劉 穎，曹萬軍，劉顯東，鄭金文，唐承杰，陳星宇，朱紹靈，肖 鵬(四川省骨科醫(yī)院，四川 成都 610041)

應(yīng)用3D打印個性化截骨工具與傳統(tǒng)截骨工具行膝關(guān)節(jié)置換的短期臨床觀察

劉 穎，曹萬軍，劉顯東，鄭金文，唐承杰，陳星宇，朱紹靈，肖 鵬
(四川省骨科醫(yī)院，四川 成都 610041)

目的 比較使用3D打印個性化截骨工具(patient-specific instrumentation，PSI)與傳統(tǒng)截骨方式行膝關(guān)節(jié)置換(total knee arthroplasty，TKA)的短期臨床療效。方法 46例行TKA患者按隨機(jī)數(shù)字表法分為兩組各23例，PSI組應(yīng)用3D打印PSI，傳統(tǒng)組應(yīng)用傳統(tǒng)截骨工具。比較兩組的手術(shù)時間、術(shù)后24小時引流量、術(shù)后輸血率、術(shù)后冠狀位下肢力線離群值即股骨-脛骨力線軸(MFT)夾角>3°比例、術(shù)后6月美國膝關(guān)節(jié)協(xié)會評分(Knee Society Score，KSS)。結(jié)果 PSI組手術(shù)時間短于傳統(tǒng)組，術(shù)后24小時引流量少于傳統(tǒng)組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P< 0.05)。兩組術(shù)后輸血率、術(shù)后冠狀位下肢力線離群值、術(shù)后6月KSS評分比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P> 0.05)。結(jié)論 應(yīng)用3D打印PSI行TKA手術(shù)與應(yīng)用傳統(tǒng)截骨工具行TKA手術(shù)相比，手術(shù)時間更短，術(shù)后引流量更少，但輸血率并沒有明顯降低，且在下肢力線及術(shù)后早期膝關(guān)節(jié)功能康復(fù)方面并沒有明顯優(yōu)勢。

全膝關(guān)節(jié)置換；個性化截骨工具；療效

人工全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)(total knee replacement，TKA)是緩解終末期膝關(guān)節(jié)疾病患者疼痛、恢復(fù)或者改善膝關(guān)節(jié)運(yùn)動功能、提高患者生活質(zhì)量的無法替代的有效手段。偏離正常的下肢冠狀位力線會嚴(yán)重影響術(shù)后臨床效果并縮短假體的使用壽命[1]。傳統(tǒng)的手術(shù)方式通過股骨髓內(nèi)定位及脛骨髓外定位來確定下肢冠狀位力線，明顯這一方式精確度有限。計算機(jī)輔助外科技術(shù)(computer assistant surgery，CAS)可以有效提高手術(shù)醫(yī)生截骨的準(zhǔn)確性，從而獲得更滿意的力線[2]，但是其設(shè)備昂貴，學(xué)習(xí)曲線陡峭，明顯增加手術(shù)時間，因而并沒有獲得廣泛應(yīng)用，即使在美國也只有不到5%的TKA手術(shù)采用了CAS[3]。3D打印個性化截骨工具(patient-specific instrumentation，PSI)為我們提供了另外一個思路。通過術(shù)前影象學(xué)檢查，計算機(jī)模擬、設(shè)計，3D打印出個性化的截骨模塊，目的是減少手術(shù)時間、減少失血、增加假體安放的準(zhǔn)確性，以改善患者的臨床效果。目前此技術(shù)正處于推廣期，國內(nèi)外研究報道結(jié)論并不一致。本研究通過應(yīng)用3D打印PSI與傳統(tǒng)截骨工具行膝關(guān)節(jié)置換的短期臨床觀察，以評價其應(yīng)用價值，現(xiàn)報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 2015年1月至2015年6月在四川省骨科醫(yī)院下肢科行單側(cè)TKA的46例患者，納入標(biāo)準(zhǔn)：①初次全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)治療的終末期膝關(guān)節(jié)疾病患者；②術(shù)前實(shí)驗室檢查及雙下肢靜脈彩超均正常；③術(shù)前血紅蛋白及紅細(xì)胞壓積正常；④簽署知情同意書者。排除標(biāo)準(zhǔn)：①既往有膝關(guān)節(jié)開放性手術(shù)病史或感染病史；②存在麻醉及手術(shù)禁忌證；③合并殘疾、癱瘓等影響日常行動的疾?。虎軣o法定期隨訪的患者。手術(shù)均由同一位主刀醫(yī)師完成。46例患者按隨機(jī)數(shù)字表法分為兩組各23例，PSI組應(yīng)用3D打印PSI，傳統(tǒng)組應(yīng)用傳統(tǒng)截骨工具。兩組患者基本資料比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)，見表1。

