羅少芹

（廣西裕源藥業(yè)有限公司 廣西欽州 535300）

制藥企業(yè)藥品質(zhì)量檢驗問題及改進策略探究

羅少芹

（廣西裕源藥業(yè)有限公司 廣西欽州 535300）

藥品是人類生活的必需品，伴隨著人類文明的出現(xiàn)和發(fā)展，為人類的身體健康做出了巨大的貢獻。良好的藥品質(zhì)量對人的健康有利，高水平的質(zhì)量檢驗是標準藥品的保證，也是對人類身體健康的保障。但是，近年來，存在某些制藥企業(yè)藥品質(zhì)量檢驗不合格的情況，造成假藥流入市場，對人類的健康和生命造成威脅，比如：最近山東省某種過期的假疫苗流入市場對兒童身體造成的傷害。從人類自己的健康出發(fā)，合格的藥品質(zhì)檢具有必要性。本文首先介紹藥品質(zhì)量檢驗的主要標準，然后分析我國當前制藥企業(yè)藥品質(zhì)檢存在的問題和現(xiàn)狀，最后結(jié)合企業(yè)實際情況提出具有參考價值的對策。希望能給制藥企業(yè)的發(fā)展和全人類的健康帶來積極作用。

制藥企業(yè)；質(zhì)量檢驗；問題；策略

藥品是人類生活中不可或缺的一部分，好的藥品能治療很多疾病，但是不合格的藥品不但不能治病，還會給人類帶來生命危險。正是由于藥品和人類生活息息相關，為了讓所有人用上良心藥，放心藥，加大力度對制藥企業(yè)進行監(jiān)督管理意義重大。藥品質(zhì)檢關乎到每一個人的切身利益，不可懈怠。

1 藥品質(zhì)量檢驗的主要標準

1.1 制藥用水的微生物標準

水是生命必須的元素，很多藥品都是試劑類型，離不開水的使用，制藥用水主要分為：飲用水、純化水和注射用水。從微生物的角度檢驗制藥用水主要有三個標準參數(shù)：①需氧微生物在每毫升水中所占的比例；②水里面絕對不能含有特種細菌；③熱原檢驗結(jié)果一定不能呈陽性?！吨袊幍洹穼γ恳环N制藥用水都有嚴格的規(guī)定和說明。

1.2 正確取樣及樣品管理

在藥品檢驗過程中，要嚴格按照抽樣檢查的標準進行。按流程接收、留樣、分發(fā)，并且一定要安排專人負責，對送檢藥品建立唯一標識，加強管理，避免非檢驗性損失[1]。

1.3 標準品試劑及儀器管理

標準試劑直接影響檢驗結(jié)果，如果標準試劑有問題，結(jié)果將會與正確標準存在很大的偏差。在檢驗過程中，必須確保標準品試劑是合格的，加強管理，作好記錄。藥品質(zhì)量檢驗通常會用的儀器有：電子天平、顯微鏡、熔點測定儀、恒溫恒濕箱、溶出度試驗儀和澄明度測量儀等[2]。儀器的正確使用也將對檢驗結(jié)果產(chǎn)生重大影響。在藥品質(zhì)檢的過程中，一定要按照正確的操作標準對儀器進行使用。對檢驗數(shù)據(jù)的記錄應該參照《數(shù)值修約章程》的有關規(guī)定。

2 制藥企業(yè)藥品質(zhì)量檢驗現(xiàn)狀及存在的問題

2.1 質(zhì)量風險意識薄弱

我國很多制藥企業(yè)對藥品的風險意識還停留在直覺性和經(jīng)驗分析上，根本沒有進行深入的了解和分析。企業(yè)并沒有建立完善的質(zhì)量風險管理體系，沒有全方位的考慮企業(yè)的利益，甚至是避重就輕，忽略掉了嚴重的風險。

