本刊編輯/張金輝

參觀金宇保靈身臨其境感受優(yōu)質(zhì)疫苗生產(chǎn)的全過程

本刊編輯/張金輝

一瓶?jī)?yōu)質(zhì)的疫苗到底是如何生產(chǎn)出來(lái)的？7月16日上午，參加“首屆養(yǎng)豬業(yè)發(fā)展草原論壇暨全國(guó)重要養(yǎng)豬企業(yè)戰(zhàn)略發(fā)展研討會(huì)”的百余名代表非常榮幸能親臨金宇保靈生物藥品有限公司（以下簡(jiǎn)稱金宇保靈）尋找答案，共同領(lǐng)略高科技現(xiàn)代化疫苗生產(chǎn)企業(yè)的魅力，切實(shí)感受金宇保靈高品質(zhì)疫苗精益求精的生產(chǎn)全過程。

金宇保靈是金宇生物技術(shù)股份有限公司的全資子公司，是一家擁有60年生產(chǎn)歷史的獸用生物制品企業(yè)，是以國(guó)家重大動(dòng)物疫病疫苗為主導(dǎo)產(chǎn)品的國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)、國(guó)家技術(shù)創(chuàng)新示范企業(yè)、中國(guó)獸用生物制品類10強(qiáng)企業(yè)。擁有國(guó)內(nèi)首家獸用疫苗國(guó)家工程實(shí)驗(yàn)室、國(guó)家企業(yè)技術(shù)中心、高級(jí)別三級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室,是農(nóng)業(yè)部定點(diǎn)生產(chǎn)家畜口蹄疫疫苗的骨干企業(yè)之一。金宇保靈主要生產(chǎn)口蹄疫O型、亞洲1型、A型三價(jià)滅活疫苗、豬口蹄疫O型滅活疫苗、布氏桿菌活疫苗等多個(gè)產(chǎn)品，擁有目前國(guó)內(nèi)最為完善、完備的GMP標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)線，最為成熟、穩(wěn)定的懸浮培養(yǎng)生產(chǎn)工藝以及完善的質(zhì)量保證體系。特別是在生產(chǎn)工藝技術(shù)方面，采用了國(guó)際先進(jìn)的CTF抗原濃縮純化技術(shù)，能有效去除抗原中細(xì)胞碎片和雜蛋白，大大降低疫苗免疫副反應(yīng)率的同時(shí)，疫苗有效抗原含量成倍增加，提高了疫苗效力，保證了產(chǎn)品安全、高效、均一、穩(wěn)定、其品質(zhì)真正達(dá)到國(guó)際一流水平。

