羅燕

在所有藥品批發(fā)、零售企業(yè)須全部入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的大限到來之際，藥品行業(yè)爆發(fā)了一場(chǎng)“民告官”。

藥監(jiān)碼的“暫?！辨I已經(jīng)按下3個(gè)月，但藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的運(yùn)維方式仍不明朗，藥監(jiān)碼的未來備受關(guān)注。

5月10日，阿里健康宣布，建設(shè)開放的、市場(chǎng)化的第三方追溯平臺(tái)。新平臺(tái)將完全兼容“中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼”的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)為原中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)上的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品企業(yè)免費(fèi)提供入駐新平臺(tái)的服務(wù)。

這個(gè)信息被一些媒體解讀為藥監(jiān)碼重啟，然而阿里健康公關(guān)經(jīng)理胡楠告訴《民生周刊》記者，這是一種誤解，阿里健康是要建一個(gè)全新的追溯平臺(tái)。

藥監(jiān)碼風(fēng)波

在所有藥品批發(fā)、零售企業(yè)須全部入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的大限到來之際，藥品行業(yè)爆發(fā)了一場(chǎng)“民告官”。

根據(jù)食藥監(jiān)總局《關(guān)于藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)全面實(shí)施藥品電子監(jiān)管有關(guān)事宜的公告》，2015年12月31日前，境內(nèi)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口藥品制藥廠商須全部納入中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，所有藥品批發(fā)、零售企業(yè)須全部入網(wǎng)。

1月25日，湖南養(yǎng)天和大藥房將食藥監(jiān)總局告上法庭，認(rèn)為強(qiáng)制推行藥品電子監(jiān)管碼屬于行政違法，要求立即停止這一違法行為，并重新審查相關(guān)條款的合法性。

事實(shí)上，業(yè)界關(guān)于藥監(jiān)碼的爭(zhēng)議存在已久，焦點(diǎn)在于阿里健康的雙重身份。阿里健康擁有“天貓醫(yī)藥館”和“未來藥店”兩大藥品零售平臺(tái)，又運(yùn)維藥監(jiān)碼。很多企業(yè)認(rèn)為，這可能帶來壟斷與不公平競(jìng)爭(zhēng)，并擔(dān)憂商業(yè)數(shù)據(jù)外泄。

中國(guó)人民大學(xué)公共管理學(xué)院副教授認(rèn)為，藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的運(yùn)維權(quán)交給阿里健康的主要問題是程序上不夠透明，讓人感覺是暗箱操作，有壟斷之嫌。即便監(jiān)管部門沒有壟斷的目的，但在程序上也確實(shí)存在瑕疵。

在各方壓力下，2月20日，國(guó)家食藥監(jiān)總局宣布暫停執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的有關(guān)規(guī)定，同日開始就《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（修訂草案）公開征求意見，此次修訂將藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)調(diào)整為藥品追溯體系，強(qiáng)調(diào)以藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)為責(zé)任主體，建立藥品追溯體系，取消強(qiáng)制執(zhí)行電子監(jiān)管碼掃碼和數(shù)據(jù)上傳的要求。

2月23日，阿里健康宣布啟動(dòng)向國(guó)家食藥監(jiān)總局移交藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)。

2月24日，老百姓大藥房、鴻翔一心堂藥業(yè)、益豐大藥房等19家連鎖藥店企業(yè)又發(fā)布聯(lián)合聲明，建議全面取消現(xiàn)行藥品電子監(jiān)管碼，而不是暫停，也不僅僅是針對(duì)零售藥店取消強(qiáng)制，并且要求阿里健康徹底退出藥品信息化監(jiān)管，而非形式上的藥品電子監(jiān)管碼運(yùn)維權(quán)移交。

對(duì)此阿里健康在其官方微博發(fā)布聲明，表示堅(jiān)信大數(shù)據(jù)是杜絕假藥問題的正確方向，我們投入近億元杜絕假藥的這一努力，給假藥找“麻煩”，也給自己找“麻煩”。

阿里的新平臺(tái)

短暫的平靜之后，阿里健康打出了另一張牌。

5月10日，阿里健康宣布，建設(shè)開放的、市場(chǎng)化的第三方追溯平臺(tái)，繼續(xù)利用其在追溯體系建設(shè)領(lǐng)域的豐富經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)能力，與監(jiān)管部門、藥品企業(yè)、行業(yè)組織、第三方技術(shù)服務(wù)商以及公眾一起，構(gòu)建一個(gè)杜絕假藥的追溯生態(tài)系統(tǒng)。