2.2 質(zhì)檢管理職責不清

質(zhì)檢管理部門應該和相關部門共同對藥品進行管理，在藥品制造過程中，進行質(zhì)量控制和過程監(jiān)控。盡管大部分制藥企業(yè)文件會對質(zhì)檢管理部門的職責和權(quán)利進行明確的劃分，然而在實際生產(chǎn)制造過程中卻沒有充分體現(xiàn)，上級管理部門只安排質(zhì)檢管理部門負責簡單的藥品檢驗，根本不會讓其進行質(zhì)量監(jiān)控和監(jiān)理，忽視其在藥品制造過程中的作用。其次，基層質(zhì)檢管理人員與技術(shù)管理人員的崗位職責存在沖突，高層也是如此。由于大部份企業(yè)對GMP認識還存在老觀念，導致生產(chǎn)負責人和質(zhì)量負責人職責不明確，在生產(chǎn)過程中難免會有矛盾，導致生產(chǎn)效率低下。

2.3 檢驗設施設備落后

國家對制藥企業(yè)生產(chǎn)的藥品有著嚴格的要求，所有藥品必須遵從規(guī)定和按照標準來生產(chǎn)，這就要求制藥企業(yè)必須要有先進的檢測設備，方能檢測出不合格的產(chǎn)品。國家規(guī)定，除了動物實驗可以委托外，其他所有的企業(yè)必須進行全面的監(jiān)測。但實際情況卻是，某些制藥企業(yè)在成立時，為了減少生產(chǎn)成本，購置的是小型檢測設備，甚至是老化的檢測設備，這樣的設備必然存在安全隱患。近年來，國家對藥品質(zhì)量要求越來越高，因此制藥企業(yè)也必須采用更加先進的儀器設備來進行藥品的質(zhì)量檢驗，比如：紅外檢測儀、氣相色譜儀、集菌儀等等最新設備，然而目前大部份制藥企業(yè)極度缺乏這些儀器設備。

2.4 無法進行全項目檢驗

全項目藥品質(zhì)量檢驗是檢驗藥品是否合格最全面的手段，但是目前大部份制藥企業(yè)對某些藥品并不能進行全項目檢驗。這主要有以下幾個方面原因：①缺乏關鍵的檢驗設備的企業(yè)無法進行全項目檢驗，主要是核磁和紅外設備的缺乏。②某些藥品沒有可供參照檢驗的標準，由于缺少標準品而無法進行全項目的檢驗。③有些中藥藥材中存在的重金屬元素和農(nóng)藥殘余等項目無法準確檢測是否達標。盡管某些制藥企業(yè)會采取委托檢驗的方式，但是委托混亂的現(xiàn)象比較嚴重。

2.5 質(zhì)檢人員專業(yè)素質(zhì)低

隨著2015年新版《中國藥典》的頒布，對藥品質(zhì)量標準要求更加嚴格，同時也對制藥人員提出了更高的專業(yè)能力要求，藥品質(zhì)檢人員更是如此。但是在我國大部份制藥企業(yè)中，藥品質(zhì)量檢測人員專業(yè)素質(zhì)較低，缺乏藥品方面的專業(yè)知識，不能熟練地操作精密儀器，不會操作先進的設備，有關檢測數(shù)據(jù)不會處理等等，很難達到新標準提出的要求。其次，制藥企業(yè)在藥檢員工的招聘上也存在一定問題，基本都是從社會上直接招聘，錄用以后并沒有進行專業(yè)化的培訓，導致在藥品檢驗過程中問題百出。

3 針對問題的策略研究

3.1 提高質(zhì)量風險管理意識

風險帶來的損失不容忽視，企業(yè)應該摒棄傳統(tǒng)的經(jīng)驗主義，更不能使憑直覺辦事。要對企業(yè)管理層進行風險知識培訓，提高風險意識。管理層應當加強變更管理和偏差管理，深入分析和研究各項標準和政策的變化，降低風險，避免損失。

3.2 改善管理體系，明確管理職責

制藥企業(yè)應該嚴格按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》來進行藥品的生產(chǎn)制造。從原材料購入，生產(chǎn)制造到事后控制，整個過程必須明確各崗位的職責，提高生產(chǎn)效率。制藥企業(yè)可以單獨給質(zhì)量檢測管理部門授權(quán)，更加突出其責任和義務，避免與其他部門的職責沖突。此外，企業(yè)必須對質(zhì)檢人員加強宣傳和培訓，使其明確自己的管理職責范圍，轉(zhuǎn)變觀念，確保職責到位[3]。

