趙智慧 / 上海市計(jì)量器具強(qiáng)制檢定中心

?

開展眼科A型超聲診斷儀檢定工作的可能性

趙智慧 / 上海市計(jì)量器具強(qiáng)制檢定中心

0　引言

對(duì)于含有超聲源的醫(yī)療器械，我國(guó)于1987年頒布的計(jì)量法就明確地將醫(yī)用超聲源納入強(qiáng)制檢定范圍。目前對(duì)于超聲診斷儀實(shí)施檢定的依據(jù)是JJG 639-1998（2005）《醫(yī)用超聲診斷儀超聲源》[1]。由于眼科超聲診斷儀所用頻率較一般醫(yī)用超聲診斷儀要高很多，JJG 639-1998（2005）中明確指出不適用于眼科超聲診斷儀的檢定。眼科超聲診斷儀可分為A型、B型、彩色多普勒超聲及超聲生物顯微鏡這幾大類。由于受行標(biāo)及現(xiàn)行技術(shù)條件所限，本文主要研究開展眼科A型超聲診斷儀（以下簡(jiǎn)稱A超）檢定工作的可能性。對(duì)現(xiàn)有A型超聲試塊做不同機(jī)型的交叉試驗(yàn)，通過比對(duì)分析試驗(yàn)結(jié)果，探究現(xiàn)有試塊或標(biāo)準(zhǔn)塊可否為后續(xù)開展眼科A超檢定工作做準(zhǔn)備。

1　眼科A超工作原理

超聲波是頻率高于20 000 Hz的機(jī)械波，通過機(jī)械振動(dòng)在介質(zhì)中傳播。當(dāng)超聲波入射時(shí)遇到不同媒質(zhì)，在其分界面上會(huì)引起返回，亦稱之為反射。這個(gè)特性就是超聲診斷的基礎(chǔ)。

A型掃查是一種幅度調(diào)制的顯示法，根據(jù)聲波的時(shí)間與振幅的關(guān)系，探測(cè)聲波的回波情況。眼用A超是將探頭置于眼前，聲束向前傳播，每遇一個(gè)界面發(fā)生一次反射，回聲按返回時(shí)間以波峰形式排列在基線上，以波峰的高度表示回聲強(qiáng)度?；芈曈鷱?qiáng)，波峰愈高。由于軸向分辨力高，可顯示人眼的前房深度、晶體厚度、玻璃體腔長(zhǎng)度和眼軸長(zhǎng)度。對(duì)于不同類型的眼球，A超一般具有對(duì)應(yīng)的人工晶體計(jì)算公式，當(dāng)測(cè)量眼軸和角膜曲率后，可選擇人工晶體計(jì)算公式得出所需的人工晶體的精確度數(shù)。眼軸長(zhǎng)度的測(cè)量是白內(nèi)障手術(shù)前必經(jīng)過程，術(shù)前準(zhǔn)確測(cè)量直接關(guān)系到術(shù)中植入的人工晶體度數(shù)，1 mm的誤差將導(dǎo)致2.5 D的屈光誤差[3]。若不準(zhǔn)確，會(huì)造成患者第二次矯正，非常麻煩。

從聲學(xué)的角度來看，眼是一種特性非常不均勻的研究對(duì)象。在臨床檢查中，聲脈沖依次穿過角膜、房水、晶狀體（也可能避過此組織）、玻璃體、眼底多層膜狀組織、球后軟組織，最后抵達(dá)眼眶，散射脈沖又以相反的方向依次穿過各組織回到探頭。如圖1所示，在A超的顯示屏幕上可以看到有三個(gè)明顯的回波，分別對(duì)應(yīng)著前房深度、晶狀體厚度及玻璃體深度。三者之和即為眼軸長(zhǎng)度。

圖1　眼科A超工作示意圖

眼科A超對(duì)于眼軸長(zhǎng)度這一參數(shù)的要求是誤差不超過±0.1 mm。

2　試驗(yàn)