表1 兩組患者一般資料比較

1.2 治療方法 本研究采用愛康醫(yī)療提供的3D打印PSI。術(shù)前需行備雙下肢全長X射線片，64排螺旋CT掃描膝關(guān)節(jié)間隙為中心300 mm范圍，數(shù)據(jù)保存為DICOM格式，輸入Materialise三維建模軟件，進(jìn)行三維重建。選取手術(shù)中可以確定顯露的骨性結(jié)構(gòu)表面，逆向求得反向模型。設(shè)計成導(dǎo)板STL文件，轉(zhuǎn)入3D打印設(shè)備，制作出截骨導(dǎo)板，消毒封裝后備用。兩組均采用愛康醫(yī)療的A3 高屈曲后穩(wěn)定PS型膝關(guān)節(jié)假體。兩組手術(shù)均在止血帶下施術(shù)，常規(guī)膝前正中切口，髕旁內(nèi)側(cè)入路。PSI組截骨線定位以3D打印個性化截骨工具為準(zhǔn)，且傳統(tǒng)手術(shù)組脛骨平臺截骨采用髓外定位、股骨遠(yuǎn)端截骨采用髓內(nèi)定位。需要注意的是，因為截骨工具是以CT影象為基準(zhǔn)制作，PSI組術(shù)中需采用專用工具刮除與截骨導(dǎo)板接觸的平臺和股骨髁表面軟骨。手術(shù)均不置換髕骨。術(shù)后均留置引流管至術(shù)后24小時。所有患者嚴(yán)格按照輸血指征輸血治療，所有病例均標(biāo)準(zhǔn)補(bǔ)液、標(biāo)準(zhǔn)備化功能訓(xùn)練及多模式鎮(zhèn)痛[4]。

1.3 觀察指標(biāo) 所有納入研究的患者均隨訪半年以上。記錄兩組的手術(shù)時間、術(shù)后24小時引流量、術(shù)后輸血率、術(shù)后冠狀位下肢力線離群值即股骨-脛骨力線軸(MFT)夾角>3°比例、術(shù)后6月美國膝關(guān)節(jié)協(xié)會評分(Knee Society Score，KSS)。

1.4 統(tǒng)計學(xué)方法 采用SPSS 19.0 統(tǒng)計學(xué)軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。計量資料以均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差表示并采用t檢驗，計數(shù)資料采用χ2檢驗。P<0.05 為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié)果

46例患者均獲隨訪，PSI組手術(shù)時間短于傳統(tǒng)組，術(shù)后24小時引流量少于傳統(tǒng)組(P< 0.05)。兩組術(shù)后輸血率、術(shù)后冠狀位下肢力線離群值、術(shù)后6月KSS評分比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P> 0.05)。見表2。

表2 兩組各項觀察指標(biāo)比較

3 討論

2006年Hafez 等首先報道了45例利用個性化截骨工具代替?zhèn)鹘y(tǒng)器械在尸體標(biāo)本上進(jìn)行 TKA，并對該技術(shù)的實(shí)施方案進(jìn)行了詳細(xì)的描述。該技術(shù)一上市便引起了大家的關(guān)注，目前國際上知名大公司均提供個性化截骨工具產(chǎn)品，但因為費(fèi)用較高，且制作時間較長，在國內(nèi)推廣緩慢。近兩年來國內(nèi)公司跟進(jìn)推出個性化截骨工具產(chǎn)品，費(fèi)用低且制作周期大大縮短，預(yù)計其在膝關(guān)節(jié)置換中的應(yīng)用會越來越廣泛。

應(yīng)用3D打印PSI行TKA手術(shù)，簡化了多個手術(shù)步驟，理論上可能明顯縮短手術(shù)時間，提高手術(shù)效率。Chotanaphuti等[5]、楊帆等[6]均報道前瞻隨機(jī)對照試驗中，使用個性化截骨工具組手術(shù)時間明顯少于傳統(tǒng)手術(shù)組。然而Marimuthu等[7]報道顯示兩組之間在手術(shù)時間和止血帶時間上差異無統(tǒng)計學(xué)意義。在本研究中，PSI組手術(shù)時間較傳統(tǒng)組縮短，我們認(rèn)為使用3D打印PSI可以有效減少手術(shù)時間。

使用PSI，術(shù)中股骨側(cè)無需開髓，因而被認(rèn)為可以減少出血量，并因此減少輸血率。Boonen等[8]報道多中心的前瞻性隨機(jī)對照試驗中，個性化截骨組失血量明顯少于傳統(tǒng)手術(shù)組，兩者比較差異有統(tǒng)計學(xué)意義。因為術(shù)中使用止血帶，術(shù)中失血量較少，且術(shù)中沖洗較多，難以準(zhǔn)確統(tǒng)計術(shù)中出血量，本研究以術(shù)后24小時引流量作為觀察指標(biāo)。結(jié)果顯示PSI組術(shù)后24小時引流量明顯少于傳統(tǒng)手術(shù)組。然而本研究與其它多個報道[5，7]的研究結(jié)果均提示兩組輸血率差異無統(tǒng)計學(xué)意義，這可能是因為失血量差異較小不足以影響輸血率。