這一宣告是基于食藥監(jiān)總局4月28日發(fā)布的《關(guān)于進(jìn)一步完善食品藥品追溯體系的意見（征求意見稿）》（以下簡(jiǎn)稱《意見稿》）?！兑庖姼濉诽岢?，鼓勵(lì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)運(yùn)用信息技術(shù)建立食品藥品追溯體系。鼓勵(lì)信息技術(shù)企業(yè)作為第三方，為生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供產(chǎn)品追溯專業(yè)服務(wù)。

“在學(xué)習(xí)食藥監(jiān)總局《意見稿》后，阿里健康開始籌建第三方追溯平臺(tái)，為企業(yè)提供追溯服務(wù)，幫助企業(yè)落實(shí)食品藥品追溯體系的主體責(zé)任。”阿里健康副總裁王培宇說。

據(jù)了解，目前阿里健康籌建的新追溯平臺(tái)已經(jīng)進(jìn)入開發(fā)期，平臺(tái)1.0版本預(yù)計(jì)將在一個(gè)月之后正式上線。為了使入駐企業(yè)的成本降到最低，新平臺(tái)將完全兼容“中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼”的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)為原中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)上的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品企業(yè)免費(fèi)提供入駐新平臺(tái)的服務(wù)。

一些媒體將這一信息解讀為藥監(jiān)碼的重啟，“兼容”的表述也讓兩個(gè)系統(tǒng)的關(guān)系顯得曖昧不明。

王培宇向《民生周刊》記者強(qiáng)調(diào)，第三方追溯平臺(tái)與監(jiān)管網(wǎng)是兩套不同的系統(tǒng)。中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)是應(yīng)食藥監(jiān)總局的監(jiān)管需求而受托建設(shè)的，而阿里健康現(xiàn)在籌建的是為企業(yè)提供服務(wù)的獨(dú)立第三方追溯平臺(tái)。

阿里健康曾在在藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的運(yùn)維中表現(xiàn)出了雄厚的技術(shù)實(shí)力。有報(bào)道顯示，2015年，經(jīng)過阿里健康技術(shù)架構(gòu)重構(gòu)和優(yōu)化后的藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，數(shù)據(jù)量比3年前增加了近4倍，系統(tǒng)處理速度反而加快了20倍。

王培宇表示，阿里健康將繼續(xù)加大技術(shù)投入，逐步對(duì)碼制標(biāo)準(zhǔn)、接口開放性和平臺(tái)安全性等多項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)進(jìn)行升級(jí)，使平臺(tái)的運(yùn)行成本更低、擴(kuò)展性更強(qiáng)、功能更豐富。另外，還將和第三方應(yīng)用服務(wù)商一起，把追溯碼作為窗口，打通企業(yè)與公眾信息鏈路，為企業(yè)提供會(huì)員管理、患者教育、互動(dòng)營(yíng)銷等定制增值服務(wù)。

根據(jù)《意見稿》，建立食品藥品追溯體系是企業(yè)的主體責(zé)任。在胡楠看來，藥品企業(yè)自建追溯體系的成本會(huì)很高，入駐阿里健康的追溯平臺(tái)能節(jié)省成本。在未來三年內(nèi)，阿里健康將免去向入駐企業(yè)收取發(fā)碼、流向查詢等基礎(chǔ)追溯服務(wù)的費(fèi)用，僅收取數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、接口調(diào)用等技術(shù)支撐費(fèi)用。對(duì)于醫(yī)藥企業(yè)的疫苗類產(chǎn)品，阿里健康將提供永久免費(fèi)的追溯服務(wù)，同時(shí)公眾的藥品流向查詢服務(wù)也將永久免費(fèi)。

對(duì)于業(yè)內(nèi)普遍關(guān)注的數(shù)據(jù)安全問題，王培宇說，阿里健康將對(duì)平臺(tái)安全性等多項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)進(jìn)行升級(jí)，并與第三方追溯平臺(tái)入駐企業(yè)簽署協(xié)議，明確雙方權(quán)利義務(wù)?！白鳛樯鲜衅髽I(yè)，注重企業(yè)商譽(yù)。在確保數(shù)據(jù)安全不泄露方面，阿里健康比客戶更為關(guān)注?！?

唯一的第三方？

對(duì)于中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)下一步的運(yùn)營(yíng)方式，食藥監(jiān)總局仍未表態(tài)。關(guān)于藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)移交工作的進(jìn)展，阿里健康也沒有明確答復(fù)。王培宇只是表示：“阿里健康作為藥監(jiān)網(wǎng)的技術(shù)支持單位，會(huì)全力配合食藥監(jiān)總局要求開展工作?！?/p>

北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心創(chuàng)始人史立臣一直在關(guān)注藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的動(dòng)向。“藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)到底怎么樣了？原來醫(yī)藥企業(yè)在這個(gè)系統(tǒng)上投入那么多錢，醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)、流通企業(yè)、零售企業(yè)的電子監(jiān)管碼都是按照這個(gè)系統(tǒng)設(shè)定的，接口、信息存儲(chǔ)、數(shù)據(jù)上傳也都是匹配這個(gè)系統(tǒng)的，這個(gè)系統(tǒng)不能說沒就沒了。”