金宇保靈坐落在內(nèi)蒙古自治區(qū)呼和浩特市玉泉區(qū)鄂爾多斯西街58號(hào)，廠區(qū)占地25.8 hm2，來(lái)到這里的第一感覺是環(huán)境優(yōu)美、綠樹成蔭、空氣新鮮，綠化率高達(dá)75%，工作人員向大家介紹到如此高的綠化率是為了確保廠區(qū)空氣新鮮潔凈，進(jìn)入車間的空氣再經(jīng)過3級(jí)凈化處理，使在無(wú)菌條件下生產(chǎn)的產(chǎn)品杜絕了污染，內(nèi)毒素得到穩(wěn)定控制，產(chǎn)品保持優(yōu)良品質(zhì)。金宇保靈擁有全國(guó)首批通過農(nóng)業(yè)部GMP認(rèn)證的強(qiáng)毒滅活疫苗車間兩座、弱毒凍干活疫苗GMP車間一座等現(xiàn)代化生產(chǎn)車間，配套有研發(fā)中心、檢測(cè)中心、三座接近P3標(biāo)準(zhǔn)動(dòng)物檢驗(yàn)室、物料倉(cāng)庫(kù)、成品冷庫(kù)及設(shè)備動(dòng)力等輔助生產(chǎn)的現(xiàn)代化設(shè)施。在工作人員的帶領(lǐng)下大家透過玻璃窗參觀了檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室、發(fā)酵實(shí)驗(yàn)室、分子生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室、純化實(shí)驗(yàn)室、滅活實(shí)驗(yàn)室、懸浮培養(yǎng)實(shí)驗(yàn)室、凍干工藝實(shí)驗(yàn)室等，每個(gè)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)窗明幾凈、井然有序，每一個(gè)細(xì)節(jié)無(wú)不體現(xiàn)著金宇保靈對(duì)于高品質(zhì)疫苗的追求。在懸浮培養(yǎng)實(shí)驗(yàn)室，講解人員向大家詳細(xì)介紹了細(xì)胞懸浮培養(yǎng)技術(shù),它是一種非貼壁依賴性細(xì)胞的培養(yǎng)方式。細(xì)胞懸浮于培養(yǎng)基中生長(zhǎng)或維持，某些貼壁依賴性細(xì)胞經(jīng)過適應(yīng)和選擇也可用此方法培養(yǎng)，懸浮培養(yǎng)規(guī)?？梢杂蓭咨恢睌U(kuò)大到幾千升，容器之間的連接全部為管道化。細(xì)胞在處于運(yùn)動(dòng)狀態(tài)的培養(yǎng)基中生長(zhǎng)，輔助以深層通入CO2和空氣，以保證足夠的氣體交換及pH的調(diào)節(jié)，通過震蕩或轉(zhuǎn)動(dòng)裝置使細(xì)胞始終分散懸浮于培養(yǎng)液內(nèi)進(jìn)行培養(yǎng)。懸浮培養(yǎng)的最大優(yōu)勢(shì)就是：增加了有效工作細(xì)胞的數(shù)量，全密閉、管道化系統(tǒng)減少了污染細(xì)胞的機(jī)會(huì)，自動(dòng)化程度的提高，減少了人為操作的誤差，生物反應(yīng)器容積的擴(kuò)大，提升了終端產(chǎn)品的均一性。懸浮培養(yǎng)可增加生物制品的安全性，減少由接種疫苗導(dǎo)致的副反應(yīng)，同時(shí)疫苗的免疫效果優(yōu)于傳統(tǒng)工藝產(chǎn)品。金宇保靈懸浮培養(yǎng)技術(shù)攻克了以下9個(gè)方面：①細(xì)胞篩選馴化②病毒篩選馴化③培養(yǎng)基配方優(yōu)化④反應(yīng)器設(shè)計(jì)制造⑤自動(dòng)化遠(yuǎn)程控制系統(tǒng)設(shè)計(jì)應(yīng)用⑥146S平衡檢測(cè)技術(shù)⑦CTF抗原純化工藝⑧百倍以上抗原濃縮保存⑨不同學(xué)科領(lǐng)域?qū)I(yè)技術(shù)人才集成。

在參觀過程中，大家發(fā)現(xiàn)金宇保靈不但具有高標(biāo)準(zhǔn)的GMP車間，還投資了大量資金引進(jìn)和使用PALL桌面小型超濾濃縮系統(tǒng)、超速冷凍離心機(jī)、高速冷凍離心機(jī)、高速冷凍連續(xù)流離心機(jī)、德國(guó)IKA乳化分散機(jī)、臺(tái)式小型凍干機(jī)、全自動(dòng)酶標(biāo)儀和洗板儀、紫外分光光度儀、高效液相色譜儀、PCR儀、CO2培養(yǎng)箱、超低溫冰柜、精密電子分析天平、倒置顯微鏡、生物安全柜、負(fù)壓隔離器等一系列國(guó)內(nèi)、國(guó)際先進(jìn)的儀器設(shè)備。

通過短短三個(gè)小時(shí)的參觀不僅讓大家對(duì)整個(gè)疫苗的生產(chǎn)過程有了更深入的了解，而且還切實(shí)感受到了如何制造出更加安全、可靠的疫苗產(chǎn)品，沒想到一瓶小小的疫苗竟然要經(jīng)過這么多復(fù)雜的工序，為保證疫苗質(zhì)量在出廠前還要經(jīng)過層層嚴(yán)格的質(zhì)量檢測(cè)。應(yīng)用這樣的現(xiàn)代化工廠生產(chǎn)出來(lái)的疫苗，相信必能讓大家感覺到更加放心、踏實(shí)。