趙智慧 / 上海市計量器具強制檢定中心

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開展眼科A型超聲診斷儀檢定工作的可能性

趙智慧 / 上海市計量器具強制檢定中心

0　引言

對于含有超聲源的醫(yī)療器械，我國于1987年頒布的計量法就明確地將醫(yī)用超聲源納入強制檢定范圍。目前對于超聲診斷儀實施檢定的依據(jù)是JJG 639-1998（2005）《醫(yī)用超聲診斷儀超聲源》[1]。由于眼科超聲診斷儀所用頻率較一般醫(yī)用超聲診斷儀要高很多，JJG 639-1998（2005）中明確指出不適用于眼科超聲診斷儀的檢定。眼科超聲診斷儀可分為A型、B型、彩色多普勒超聲及超聲生物顯微鏡這幾大類。由于受行標(biāo)及現(xiàn)行技術(shù)條件所限，本文主要研究開展眼科A型超聲診斷儀（以下簡稱A超）檢定工作的可能性。對現(xiàn)有A型超聲試塊做不同機(jī)型的交叉試驗，通過比對分析試驗結(jié)果，探究現(xiàn)有試塊或標(biāo)準(zhǔn)塊可否為后續(xù)開展眼科A超檢定工作做準(zhǔn)備。

1　眼科A超工作原理

超聲波是頻率高于20 000 Hz的機(jī)械波，通過機(jī)械振動在介質(zhì)中傳播。當(dāng)超聲波入射時遇到不同媒質(zhì)，在其分界面上會引起返回，亦稱之為反射。這個特性就是超聲診斷的基礎(chǔ)。

A型掃查是一種幅度調(diào)制的顯示法，根據(jù)聲波的時間與振幅的關(guān)系，探測聲波的回波情況。眼用A超是將探頭置于眼前，聲束向前傳播，每遇一個界面發(fā)生一次反射，回聲按返回時間以波峰形式排列在基線上，以波峰的高度表示回聲強度。回聲愈強，波峰愈高。由于軸向分辨力高，可顯示人眼的前房深度、晶體厚度、玻璃體腔長度和眼軸長度。對于不同類型的眼球，A超一般具有對應(yīng)的人工晶體計算公式，當(dāng)測量眼軸和角膜曲率后，可選擇人工晶體計算公式得出所需的人工晶體的精確度數(shù)。眼軸長度的測量是白內(nèi)障手術(shù)前必經(jīng)過程，術(shù)前準(zhǔn)確測量直接關(guān)系到術(shù)中植入的人工晶體度數(shù)，1 mm的誤差將導(dǎo)致2.5 D的屈光誤差[3]。若不準(zhǔn)確，會造成患者第二次矯正，非常麻煩。

從聲學(xué)的角度來看，眼是一種特性非常不均勻的研究對象。在臨床檢查中，聲脈沖依次穿過角膜、房水、晶狀體（也可能避過此組織）、玻璃體、眼底多層膜狀組織、球后軟組織，最后抵達(dá)眼眶，散射脈沖又以相反的方向依次穿過各組織回到探頭。如圖1所示，在A超的顯示屏幕上可以看到有三個明顯的回波，分別對應(yīng)著前房深度、晶狀體厚度及玻璃體深度。三者之和即為眼軸長度。

圖1　眼科A超工作示意圖

眼科A超對于眼軸長度這一參數(shù)的要求是誤差不超過±0.1 mm。

2　試驗

2.1實驗材料及方法

本實驗共涉及四種不同廠家的試塊，如圖2、3所示。

圖2　試塊一、試塊二

圖3　試塊三、四

試塊一、二、三、四的標(biāo)定長度分別為：24.00 mm±0.1 mm（25℃）；15.0 mm±0.1 mm （25℃）；20.18 mm±0.1 mm（25℃）；21.00 mm ±0.15 mm（20℃）。

根據(jù)行標(biāo)的要求，按以下方式在八臺不同的眼科超聲機(jī)器上進(jìn)行試驗：機(jī)器模式調(diào)為Aphakic（無晶狀體眼），每次分自動模式和手動模式共16次實驗，四個試塊，共64次實驗。測量時，將試塊置于水中，用多用表溫度傳感器控制溫度（如圖4所示）。手動測量時（如圖5所示），手持探頭，掃描一次，凍結(jié)一次回波圖像；放下探頭，手動標(biāo)定前后回波，顯示出單次測量值；重新手持探頭，重復(fù)以上過程，共得到10組數(shù)據(jù)。自動測量時（如圖6所示）用夾具夾緊探頭，探頭直接接觸試塊，機(jī)器進(jìn)行10次掃描，自動測量并顯示每次測量結(jié)果及平均值。

2.2數(shù)據(jù)處理

將每個試塊在每個機(jī)器上分手動及自動分別測量的10次結(jié)果填入表格，求算術(shù)平均值，并與試塊的標(biāo)定值作比較并計算誤差。

圖4　溫度控制

圖5　手動測量

圖6　自動測量

3　實驗結(jié)果

根據(jù)上述實驗設(shè)計要求，每個試塊在每臺機(jī)器上分手動模式及自動模式分別測量10次，經(jīng)過簡單數(shù)據(jù)處理后分析各試塊在不同機(jī)器上的平均結(jié)果。序號1-8代表8臺不同機(jī)器。

