張?jiān)屏?，賀思勛，洪　健，程秀琴，吳欣俐

(安徽省胸科醫(yī)院藥劑科，安徽 合肥　230022)

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某胸科醫(yī)院263例藥品不良反應(yīng)報(bào)告分析

張?jiān)屏?，賀思勛，洪健，程秀琴，吳欣俐

(安徽省胸科醫(yī)院藥劑科，安徽 合肥230022)

摘要：目的了解某胸科醫(yī)院藥品不良反應(yīng)(ADR)發(fā)生的規(guī)律和特點(diǎn)，為臨床安全合理用藥提供參考。方法 采用回顧性和描述性研究方法，對(duì)醫(yī)院2012—2014年收集的263例ADR報(bào)告進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。 結(jié)果263例ADR報(bào)告中，靜脈滴注(85.00%)是引起ADR的主要給藥途徑；抗結(jié)核藥物是引發(fā)ADR的主要藥物，其次是抗菌藥物和中藥注射劑；ADR的臨床表現(xiàn)以全身性損害和胃腸道損害為主；嚴(yán)重的ADR 29例(11.03%)；與2012年和2013年相比，2014年藥師和護(hù)師上報(bào)ADR例數(shù)明顯增加。結(jié)論醫(yī)師、護(hù)師、藥師要共同努力，加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和知識(shí)宣傳，盡可能減少和避免藥品不良反應(yīng)的反生，保障患者用藥安全。

關(guān)鍵詞：藥物副反應(yīng)報(bào)告系統(tǒng);藥物毒性;醫(yī)院,專科;回顧性研究

藥品不良反應(yīng)(adverse drug reaction，ADR)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)或意外的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是指對(duì)藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程，開展ADR監(jiān)測(cè)工作是加強(qiáng)藥品管理，促進(jìn)合理用藥，提升醫(yī)療水平的重要手段。為全面了解某院ADR監(jiān)測(cè)情況，探究ADR發(fā)生的影響因素及臨床表現(xiàn)，更好地保障患者用藥安全，本研究對(duì)某胸科醫(yī)院2012—2014年ADR監(jiān)測(cè)情況進(jìn)行了回顧性的總結(jié)分析。

1資料與方法

資料來(lái)源于某胸科醫(yī)院2012—2014年ADR報(bào)表，共計(jì)上報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局ADR監(jiān)測(cè)中心并被評(píng)價(jià)為有效的ADR報(bào)表263例。采用回顧性分析的研究方法，分別對(duì)263例患者的個(gè)人信息(性別，年齡、過(guò)敏史)、藥物信息(藥物名稱、劑型、給藥途徑)和ADR信息(ADR類型、累計(jì)器官、臨床表現(xiàn)、轉(zhuǎn)歸)進(jìn)行調(diào)查，并把結(jié)果匯總、統(tǒng)計(jì)分析。

2結(jié)果

2.1發(fā)生ADR患者的性別、年齡分布263例ADR報(bào)告中，男性139例(52.85%)，女性124例(47.15%)；年齡最小的15歲，最大的96歲，≥15～<45歲患者103例(39.16%)，≥45～<65歲患者78例(29.66%)，≥65歲患者82例(31.18%)。

2.2引起ADR的藥物給藥途徑分布263例ADR報(bào)表中，涉及的藥物給藥途徑有9種，主要為靜脈滴注，具體分布情況見表1。

2.3引發(fā)ADR的藥物種類分布ADR涉及的藥品排名前20位的見表2，其中抗結(jié)核藥物5種(利福平、異煙肼、吡嗪酰胺、卷曲霉素、阿米卡星)，抗菌藥物8種，中藥注射劑3種，護(hù)肝藥2種，營(yíng)養(yǎng)藥1種，止血藥1種。

2.4ADR累及器官或系統(tǒng)及其主要臨床表現(xiàn)按照累及的器官或系統(tǒng)分類，263例ADR損害類型及臨床表現(xiàn)具體見表3。

表1　引發(fā)ADR的給藥途徑分布表/例(%)

表2　引發(fā)ADR涉及藥品排名前20位

表3　 ADR累及器官或系統(tǒng)及其臨床表現(xiàn)

2.5ADR報(bào)告分級(jí)及其轉(zhuǎn)歸ADR報(bào)告類型按照藥品說(shuō)明書中是否記載和ADR程度分為新的、一般、嚴(yán)重3種情況，新的可以與一般、嚴(yán)重復(fù)選，具體分類及轉(zhuǎn)歸情況見表4。

表4　ADR上報(bào)類型及轉(zhuǎn)歸分布表/例

2.6年度ADR報(bào)告人職業(yè)分布263例ADR，醫(yī)師、護(hù)士、藥師上報(bào)的具體情況見表5。

表5　2012—2014年ADR報(bào)告人職業(yè)分布表/例

3討論

3.1ADR與患者年齡的關(guān)系本調(diào)查顯示：≥15～<45歲患者的ADR最多，其次為≥65歲的患者，和文獻(xiàn)報(bào)道稍有不同[1-2]。老年人臟器功能退化，藥物代謝速度減慢，血漿蛋白含量下降，加之老年人基礎(chǔ)疾病多、用藥種類多等均增加了ADR發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)[3]。某院是胸科?？漆t(yī)院，就診病種主要是結(jié)核病，結(jié)核病患者以25～44歲年齡組患者占最大比例[4]，而且結(jié)核病主要采取多藥聯(lián)合、長(zhǎng)程化療，治療中易出現(xiàn)不良反應(yīng)，發(fā)生率約為9.0%[5]。這提醒我們?cè)诟叨戎匾暲夏昊颊逜DR的同時(shí)，更要關(guān)注中青年結(jié)核患者的ADR。