偏離正常下肢力線3°以上的內(nèi)外翻會導(dǎo)致不同程度的假體松動和膝關(guān)節(jié)不穩(wěn)，是TKA術(shù)后早期失敗的重要危險因素。PSI設(shè)計最大的初衷應(yīng)該是通過更精確的截骨從而獲得術(shù)后更好的力線。其通過術(shù)前設(shè)計，術(shù)中只需在截骨工具引導(dǎo)下的截骨，而不需參照模糊的體表解剖標(biāo)志，理論上避免了因主刀醫(yī)師個人因素導(dǎo)致的截骨角度偏差。然而在文獻(xiàn)報道中，這一優(yōu)勢并不明顯。Noble等[9]報道使用PSI截骨組術(shù)后冠狀位下肢力線離群值(MFT>3°比例)明顯小于傳統(tǒng)手術(shù)組。然而在Russell等[10]的Meta分析中，結(jié)果提示在冠狀位下肢力線偏離目標(biāo)值超過3°的離群值個性化組與傳統(tǒng)手術(shù)組比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義。Zhang等[11]的綜述也提示使用PSI在下肢力線方面并不優(yōu)于傳統(tǒng)手術(shù)方式。在本研究中PSI組術(shù)后下肢力線離群值(MFT>3°比例)與傳統(tǒng)手術(shù)組比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義。但是既往文獻(xiàn)提示傳統(tǒng)手術(shù)方式術(shù)后下肢力線離群值在30%左右[12]，而在報道應(yīng)用PSI的對照試驗中，傳統(tǒng)手術(shù)組的離群值均不超過25%，考慮目前應(yīng)用3D打印PSI并進(jìn)行研究報道的手術(shù)醫(yī)生多為有豐富膝關(guān)節(jié)置換經(jīng)驗的醫(yī)生，豐富的經(jīng)驗抵消了應(yīng)用PSI所帶來的優(yōu)勢。然而隨著膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)的廣泛開展，國內(nèi)手術(shù)資質(zhì)的開放，越來越多的醫(yī)生開始進(jìn)行膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)，應(yīng)用3D打印PSI這一“傻瓜式”的截骨方式，可能避免下肢力線的明顯偏差，甚至可以達(dá)到與有豐富經(jīng)驗的手術(shù)醫(yī)師相媲美的術(shù)后下肢力線。Sassoon等[13]的綜述也提示應(yīng)用個性化截骨工具組的中期及長期療效與傳統(tǒng)手術(shù)組沒有明顯差異。在本研究中兩組術(shù)后6月KSS評分無明顯差異，兩種手術(shù)方式均可獲得滿意的臨床療效。

本研究尚存在一些不足，作為課題前期研究報道，樣本量偏少，需要進(jìn)行更大樣本量的前瞻性隨機(jī)對照研究來提高研究的論證能力。

綜上所述，3D打印PSI在術(shù)后下肢力線和短期功能康復(fù)方面并沒有明顯優(yōu)勢，但其明顯縮短了手術(shù)時間及減少術(shù)后出血量，且操作簡便易行。任何新技術(shù)都是在應(yīng)用中不斷發(fā)展，相信3D打印PSI會有美好的前景。

[1] 王波，胡海濤，潘健，等.膝關(guān)節(jié)骨性關(guān)節(jié)炎全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)后下肢力線與早期臨床效果關(guān)系的研究[J].中國骨與關(guān)節(jié)損傷雜志，2015，30(10)：1044-1048.

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Comparison of short-term clinical effect of total knee arthroplasty between 3D-printing patient-specific instrumentation and conventional instrumentation

LIUYing，CAOWan-jun，LIUXian-dong，ZHENGJin-wen，TANGCheng-jie，CHENXing-yu，ZHUShao-ling，XIAOPeng
(SichuanOrthopedicHospital，Chengdu610041，China)

Objective The purpose of this study was to evaluate the short-term clinical effect of total knee arthroplasty (TKA) between 3D-printing patient-specific instrumentation (PSI) and conventional instrumentation.Methods Forty-six patients undergone TKA were randomly divided in to A and B groups，23 in each group. The group A used 3D-printing PSI while the group B used conventional instrumentation. The operation time，24 h postoperative drainage volume，blood transfusion rates，ratio of angle between femoral and tibial (AFT) > 3° and American Knee Society Score(KSS) after 6 months of surgery were compared between the two groups.Results The average surgical time was shorter and the average 24 h postoperative volume of drainage was less in the group A than those in the group B (P<0.05). There were no significant differences in blood transfusion rates，the percentage of outliers for alignment and the KSS after 6 months of surgery (P>0.05).Conclusion The 3D-printing PSI in TKA can shorten surgical time and reduce postoperative volume of drainage when compared to conventional instrumentation. However，blood transfusion rates are not reduced，and there is no significant advantages in low limb force line and early recovery of postoperative knee function.

Total knee arthroplasty；Patient-specific instrumentation；Curative effect

四川省醫(yī)學(xué)科研青年創(chuàng)新基金資助項目(編號：Q15073)

R687.4

A

1672-6170(2016)06-0090-03

2016-01-09；

2016-06-24)