3.3 規(guī)范使用藥品質(zhì)量委托檢驗

根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《關于GMP認證過程中有關具體事宜的通知》（[2004]1008號）規(guī)定，由于大型精密檢測設備的缺乏而不能進行全項目檢驗的企業(yè)應當委托其他企業(yè)進行藥品檢測，必須上報省級藥監(jiān)局備案[4～5]。但是，這也存在弊端，某些企業(yè)會為了自己利益的最大化，拒絕委托檢驗，進而減少成本。因此，國家相關部門應該加大資金的投入，有次序的對委托檢驗進行監(jiān)管備案，更好的利用現(xiàn)有資源。

3.4 有關部門對制藥企業(yè)加強監(jiān)督管理

規(guī)范一個企業(yè)的生產(chǎn)制造行為離不開法律的約束。我國《藥品管理法》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對制藥企業(yè)的藥品質(zhì)量檢測提出了相關要求和規(guī)定，制藥企業(yè)必須嚴格遵守。藥監(jiān)局等有關監(jiān)督管理部門必須加強對制藥企業(yè)日常生產(chǎn)活動的監(jiān)督管理，配備一定的高水平質(zhì)量檢測人員，嚴格按GMP要求進行質(zhì)量管理控制，要把藥品質(zhì)量關。

3.5 建立完善的質(zhì)檢人員培養(yǎng)和激勵制度

質(zhì)檢人員跟藥品的質(zhì)量有著緊密的直接聯(lián)系，質(zhì)量檢測是杜絕不合格藥品流入市場關鍵的一環(huán)。針對制藥企業(yè)藥品質(zhì)量檢測人員專業(yè)素質(zhì)低的情況，本文提出以下幾點建議：①制藥企業(yè)應該建立完善的選拔制度。從工作人員的招聘開始，對其專業(yè)知識進行考試，并且要檢驗其對相關設備的實際操作，不能是簡單的紙上談兵；②完善企業(yè)的工作培訓制度。對于已經(jīng)在崗的質(zhì)檢工作人員，要定期的進行培訓和考核，多舉辦一些專業(yè)講座活動，加大宣傳，提高意識，使工作人員更加熟練儀器操作和數(shù)據(jù)處理等等；③要建立員工激勵制度，賞罰分明，共同進步。

4 結(jié)語

綜上所述，隨著經(jīng)濟的發(fā)展，社會的進步，先進生產(chǎn)設備和理念的引入，對各行業(yè)提出更高的需求。制藥企業(yè)是與人類健康息息相關的重要企業(yè)，面臨的挑戰(zhàn)更加嚴峻。制藥企業(yè)要生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品，離不開藥品質(zhì)量檢測。近年來，我國關于藥品質(zhì)量檢測的相關法律規(guī)定也并不缺乏，但是，制藥企業(yè)在質(zhì)量檢測上依然存在諸多問題，本文從人類健康的角度出發(fā)，分析了制藥企業(yè)藥品質(zhì)量檢測管理存在的問題，提出了相關的改進策略，希望能夠給制藥企業(yè)的發(fā)展提供幫助。

[1]邢軍.藥品檢驗的質(zhì)量控制以及措施[J].中國醫(yī)藥指南，2013，22：743～744.

[2]鄧福英.制藥企業(yè)質(zhì)量檢驗存在問題及對策分析[J].化工管理，2014，12：162.

[3]霍全勝.制藥企業(yè)質(zhì)量管理存在的問題及對策研究[D].華東理工大學，2014.

[4]黃紅兵.基于GMP的藥品質(zhì)檢問題與對策分析[J].化工管理，2016，01：152.

[5]唐勇.藥品質(zhì)量標準化管理方式的探究[J].中國處方藥，2014，11：119～122.

F203

A

1004-7344（2016）12-0331-02

2016-4-6

羅少芹（1987-），女，助理工程師，本科，主要從事制藥藥品檢驗、化驗工作。