趙洪英 樓麗紅 盧順高

【摘要】解表中成藥在臨床上被廣泛用于表癥治療，具有透疹、解表、發(fā)汗等功效，其種類繁多，一些功效處方相近的中成藥，在質(zhì)量標準和制法上卻存在較大差異。我國在2010年版《中國藥典》中對含有揮發(fā)油的解表中成藥的情況、制作工藝和質(zhì)量控制現(xiàn)狀進行了闡釋。本文主要對揮發(fā)油成分的解表功效進行介紹，分析藥物制法技術(shù)對中成藥質(zhì)量的重要作用，以期對現(xiàn)代中成藥復(fù)方制劑的研究開發(fā)帶來啟示。

【關(guān)鍵詞】藥物制法；中成藥；解表；揮發(fā)油

一.引言

解表中成藥是指以解表藥為主藥，具有透疹、解表、發(fā)汗功效的用于治療表癥的中成藥的統(tǒng)稱。在制法上，古人在選藥組方時多以“證、方、劑”三者相互相應(yīng)，這是古人組方制劑的基本原則，也是我國的傳統(tǒng)制劑思想。本文以揮發(fā)油制法工藝對解表作用的重要影響為主線，在中醫(yī)藥“方、證、劑”的基礎(chǔ)上提出“方、證、制、劑、質(zhì)”的思想，用于指導(dǎo)中成藥的制備和質(zhì)量控制，提出“制”（即制法）、“質(zhì)”（即質(zhì)量標準）對中成藥藥效的重要作用，旨在保證古方療效的前提下，挖掘、研制出中成藥的新思路。

二.揮發(fā)油成分的解表功效

臨床上表癥一般以發(fā)熱、惡寒、惡風(fēng)、苔薄、脈浮、頭身疼痛為主要表現(xiàn)，或見微咳、咽喉癢痛、流清涕、鼻塞、噴嚏等癥狀。這些癥狀產(chǎn)生的原因在于外邪客于皮毛肌腠，阻遏衛(wèi)氣的正常宣發(fā)。所以在進行表癥治療時多采用發(fā)汗、解肌、透達、宣發(fā)的方法以達到透邪的目的。

在《神農(nóng)本草經(jīng)白種錄》中記載，“凡藥香者，皆能疏散風(fēng)邪”。芳香性藥物的芳香氣味多是由其含有的揮發(fā)性成分所釋放出的，現(xiàn)代藥理研究中表明，揮發(fā)油具有提高免疫、抗菌抗病毒、抗炎的重用，對心血管系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、中樞系統(tǒng)、消化系統(tǒng)等方面的疾病都有藥理作用，解表中成藥中多含有大量的揮發(fā)油成分，以達到解熱抗炎、抗菌抗病毒的解表功效。

三.含有揮發(fā)油的中成藥制劑的制備工藝

查閱2010年版《中國藥典》中有關(guān)于解表中成藥的制法中發(fā)現(xiàn)，藥材中揮發(fā)油成分的提取和提取后對揮發(fā)油的處理使用方式多種多樣。主要有不經(jīng)過特殊方法處理，這種多是直接與其他藥材混合粉碎成細粉狀、過篩混勻制成制劑；單獨提取噴入顆粒，將含有揮發(fā)油成分的藥材單獨提取之后在使用溶劑溶解到噴入顆粒中，是目前大部分解表類中成藥普遍采用的一種方法；還有單獨提取再進行環(huán)糊精包合等方法。揮發(fā)油的提取和入藥方式很多，即使處方藥基本相同，在制法上的差異對中成藥的療效也會有一定的影響，因此各種中成藥制法的合理性是一個重要研究課題。