食藥監(jiān)總局的《意見稿》鼓勵(lì)信息技術(shù)企業(yè)作為第三方提供追溯服務(wù)，在史立臣看來，這個(gè)第三方目前只有阿里健康能做。他告訴《民生周刊》記者，“十幾年來，在醫(yī)藥行業(yè)，一直只有中信21世紀(jì)在運(yùn)營(yíng)電子監(jiān)管碼，其他企業(yè)沒有資質(zhì)，也沒有技術(shù)儲(chǔ)備，根本做不了?！?/p>

資料顯示，2014年1月，阿里巴巴集團(tuán)聯(lián)手云鋒基金收購(gòu)中信21世紀(jì)有限公司54.3%的股份，同年10月，中信21世紀(jì)更名為阿里健康。史立臣分析，其他企業(yè)要做追溯服務(wù)，起碼得有一年以上，而且前提是將原來的藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)對(duì)一些技術(shù)服務(wù)公司打開。如果原來的系統(tǒng)不打開，其他技術(shù)服務(wù)企業(yè)需要三年左右時(shí)間逐漸摸索構(gòu)建。但國(guó)家現(xiàn)在強(qiáng)力推追溯體系建設(shè)，醫(yī)藥企業(yè)等不了那么長(zhǎng)時(shí)間。

藥品追溯的未來

原有的藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)懸而未決，新的系統(tǒng)整裝待發(fā)，藥品追溯未來到底會(huì)是怎樣的局面？

“我們不要因噎廢食，不能因?yàn)槌隽耸戮桶阉幈O(jiān)碼廢掉?！眲Ⅸi說。他記得美國(guó)交流訪問期間，一些FDA官員對(duì)中國(guó)的藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)十分肯定 ，甚至表示羨慕。“藥品生產(chǎn)流通都要入網(wǎng)，做假藥的也得多個(gè)心眼，特別是對(duì)于像疫苗、血液制品等高風(fēng)險(xiǎn)藥品，監(jiān)管碼的追溯功能是非常重要的。雖然監(jiān)管碼不是萬(wàn)能的，但還是有很多價(jià)值可以去挖掘，可以在未來慢慢完善。”

據(jù)史立臣了解，因?yàn)閺?qiáng)制推行過一段時(shí)間，已經(jīng)有90%的醫(yī)藥企業(yè)加入原來的藥品電子監(jiān)管體系了，數(shù)據(jù)已經(jīng)非常龐大。

他認(rèn)為，還要將原來的藥品電子監(jiān)管體系運(yùn)行起來，讓第三方企業(yè)或者行業(yè)協(xié)會(huì)來做。為了防止壟斷，最好把原來的舊體系打開，讓更多技術(shù)服務(wù)公司參與進(jìn)來。如果有四五家企業(yè)同時(shí)運(yùn)作，接口、數(shù)據(jù)處理都是一樣的，形成競(jìng)爭(zhēng)，讓醫(yī)藥企業(yè)有選擇權(quán)，就能防止壟斷，也能降低藥企的經(jīng)營(yíng)成本，還能很快把藥品追溯體系做起來。

史立臣告訴《民生周刊》記者，“分散之后，信息泄露的風(fēng)險(xiǎn)反而會(huì)降低。如果有四五家企業(yè)，每個(gè)企業(yè)都拿不到全國(guó)的統(tǒng)一數(shù)據(jù)，他們只知道自己服務(wù)的企業(yè)的數(shù)據(jù)?！?/p>

劉鵬認(rèn)為，對(duì)于這種特許經(jīng)營(yíng)，應(yīng)該要有一套準(zhǔn)入和監(jiān)管機(jī)制，食藥監(jiān)總局不能把運(yùn)維工作交出去就不管了，做甩手掌柜。比如對(duì)于數(shù)據(jù)的保護(hù)，有些商業(yè)信息阿里健康不應(yīng)該看到，只能政府掌握。此外，如果公眾和市場(chǎng)對(duì)特許經(jīng)營(yíng)存在一定的擔(dān)憂，監(jiān)管部門也可以通過公開購(gòu)買服務(wù)的方式來開展，從而保證數(shù)據(jù)庫(kù)的所有權(quán)始終在政府手里。“配套的監(jiān)管制度不解決好，以后不管委托哪個(gè)企業(yè)，哪怕是事業(yè)單位來做，都會(huì)遇到同樣的問題。所以要從制度上著手，把準(zhǔn)入和退出標(biāo)準(zhǔn)、流程規(guī)范、監(jiān)管機(jī)制做好，再繼續(xù)做才會(huì)更好?！?