● 楊果平

?

特殊配方奶粉：『小』需求，大課題

● 楊果平

隨著《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)管理辦法》提交至WTO，奶粉注冊(cè)制的正式實(shí)施已為期不遠(yuǎn)。對(duì)奶粉配方實(shí)行注冊(cè)制，意味著對(duì)嬰幼兒奶粉的管理將上升到藥品的級(jí)別，這一嚴(yán)苛的規(guī)定無(wú)疑將有利于規(guī)范混亂的嬰幼兒奶粉市場(chǎng)。

然而，針對(duì)嬰幼兒特殊配方奶粉而言，目前在生產(chǎn)加工、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、市場(chǎng)銷(xiāo)售、進(jìn)口管理等方面尚存在諸多空白與不適，導(dǎo)致國(guó)內(nèi)市場(chǎng)產(chǎn)品奇缺，難以滿足消費(fèi)需求，與產(chǎn)能?chē)?yán)重過(guò)剩的普通嬰幼兒配方奶粉市場(chǎng)形成了極大的反差。特別是隨著“全面二孩”政策的放開(kāi)，已成為迫切需要解決的問(wèn)題。

特殊配方奶粉全稱為特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方奶粉，其屬于醫(yī)學(xué)配方，但不是藥品，而是一種特殊的食品，主要用于醫(yī)學(xué)營(yíng)養(yǎng)治療。當(dāng)媽媽或?qū)殞毐旧沓霈F(xiàn)特殊的健康問(wèn)題，不能進(jìn)行母乳喂養(yǎng)或不能使用普通嬰兒配方奶粉時(shí)，才能在醫(yī)生的指導(dǎo)下選用。比如有的孩子會(huì)對(duì)母乳過(guò)敏，有些早產(chǎn)兒生命力特別弱無(wú)法吸食母乳，寶寶因特殊體質(zhì)（如牛奶蛋白過(guò)敏）或疾病（如患有苯丙酮尿癥）對(duì)普通嬰兒配方奶粉不耐受等原因，就需要使用特殊配方嬰兒奶粉來(lái)喂養(yǎng)。

據(jù)了解，目前常見(jiàn)的嬰兒特殊配方奶粉有無(wú)乳糖或低乳糖配方奶粉、乳蛋白部分水解配方奶粉、乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方奶粉、早產(chǎn)或低出生體重嬰兒配方奶粉、氨基酸代謝障礙配方奶粉等等。如有的早產(chǎn)兒出生后生命力特別弱，無(wú)法吸食母乳，就需要選擇早產(chǎn)兒奶粉。此后，當(dāng)寶寶身體各項(xiàng)指征達(dá)標(biāo)后就可轉(zhuǎn)換為母乳或普通奶粉了。對(duì)于過(guò)敏寶寶而言，則需要醫(yī)生依據(jù)其過(guò)敏的輕重程度依次選用相對(duì)應(yīng)的適度水解蛋白奶粉、深度水解蛋白奶粉和氨基酸配方奶粉，并根據(jù)寶寶的情況適時(shí)調(diào)整。以后隨著年齡的增長(zhǎng)，大部分孩子的過(guò)敏情況會(huì)好轉(zhuǎn)，從而逐漸過(guò)渡到普通嬰兒配方奶粉。

表面上看，特殊醫(yī)學(xué)用途配方奶粉面對(duì)的是“小眾群體”，但在我國(guó)，由于人口基數(shù)大，加之“全面二孩”政策放開(kāi)后將迎來(lái)生育高峰，其實(shí)這個(gè)“小眾群體”的數(shù)量并不低。近年來(lái)，我國(guó)早產(chǎn)兒發(fā)生率逐年攀升，容易發(fā)生過(guò)敏的寶寶也不少，再加上一些特殊疾病等原因，實(shí)際上很多寶寶都需要用到特殊配方嬰兒奶粉。但調(diào)查發(fā)現(xiàn)，目前在醫(yī)院里能夠購(gòu)買(mǎi)到的這類奶粉都是進(jìn)口品牌，而且品種并不齊全，國(guó)產(chǎn)品牌幾乎沒(méi)有，一些特殊疾病的患兒，如楓糖尿癥患兒所需的奶粉很難買(mǎi)到，致使家長(zhǎng)四處尋找購(gòu)買(mǎi)渠道，常常是醫(yī)生搞到了一點(diǎn)就給家長(zhǎng)一點(diǎn)，搞不到孩子可能就斷頓了，還有的家長(zhǎng)從非法渠道買(mǎi)到的是沒(méi)有經(jīng)過(guò)認(rèn)證的“三無(wú)”產(chǎn)品，存在安全隱患，嚴(yán)重影響到寶寶的健康成長(zhǎng)。

造成這一窘?jīng)r的原因雖然是多方面的，但與標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)滯后、技術(shù)門(mén)檻較高、進(jìn)口管理限制過(guò)多有著直接的關(guān)系。由于特殊配方奶粉是有醫(yī)學(xué)特征的食品，需要有臨床試驗(yàn)，技術(shù)門(mén)檻較高，而我國(guó)目前尚沒(méi)有一個(gè)可以做嬰幼兒特殊配方奶粉臨床試驗(yàn)的法律程序和平臺(tái)，有關(guān)特殊配方奶粉的現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)不是很完備，配套標(biāo)準(zhǔn)更沒(méi)有出臺(tái)。有關(guān)部門(mén)雖然在2010年和2013年分別發(fā)布了相關(guān)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)通則，但是相關(guān)配套標(biāo)準(zhǔn)、審核細(xì)則以及臨床實(shí)驗(yàn)規(guī)范等還沒(méi)有發(fā)布，導(dǎo)致國(guó)內(nèi)乳企很難實(shí)現(xiàn)量化生產(chǎn)，而允許進(jìn)入國(guó)內(nèi)的外企特殊配方奶粉品種又非常有限，因此，很難滿足市場(chǎng)需求。

業(yè)內(nèi)人士表示，盡管外企的特殊配方嬰兒奶粉品種齊全，且針對(duì)每一種特殊體質(zhì)和疾病的奶粉都有，但仍然難以進(jìn)來(lái)，主要是因?yàn)槟壳拔覈?guó)無(wú)法對(duì)國(guó)外生產(chǎn)的特殊配方奶粉進(jìn)行法定上的許可。對(duì)此，有專家呼吁，在國(guó)內(nèi)乳企暫時(shí)還無(wú)法量化生產(chǎn)這些產(chǎn)品時(shí)，至少能放開(kāi)對(duì)進(jìn)口品牌的限制，從而讓更多患兒受益。而要想從根本上解決問(wèn)題，必須標(biāo)準(zhǔn)先行，法律保障。目前，國(guó)內(nèi)企業(yè)在特殊醫(yī)療用途配方食品研發(fā)方面已經(jīng)進(jìn)行了多年的技術(shù)儲(chǔ)備，建議國(guó)家有關(guān)部門(mén)盡快組織制定完善相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)，對(duì)具備相關(guān)資格的企業(yè)發(fā)放特殊配方奶粉生產(chǎn)許可證，并在國(guó)內(nèi)建立相關(guān)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，以促進(jìn)國(guó)內(nèi)特殊配方奶粉的研發(fā)生產(chǎn)，并確保其質(zhì)量安全，從而滿足寶寶們健康成長(zhǎng)之需。