3.1試塊一結(jié)果

標(biāo)稱長度為24 mm階梯靶。

表1　試塊一8臺機(jī)器自動及手動模式測量結(jié)果及誤差

按照行標(biāo)要求的誤差不超過±0.1 mm來判斷，所有測得值不符合要求。

3.2試塊二結(jié)果

標(biāo)稱長度為15 mm標(biāo)定柱。

表2　試塊二8臺機(jī)器自動及手動模式測量結(jié)果及誤差

按照行標(biāo)要求的誤差不超過±0.1 mm來判斷，所有測得值不符合要求。

3.3試塊三結(jié)果

標(biāo)稱長度為20.18 mm模擬眼。

表3　試塊三8臺機(jī)器自動及手動模式測量結(jié)果及誤差

按照行標(biāo)要求的誤差不超過±0.1 mm來判斷，機(jī)器3、機(jī)器7符合要求。

3.4試塊四結(jié)果

標(biāo)稱長度為21.00 mm標(biāo)準(zhǔn)眼。

表4　試塊四8臺機(jī)器自動及手動模式測量結(jié)果及誤差

按照行標(biāo)要求的誤差不超過±0.1 mm來判斷，機(jī)器7符合要求。

3　結(jié)果與討論

本項目利用現(xiàn)有的試塊進(jìn)行交叉比對實驗，以尋找通用于不同機(jī)型的試塊，用作眼科A超的校準(zhǔn)。

按目前所測得的結(jié)果來看，個別試塊能在個別機(jī)器上滿足校準(zhǔn)要求，但并未覆蓋全部機(jī)器。仔細(xì)研究測量值可以發(fā)現(xiàn)，測得值與標(biāo)稱值之間的差距范圍較小，這可能與實驗所處的環(huán)境溫度濕度、實驗人員的手法以及各廠家的內(nèi)置計算方法等有關(guān)。

1）各試塊的標(biāo)稱值存在偏差

各試塊的標(biāo)稱長度并非實際物理長度，其長度是經(jīng)過換算的，一般來說S標(biāo)= S實V約/V實

式中：S標(biāo)—— 試塊標(biāo)稱值；

S實—— 試塊實際物理長度；

V約—— 各廠商約定某特定溫度下超聲在眼球內(nèi)的平均聲速；

V實—— 超聲在特定溫度下在試塊內(nèi)的傳播速度

2）探測手法存在誤差

手持探頭通過水浴法直接接觸試塊，接觸的部位若有形變，會影響所測得的數(shù)據(jù)，在手動測量的時候，會發(fā)現(xiàn)波動比較大，每次要等到波形穩(wěn)定，幅值最?。ù怪比肷洌┑臅r候采集數(shù)據(jù)，手偶爾的抖動也會影響到測試數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。

3）回波讀數(shù)的判斷引起的誤差

如前文所述，超聲長度測量是通過遇到不同界面所產(chǎn)生的回波間隔時間乘以這段路程中的聲速而得。不同廠家對于不同界面的回波起始位置的標(biāo)定有所不同，這必然影響時間的最終數(shù)據(jù)，進(jìn)而影響長度的計算。

4　結(jié)語

本文主要工作旨在填補眼科超聲部分的計量檢定工作空白，調(diào)研開展此工作的可能性。在收集試塊及洽談合作機(jī)器的過程中，也了解了眼科超聲在應(yīng)用中存在的問題和不足，比如銷售廠家對于試塊用法不詳，醫(yī)生對每天所用儀器竟不知曉其自帶了一個校準(zhǔn)試塊供定期自校準(zhǔn)。希望在不久的將來能統(tǒng)一用于眼科超聲的校準(zhǔn)試塊，使得這項工作盡快開展起來，以保障人眼的健康。

參考文獻(xiàn)

[1] 全國聲學(xué)計量技術(shù)委員會.JJG 639-1998（2005）醫(yī)用超聲診斷儀超聲源檢定規(guī)程[S]. 北京 : 中國計量出版社 ,2005.

[2] 國家醫(yī)用超聲設(shè)備質(zhì)量監(jiān)督檢測中心.YY 0107-2005眼科A型超聲測量儀[S]. 北京 : 中國標(biāo)準(zhǔn)出版社 ,2006.

[3] 楊青華，黃一飛.眼軸長度測量的研究進(jìn)展[J].解放軍醫(yī)學(xué)院學(xué)報，2014，35(5)：505-508.

[4] 官輝煜.眼科超聲測量儀檢測方法的探討[J]. 中國醫(yī)療器械信息，2010，16（2）：43-45.

[5] 國家醫(yī)用超聲設(shè)備質(zhì)量監(jiān)督檢測中心.GB 10152-1997B型超聲診斷設(shè)備[S].北京: 中國標(biāo)準(zhǔn)出版社 ,1997.

[6] 馮若，劉忠齊，姚錦鐘，等.超聲診斷設(shè)備原理與設(shè)計[M].北京，中國醫(yī)藥科技出版社，1993.

下面進(jìn)行簡單的誤差來源分析：