驗環(huán)節(jié)

嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細則（2013版）要求，生產(chǎn)企業(yè)應進行成品、原輔料和過程的檢驗，并要求生產(chǎn)企業(yè)每年與檢驗機構(gòu)進行檢驗能力的比對。對不合格企業(yè)的食品安全審計中發(fā)現(xiàn)，不合格企業(yè)在檢驗能力方面主要存在以下2 方面的問題。

2.4.1 不具備正確解讀相關(guān)標準的能力

對于標準的技術(shù)要素不能準確把握，認為照搬標準的儀器條件就是嚴格執(zhí)行標準；對于合格判定的界限和標簽標識的要求理解不到位。

2.4.2 檢驗技術(shù)不過關(guān)，檢驗方法未經(jīng)證實

對于所采用檢驗方法的適用范圍不清楚，嬰幼兒配方乳粉基質(zhì)復雜，不同基質(zhì)樣品前處理方法不同，如檢測泛酸時，若樣品中添加了水解蛋白，使用液相法檢測會影響檢驗結(jié)果；對于一個標準中包含幾個檢驗方法的情況，不清楚不同方法間原理及所得結(jié)果的差異，選用方法不當；采用了快速檢測技術(shù)，但是快速檢測方法與標準方法的一致性未經(jīng)證實，如大部分企業(yè)對三聚氰胺、黃曲霉毒素的檢測使用快速檢測試劑盒，但未對檢驗結(jié)果進行比對；很少有實驗室對標準方法進行確認，并轉(zhuǎn)化為實驗室方法，檢測的準確度難以證實，如酪蛋白磷酸肽、乳鐵蛋白項目的檢測。

3 建議

3.1 以“可追溯”為目標構(gòu)建質(zhì)量體系

2016年1月7日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局下發(fā)了《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)食品安全追溯信息記錄規(guī)范》，該規(guī)范的實施可以促使企業(yè)建立和完善嬰幼兒配方乳粉食品安全追溯體系，實現(xiàn)嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)全過程信息可記錄、可追溯、可管控、可召回、可查詢，全面落實嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)主體責任，保障嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全。

3.2 對獲證企業(yè)開展食品安全審計

通過審查資料、詢問人員、現(xiàn)場檢查、比對檢驗等方式，重點審計企業(yè)的研發(fā)能力、制度執(zhí)行、可追溯記錄、問題產(chǎn)品原因查找和整改情況、原料與產(chǎn)品之間的賬目對應情況等項目。對審計發(fā)現(xiàn)的問題及時在總局網(wǎng)站上公布并責令生產(chǎn)企業(yè)進行整改。

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作者簡介：

田洪蕓（1986-），女，碩士，研究方向：嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量與安全，食品營養(yǎng)與衛(wèi)生。

收稿日期：（2016-04-15）

The Situation of Domestic Infant Formula Powder Quality and Regulatory Measures

TIAN Hong-yun，XU Li-qing，REN Xue-mei，YANG Ying
（The Provincial Food and Drug Inspection Institute of Shandong）

Abstract：The results of the supervision of infant formula powder were analyzed and summarized. The risks of research and development link，formula design link，production test link were analyzed，and the relevant suggestions for the food safety supervision were put forward.

Key words：infant formula milk；results of supervision and sampling inspection；quality and safety risk