3.2ADR與給藥途徑的關(guān)系靜脈給藥途徑與ADR的發(fā)生有著密切的關(guān)系，雖然靜脈給藥的療效比較好，但靜脈給藥使藥物直接進(jìn)入體循環(huán)，藥物的pH、滲透壓、微粒、內(nèi)毒素等因素使ADR的發(fā)生機(jī)率增加；同時(shí)消毒不嚴(yán)、操作不當(dāng)、不當(dāng)配伍以及滴速過(guò)快等均可導(dǎo)致ADR 的發(fā)生，且一旦發(fā)生ADR，后果較重[6]。臨床用藥應(yīng)盡量遵循“能口服不肌注，能肌注不靜脈”的原則，同時(shí)加強(qiáng)合理用藥、規(guī)范操作。

3.3引發(fā)ADR的藥物種類調(diào)查顯示：抗結(jié)核藥物是本院ADR的常見藥物。結(jié)核病是嚴(yán)重危害健康的呼吸道傳染病，多藥聯(lián)合、規(guī)律、全程的化學(xué)治療是其最主要的治療方式，但是抗結(jié)核藥物可引起不同程度且臨床表現(xiàn)多樣的ADR[7]。復(fù)治、耐藥肺結(jié)核患者的療程更長(zhǎng)，臨床用藥更復(fù)雜，ADR發(fā)生的幾率更高[8-9]。ADR是導(dǎo)致患者治療依從性下降的主要原因，給結(jié)核病疫情的防控帶來(lái)困難。因此，必須重視和規(guī)范管理抗結(jié)核藥品不良反應(yīng)。除抗結(jié)核藥物外，抗菌藥物和中藥注射劑也是引起醫(yī)院ADR的常見藥物，與多數(shù)文獻(xiàn)報(bào)道相一致[10-11]。

3.4ADR累及器官和(或)系統(tǒng)ADR累及器官和(或)系統(tǒng)損害的臨床表現(xiàn)多樣，本調(diào)查顯示以全身性損害為主。寒戰(zhàn)高熱為常見表現(xiàn)，多為輸液反應(yīng)，大多由抗菌藥物、中藥注射劑、脂肪乳藥物引起。中藥注射劑成分復(fù)雜，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)難以控制，臨床不合理使用以及不規(guī)范操作等因素均易導(dǎo)致ADR發(fā)生[12]。脂肪乳是乳劑型注射液，其較大的脂肪乳顆粒易被認(rèn)為是進(jìn)入人體的外源性異物，引起劇烈的免疫系統(tǒng)反應(yīng)。胃腸系統(tǒng)損害、皮膚及其附件損害也是常見的累及器官和系統(tǒng)。上述ADR臨床表現(xiàn)比較直觀，易于發(fā)現(xiàn)和判斷，但其它器官和系統(tǒng)(腎臟、心臟、血液系統(tǒng)等)的損害相對(duì)來(lái)說(shuō)較為隱匿，臨床上需要更為細(xì)致的觀察和判斷，及時(shí)監(jiān)測(cè)處理，減輕傷害。

3.5新的/嚴(yán)重的ADR的分析新的/嚴(yán)重的ADR報(bào)告分析對(duì)藥品再評(píng)價(jià)和臨床安全用藥具有更重要的意義[13]。本次調(diào)查顯示新的/嚴(yán)重的ADR占20.91%，雖然離世界衛(wèi)生組織的標(biāo)準(zhǔn)(>30%)還有差距，但是和我國(guó)近幾年新的/嚴(yán)重的ADR報(bào)告率基本一致，說(shuō)明我院所呈報(bào)的ADR報(bào)表總體質(zhì)量較高，具有警戒意義。

3.6ADR報(bào)告數(shù)量和報(bào)告人職業(yè)分布隨著臨床藥師臨床工作的開展，ADR報(bào)表逐年增多，報(bào)告人由醫(yī)生占主導(dǎo)地位逐漸演變?yōu)樽o(hù)士、藥師。臨床藥師通過(guò)藥學(xué)監(jiān)護(hù)工作，協(xié)助醫(yī)師、護(hù)師判斷藥物不良反應(yīng)，提出藥物的警戒建議，促進(jìn)合理用藥，降低ADR發(fā)生率，保障患者用藥安全。

綜上， ADR的發(fā)生與藥物、患者、給藥方法等因素有關(guān)，雖然其發(fā)生是必然的，但是部分ADR可以通過(guò)合理用藥、密切監(jiān)護(hù)、規(guī)范操作來(lái)避免或者減輕。今后的監(jiān)測(cè)工作應(yīng)繼續(xù)加強(qiáng)ADR知識(shí)的宣傳，加大對(duì)于隱蔽或潛在損害的ADR的監(jiān)測(cè)力度，并關(guān)注重點(diǎn)藥物。充分發(fā)揮臨床藥師的作用，向醫(yī)、護(hù)、患者提供藥學(xué)信息和合理用藥建議，減少不必要的臨床用藥風(fēng)險(xiǎn)，達(dá)到安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理的用藥目的。

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doi:10.3969/j.issn.1009-6469.2016.06.061

(收稿日期：2015-10-19，修回日期：2016-02-01)