2.1實(shí)驗(yàn)材料及方法

本實(shí)驗(yàn)共涉及四種不同廠家的試塊，如圖2、3所示。

圖2　試塊一、試塊二

圖3　試塊三、四

試塊一、二、三、四的標(biāo)定長(zhǎng)度分別為：24.00 mm±0.1 mm（25℃）；15.0 mm±0.1 mm （25℃）；20.18 mm±0.1 mm（25℃）；21.00 mm ±0.15 mm（20℃）。

根據(jù)行標(biāo)的要求，按以下方式在八臺(tái)不同的眼科超聲機(jī)器上進(jìn)行試驗(yàn)：機(jī)器模式調(diào)為Aphakic（無晶狀體眼），每次分自動(dòng)模式和手動(dòng)模式共16次實(shí)驗(yàn)，四個(gè)試塊，共64次實(shí)驗(yàn)。測(cè)量時(shí)，將試塊置于水中，用多用表溫度傳感器控制溫度（如圖4所示）。手動(dòng)測(cè)量時(shí)（如圖5所示），手持探頭，掃描一次，凍結(jié)一次回波圖像；放下探頭，手動(dòng)標(biāo)定前后回波，顯示出單次測(cè)量值；重新手持探頭，重復(fù)以上過程，共得到10組數(shù)據(jù)。自動(dòng)測(cè)量時(shí)（如圖6所示）用夾具夾緊探頭，探頭直接接觸試塊，機(jī)器進(jìn)行10次掃描，自動(dòng)測(cè)量并顯示每次測(cè)量結(jié)果及平均值。

2.2數(shù)據(jù)處理

將每個(gè)試塊在每個(gè)機(jī)器上分手動(dòng)及自動(dòng)分別測(cè)量的10次結(jié)果填入表格，求算術(shù)平均值，并與試塊的標(biāo)定值作比較并計(jì)算誤差。

圖4　溫度控制

圖5　手動(dòng)測(cè)量

圖6　自動(dòng)測(cè)量

3　實(shí)驗(yàn)結(jié)果

根據(jù)上述實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)要求，每個(gè)試塊在每臺(tái)機(jī)器上分手動(dòng)模式及自動(dòng)模式分別測(cè)量10次，經(jīng)過簡(jiǎn)單數(shù)據(jù)處理后分析各試塊在不同機(jī)器上的平均結(jié)果。序號(hào)1-8代表8臺(tái)不同機(jī)器。

3.1試塊一結(jié)果

標(biāo)稱長(zhǎng)度為24 mm階梯靶。

表1　試塊一8臺(tái)機(jī)器自動(dòng)及手動(dòng)模式測(cè)量結(jié)果及誤差

按照行標(biāo)要求的誤差不超過±0.1 mm來判斷，所有測(cè)得值不符合要求。

3.2試塊二結(jié)果

標(biāo)稱長(zhǎng)度為15 mm標(biāo)定柱。

表2　試塊二8臺(tái)機(jī)器自動(dòng)及手動(dòng)模式測(cè)量結(jié)果及誤差

按照行標(biāo)要求的誤差不超過±0.1 mm來判斷，所有測(cè)得值不符合要求。

3.3試塊三結(jié)果

標(biāo)稱長(zhǎng)度為20.18 mm模擬眼。

表3　試塊三8臺(tái)機(jī)器自動(dòng)及手動(dòng)模式測(cè)量結(jié)果及誤差

按照行標(biāo)要求的誤差不超過±0.1 mm來判斷，機(jī)器3、機(jī)器7符合要求。

3.4試塊四結(jié)果

標(biāo)稱長(zhǎng)度為21.00 mm標(biāo)準(zhǔn)眼。

表4　試塊四8臺(tái)機(jī)器自動(dòng)及手動(dòng)模式測(cè)量結(jié)果及誤差

按照行標(biāo)要求的誤差不超過±0.1 mm來判斷，機(jī)器7符合要求。

3　結(jié)果與討論

本項(xiàng)目利用現(xiàn)有的試塊進(jìn)行交叉比對(duì)實(shí)驗(yàn)，以尋找通用于不同機(jī)型的試塊，用作眼科A超的校準(zhǔn)。

