趙智慧 / 上海市計量器具強制檢定中心
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開展眼科A型超聲診斷儀檢定工作的可能性
趙智慧 / 上海市計量器具強制檢定中心
對于含有超聲源的醫(yī)療器械,我國于1987年頒布的計量法就明確地將醫(yī)用超聲源納入強制檢定范圍。目前對于超聲診斷儀實施檢定的依據(jù)是JJG 639-1998(2005)《醫(yī)用超聲診斷儀超聲源》[1]。由于眼科超聲診斷儀所用頻率較一般醫(yī)用超聲診斷儀要高很多,JJG 639-1998(2005)中明確指出不適用于眼科超聲診斷儀的檢定。眼科超聲診斷儀可分為A型、B型、彩色多普勒超聲及超聲生物顯微鏡這幾大類。由于受行標(biāo)及現(xiàn)行技術(shù)條件所限,本文主要研究開展眼科A型超聲診斷儀(以下簡稱A超)檢定工作的可能性。對現(xiàn)有A型超聲試塊做不同機(jī)型的交叉試驗,通過比對分析試驗結(jié)果,探究現(xiàn)有試塊或標(biāo)準(zhǔn)塊可否為后續(xù)開展眼科A超檢定工作做準(zhǔn)備。
超聲波是頻率高于20 000 Hz的機(jī)械波,通過機(jī)械振動在介質(zhì)中傳播。當(dāng)超聲波入射時遇到不同媒質(zhì),在其分界面上會引起返回,亦稱之為反射。這個特性就是超聲診斷的基礎(chǔ)。
A型掃查是一種幅度調(diào)制的顯示法,根據(jù)聲波的時間與振幅的關(guān)系,探測聲波的回波情況。眼用A超是將探頭置于眼前,聲束向前傳播,每遇一個界面發(fā)生一次反射,回聲按返回時間以波峰形式排列在基線上,以波峰的高度表示回聲強度。回聲愈強,波峰愈高。由于軸向分辨力高,可顯示人眼的前房深度、晶體厚度、玻璃體腔長度和眼軸長度。對于不同類型的眼球,A超一般具有對應(yīng)的人工晶體計算公式,當(dāng)測量眼軸和角膜曲率后,可選擇人工晶體計算公式得出所需的人工晶體的精確度數(shù)。眼軸長度的測量是白內(nèi)障手術(shù)前必經(jīng)過程,術(shù)前準(zhǔn)確測量直接關(guān)系到術(shù)中植入的人工晶體度數(shù),1 mm的誤差將導(dǎo)致2.5 D的屈光誤差[3]。若不準(zhǔn)確,會造成患者第二次矯正,非常麻煩。
從聲學(xué)的角度來看,眼是一種特性非常不均勻的研究對象。在臨床檢查中,聲脈沖依次穿過角膜、房水、晶狀體(也可能避過此組織)、玻璃體、眼底多層膜狀組織、球后軟組織,最后抵達(dá)眼眶,散射脈沖又以相反的方向依次穿過各組織回到探頭。如圖1所示,在A超的顯示屏幕上可以看到有三個明顯的回波,分別對應(yīng)著前房深度、晶狀體厚度及玻璃體深度。三者之和即為眼軸長度。
圖1 眼科A超工作示意圖
眼科A超對于眼軸長度這一參數(shù)的要求是誤差不超過±0.1 mm。
2.1實驗材料及方法
本實驗共涉及四種不同廠家的試塊,如圖2、3所示。
圖2 試塊一、試塊二
圖3 試塊三、四
試塊一、二、三、四的標(biāo)定長度分別為:24.00 mm±0.1 mm(25℃);15.0 mm±0.1 mm (25℃);20.18 mm±0.1 mm(25℃);21.00 mm ±0.15 mm(20℃)。
根據(jù)行標(biāo)的要求,按以下方式在八臺不同的眼科超聲機(jī)器上進(jìn)行試驗:機(jī)器模式調(diào)為Aphakic(無晶狀體眼),每次分自動模式和手動模式共16次實驗,四個試塊,共64次實驗。測量時,將試塊置于水中,用多用表溫度傳感器控制溫度(如圖4所示)。手動測量時(如圖5所示),手持探頭,掃描一次,凍結(jié)一次回波圖像;放下探頭,手動標(biāo)定前后回波,顯示出單次測量值;重新手持探頭,重復(fù)以上過程,共得到10組數(shù)據(jù)。自動測量時(如圖6所示)用夾具夾緊探頭,探頭直接接觸試塊,機(jī)器進(jìn)行10次掃描,自動測量并顯示每次測量結(jié)果及平均值。
2.2數(shù)據(jù)處理