四.“制”與“質(zhì)”對解表類中成藥功效的重要性

4.1. 制法對揮發(fā)油類成分和解表功能的影響

揮發(fā)油類成分具有易氧化、易揮發(fā)的特點，在制法上對揮發(fā)油的取得率、藥效有效化學(xué)成分和穩(wěn)定性方面有一定的影響，不同脂肪對揮發(fā)油的取得率有較大影響。孟利娜通過生物酶解技術(shù)提取北蒼術(shù)揮發(fā)油，發(fā)現(xiàn)和直接蒸餾法相比，其有效成分量和產(chǎn)油率都有所提高。吳鳴建等通過索氏提取法、回流提取法、超聲提取法、微波輔助水蒸氣蒸餾法、水蒸氣蒸餾法對新疆藁本的揮發(fā)油進行提取，發(fā)現(xiàn)五種提取方法下提取到的揮發(fā)油取得率有所不同，取得的化學(xué)成分也有所差異，以索氏提取法的取得率最高。閃式輔助水蒸氣蒸餾法比傳統(tǒng)水蒸氣蒸餾法提取生姜揮發(fā)油的產(chǎn)油率要高。同時，制法的不同對揮發(fā)油的藥效也有很大影響，采用一定制法技術(shù)對保持揮發(fā)性成分的穩(wěn)定性也很有必要，揮發(fā)油的穩(wěn)定性影響著解表中成藥的最終療效。

現(xiàn)代中成藥的制法中主要包括提取、分離、濃縮、干燥、成型幾個階段，在每個環(huán)節(jié)都可能會發(fā)生一些重要的化學(xué)或者物理變化，這些對制劑有效成分的降解和損失都有一定影響。當(dāng)中成藥的處方相同，制備工藝的不同會導(dǎo)致提取物的成分量不同，藥效自然也會有所差異。因此藥物制法是影響中成藥質(zhì)量和藥效的重要環(huán)節(jié)，深入研究中成藥有效成分在制備過程中表現(xiàn)出的特性和規(guī)律對于研究中成藥提取工藝和路線的選擇方面有著重要影響，是保證藥效的關(guān)鍵所在。

4.2. 藥物質(zhì)量標準對保證解表類中成藥療效的重要性

在2010 年版《中國藥典》中收錄的解表類中成藥的質(zhì)量標準的質(zhì)控指標大多只是確定藥理作用的成分，少數(shù)采用多種成分作為質(zhì)控指標。盡管指紋圖譜和定量測定多個代表性成分的研究一定程度上保證了中成藥的質(zhì)量，但對于解表類中成藥的揮發(fā)性成分對其藥效的影響，除了需要對指紋圖譜和代表性成分的質(zhì)控外，還需要對揮發(fā)油成分進行控制。

在藿香正氣口服液和軟膠囊的處方中都直接使用了紫蘇葉油、廣藿香油來代替原藥材，盡管在制法過程中對揮發(fā)油的有效成分進行了特殊處理，但在質(zhì)量控制中沒有對揮發(fā)油成分進行定量測定，導(dǎo)致對藥物中揮發(fā)成分含油量不能保證。一些中成藥的功能主治、處方基本相同，但質(zhì)量控制和劑型制法方面有很大差異，比如銀翹解毒膠囊、銀翹解毒片、銀翹解毒顆粒，比如芎菊上清片和芎菊上清丸，比如通宣理肺膠囊和通宣理肺丸等中成藥，不同的劑型對揮發(fā)油的處理方式也有所不同，在《中國藥理》中定量測定指標成分也不同。因此，不同“制”必然導(dǎo)致不同“質(zhì)”，在療效上也會產(chǎn)生影響。對于解表類中成藥在“制”與“質(zhì)”方面的合理性評價工作十分有必要。

五. 結(jié)語

本文對揮發(fā)油成分在解表類中成藥藥效中的重要作用進行了闡述，通過合理的制劑方法和質(zhì)量標準來保證其藥效。在制藥的組方、劑型設(shè)計、制備、質(zhì)量把控等每個環(huán)節(jié)都需要注意揮發(fā)油成分的保有率，減少損失，有效保證最終產(chǎn)品的質(zhì)量。

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