按目前所測(cè)得的結(jié)果來看，個(gè)別試塊能在個(gè)別機(jī)器上滿足校準(zhǔn)要求，但并未覆蓋全部機(jī)器。仔細(xì)研究測(cè)量值可以發(fā)現(xiàn)，測(cè)得值與標(biāo)稱值之間的差距范圍較小，這可能與實(shí)驗(yàn)所處的環(huán)境溫度濕度、實(shí)驗(yàn)人員的手法以及各廠家的內(nèi)置計(jì)算方法等有關(guān)。

1）各試塊的標(biāo)稱值存在偏差

各試塊的標(biāo)稱長(zhǎng)度并非實(shí)際物理長(zhǎng)度，其長(zhǎng)度是經(jīng)過換算的，一般來說S標(biāo)= S實(shí)V約/V實(shí)

式中：S標(biāo)—— 試塊標(biāo)稱值；

S實(shí)—— 試塊實(shí)際物理長(zhǎng)度；

V約—— 各廠商約定某特定溫度下超聲在眼球內(nèi)的平均聲速；

V實(shí)—— 超聲在特定溫度下在試塊內(nèi)的傳播速度

2）探測(cè)手法存在誤差

手持探頭通過水浴法直接接觸試塊，接觸的部位若有形變，會(huì)影響所測(cè)得的數(shù)據(jù)，在手動(dòng)測(cè)量的時(shí)候，會(huì)發(fā)現(xiàn)波動(dòng)比較大，每次要等到波形穩(wěn)定，幅值最?。ù怪比肷洌┑臅r(shí)候采集數(shù)據(jù)，手偶爾的抖動(dòng)也會(huì)影響到測(cè)試數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。

3）回波讀數(shù)的判斷引起的誤差

如前文所述，超聲長(zhǎng)度測(cè)量是通過遇到不同界面所產(chǎn)生的回波間隔時(shí)間乘以這段路程中的聲速而得。不同廠家對(duì)于不同界面的回波起始位置的標(biāo)定有所不同，這必然影響時(shí)間的最終數(shù)據(jù)，進(jìn)而影響長(zhǎng)度的計(jì)算。

4　結(jié)語(yǔ)

本文主要工作旨在填補(bǔ)眼科超聲部分的計(jì)量檢定工作空白，調(diào)研開展此工作的可能性。在收集試塊及洽談合作機(jī)器的過程中，也了解了眼科超聲在應(yīng)用中存在的問題和不足，比如銷售廠家對(duì)于試塊用法不詳，醫(yī)生對(duì)每天所用儀器竟不知曉其自帶了一個(gè)校準(zhǔn)試塊供定期自校準(zhǔn)。希望在不久的將來能統(tǒng)一用于眼科超聲的校準(zhǔn)試塊，使得這項(xiàng)工作盡快開展起來，以保障人眼的健康。

參考文獻(xiàn)

[1] 全國(guó)聲學(xué)計(jì)量技術(shù)委員會(huì).JJG 639-1998（2005）醫(yī)用超聲診斷儀超聲源檢定規(guī)程[S]. 北京 : 中國(guó)計(jì)量出版社 ,2005.

[2] 國(guó)家醫(yī)用超聲設(shè)備質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)中心.YY 0107-2005眼科A型超聲測(cè)量?jī)x[S]. 北京 : 中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社 ,2006.

[3] 楊青華，黃一飛.眼軸長(zhǎng)度測(cè)量的研究進(jìn)展[J].解放軍醫(yī)學(xué)院學(xué)報(bào)，2014，35(5)：505-508.

[4] 官輝煜.眼科超聲測(cè)量?jī)x檢測(cè)方法的探討[J]. 中國(guó)醫(yī)療器械信息，2010，16（2）：43-45.

[5] 國(guó)家醫(yī)用超聲設(shè)備質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)中心.GB 10152-1997B型超聲診斷設(shè)備[S].北京: 中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社 ,1997.

[6] 馮若，劉忠齊，姚錦鐘，等.超聲診斷設(shè)備原理與設(shè)計(jì)[M].北京，中國(guó)醫(yī)藥科技出版社，1993.

下面進(jìn)行簡(jiǎn)單的誤差來源分析：