將每個試塊在每個機(jī)器上分手動及自動分別測量的10次結(jié)果填入表格,求算術(shù)平均值,并與試塊的標(biāo)定值作比較并計算誤差。
圖4 溫度控制
圖5 手動測量
圖6 自動測量
根據(jù)上述實驗設(shè)計要求,每個試塊在每臺機(jī)器上分手動模式及自動模式分別測量10次,經(jīng)過簡單數(shù)據(jù)處理后分析各試塊在不同機(jī)器上的平均結(jié)果。序號1-8代表8臺不同機(jī)器。
3.1試塊一結(jié)果
標(biāo)稱長度為24 mm階梯靶。
表1 試塊一8臺機(jī)器自動及手動模式測量結(jié)果及誤差
按照行標(biāo)要求的誤差不超過±0.1 mm來判斷,所有測得值不符合要求。
3.2試塊二結(jié)果
標(biāo)稱長度為15 mm標(biāo)定柱。
表2 試塊二8臺機(jī)器自動及手動模式測量結(jié)果及誤差
按照行標(biāo)要求的誤差不超過±0.1 mm來判斷,所有測得值不符合要求。
3.3試塊三結(jié)果
標(biāo)稱長度為20.18 mm模擬眼。
表3 試塊三8臺機(jī)器自動及手動模式測量結(jié)果及誤差
按照行標(biāo)要求的誤差不超過±0.1 mm來判斷,機(jī)器3、機(jī)器7符合要求。
3.4試塊四結(jié)果
標(biāo)稱長度為21.00 mm標(biāo)準(zhǔn)眼。
表4 試塊四8臺機(jī)器自動及手動模式測量結(jié)果及誤差
按照行標(biāo)要求的誤差不超過±0.1 mm來判斷,機(jī)器7符合要求。
本項目利用現(xiàn)有的試塊進(jìn)行交叉比對實驗,以尋找通用于不同機(jī)型的試塊,用作眼科A超的校準(zhǔn)。
按目前所測得的結(jié)果來看,個別試塊能在個別機(jī)器上滿足校準(zhǔn)要求,但并未覆蓋全部機(jī)器。仔細(xì)研究測量值可以發(fā)現(xiàn),測得值與標(biāo)稱值之間的差距范圍較小,這可能與實驗所處的環(huán)境溫度濕度、實驗人員的手法以及各廠家的內(nèi)置計算方法等有關(guān)。
1)各試塊的標(biāo)稱值存在偏差
各試塊的標(biāo)稱長度并非實際物理長度,其長度是經(jīng)過換算的,一般來說S標(biāo)= S實V約/V實
式中:S標(biāo)—— 試塊標(biāo)稱值;
S實—— 試塊實際物理長度;
V約—— 各廠商約定某特定溫度下超聲在眼球內(nèi)的平均聲速;
V實—— 超聲在特定溫度下在試塊內(nèi)的傳播速度
2)探測手法存在誤差
手持探頭通過水浴法直接接觸試塊,接觸的部位若有形變,會影響所測得的數(shù)據(jù),在手動測量的時候,會發(fā)現(xiàn)波動比較大,每次要等到波形穩(wěn)定,幅值最?。ù怪比肷洌┑臅r候采集數(shù)據(jù),手偶爾的抖動也會影響到測試數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。
3)回波讀數(shù)的判斷引起的誤差
如前文所述,超聲長度測量是通過遇到不同界面所產(chǎn)生的回波間隔時間乘以這段路程中的聲速而得。不同廠家對于不同界面的回波起始位置的標(biāo)定有所不同,這必然影響時間的最終數(shù)據(jù),進(jìn)而影響長度的計算。
本文主要工作旨在填補眼科超聲部分的計量檢定工作空白,調(diào)研開展此工作的可能性。在收集試塊及洽談合作機(jī)器的過程中,也了解了眼科超聲在應(yīng)用中存在的問題和不足,比如銷售廠家對于試塊用法不詳,醫(yī)生對每天所用儀器竟不知曉其自帶了一個校準(zhǔn)試塊供定期自校準(zhǔn)。希望在不久的將來能統(tǒng)一用于眼科超聲的校準(zhǔn)試塊,使得這項工作盡快開展起來,以保障人眼的健康。
參考文獻(xiàn)
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下面進(jìn)行簡單的誤差來源分析: